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Confronto tra blocco piano bilaterale dell'erettore spinale ecoguidato e blocco bilaterale della guaina del retto negli adulti sottoposti a chirurgia addominale maggiore

14 marzo 2021 aggiornato da: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Confronto tra blocco del piano bilaterale dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni e blocco della guaina bilaterale del retto negli adulti sottoposti a chirurgia addominale maggiore: uno studio comparativo randomizzato.

Questo studio randomizzato e controllato è progettato per valutare la qualità dell'analgesia fornita da ESPB ecoguidata rispetto a RSB negli adulti sottoposti a chirurgia addominale maggiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L'anestesia regionale è una componente chiave dell'analgesia multimodale risparmiatrice di oppioidi dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore in quanto migliora il recupero come il ritorno della funzione intestinale e la deambulazione precoce. L'infusione epidurale continua di anestetico locale è una tecnica analgesica comune, ma presenta l'effetto collaterale di ipotensione e potenziale debolezza delle gambe e, raramente, ascesso epidurale o ematoma. Il blocco della guaina del retto (RSB) è stato utilizzato per l'analgesia postoperatoria nelle procedure chirurgiche che comportano un'incisione laparotomica della linea mediana verticale e per le procedure laparoscopiche. In questo blocco vengono bloccati i rami ventrali del settimo nervo intercostale fino al nervo subcostale, che irrorano il muscolo retto dell'addome e la cute sovrastante.

Recentemente, il blocco del piano erettore spinale (ESPB) ha guadagnato ampia attenzione grazie alla sua semplicità e ai potenziali usi nelle procedure troncali. Questo blocco del piano paraspinale viene eseguito iniettando anestetico locale tra i muscoli erettori della colonna vertebrale e i processi trasversi e si pensa che funzioni bloccando i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali toracici. Iniezioni a vari livelli toracici sono state descritte in case report con soddisfacente analgesia postoperatoria per procedure mammarie, toraciche e addominali. Il confronto della gestione del dolore post-operatorio sia del blocco del piano dell'erettore spinale che del blocco della guaina del retto negli adulti sottoposti a chirurgia addominale maggiore non è stato studiato prima.

Ipotesi:

Si ipotizza che ESPB sia più efficace nell'analgesia postoperatoria a seguito di importanti interventi chirurgici addominali con affetto motorio minimo e consumo postoperatorio di morfina rispetto al blocco RSB.

2. Protocollo di studio:

All'arrivo dei pazienti nella stanza dell'anestesia, i pazienti saranno protetti con una cannula endovenosa di calibro 20 e riceveranno midazolam 0,02 mg / kg per via endovenosa (IV), ondansetron (4 mg lentamente IV).

Il monitoraggio includerà ECG, pressione arteriosa non invasiva e pulsossimetria (SpO2).

Tutti i pazienti riceveranno una tecnica anestetica standardizzata per l'induzione con 2 mcg/kg di fentanil, 2-3 mg/kg di propofol e 0,5 mg/kg di atracurio. La ventilazione meccanica sarà regolata per mantenere una CO2 di fine marea compresa tra (30 e 40 mmHg). Il mantenimento sarà ottenuto con ossigeno/aria con isoflurano 1.2% e infusione di atracurio alla dose di 0.5 mg/kg/h.

Dopo l'induzione dell'anestesia i pazienti saranno divisi in due gruppi uguali; Il gruppo 1 riceverà blocchi RSB bilaterali guidati da ultrasuoni pre-incisionali (US) utilizzando un volume di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per ciascun lato, e il gruppo 2 riceverà ESPB bilaterale pre-incisionale guidato da ultrasuoni (US) utilizzando un volume di 20 ml di bupivacaina 0,25% per lato.

Gruppo 1 (RSB):

Dopo aver preparato la pelle con iodio povidone, verrà posizionata una sonda ecografica ad alta frequenza (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) con orientamento longitudinale sopra il livello dell'ombelico con il paziente in posizione supina. Dopo aver identificato il muscolo retto dell'addome, verrà inserito un ago ecogeno da 22 G utilizzando la tecnica in aereo appena sotto il margine costale con un angolo di circa 45 gradi rispetto alla pelle, quindi verrà iniettato un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nel piano tra il muscolo retto e la guaina del retto posteriore. L'aspirazione negativa verrà confermata ogni 5 ml. Il blocco verrà quindi ripetuto sull'altro lato.

Gruppo 2 (ESPB):

Dopo l'induzione dell'anestesia; il paziente verrà posizionato in posizione laterale. La pelle sarà preparata con iodio povidone e una sonda ecografica ad alta frequenza (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) verrà posizionata con un orientamento trasversale sul processo spinoso T9 che essere localizzato mediante palpazione e conto alla rovescia dal processo spinoso C7. La punta del processo trasverso T9 verrà identificata e centrata sullo schermo ecografico, la sonda verrà quindi ruotata in un orientamento longitudinale per produrre una vista parasagittale, visibile superficialmente alle ombre acustiche dei processi trasversi: pelle e tessuto sottocutaneo; trapezio; e muscolo erettore spinale. La posizione corretta della punta dell'ago nel piano fasciale in profondità rispetto al muscolo erettore spinale è confermata dall'iniezione di 0,5-1 ml di soluzione fisiologica e dall'osservazione del fluido che solleva il muscolo erettore spinale dal processo trasverso senza distenderlo. Verrà quindi iniettato un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'ESP di entrambi i lati. L'aspirazione negativa sarà confermata ogni 5 ml].

