- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04229420
Vergleich der ultraschallgeführten bilateralen Erector-Spinae-Plane-Blockade mit der bilateralen Rectus-Sheath-Blockade bei Erwachsenen, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen
Vergleich der ultraschallgeführten bilateralen Erector-Spinae-Plane-Blockade mit der bilateralen Rectus-Sheath-Blockade bei Erwachsenen, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen: eine randomisierte Vergleichsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die Regionalanästhesie ist eine Schlüsselkomponente der opioidsparenden multimodalen Analgesie nach großen Bauchoperationen, da sie die Genesung wie die Rückkehr der Darmfunktion und die frühe Gehfähigkeit verbessert. Kontinuierliche epidurale Infusion von Lokalanästhetika ist eine übliche analgetische Technik, hat jedoch die Nebenwirkung von Hypotonie und potenzieller Beinschwäche und selten Epiduralabszess oder Hämatom. Der Rectus Sheath Block (RSB) wurde zur postoperativen Analgesie bei chirurgischen Eingriffen mit vertikalem Laparotomieeinschnitt in der Mittellinie sowie bei laparoskopischen Eingriffen verwendet. Bei dieser Blockade sind die ventralen Äste des siebten Interkostalnervs bis zum Subkostalnerv blockiert, die den M. rectus abdominis und die darüber liegende Haut versorgen.
In letzter Zeit hat der Erector Spinae Plane Block (ESPB) aufgrund seiner Einfachheit und potenziellen Verwendung bei Truncal-Eingriffen große Aufmerksamkeit erlangt. Diese Blockade der paraspinalen Ebene wird durch Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen den Mm. In Fallberichten wurden Injektionen auf verschiedenen Thoraxebenen mit zufriedenstellender postoperativer Analgesie bei Brust-, Thorax- und Abdominaleingriffen beschrieben. Ein Vergleich der postoperativen Schmerzbehandlung sowohl bei der Blockade der erector spinae plane als auch bei der Blockade der Rectusscheide bei Erwachsenen, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, wurde bisher nicht untersucht.
Hypothese:
Es wird angenommen, dass ESPB bei der postoperativen Analgesie nach großen Bauchoperationen mit minimaler motorischer Beeinträchtigung und postoperativem Morphinverbrauch im Vergleich zur RSB-Blockade wirksamer ist.
2. Studienprotokoll:
Bei der Ankunft der Patienten im Anästhesieraum werden die Patienten mit einer 20-Gauge-Intravenöskanüle gesichert und erhalten Midazolam 0,02 mg/kg intravenös (i.v.), Ondansetron (4 mg langsam i.v.).
Die Überwachung umfasst EKG, nicht-invasiven arteriellen Blutdruck und Pulsoximetrie (SpO2).
Alle Patienten erhalten eine standardisierte Narkosetechnik zur Einleitung mit 2 µg/kg Fentanyl, 2-3 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg Atracurium. Die mechanische Beatmung wird angepasst, um einen endexspiratorischen CO2-Wert zwischen (30 und 40 mmHg) aufrechtzuerhalten. Die Aufrechterhaltung wird mit Sauerstoff/Luft mit Isofluran 1,2 % und Atracurium-Infusion in einer Dosis von 0,5 mg/kg/h erreicht.
Nach Einleitung der Anästhesie werden die Patienten in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; Gruppe 1 erhält präinzisionale Ultraschall (US)-geführte bilaterale RSB-Blöcke mit 20 ml Volumen Bupivacain 0,25 % für jede Seite, und Gruppe 2 erhält präinzisionale Ultraschall (US)-geführte bilaterale ESPB mit 20 ml Volumen von Bupivacain 0,25 % für jede Seite.
Gruppe 1 (RSB):
Nach der Vorbereitung der Haut mit Povidon-Jod wird eine Hochfrequenz-Ultraschallsonde (5–10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) in Längsrichtung über der Ebene des Nabels mit dem Patienten platziert in Rückenlage. Nach Identifizierung des Musculus rectus abdominis wird eine echogene 22-G-Nadel mit der In-Plane-Technik knapp unterhalb des Rippenbogens in einem Winkel von etwa 45 Grad zur Haut eingeführt, dann werden insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert in die Ebene zwischen Rektusmuskel und hinterer Rektusscheide. Eine negative Aspiration wird alle 5 ml bestätigt. Der Block wird dann auf der anderen Seite wiederholt.
Gruppe 2 (ESPB):
Nach Narkoseeinleitung; Der Patient wird in Seitenlage gelagert. Die Haut wird mit Povidon-Jod präpariert und eine Hochfrequenz-Ultraschallsonde (5–10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) wird in Querrichtung auf dem T9-Dornfortsatz platziert durch Abtasten und Herunterzählen vom Dornfortsatz C7 lokalisiert werden. Die Spitze des T9-Querfortsatzes wird identifiziert und auf dem Ultraschallbildschirm zentriert, die Sonde wird dann in eine Längsausrichtung gedreht, um eine parasagittale Ansicht zu erzeugen, die oberflächlich der akustischen Schatten der Querfortsätze sichtbar ist: Haut und Unterhautgewebe; Trapez; und M. erector spinae. Die korrekte Position der Nadelspitze in der Faszienebene tief zum M. erector spinae wird bestätigt, indem 0,5-1 ml Kochsalzlösung injiziert wird und beobachtet wird, wie die Flüssigkeit den M. erector spinae vom Querfortsatz abhebt, ohne den Muskel zu dehnen. Anschließend werden auf beiden Seiten insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain in das ESP injiziert. Eine negative Aspiration wird alle 5 ml bestätigt].
