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Comparação entre o bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom e o bloqueio bilateral da bainha do reto reto em adultos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte

14 de março de 2021 atualizado por: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Comparação do bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom versus bloqueio bilateral da bainha do reto em adultos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte: um estudo comparativo randomizado.

Este estudo randomizado e controlado foi desenvolvido para avaliar a qualidade da analgesia fornecida por ESPB guiado por ultrassom versus RSB em adultos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

A anestesia regional é um componente chave da analgesia multimodal poupadora de opioides após cirurgia abdominal de grande porte, pois melhora a recuperação, como o retorno da função intestinal e a deambulação precoce. A infusão contínua de anestésico local peridural é uma técnica analgésica comum, mas vem com o efeito colateral de hipotensão e potencial fraqueza nas pernas e, raramente, abscesso epidural ou hematoma. O bloqueio da bainha do reto (RSB) tem sido usado para analgesia pós-operatória em procedimentos cirúrgicos envolvendo uma incisão de laparotomia vertical na linha média, bem como para procedimentos laparoscópicos. Nesse bloqueio, são bloqueados os ramos ventrais do sétimo nervo intercostal até o nervo subcostal, que suprem o músculo reto abdominal e a pele sobrejacente.

Recentemente, o bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) ganhou grande atenção devido à sua simplicidade e usos potenciais em procedimentos tronculares. Esse bloqueio do plano paraespinhal é realizado pela injeção de anestésico local entre os músculos eretores da espinha e os processos transversos e acredita-se que funcione bloqueando os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais torácicos. Injeções em vários níveis torácicos foram descritas em relatos de casos com analgesia pós-operatória satisfatória para procedimentos mamários, torácicos e abdominais. A comparação do controle da dor pós-operatória do bloqueio do plano do eretor da espinha e do bloqueio da bainha do reto em adultos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte não foi investigada antes.

Hipótese:

Supõe-se que o ESPB seja mais eficaz na analgesia pós-operatória após grandes cirurgias abdominais com comprometimento motor mínimo e consumo de morfina pós-operatória em comparação com o bloqueio RSB.

2. Protocolo do estudo:

Na chegada dos pacientes à sala de anestesia, os pacientes serão fixados com cânula intravenosa calibre 20 e receberão midazolam 0,02mg/kg intravenoso (IV), ondansetrona (4 mg IV lentamente).

O monitoramento incluirá ECG, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso (SpO2).

Todos os pacientes receberão uma técnica anestésica padronizada para indução com 2mcg/kg de fentanil, 2-3 mg/kg de propofol e 0,5 mg/kg de atracúrio. A ventilação mecânica será ajustada para manter um CO2 corrente final entre (30 - 40 mmHg). A manutenção será feita com oxigênio/ar com isoflurano 1,2% e infusão de atracúrio na dose de 0,5 mg/kg/h.

Após a indução da anestesia, os pacientes serão divididos em dois grupos iguais; O grupo 1 receberá bloqueios bilaterais guiados por ultrassom (US) pré-incisional usando volume de 20 ml de bupivacaína 0,25% para cada lado, e o grupo 2 receberá ESPB bilateral guiado por ultrassom (US) pré-incisional usando volume de 20 ml de bupivacaína 0,25% para cada lado.

Grupo 1 (RSB):

Depois de preparar a pele com iodopovidona, uma sonda de ultrassom de alta frequência (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, EUA) será colocada em uma orientação longitudinal acima do nível do umbigo com o paciente na posição supina. Após a identificação do músculo reto abdominal, uma agulha ecogênica 22 G pela técnica in plane será inserida logo abaixo do rebordo costal em um ângulo de aproximadamente 45 graus com a pele, então, um total de 20 ml de bupivacaína a 0,25% será injetado no plano entre o músculo reto e a bainha posterior do reto. A aspiração negativa será confirmada a cada 5 ml. O bloco será então repetido do outro lado.

Grupo 2 (ESPB):

Após a indução da anestesia; o paciente será posicionado em decúbito lateral. A pele será preparada com iodopovidona e uma sonda de ultrassom de alta frequência (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, EUA) será colocada em uma orientação transversal no processo espinhoso de T9 que irá ser localizado por palpação e contagem regressiva a partir do processo espinhoso de C7. A ponta do processo transverso de T9 será identificada e centralizada na tela do ultrassom, a sonda será então girada em uma orientação longitudinal para produzir uma visão parassagital, visível superficialmente às sombras acústicas dos processos transversos: pele e tecido subcutâneo; trapézio; e músculo eretor da espinha. A localização correta da ponta da agulha no plano fascial profundamente ao músculo eretor da espinha é confirmada pela injeção de 0,5-1 ml de solução salina e observação do fluido elevando o músculo eretor da espinha para fora do processo transverso sem distender o músculo. Um total de 20 ml de bupivacaína a 0,25% será então injetado no ESP de ambos os lados. A aspiração negativa será confirmada a cada 5 ml].