Gestione del dolore postoperatorio:

Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo ogni 6 ore e 30 mg di ketorolac ogni 12 ore.

Se la scala analogica visiva (VAS) è ≥ 4, verrà aggiunto un incremento di morfina (2-3 mg) EV che potrebbe essere ripetuto ogni 5 minuti con una dose massima di 15 mg per 4 ore o 45 mg per 24 ore per mantenere verrà registrato un VAS a riposo a <4 e il consumo totale di morfina nelle 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11559
        • Kasralainy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I-II. Età: dai 18 ai 60 anni. Sottoposto a incisioni laparotomiche verticali sulla linea mediana (resezioni colorettali aperte o riparazione di ernia ventrale maggiore).

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto dei pazienti.
  2. Pazienti con disturbi della coagulazione (piastrine ≤ 50.000 e/o INR> 1,5).
  3. Storia di reazioni allergiche agli anestetici locali.
  4. Eruzione cutanea o segni di infezione nel sito di iniezione.
  5. Chirurgia d'urgenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo blocco guaina retto (RSB)
Dopo aver preparato la pelle, verrà posizionata una sonda ecografica ad alta frequenza (5-10 MHz) con orientamento longitudinale sopra il livello dell'ombelico con il paziente in posizione supina. Dopo aver identificato il muscolo retto dell'addome, verrà inserito un ago ecogeno da 22 G utilizzando la tecnica in plane appena sotto il margine costale, quindi verranno iniettati un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nel piano tra il muscolo retto e la guaina del retto posteriore . L'aspirazione negativa verrà confermata ogni 5 ml. Il blocco verrà quindi ripetuto sull'altro lato.
Blocco della guaina del retto ecoguidato rispetto al blocco del piano dell'erettore spinale
Comparatore attivo: Gruppo blocco piano erettore spinae (ESPB)
Dopo l'induzione dell'anestesia; il paziente verrà posizionato in posizione laterale. La pelle sarà preparata con iodio povidone e una sonda ecografica ad alta frequenza (5-10 MHz) verrà posizionata con orientamento trasversale sul processo spinoso T9 che sarà localizzato mediante palpazione e conto alla rovescia dal processo spinoso C7. La punta del processo trasverso T9 verrà identificata e centrata sullo schermo a ultrasuoni, la sonda verrà quindi ruotata in un orientamento longitudinale per produrre una vista parasagittale. La corretta posizione della punta dell'ago nel piano fasciale in profondità rispetto al muscolo erettore spinale è confermata dall'iniezione di 0,5-1 ml di soluzione fisiologica e dall'osservazione del fluido che solleva il muscolo erettore spinale dal processo trasverso senza distenderlo. Verrà quindi iniettato un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'ESP di entrambi i lati.
Blocco della guaina del retto ecoguidato rispetto al blocco del piano dell'erettore spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima richiesta di analgesici di salvataggio postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
l'intervallo di tempo tra l'esecuzione del blocco e la prima richiesta di analgesia postoperatoria e/o VAS ≥ 4
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo a riposo (statico) e in movimento o tosse (dinamico)
Lasso di tempo: 24 ore

Punteggio analogico visivo a riposo (statico) e in movimento o tosse (dinamico) a 30 e 60 minuti in PACU poi ogni 6 ore in reparto per 24 ore.

Il punteggio analogico visivo è una scala continua composta da una linea orizzontale (HVAS) o verticale (VVAS), solitamente lunga 10 centimetri (100 mm).

Per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm])

24 ore
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
consumo totale di morfina postoperatoria
24 ore
Incidenza delle complicanze perioperatorie.
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di complicanze perioperatorie (debolezza degli arti inferiori, ematomi, lesioni viscerali, iniezione intravascolare e PONV
24 ore
Tempo di esecuzione del blocco in min
Lasso di tempo: procedura (tempo dal contatto della sonda con la pelle fino al ritiro dell'ago)
tempo dal contatto della sonda con la pelle fino al ritiro dell'ago.
procedura (tempo dal contatto della sonda con la pelle fino al ritiro dell'ago)
Tasso di fallimento del blocco
Lasso di tempo: 1a ora postoperatoria
verrà calcolato, dove il blocco sarà considerato un blocco fallito se il paziente ha richiesto più di due dosi di analgesia di soccorso nella prima ora postoperatoria.
1a ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-33-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Blocco della guaina del retto ecoguidato rispetto al blocco del piano dell'erettore spinale

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