Postoperative Schmerztherapie:
Postoperativ erhalten die Patienten alle 6 h 1 g Paracetamol und alle 12 h 30 mg Ketorolac.
Wenn die visuelle Analogskala (VAS) ≥ 4 ist, wird ein Morphin-Inkrement (2-3 mg) IV, das alle 5 Minuten mit einer maximalen Dosis von 15 mg alle 4 Stunden oder 45 mg alle 24 Stunden wiederholt werden könnte, hinzugefügt, um die Dosis aufrechtzuerhalten ein Ruhe-VAS von < 4 und der gesamte 24-Stunden-Morphinverbrauch werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11559
- Kasralainy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status I-II. Alter: 18 bis 60 Jahre. Vertikale Mittellinien-Laparotomieeinschnitte (offene kolorektale Resektionen oder große ventrale Hernienreparatur).
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung von Patienten.
- Patienten mit Gerinnungsstörungen (Thrombozyten ≤ 50.000 und/oder INR > 1,5).
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika.
- Hautausschlag oder Anzeichen einer Infektion an der Injektionsstelle.
- Notoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Rektusscheide-Blockgruppe (RSB)
Nach der Vorbereitung der Haut wird eine Hochfrequenz-Ultraschallsonde (5-10 MHz) in Längsrichtung über der Nabelhöhe platziert, wobei sich der Patient in Rückenlage befindet.
Nach der Identifizierung des M. rectus abdominis wird eine echogene 22-G-Nadel mit der In-Plane-Technik direkt unterhalb des Rippenbogens eingeführt, dann werden insgesamt 20 ml 0,25% Bupivacain in die Ebene zwischen dem M. rectus und der hinteren Rektusscheide injiziert .
Eine negative Aspiration wird alle 5 ml bestätigt.
Der Block wird dann auf der anderen Seite wiederholt.
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Ultraschallgeführter Rectus-Sheet-Block vs. Erector-spinae-Plane-Block
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Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane Blockgruppe (ESPB)
Nach Narkoseeinleitung; Der Patient wird in Seitenlage gelagert.
Die Haut wird mit Povidon-Jod präpariert, und eine Hochfrequenz-Ultraschallsonde (5-10 MHz) wird in Querrichtung auf dem T9-Dornfortsatz platziert, der durch Abtasten und Abwärtszählen vom C7-Dornfortsatz lokalisiert wird.
Die Spitze des T9-Querfortsatzes wird identifiziert und auf dem Ultraschallbildschirm zentriert, die Sonde wird dann in eine Längsausrichtung gedreht, um eine parasagittale Ansicht zu erzeugen.
Die korrekte Position der Nadelspitze in der Faszienebene tief am Musculus erector spinae wird bestätigt, indem 0,5-1 ml Kochsalzlösung injiziert wird und beobachtet wird, wie die Flüssigkeit den Musculus erector spinae vom Querfortsatz abhebt, ohne den Muskel zu dehnen.
Anschließend werden auf beiden Seiten insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain in das ESP injiziert.
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Ultraschallgeführter Rectus-Sheet-Block vs. Erector-spinae-Plane-Block
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur ersten Anforderung postoperativer Notfall-Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
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das Zeitintervall zwischen der Blockleistung und der ersten Aufforderung zur postoperativen Analgesie und/oder VAS ≥ 4
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visueller Analogwert in Ruhe (statisch) und bei Bewegung oder Husten (dynamisch)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Visueller Analogscore in Ruhe (statisch) und bei Bewegung oder Husten (dynamisch) nach 30 und 60 Minuten in der PACU, dann alle 6 Stunden auf der Station für 24 Stunden. Der visuelle Analogwert ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen (HVAS) oder vertikalen (VVAS) Linie besteht, die normalerweise 10 Zentimeter (100 mm) lang ist. Für die Schmerzintensität ist die Skala am häufigsten verankert durch „kein Schmerz“ (Score 0) und „Schmerz so stark wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score 100 [100-mm-Skala]) |
24 Stunden
|
Gesamtkonsum von Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Gesamter postoperativer Morphinverbrauch
|
24 Stunden
|
Häufigkeit perioperativer Komplikationen.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Auftreten von perioperativen Komplikationen (Schwäche der unteren Gliedmaßen, Hämatom, Viskusverletzung, intravaskuläre Injektion und PONV
|
24 Stunden
|
Blockleistungszeit in min
Zeitfenster: Verfahren (Zeit vom Kontakt der Sonde mit der Haut bis zum Entfernen der Nadel)
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Zeit vom Sondenkontakt mit der Haut bis zum Herausziehen der Nadel.
|
Verfahren (Zeit vom Kontakt der Sonde mit der Haut bis zum Entfernen der Nadel)
|
Ausfallrate des Blocks
Zeitfenster: 1. postoperative Stunde
|
berechnet, wobei die Blockade als fehlgeschlagen gilt, wenn der Patient in der ersten Stunde nach der Operation mehr als zwei Dosen Notfall-Analgesie benötigte.
|
1. postoperative Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-33-2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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