- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04229420
Vergelijking van door echografie geleid bilateraal erector spinae-vlakblok versus bilateraal rectus-schedeblok bij volwassenen die een grote buikoperatie ondergaan
Vergelijking van door echografie geleid bilateraal erector spinae-vlakblok versus bilateraal rectus-schedeblok bij volwassenen die een grote buikoperatie ondergaan: een gerandomiseerde vergelijkende studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Regionale anesthesie is een belangrijk onderdeel van opioïdsparende multimodale analgesie na een grote buikoperatie, omdat het herstel verbetert, zoals terugkeer van de darmfunctie en vroege ambulantie. Continue epidurale lokale anesthesie-infusie is een gebruikelijke analgetische techniek, maar heeft als bijwerking hypotensie en mogelijke beenzwakte en zelden epiduraal abces of hematoom. Het rectus-schedeblok (RSB) is gebruikt voor postoperatieve analgesie bij chirurgische ingrepen waarbij een verticale midline laparotomie-incisie is betrokken, evenals voor laparoscopische procedures. In dit blok zijn de ventrale rami van de zevende intercostale zenuw tot aan de subcostale zenuw, die de musculus rectus abdominis en de bovenliggende huid voeden, geblokkeerd.
Onlangs heeft het erector spinae plane block (ESPB) veel aandacht gekregen vanwege zijn eenvoud en mogelijke toepassingen bij rompprocedures. Deze blokkade in het paraspinale vlak wordt uitgevoerd door lokale anesthesie te injecteren tussen de erector spinae-spieren en transversale processen en wordt verondersteld te werken door de dorsale en ventrale rami van de thoracale spinale zenuwen te blokkeren. In casusrapporten zijn injecties op verschillende thoracale niveaus beschreven met bevredigende postoperatieve analgesie voor borst-, thoracale en abdominale procedures. Vergelijking van postoperatieve pijnbehandeling van zowel het erector spinae-vlakblok als het rectus-schedeblok bij volwassenen die een grote buikoperatie ondergaan, is niet eerder onderzocht.
Hypothese:
Er wordt verondersteld dat ESPB effectiever is bij postoperatieve analgesie na grote buikoperaties met minimale motorische affectie en postoperatieve morfineconsumptie in vergelijking met RSB-blok.
2. Studieprotocol:
Bij aankomst van de patiënten in de anesthesiekamer worden de patiënten vastgezet met een 20-gauge intraveneuze canule en krijgen ze midazolam 0,02 mg/kg intraveneus (IV), ondansetron (4 mg langzaam IV).
Monitoring omvat ECG, niet-invasieve arteriële bloeddruk en pulsoximetrie (SpO2).
Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerde anesthesietechniek voor inductie met 2 mcg/kg fentanyl, 2-3 mg/kg propofol en 0,5 mg/kg atracurium. Mechanische ventilatie zal worden aangepast om een eindgetijden CO2 te handhaven tussen (30 - 40 mmHg). Onderhoud zal worden bereikt met zuurstof/lucht met isofluraan 1,2% en atracuriuminfusie met een dosis van 0,5 mg/kg/uur.
Na inductie van anesthesie worden patiënten in twee gelijke groepen verdeeld; Groep 1 krijgt pre-incisionele echografie (US)-geleide bilaterale RSB-blokken met een volume van 20 ml bupivacaïne 0,25% voor elke zijde, en groep 2 krijgt pre-incisionele echografie (US)-geleide bilaterale ESPB met een volume van 20 ml van bupivacaïne 0,25% voor elke kant.
Groep 1(RSB):
Na voorbereiding van de huid met povidonjodium, wordt een hoogfrequente (5-10 MHz) ultrasone sonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, VS) in de lengterichting boven het niveau van de navel geplaatst bij de patiënt in rugligging. Na identificatie van de rectus abdominis-spier wordt een echogene naald van 22 G met behulp van de in-plane-techniek ingebracht net onder de ribbenboog in een hoek van ongeveer 45 graden ten opzichte van de huid, waarna in totaal 20 ml bupivacaïne 0,25% wordt geïnjecteerd in het vlak tussen de rectusspier en de achterste rectusschede. Negatieve aspiratie wordt elke 5 ml bevestigd. Het blok wordt dan aan de andere kant herhaald.
Groep 2 (ESPB):
Na inductie van anesthesie; de patiënt wordt in zijligging geplaatst. De huid wordt geprepareerd met povidonjodium en een hoogfrequente (5-10 MHz) ultrasone sonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, VS) wordt in een dwarsrichting op de processus spinosus T9 geplaatst. worden gelokaliseerd door te palperen en af te tellen vanaf processus spinosus C7. De punt van de processus transversus T9 wordt geïdentificeerd en gecentreerd op het ultrasone scherm. De sonde wordt vervolgens in de lengterichting gedraaid om een parasagittaal beeld te produceren, zichtbaar aan de oppervlakte van de akoestische schaduwen van de processus transversus: huid en onderhuids weefsel; trapezium; en erector spinae-spier. De juiste locatie van de naaldpunt in het fasciale vlak diep tot de erector spinae-spier wordt bevestigd door 0,5-1 ml zoutoplossing te injecteren en te zien hoe de vloeistof de erector spinae-spier van de processus transversus optilt zonder de spier uit te zetten. Er wordt dan aan beide zijden in totaal 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd in de ESP. Negatieve aspiratie wordt elke 5 ml bevestigd].