Tratamento da dor pós-operatória:

No pós-operatório, os pacientes receberão 1 g de paracetamol a cada 6 horas e 30 mg de cetorolaco a cada 12 horas.

Se a escala visual analógica (VAS) for ≥ 4, um incremento de morfina (2-3 mg) IV que pode ser repetido a cada 5 minutos com uma dose máxima de 15 mg por 4 horas ou 45 mg por 24 horas será adicionado para manter um EVA em repouso <4 e o consumo total de morfina em 24 horas será registrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11559
        • Kasralainy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA I-II. Idade: 18 a 60 anos. Submetidos a incisões de laparotomia vertical na linha média (ressecções colorretais abertas ou grandes reparos de hérnia ventral).

Critério de exclusão:

  1. Recusa de pacientes.
  2. Pacientes com distúrbios de coagulação (Plaquetas ≤ 50.000 e/ou INR > 1,5).
  3. História de reações alérgicas a anestésicos locais.
  4. Erupção cutânea ou sinais de infecção no local da injeção.
  5. Cirurgia de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio da bainha do reto (RSB)
Após o preparo da pele, uma sonda de ultrassom de alta frequência (5-10 MHz) será colocada em orientação longitudinal acima do nível do umbigo com o paciente em decúbito dorsal. Após a identificação do músculo reto abdominal, uma agulha ecogênica de 22 G pela técnica in plane será inserida logo abaixo do rebordo costal, em seguida, um total de 20 ml de bupivacaína a 0,25% será injetado no plano entre o músculo reto e a bainha posterior do reto. . A aspiração negativa será confirmada a cada 5 ml. O bloco será então repetido do outro lado.
Bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom vs bloqueio do plano do eretor da espinha
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB)
Após a indução da anestesia; o paciente será posicionado em decúbito lateral. A pele será preparada com iodopovidona e uma sonda de ultrassom de alta frequência (5-10 MHz) será colocada em uma orientação transversal no processo espinhoso T9, que será localizado por palpação e contagem regressiva a partir do processo espinhoso C7. A ponta do processo transverso T9 será identificada e centralizada na tela de ultrassom, a sonda será então girada em uma orientação longitudinal para produzir uma visão parassagital. A localização correta da ponta da agulha no plano fascial profundamente ao músculo eretor da espinha é confirmada pela injeção de 0,5-1 ml de solução salina e observação do fluido elevando o músculo eretor da espinha para fora do processo transverso sem distender o músculo. Um total de 20 ml de bupivacaína a 0,25% será então injetado no ESP de ambos os lados.
Bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom vs bloqueio do plano do eretor da espinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira solicitação de analgésico de resgate pós-operatório
Prazo: 24 horas
o intervalo de tempo entre a realização do bloqueio e a primeira solicitação de analgesia pós-operatória e ou EVA ≥ 4
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação analógica visual em repouso (estático) e em movimento ou tosse (dinâmico)
Prazo: 24 horas

Pontuação analógica visual em repouso (estático) e em movimento ou tosse (dinâmico) aos 30 e 60 minutos na SRPA e depois a cada 6 horas na enfermaria por 24 horas.

A pontuação analógica visual é uma escala contínua composta por uma linha horizontal (HVAS) ou vertical (VVAS), geralmente de 10 centímetros (100 mm) de comprimento.

Para a intensidade da dor, a escala é mais comumente ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "dor tão ruim quanto poderia ser" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100 [escala de 100 mm])

24 horas
Consumo total de morfina
Prazo: 24 horas
consumo total de morfina no pós-operatório
24 horas
Incidência de complicações perioperatórias.
Prazo: 24 horas
Incidência de complicações perioperatórias (fraqueza dos membros inferiores, hematoma, lesão visceral, injeção intravascular e NVPO
24 horas
Tempo de desempenho do bloco em min
Prazo: procedimento (tempo desde o contato da sonda com a pele até a retirada da agulha)
tempo desde o contato da sonda com a pele até a retirada da agulha.
procedimento (tempo desde o contato da sonda com a pele até a retirada da agulha)
Taxa de falha do bloco
Prazo: 1ª hora de pós-operatório
será calculado, onde o bloqueio será considerado falha do bloqueio se o paciente necessitou de mais de duas doses de analgesia de resgate na primeira hora de pós-operatório.
1ª hora de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD-33-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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