- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04229420
Comparação entre o bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom e o bloqueio bilateral da bainha do reto reto em adultos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte
Comparação do bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom versus bloqueio bilateral da bainha do reto em adultos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte: um estudo comparativo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução:
A anestesia regional é um componente chave da analgesia multimodal poupadora de opioides após cirurgia abdominal de grande porte, pois melhora a recuperação, como o retorno da função intestinal e a deambulação precoce. A infusão contínua de anestésico local peridural é uma técnica analgésica comum, mas vem com o efeito colateral de hipotensão e potencial fraqueza nas pernas e, raramente, abscesso epidural ou hematoma. O bloqueio da bainha do reto (RSB) tem sido usado para analgesia pós-operatória em procedimentos cirúrgicos envolvendo uma incisão de laparotomia vertical na linha média, bem como para procedimentos laparoscópicos. Nesse bloqueio, são bloqueados os ramos ventrais do sétimo nervo intercostal até o nervo subcostal, que suprem o músculo reto abdominal e a pele sobrejacente.
Recentemente, o bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) ganhou grande atenção devido à sua simplicidade e usos potenciais em procedimentos tronculares. Esse bloqueio do plano paraespinhal é realizado pela injeção de anestésico local entre os músculos eretores da espinha e os processos transversos e acredita-se que funcione bloqueando os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais torácicos. Injeções em vários níveis torácicos foram descritas em relatos de casos com analgesia pós-operatória satisfatória para procedimentos mamários, torácicos e abdominais. A comparação do controle da dor pós-operatória do bloqueio do plano do eretor da espinha e do bloqueio da bainha do reto em adultos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte não foi investigada antes.
Hipótese:
Supõe-se que o ESPB seja mais eficaz na analgesia pós-operatória após grandes cirurgias abdominais com comprometimento motor mínimo e consumo de morfina pós-operatória em comparação com o bloqueio RSB.
2. Protocolo do estudo:
Na chegada dos pacientes à sala de anestesia, os pacientes serão fixados com cânula intravenosa calibre 20 e receberão midazolam 0,02mg/kg intravenoso (IV), ondansetrona (4 mg IV lentamente).
O monitoramento incluirá ECG, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso (SpO2).
Todos os pacientes receberão uma técnica anestésica padronizada para indução com 2mcg/kg de fentanil, 2-3 mg/kg de propofol e 0,5 mg/kg de atracúrio. A ventilação mecânica será ajustada para manter um CO2 corrente final entre (30 - 40 mmHg). A manutenção será feita com oxigênio/ar com isoflurano 1,2% e infusão de atracúrio na dose de 0,5 mg/kg/h.
Após a indução da anestesia, os pacientes serão divididos em dois grupos iguais; O grupo 1 receberá bloqueios bilaterais guiados por ultrassom (US) pré-incisional usando volume de 20 ml de bupivacaína 0,25% para cada lado, e o grupo 2 receberá ESPB bilateral guiado por ultrassom (US) pré-incisional usando volume de 20 ml de bupivacaína 0,25% para cada lado.
Grupo 1 (RSB):
Depois de preparar a pele com iodopovidona, uma sonda de ultrassom de alta frequência (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, EUA) será colocada em uma orientação longitudinal acima do nível do umbigo com o paciente na posição supina. Após a identificação do músculo reto abdominal, uma agulha ecogênica 22 G pela técnica in plane será inserida logo abaixo do rebordo costal em um ângulo de aproximadamente 45 graus com a pele, então, um total de 20 ml de bupivacaína a 0,25% será injetado no plano entre o músculo reto e a bainha posterior do reto. A aspiração negativa será confirmada a cada 5 ml. O bloco será então repetido do outro lado.
Grupo 2 (ESPB):
Após a indução da anestesia; o paciente será posicionado em decúbito lateral. A pele será preparada com iodopovidona e uma sonda de ultrassom de alta frequência (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, EUA) será colocada em uma orientação transversal no processo espinhoso de T9 que irá ser localizado por palpação e contagem regressiva a partir do processo espinhoso de C7. A ponta do processo transverso de T9 será identificada e centralizada na tela do ultrassom, a sonda será então girada em uma orientação longitudinal para produzir uma visão parassagital, visível superficialmente às sombras acústicas dos processos transversos: pele e tecido subcutâneo; trapézio; e músculo eretor da espinha. A localização correta da ponta da agulha no plano fascial profundamente ao músculo eretor da espinha é confirmada pela injeção de 0,5-1 ml de solução salina e observação do fluido elevando o músculo eretor da espinha para fora do processo transverso sem distender o músculo. Um total de 20 ml de bupivacaína a 0,25% será então injetado no ESP de ambos os lados. A aspiração negativa será confirmada a cada 5 ml].
