Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ultralydsstyret bilateral Erector Spinae Plane Block versus Bilateral Rectus Sheath Block hos voksne, der gennemgår større abdominal kirurgi

14. marts 2021 opdateret af: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Sammenligning af ultralydsstyret bilateral Erector Spinae Plane Block versus Bilateral Rectus Sheath Block hos voksne, der gennemgår større abdominal kirurgi: en randomiseret sammenlignende undersøgelse.

Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse er designet til at vurdere kvaliteten af ​​analgesi leveret af ultralydsstyret ESPB versus RSB hos voksne, der gennemgår større abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Regional anæstesi er en nøglekomponent i opioidbesparende multimodal analgesi efter større abdominalkirurgi, da det forbedrer restitutionen såsom tilbagevenden af ​​tarmfunktionen og tidlig ambulation. Kontinuerlig epidural lokalbedøvelsesinfusion er en almindelig analgetisk teknik, men kommer med bivirkningen af ​​hypotension og potentiel svaghed i benene og sjældent epidural byld eller hæmatom. Rectus sheath block (RSB) er blevet brugt til postoperativ analgesi i kirurgiske procedurer, der involverer et lodret midtlinje laparotomisnit samt til laparoskopiske procedurer. I denne blokering blokeres den ventrale rami af den syvende interkostale nerve op til den subkostale nerve, som forsyner rectus abdominis-musklen og den overliggende hud.

For nylig har erector spinae plane block (ESPB) fået bred opmærksomhed på grund af dens enkelhed og potentielle anvendelser i truncal procedurer. Denne paraspinale planblokering udføres ved at injicere lokalbedøvelse mellem erector spinae-musklerne og tværgående processer og menes at virke ved at blokere den dorsale og ventrale rami af de thoracale spinalnerver. Injektioner på forskellige thoraxniveauer er beskrevet i case-rapporter med tilfredsstillende postoperativ analgesi for bryst-, thorax- og abdominale procedurer. Sammenligning af postoperativ smertebehandling af både erector spinae plane blok og rectus sheath blok hos voksne, der gennemgår større abdominal kirurgi for er ikke blevet undersøgt før.

Hypotese:

Det antages, at ESPB er mere effektiv i postoperativ analgesi efter større abdominale operationer med minimal motorisk affektion og postoperativt morfinforbrug sammenlignet med RSB blok.

2. