Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van door echografie geleid bilateraal erector spinae-vlakblok versus bilateraal rectus-schedeblok bij volwassenen die een grote buikoperatie ondergaan

14 maart 2021 bijgewerkt door: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Vergelijking van door echografie geleid bilateraal erector spinae-vlakblok versus bilateraal rectus-schedeblok bij volwassenen die een grote buikoperatie ondergaan: een gerandomiseerde vergelijkende studie.

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is opgezet om de kwaliteit van analgesie te beoordelen die wordt geboden door echogeleide ESPB versus RSB bij volwassenen die een grote buikoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Regionale anesthesie is een belangrijk onderdeel van opioïdsparende multimodale analgesie na een grote buikoperatie, omdat het herstel verbetert, zoals terugkeer van de darmfunctie en vroege ambulantie. Continue epidurale lokale anesthesie-infusie is een gebruikelijke analgetische techniek, maar heeft als bijwerking hypotensie en mogelijke beenzwakte en zelden epiduraal abces of hematoom. Het rectus-schedeblok (RSB) is gebruikt voor postoperatieve analgesie bij chirurgische ingrepen waarbij een verticale midline laparotomie-incisie is betrokken, evenals voor laparoscopische procedures. In dit blok zijn de ventrale rami van de zevende intercostale zenuw tot aan de subcostale zenuw, die de musculus rectus abdominis en de bovenliggende huid voeden, geblokkeerd.

Onlangs heeft het erector spinae plane block (ESPB) veel aandacht gekregen vanwege zijn eenvoud en mogelijke toepassingen bij rompprocedures. Deze blokkade in het paraspinale vlak wordt uitgevoerd door lokale anesthesie te injecteren tussen de erector spinae-spieren en transversale processen en wordt verondersteld te werken door de dorsale en ventrale rami van de thoracale spinale zenuwen te blokkeren. In casusrapporten zijn injecties op verschillende thoracale niveaus beschreven met bevredigende postoperatieve analgesie voor borst-, thoracale en abdominale procedures. Vergelijking van postoperatieve pijnbehandeling van zowel het erector spinae-vlakblok als het rectus-schedeblok bij volwassenen die een grote buikoperatie ondergaan, is niet eerder onderzocht.

Hypothese:

Er wordt verondersteld dat ESPB effectiever is bij postoperatieve analgesie na grote buikoperaties met minimale motorische affectie en postoperatieve morfineconsumptie in vergelijking met RSB-blok.

2. Studieprotocol:

Bij aankomst van de patiënten in de anesthesiekamer worden de patiënten vastgezet met een 20-gauge intraveneuze canule en krijgen ze midazolam 0,02 mg/kg intraveneus (IV), ondansetron (4 mg langzaam IV).

Monitoring omvat ECG, niet-invasieve arteriële bloeddruk en pulsoximetrie (SpO2).

Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerde anesthesietechniek voor inductie met 2 mcg/kg fentanyl, 2-3 mg/kg propofol en 0,5 mg/kg atracurium. Mechanische ventilatie zal worden aangepast om een ​​eindgetijden CO2 te handhaven tussen (30 - 40 mmHg). Onderhoud zal worden bereikt met zuurstof/lucht met isofluraan 1,2% en atracuriuminfusie met een dosis van 0,5 mg/kg/uur.

Na inductie van anesthesie worden patiënten in twee gelijke groepen verdeeld; Groep 1 krijgt pre-incisionele echografie (US)-geleide bilaterale RSB-blokken met een volume van 20 ml bupivacaïne 0,25% voor elke zijde, en groep 2 krijgt pre-incisionele echografie (US)-geleide bilaterale ESPB met een volume van 20 ml van bupivacaïne 0,25% voor elke kant.

Groep 1(RSB):

Na voorbereiding van de huid met povidonjodium, wordt een hoogfrequente (5-10 MHz) ultrasone sonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, VS) in de lengterichting boven het niveau van de navel geplaatst bij de patiënt in rugligging. Na identificatie van de rectus abdominis-spier wordt een echogene naald van 22 G met behulp van de in-plane-techniek ingebracht net onder de ribbenboog in een hoek van ongeveer 45 graden ten opzichte van de huid, waarna in totaal 20 ml bupivacaïne 0,25% wordt geïnjecteerd in het vlak tussen de rectusspier en de achterste rectusschede. Negatieve aspiratie wordt elke 5 ml bevestigd. Het blok wordt dan aan de andere kant herhaald.

Groep 2 (ESPB):

Na inductie van anesthesie; de patiënt wordt in zijligging geplaatst. De huid wordt geprepareerd met povidonjodium en een hoogfrequente (5-10 MHz) ultrasone sonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, VS) wordt in een dwarsrichting op de processus spinosus T9 geplaatst. worden gelokaliseerd door te palperen en af ​​te tellen vanaf processus spinosus C7. De punt van de processus transversus T9 wordt geïdentificeerd en gecentreerd op het ultrasone scherm. De sonde wordt vervolgens in de lengterichting gedraaid om een ​​parasagittaal beeld te produceren, zichtbaar aan de oppervlakte van de akoestische schaduwen van de processus transversus: huid en onderhuids weefsel; trapezium; en erector spinae-spier. De juiste locatie van de naaldpunt in het fasciale vlak diep tot de erector spinae-spier wordt bevestigd door 0,5-1 ml zoutoplossing te injecteren en te zien hoe de vloeistof de erector spinae-spier van de processus transversus optilt zonder de spier uit te zetten. Er wordt dan aan beide zijden in totaal 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd in de ESP. Negatieve aspiratie wordt elke 5 ml bevestigd].