Tratamento da dor pós-operatória:
No pós-operatório, os pacientes receberão 1 g de paracetamol a cada 6 horas e 30 mg de cetorolaco a cada 12 horas.
Se a escala visual analógica (VAS) for ≥ 4, um incremento de morfina (2-3 mg) IV que pode ser repetido a cada 5 minutos com uma dose máxima de 15 mg por 4 horas ou 45 mg por 24 horas será adicionado para manter um EVA em repouso <4 e o consumo total de morfina em 24 horas será registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito, 11559
- Kasralainy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I-II. Idade: 18 a 60 anos. Submetidos a incisões de laparotomia vertical na linha média (ressecções colorretais abertas ou grandes reparos de hérnia ventral).
Critério de exclusão:
- Recusa de pacientes.
- Pacientes com distúrbios de coagulação (Plaquetas ≤ 50.000 e/ou INR > 1,5).
- História de reações alérgicas a anestésicos locais.
- Erupção cutânea ou sinais de infecção no local da injeção.
- Cirurgia de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de bloqueio da bainha do reto (RSB)
Após o preparo da pele, uma sonda de ultrassom de alta frequência (5-10 MHz) será colocada em orientação longitudinal acima do nível do umbigo com o paciente em decúbito dorsal.
Após a identificação do músculo reto abdominal, uma agulha ecogênica de 22 G pela técnica in plane será inserida logo abaixo do rebordo costal, em seguida, um total de 20 ml de bupivacaína a 0,25% será injetado no plano entre o músculo reto e a bainha posterior do reto. .
A aspiração negativa será confirmada a cada 5 ml.
O bloco será então repetido do outro lado.
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Bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom vs bloqueio do plano do eretor da espinha
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Comparador Ativo: Grupo de bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB)
Após a indução da anestesia; o paciente será posicionado em decúbito lateral.
A pele será preparada com iodopovidona e uma sonda de ultrassom de alta frequência (5-10 MHz) será colocada em uma orientação transversal no processo espinhoso T9, que será localizado por palpação e contagem regressiva a partir do processo espinhoso C7.
A ponta do processo transverso T9 será identificada e centralizada na tela de ultrassom, a sonda será então girada em uma orientação longitudinal para produzir uma visão parassagital.
A localização correta da ponta da agulha no plano fascial profundamente ao músculo eretor da espinha é confirmada pela injeção de 0,5-1 ml de solução salina e observação do fluido elevando o músculo eretor da espinha para fora do processo transverso sem distender o músculo.
Um total de 20 ml de bupivacaína a 0,25% será então injetado no ESP de ambos os lados.
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Bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom vs bloqueio do plano do eretor da espinha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a primeira solicitação de analgésico de resgate pós-operatório
Prazo: 24 horas
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o intervalo de tempo entre a realização do bloqueio e a primeira solicitação de analgesia pós-operatória e ou EVA ≥ 4
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação analógica visual em repouso (estático) e em movimento ou tosse (dinâmico)
Prazo: 24 horas
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Pontuação analógica visual em repouso (estático) e em movimento ou tosse (dinâmico) aos 30 e 60 minutos na SRPA e depois a cada 6 horas na enfermaria por 24 horas. A pontuação analógica visual é uma escala contínua composta por uma linha horizontal (HVAS) ou vertical (VVAS), geralmente de 10 centímetros (100 mm) de comprimento. Para a intensidade da dor, a escala é mais comumente ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "dor tão ruim quanto poderia ser" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100 [escala de 100 mm]) |
24 horas
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Consumo total de morfina
Prazo: 24 horas
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consumo total de morfina no pós-operatório
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24 horas
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Incidência de complicações perioperatórias.
Prazo: 24 horas
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Incidência de complicações perioperatórias (fraqueza dos membros inferiores, hematoma, lesão visceral, injeção intravascular e NVPO
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24 horas
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Tempo de desempenho do bloco em min
Prazo: procedimento (tempo desde o contato da sonda com a pele até a retirada da agulha)
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tempo desde o contato da sonda com a pele até a retirada da agulha.
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procedimento (tempo desde o contato da sonda com a pele até a retirada da agulha)
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Taxa de falha do bloco
Prazo: 1ª hora de pós-operatório
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será calculado, onde o bloqueio será considerado falha do bloqueio se o paciente necessitou de mais de duas doses de analgesia de resgate na primeira hora de pós-operatório.
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1ª hora de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MD-33-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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