- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04229420
Porównanie dwustronnej blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z obustronną blokadą pochewki mięśnia prostego brzucha u dorosłych poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej
Porównanie dwustronnego bloku płaszczyzny prostowania kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków z obustronnym blokiem osłony mięśnia prostego brzucha u dorosłych poddawanych poważnej operacji jamy brzusznej: randomizowane badanie porównawcze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp:
Znieczulenie regionalne jest kluczowym elementem multimodalnej analgezji oszczędzającej opioidy po dużych operacjach brzusznych, ponieważ poprawia powrót do zdrowia, taki jak powrót czynności jelit i wczesne poruszanie się. Ciągły wlew znieczulenia miejscowego do znieczulenia zewnątrzoponowego jest powszechną techniką przeciwbólową, ale wiąże się z efektem ubocznym w postaci niedociśnienia i potencjalnego osłabienia kończyn dolnych, a rzadko ropnia nadtwardówkowego lub krwiaka. Blokada pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) była stosowana do analgezji pooperacyjnej w zabiegach chirurgicznych obejmujących pionowe nacięcie laparotomii pośrodkowej, a także w zabiegach laparoskopowych. W tym bloku zablokowane są gałęzie brzuszne siódmego nerwu międzyżebrowego aż do nerwu podżebrowego, który zaopatruje mięsień prosty brzucha i pokrywającą go skórę.
Ostatnio szerokie zainteresowanie ze względu na swoją prostotę i potencjalne zastosowanie w zabiegach na tułowiu zyskało szerokie zainteresowanie prostownikiem kręgosłupa (ESPB). Ta blokada płaszczyzny przykręgosłupowej jest wykonywana poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo między mięśnie prostownika kręgosłupa a wyrostki poprzeczne i uważa się, że działa poprzez blokowanie grzbietowych i brzusznych gałęzi nerwów rdzeniowych piersiowych. W opisach przypadków opisano iniekcje na różnych poziomach klatki piersiowej z zadowalającą analgezją pooperacyjną w przypadku zabiegów piersi, klatki piersiowej i jamy brzusznej. Porównanie leczenia bólu pooperacyjnego zarówno w przypadku blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa, jak i blokady pochewki mięśnia prostego brzucha u dorosłych poddawanych poważnym operacjom brzusznym nie było wcześniej badane.
Hipoteza:
Przypuszcza się, że ESPB jest bardziej skuteczny w analgezji pooperacyjnej po dużych operacjach w obrębie jamy brzusznej przy minimalnym zaangażowaniu motorycznym i pooperacyjnym zużyciu morfiny w porównaniu z blokadą RSB.
2. Protokół badania:
Po przybyciu pacjentów do sali anestezjologicznej, pacjenci zostaną zabezpieczeni kaniulą dożylną o średnicy 20 G i otrzymają midazolam 0,02 mg/kg dożylnie (iv.), ondansetron (4 mg powoli i.v.).
Monitorowanie będzie obejmować EKG, nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego krwi i pulsoksymetrię (SpO2).
Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowaną technikę znieczulenia do indukcji z 2 mcg/kg fentanylu, 2-3 mg/kg propofolu i 0,5 mg/kg atrakurium. Wentylacja mechaniczna zostanie dostosowana tak, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie CO2 w zakresie (30–40 mmHg). Podtrzymanie zapewni tlen/powietrze z izofluranem 1,2% oraz wlew atrakurium w dawce 0,5 mg/kg/h.
Po indukcji znieczulenia pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy; Grupa 1 otrzyma obustronne bloczki RSB pod kontrolą USG przed nacięciem, używając 20 ml objętości 0,25% bupiwakainy na każdą stronę, a grupa 2 otrzyma obustronne bloczki ESPB pod kontrolą USG przed nacięciem (USA), stosując objętość 20 ml bupiwakainy 0,25% na każdą stronę.
Grupa 1 (RSB):
Po przygotowaniu skóry powidonem jodowym sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) zostanie umieszczona w orientacji podłużnej powyżej poziomu pępka Pacjenta w pozycji leżącej. Po zidentyfikowaniu mięśnia prostego brzucha, tuż pod brzegiem żebra pod kątem około 45 stopni do skóry wprowadza się igłę echogeniczną 22 G techniką in plane, po czym wstrzykuje się łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy w płaszczyźnie między mięśniem prostym a pochewką tylną mięśnia prostego. Aspiracja ujemna będzie potwierdzana co 5 ml. Blok zostanie następnie powtórzony po drugiej stronie.
Grupa 2 (ESPB):
Po indukcji znieczulenia; pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej. Skóra zostanie przygotowana za pomocą powidonu jodu, a sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) zostanie umieszczona w orientacji poprzecznej na wyrostku kolczystym T9, która będzie zlokalizować poprzez badanie palpacyjne i odliczanie od wyrostka kolczystego C7. Końcówka wyrostka poprzecznego T9 zostanie zidentyfikowana i wyśrodkowana na ekranie ultrasonograficznym, a następnie sonda zostanie obrócona do orientacji podłużnej w celu uzyskania obrazu przystrzałkowego, widocznego powierzchownie w stosunku do akustycznych cieni wyrostków poprzecznych: skóry i tkanki podskórnej; trapez; i prostownika kręgosłupa. Prawidłowe położenie końcówki igły w płaszczyźnie powięziowej głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa potwierdza się poprzez wstrzyknięcie 0,5-1 ml soli fizjologicznej i obserwację, jak płyn unosi mięsień prostownika kręgosłupa z wyrostka poprzecznego bez rozciągania mięśnia. Łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie następnie wstrzyknięte do ESP po obu stronach. Aspiracja ujemna będzie potwierdzana co 5 ml].
