- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04229420
Confronto tra blocco piano bilaterale dell'erettore spinale ecoguidato e blocco bilaterale della guaina del retto negli adulti sottoposti a chirurgia addominale maggiore
Confronto tra blocco del piano bilaterale dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni e blocco della guaina bilaterale del retto negli adulti sottoposti a chirurgia addominale maggiore: uno studio comparativo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione:
L'anestesia regionale è una componente chiave dell'analgesia multimodale risparmiatrice di oppioidi dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore in quanto migliora il recupero come il ritorno della funzione intestinale e la deambulazione precoce. L'infusione epidurale continua di anestetico locale è una tecnica analgesica comune, ma presenta l'effetto collaterale di ipotensione e potenziale debolezza delle gambe e, raramente, ascesso epidurale o ematoma. Il blocco della guaina del retto (RSB) è stato utilizzato per l'analgesia postoperatoria nelle procedure chirurgiche che comportano un'incisione laparotomica della linea mediana verticale e per le procedure laparoscopiche. In questo blocco vengono bloccati i rami ventrali del settimo nervo intercostale fino al nervo subcostale, che irrorano il muscolo retto dell'addome e la cute sovrastante.
Recentemente, il blocco del piano erettore spinale (ESPB) ha guadagnato ampia attenzione grazie alla sua semplicità e ai potenziali usi nelle procedure troncali. Questo blocco del piano paraspinale viene eseguito iniettando anestetico locale tra i muscoli erettori della colonna vertebrale e i processi trasversi e si pensa che funzioni bloccando i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali toracici. Iniezioni a vari livelli toracici sono state descritte in case report con soddisfacente analgesia postoperatoria per procedure mammarie, toraciche e addominali. Il confronto della gestione del dolore post-operatorio sia del blocco del piano dell'erettore spinale che del blocco della guaina del retto negli adulti sottoposti a chirurgia addominale maggiore non è stato studiato prima.
Ipotesi:
Si ipotizza che ESPB sia più efficace nell'analgesia postoperatoria a seguito di importanti interventi chirurgici addominali con affetto motorio minimo e consumo postoperatorio di morfina rispetto al blocco RSB.
2. Protocollo di studio:
All'arrivo dei pazienti nella stanza dell'anestesia, i pazienti saranno protetti con una cannula endovenosa di calibro 20 e riceveranno midazolam 0,02 mg / kg per via endovenosa (IV), ondansetron (4 mg lentamente IV).
Il monitoraggio includerà ECG, pressione arteriosa non invasiva e pulsossimetria (SpO2).
Tutti i pazienti riceveranno una tecnica anestetica standardizzata per l'induzione con 2 mcg/kg di fentanil, 2-3 mg/kg di propofol e 0,5 mg/kg di atracurio. La ventilazione meccanica sarà regolata per mantenere una CO2 di fine marea compresa tra (30 e 40 mmHg). Il mantenimento sarà ottenuto con ossigeno/aria con isoflurano 1.2% e infusione di atracurio alla dose di 0.5 mg/kg/h.
Dopo l'induzione dell'anestesia i pazienti saranno divisi in due gruppi uguali; Il gruppo 1 riceverà blocchi RSB bilaterali guidati da ultrasuoni pre-incisionali (US) utilizzando un volume di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per ciascun lato, e il gruppo 2 riceverà ESPB bilaterale pre-incisionale guidato da ultrasuoni (US) utilizzando un volume di 20 ml di bupivacaina 0,25% per lato.
Gruppo 1 (RSB):
Dopo aver preparato la pelle con iodio povidone, verrà posizionata una sonda ecografica ad alta frequenza (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) con orientamento longitudinale sopra il livello dell'ombelico con il paziente in posizione supina. Dopo aver identificato il muscolo retto dell'addome, verrà inserito un ago ecogeno da 22 G utilizzando la tecnica in aereo appena sotto il margine costale con un angolo di circa 45 gradi rispetto alla pelle, quindi verrà iniettato un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nel piano tra il muscolo retto e la guaina del retto posteriore. L'aspirazione negativa verrà confermata ogni 5 ml. Il blocco verrà quindi ripetuto sull'altro lato.
Gruppo 2 (ESPB):
Dopo l'induzione dell'anestesia; il paziente verrà posizionato in posizione laterale. La pelle sarà preparata con iodio povidone e una sonda ecografica ad alta frequenza (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) verrà posizionata con un orientamento trasversale sul processo spinoso T9 che essere localizzato mediante palpazione e conto alla rovescia dal processo spinoso C7. La punta del processo trasverso T9 verrà identificata e centrata sullo schermo ecografico, la sonda verrà quindi ruotata in un orientamento longitudinale per produrre una vista parasagittale, visibile superficialmente alle ombre acustiche dei processi trasversi: pelle e tessuto sottocutaneo; trapezio; e muscolo erettore spinale. La posizione corretta della punta dell'ago nel piano fasciale in profondità rispetto al muscolo erettore spinale è confermata dall'iniezione di 0,5-1 ml di soluzione fisiologica e dall'osservazione del fluido che solleva il muscolo erettore spinale dal processo trasverso senza distenderlo. Verrà quindi iniettato un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'ESP di entrambi i lati. L'aspirazione negativa sarà confermata ogni 5 ml].
Gestione del dolore postoperatorio:
Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo ogni 6 ore e 30 mg di ketorolac ogni 12 ore.
Se la scala analogica visiva (VAS) è ≥ 4, verrà aggiunto un incremento di morfina (2-3 mg) EV che potrebbe essere ripetuto ogni 5 minuti con una dose massima di 15 mg per 4 ore o 45 mg per 24 ore per mantenere verrà registrato un VAS a riposo a <4 e il consumo totale di morfina nelle 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11559
- Kasralainy
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I-II. Età: dai 18 ai 60 anni. Sottoposto a incisioni laparotomiche verticali sulla linea mediana (resezioni colorettali aperte o riparazione di ernia ventrale maggiore).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei pazienti.
- Pazienti con disturbi della coagulazione (piastrine ≤ 50.000 e/o INR> 1,5).
- Storia di reazioni allergiche agli anestetici locali.
- Eruzione cutanea o segni di infezione nel sito di iniezione.
- Chirurgia d'urgenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo blocco guaina retto (RSB)
Dopo aver preparato la pelle, verrà posizionata una sonda ecografica ad alta frequenza (5-10 MHz) con orientamento longitudinale sopra il livello dell'ombelico con il paziente in posizione supina.
Dopo aver identificato il muscolo retto dell'addome, verrà inserito un ago ecogeno da 22 G utilizzando la tecnica in plane appena sotto il margine costale, quindi verranno iniettati un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nel piano tra il muscolo retto e la guaina del retto posteriore .
L'aspirazione negativa verrà confermata ogni 5 ml.
Il blocco verrà quindi ripetuto sull'altro lato.
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Blocco della guaina del retto ecoguidato rispetto al blocco del piano dell'erettore spinale
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Comparatore attivo: Gruppo blocco piano erettore spinae (ESPB)
Dopo l'induzione dell'anestesia; il paziente verrà posizionato in posizione laterale.
La pelle sarà preparata con iodio povidone e una sonda ecografica ad alta frequenza (5-10 MHz) verrà posizionata con orientamento trasversale sul processo spinoso T9 che sarà localizzato mediante palpazione e conto alla rovescia dal processo spinoso C7.
La punta del processo trasverso T9 verrà identificata e centrata sullo schermo a ultrasuoni, la sonda verrà quindi ruotata in un orientamento longitudinale per produrre una vista parasagittale.
La corretta posizione della punta dell'ago nel piano fasciale in profondità rispetto al muscolo erettore spinale è confermata dall'iniezione di 0,5-1 ml di soluzione fisiologica e dall'osservazione del fluido che solleva il muscolo erettore spinale dal processo trasverso senza distenderlo.
Verrà quindi iniettato un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'ESP di entrambi i lati.
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Blocco della guaina del retto ecoguidato rispetto al blocco del piano dell'erettore spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima richiesta di analgesici di salvataggio postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
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l'intervallo di tempo tra l'esecuzione del blocco e la prima richiesta di analgesia postoperatoria e/o VAS ≥ 4
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio analogico visivo a riposo (statico) e in movimento o tosse (dinamico)
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio analogico visivo a riposo (statico) e in movimento o tosse (dinamico) a 30 e 60 minuti in PACU poi ogni 6 ore in reparto per 24 ore. Il punteggio analogico visivo è una scala continua composta da una linea orizzontale (HVAS) o verticale (VVAS), solitamente lunga 10 centimetri (100 mm). Per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm]) |
24 ore
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Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
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consumo totale di morfina postoperatoria
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24 ore
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Incidenza delle complicanze perioperatorie.
Lasso di tempo: 24 ore
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Incidenza di complicanze perioperatorie (debolezza degli arti inferiori, ematomi, lesioni viscerali, iniezione intravascolare e PONV
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24 ore
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Tempo di esecuzione del blocco in min
Lasso di tempo: procedura (tempo dal contatto della sonda con la pelle fino al ritiro dell'ago)
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tempo dal contatto della sonda con la pelle fino al ritiro dell'ago.
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procedura (tempo dal contatto della sonda con la pelle fino al ritiro dell'ago)
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Tasso di fallimento del blocco
Lasso di tempo: 1a ora postoperatoria
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verrà calcolato, dove il blocco sarà considerato un blocco fallito se il paziente ha richiesto più di due dosi di analgesia di soccorso nella prima ora postoperatoria.
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1a ora postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-33-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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