Postoperatieve pijnbestrijding:

Postoperatief krijgen patiënten elke 6 uur 1 g paracetamol en elke 12 uur 30 mg ketorolac.

Als de visueel-analoge schaal (VAS) ≥ 4 is, wordt een dosis morfine (2-3 mg) IV toegevoegd die elke 5 minuten kan worden herhaald met een maximale dosis van 15 mg per 4 uur of 45 mg per 24 uur om de een rust-VAS op <4 en het totale 24-uurs morfineverbruik wordt geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11559
        • Kasralainy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I-II. Leeftijd: 18 tot 60 jaar. Middellijn verticale laparotomie-incisies ondergaan (open colorectale resecties of herstel van een grote ventrale hernia).

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van patiënten.
  2. Patiënten met stollingsstoornissen (bloedplaatjes ≤ 50.000 en/of INR> 1,5).
  3. Geschiedenis van allergische reacties op lokale anesthetica.
  4. Uitslag of tekenen van infectie op de injectieplaats.
  5. Noodgeval operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rectus schedeblokgroep (RSB)
Na het prepareren van de huid wordt een hoogfrequente (5-10 MHz) ultrasone sonde geplaatst in een longitudinale oriëntatie boven het niveau van de navel met de patiënt in rugligging. Na identificatie van de rectus abdominis-spier wordt een echogene naald van 22 G met behulp van de in-plane-techniek net onder de ribbenboog ingebracht, waarna in totaal 20 ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd in het vlak tussen de rectusspier en de achterste rectusschede . Negatieve aspiratie wordt elke 5 ml bevestigd. Het blok wordt dan aan de andere kant herhaald.
Echogeleid Rectus-schedeblok versus Erector spinae-vlakblok
Actieve vergelijker: Erector spinae vlakke blokgroep (ESPB)
Na inductie van anesthesie; de patiënt wordt in zijligging geplaatst. De huid wordt geprepareerd met povidonjodium en een hoogfrequente (5-10 MHz) ultrasone sonde wordt in een dwarse oriëntatie op de processus spinosus T9 geplaatst, die wordt gelokaliseerd door te palperen en af ​​te tellen vanaf de processus spinosus C7. De tip van de processus transversus T9 wordt geïdentificeerd en gecentreerd op het ultrasone scherm. De sonde wordt vervolgens in de lengterichting gedraaid om een ​​parasagittaal beeld te produceren. De juiste plaats van de naaldpunt in het fasciale vlak diep ten opzichte van de erector spinae-spier wordt bevestigd door 0,5-1 ml zoutoplossing te injecteren en te kijken hoe de vloeistof de erector spinae-spier van de processus transversus optilt zonder de spier uit te zetten. Er wordt dan aan beide zijden in totaal 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd in de ESP.
Echogeleid Rectus-schedeblok versus Erector spinae-vlakblok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste verzoek om postoperatieve reddingsanalgetica
Tijdsspanne: 24 uur
het tijdsinterval tussen de uitvoering van het blok en het eerste verzoek om postoperatieve analgesie en/of VAS ≥ 4
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score in rust (statisch) en bij beweging of hoesten (dynamisch)
Tijdsspanne: 24 uur

Visuele analoge score in rust (statisch), en bij beweging of hoesten (dynamisch) na 30 en 60 minuten in de PACU en vervolgens elke 6 uur op de afdeling gedurende 24 uur.

De visuele analoge score is een continue schaal die bestaat uit een horizontale (HVAS) of verticale (VVAS) lijn, meestal 10 centimeter (100 mm) lang.

Voor pijnintensiteit wordt de schaal meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100 mm schaal]).

24 uur
Totale consumptie van morfine
Tijdsspanne: 24 uur
totale postoperatieve morfineconsumptie
24 uur
Incidentie van perioperatieve complicaties.
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van peri-operatieve complicaties (zwakte van de onderste ledematen, hematoom, viscusletsel, intravasculaire injectie en PONV
24 uur
Blok speeltijd in min
Tijdsspanne: procedure (tijd van contact van de sonde met de huid tot het terugtrekken van de naald)
tijd vanaf het contact van de sonde met de huid tot het terugtrekken van de naald.
procedure (tijd van contact van de sonde met de huid tot het terugtrekken van de naald)
Uitvalpercentage van het blok
Tijdsspanne: 1e postoperatief uur
wordt berekend, waarbij de blokkade als een mislukte blokkade wordt beschouwd als de patiënt in het eerste uur na de operatie meer dan twee doses nood-analgesie nodig had.
1e postoperatief uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MD-33-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echogeleid Rectus-schedeblok versus Erector spinae-vlakblok

3
Abonneren