Leczenie bólu pooperacyjnego:
W okresie pooperacyjnym pacjenci będą otrzymywali 1 g paracetamolu co 6 godzin i 30 mg ketorolaku co 12 godzin.
Jeśli wizualna skala analogowa (VAS) wynosi ≥ 4, zostanie dodane zwiększenie dawki morfiny (2-3 mg) dożylnie, które można powtarzać co 5 minut z maksymalną dawką 15 mg na 4 godziny lub 45 mg na 24 godziny, aby utrzymać zostanie zarejestrowany spoczynkowy VAS <4 i całkowite 24-godzinne spożycie morfiny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11559
- Kasralainy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I-II. Wiek: od 18 do 60 lat. Przeprowadzane pionowe nacięcia laparotomii w linii środkowej (otwarte resekcje jelita grubego lub naprawa dużej przepukliny brzusznej).
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjentów.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (liczba płytek krwi ≤ 50 000 i (lub) INR > 1,5).
- Historia reakcji alergicznych na miejscowe środki znieczulające.
- Wysypka lub oznaki infekcji w miejscu wstrzyknięcia.
- Chirurgia awaryjna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa blokady pochewki mięśnia prostego (RSB)
Po przygotowaniu skóry sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości (5-10 MHz) zostanie umieszczona w orientacji podłużnej powyżej poziomu pępka z Pacjentem w pozycji leżącej.
Po zidentyfikowaniu mięśnia prostego brzucha, tuż pod krawędzią żebrową wprowadza się igłę echogeniczną 22 G techniką in plane, a następnie wstrzykuje łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy w płaszczyznę między mięśniem prostym a pochewką tylną mięśnia prostego brzucha .
Aspiracja ujemna będzie potwierdzana co 5 ml.
Blok zostanie następnie powtórzony po drugiej stronie.
|
Blokada pochewki mięśnia prostego prostego pod kontrolą USG vs blokada płaszczyzny Erector spinae
|
|
Aktywny komparator: Grupa bloków płaskich prostownika kręgosłupa (ESPB)
Po indukcji znieczulenia; pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej.
Skóra zostanie przygotowana za pomocą powidonu jodu, a sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości (5-10 MHz) zostanie umieszczona poprzecznie na wyrostku kolczystym T9, który zostanie zlokalizowany poprzez badanie dotykowe i odliczanie od wyrostka kolczystego C7.
Końcówka wyrostka poprzecznego T9 zostanie zidentyfikowana i wyśrodkowana na ekranie ultrasonograficznym, a następnie sonda zostanie obrócona do orientacji podłużnej, aby uzyskać widok przystrzałkowy.
Prawidłowe położenie końcówki igły w płaszczyźnie powięziowej głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa potwierdza się poprzez wstrzyknięcie 0,5-1 ml soli fizjologicznej i obserwację, jak płyn unosi mięsień prostownika kręgosłupa z wyrostka poprzecznego bez rozciągania mięśnia.
Łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie następnie wstrzyknięte do ESP po obu stronach.
|
Blokada pochewki mięśnia prostego prostego pod kontrolą USG vs blokada płaszczyzny Erector spinae
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wezwania pooperacyjnych ratunkowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
odstęp czasu między wykonaniem blokady a pierwszym wezwaniem do znieczulenia pooperacyjnego i/lub VAS ≥ 4
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny wynik analogowy w spoczynku (statyczny) oraz podczas ruchu lub kaszlu (dynamiczny)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wizualny wynik analogowy w spoczynku (statyczny) oraz podczas ruchu lub kaszlu (dynamiczny) po 30 i 60 minutach na oddziale PACU, a następnie co 6 godzin na oddziale przez 24 godziny. Wizualna ocena analogowa to ciągła skala składająca się z linii poziomej (HVAS) lub pionowej (VVAS), zwykle o długości 10 centymetrów (100 mm). W przypadku intensywności bólu skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100 mm]) |
24 godziny
|
|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
całkowite pooperacyjne zużycie morfiny
|
24 godziny
|
|
Występowanie powikłań okołooperacyjnych.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych (osłabienie kończyn dolnych, krwiak, uszkodzenie narządów wewnętrznych, iniekcja donaczyniowa i PONV
|
24 godziny
|
|
Czas wykonania bloku w min
Ramy czasowe: zabieg (czas od kontaktu sondy ze skórą do wyjęcia igły)
|
czas od kontaktu sondy ze skórą do wyjęcia igły.
|
zabieg (czas od kontaktu sondy ze skórą do wyjęcia igły)
|
|
Wskaźnik awaryjności bloku
Ramy czasowe: 1. godzina pooperacyjna
|
zostanie obliczona, gdzie blok zostanie uznany za nieskuteczny, jeśli pacjent wymagał więcej niż dwóch dawek środka przeciwbólowego w ciągu pierwszej godziny po operacji.
|
1. godzina pooperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-33-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .