- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04223206
Innovatives funktionelles Lebensmittel auf Basis der Apulian Lens Culinaris zur Kontrastierung von Sarkopenie bei Dialysepatienten (ALTIS)
K2DTD75 – ALTIS „Alimento Funzionale a Base di Lens Culinaris Tipico Del Territorio Pugliese ed Innovativo Per la Salute“ – Regione Apulien „INNONETWORK 2017“
Ziel der Pilotstudie ist die Validierung des klinischen Nutzens eines Nahrungsergänzungsmittels zur Kontrastierung von Sarkopenie bei Dialysepatienten.
Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels zu bewerten, das aus Mehl von Lens culinaris aus Altamura IGP, Erbsenproteinen und Vitaminen (A, B12, D, E) besteht, um folgende Ziele zu erreichen:
- Reduzierung von Sarkopenie-Erkrankungen durch Verbesserung der Ernährungs- und anthropometrischen Werte
- Senkung des Serumspiegels von aus der Mikrobiota stammenden urämischen Toxinen
- Verringerung der Darmpermeabilität und Entzündungsmarker
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 60 Jahre alt
- Allesfresser-kontrollierte normokalorische Diät (30 Kcal/kg Idealgewicht)
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und routinemäßiger Hämodialyse oder Peritonealdialyse
- Patienten mit primärer Sarkopenie, identifiziert mit einem Score ≥ 4 im SARC-F-Fragebogen
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Entfernung von Gliedmaßen durch Amputation
- veränderter Blutzuckerspiegel (HbA1c>8,0 %) oder Diabetes mellitus Typ I
- neoplastische Ereignisse in den letzten 5 Jahren
- Darm-, systemische oder autoimmune chronisch-entzündliche Pathologien
- Verwendung von Antibiotika oder Probiotika bis zu 30 Tage vor der Rekrutierung
- Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva (ausgenommen Prednison in einer Dosis <5 mg pro Tag)
- Positivität gegenüber dem Hepatitis-B- und C-Virus, HIV1/2 und Syphilis
- Sauerstoffsättigung im Blut im Ruhezustand <93 %
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren
- klinisch bedeutsame Veränderungen der folgenden Laborparameter: Hämoglobin <9,0 g/dl, weiße Blutkörperchen <2.500/µl, Thrombozytenzahl <100.000 /μl, AST und ALT > 3-fache Obergrenze der Norm, Koagulopathie (INR > 1,3) nicht auf reversible Ursache zurückzuführen (z. B. Warfarin und/oder Faktor-Xa-Hemmer)
- unkontrollierte Hypertonie (systolischer Ruheblutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg)
- instabile Angina pectoris, schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, Koronarbypass-Operation, Angioplastie oder akute schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den letzten 3 Monaten
- definitive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV (NYHS) oder Ejektionsfraktion <25 %
- schwere Lungenfunktionsstörung: akute Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung in Phase III oder IV (Gold-Klassifizierung) und/oder PaO2-Werte <60 mmHg
- erhebliche intestinale Malabsorption aufgrund eines partiellen Ileumbypasses oder anderer Ursachen
- Punktzahl ≤ 24 beim Mini Mental State Examination (MMSE) oder Vorhandensein kognitiver oder sprachlicher Einschränkungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder mögliche Elemente des Studiums verbieten
- Diagnose einer behindernden neurologischen Störung, einschließlich Parkinson-Krankheit, amyotropher Lateralsklerose, Multipler Sklerose, zerebrovaskulärer Unfall mit Restdefiziten (z. B. Muskelschwäche oder Gangstörung), Demenz oder jeder psychiatrischen Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt
- über eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände verfügen, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Patienten während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hämodialyse mit Sarkopenie
10 Huntington-Patienten, die an Sarkopenie leiden, erhalten eine 3-monatige Nahrungsergänzung mit NATURLENS
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Orale Verabreichung eines Nahrungsergänzungsmittels (26 g/Tag) zum Auflösen in 100 oder 150 ml Wasser
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Kein Eingriff: Kontrollen
10 Huntington-Patienten, die an Sarkopenie leiden, werden 3 Monate lang ohne jegliche Nahrungsergänzung beobachtet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Muskelmasse
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der Muskelmasse durch bioelektrische Impedanzmessung (BIA)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Sarkopenie-Bedingungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der Sarkopenie, bewertet durch die Richtlinien der Europäischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie bei älteren Menschen (EWGSOP) anhand des SARC-F-Fragebogens (Stärke, Unterstützung beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze).
Die Werte auf der SARC-F-Skala reichen von 0 bis 10 (d. h.
0-2 Punkte für jedes Item; 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten) und bedeutet keine Sarkopenie (0–3) und Sarkopenie (4–10).
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3 Monate
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Änderung des MNA-Scores (Mini Nutritional Assessment).
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung des MNA-Fragebogens (12–14 Punkte, normaler Ernährungszustand; 8–11 Punkte, Risiko einer Unterernährung; 0–7, unterernährt)
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3 Monate
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Änderung des anthropometrischen Parameters
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung des Armumfangs (cm)
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3 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung des BMI (kg/m^2)
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3 Monate
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Veränderung der Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der Magen-Darm-Symptome, bewertet mit dem Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Fragebogen (15 Punkte wurden jeweils mit 1–7 bewertet, wobei 1 das beste und 7 das schlechtere Ergebnis für jeden Punkt darstellt).
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3 Monate
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Veränderung der Stuhlart
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung des Stuhltyps, bewertet anhand der BRISTOL-Stuhlskala (Bereich 1–7, niedrigere und höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis, mittlere Werte für ein besseres Ergebnis).
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3 Monate
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Änderung der Serumkonzentration von IS und pCS
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der Serumkonzentrationen von freiem und gesamtem Indoxylsulfat (IS) und p-Kresylsulfat (pCS) (μg/ml), bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie
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3 Monate
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Änderung der Serumkonzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der Serumkonzentrationen von Interleukinen: IL-6, TNF-α, IL-1, IL-8, IL-10 (pg/ml), ausgewertet durch ELISA
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3 Monate
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Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der Glykämiekonzentration (mg/dl)
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3 Monate
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Veränderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der Insulinkonzentration (pmol/L)
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3 Monate
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Veränderung endokriner Parameter
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung von C-Peptid, Wachstumshormon (GH), insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), Testosteronkonzentration (ng/ml)
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3 Monate
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Änderung der Serumkonzentration von D-Lactat
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der D-Lactat-Serumkonzentration (uM)
|
3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Darmmikroben
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der relativen Häufigkeit (%) der operativen taxonomischen Einheiten (OTUs) von Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Verrucomicrobia, Actinobacteria, Synergistetes, Cyanobacteria, Euryarchaeota, Chloroflexi, Nitrospirae, Tenericutes, Fusobacteria, Thermotogae, Acidobacteria, bewertet durch fäkale bakterielle DNA-Genomsequenzierung .
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K2DTD75_ALTISnefro
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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