Postoperatieve pijnbestrijding:
Postoperatief krijgen patiënten elke 6 uur 1 g paracetamol en elke 12 uur 30 mg ketorolac.
Als de visueel-analoge schaal (VAS) ≥ 4 is, wordt een dosis morfine (2-3 mg) IV toegevoegd die elke 5 minuten kan worden herhaald met een maximale dosis van 15 mg per 4 uur of 45 mg per 24 uur om de een rust-VAS op <4 en het totale 24-uurs morfineverbruik wordt geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11559
- Kasralainy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I-II. Leeftijd: 18 tot 60 jaar. Middellijn verticale laparotomie-incisies ondergaan (open colorectale resecties of herstel van een grote ventrale hernia).
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten.
- Patiënten met stollingsstoornissen (bloedplaatjes ≤ 50.000 en/of INR> 1,5).
- Geschiedenis van allergische reacties op lokale anesthetica.
- Uitslag of tekenen van infectie op de injectieplaats.
- Noodgeval operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Rectus schedeblokgroep (RSB)
Na het prepareren van de huid wordt een hoogfrequente (5-10 MHz) ultrasone sonde geplaatst in een longitudinale oriëntatie boven het niveau van de navel met de patiënt in rugligging.
Na identificatie van de rectus abdominis-spier wordt een echogene naald van 22 G met behulp van de in-plane-techniek net onder de ribbenboog ingebracht, waarna in totaal 20 ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd in het vlak tussen de rectusspier en de achterste rectusschede .
Negatieve aspiratie wordt elke 5 ml bevestigd.
Het blok wordt dan aan de andere kant herhaald.
|
Echogeleid Rectus-schedeblok versus Erector spinae-vlakblok
|
Actieve vergelijker: Erector spinae vlakke blokgroep (ESPB)
Na inductie van anesthesie; de patiënt wordt in zijligging geplaatst.
De huid wordt geprepareerd met povidonjodium en een hoogfrequente (5-10 MHz) ultrasone sonde wordt in een dwarse oriëntatie op de processus spinosus T9 geplaatst, die wordt gelokaliseerd door te palperen en af te tellen vanaf de processus spinosus C7.
De tip van de processus transversus T9 wordt geïdentificeerd en gecentreerd op het ultrasone scherm. De sonde wordt vervolgens in de lengterichting gedraaid om een parasagittaal beeld te produceren.
De juiste plaats van de naaldpunt in het fasciale vlak diep ten opzichte van de erector spinae-spier wordt bevestigd door 0,5-1 ml zoutoplossing te injecteren en te kijken hoe de vloeistof de erector spinae-spier van de processus transversus optilt zonder de spier uit te zetten.
Er wordt dan aan beide zijden in totaal 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd in de ESP.
|
Echogeleid Rectus-schedeblok versus Erector spinae-vlakblok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot het eerste verzoek om postoperatieve reddingsanalgetica
Tijdsspanne: 24 uur
|
het tijdsinterval tussen de uitvoering van het blok en het eerste verzoek om postoperatieve analgesie en/of VAS ≥ 4
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge score in rust (statisch) en bij beweging of hoesten (dynamisch)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Visuele analoge score in rust (statisch), en bij beweging of hoesten (dynamisch) na 30 en 60 minuten in de PACU en vervolgens elke 6 uur op de afdeling gedurende 24 uur. De visuele analoge score is een continue schaal die bestaat uit een horizontale (HVAS) of verticale (VVAS) lijn, meestal 10 centimeter (100 mm) lang. Voor pijnintensiteit wordt de schaal meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100 mm schaal]). |
24 uur
|
Totale consumptie van morfine
Tijdsspanne: 24 uur
|
totale postoperatieve morfineconsumptie
|
24 uur
|
Incidentie van perioperatieve complicaties.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Incidentie van peri-operatieve complicaties (zwakte van de onderste ledematen, hematoom, viscusletsel, intravasculaire injectie en PONV
|
24 uur
|
Blok speeltijd in min
Tijdsspanne: procedure (tijd van contact van de sonde met de huid tot het terugtrekken van de naald)
|
tijd vanaf het contact van de sonde met de huid tot het terugtrekken van de naald.
|
procedure (tijd van contact van de sonde met de huid tot het terugtrekken van de naald)
|
Uitvalpercentage van het blok
Tijdsspanne: 1e postoperatief uur
|
wordt berekend, waarbij de blokkade als een mislukte blokkade wordt beschouwd als de patiënt in het eerste uur na de operatie meer dan twee doses nood-analgesie nodig had.
|
1e postoperatief uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MD-33-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echogeleid Rectus-schedeblok versus Erector spinae-vlakblok
-
Damanhour Teaching HospitalWerving
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Nog niet aan het werven
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDVoltooidLumbale spondylolisthesis op dubbel niveau (L3-L5) | Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF) | Lumbale fixatiechirurgieEgypte
-
Zagazig UniversityWervingLaparoscopische cholecystectomie | Erector Spinae vliegtuigblok | Quadratus Lumborum-blokEgypte
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelVoltooidVergelijking van 2 verschillende volumes in ESPB bij patiënten die MRM ondergaanEgypte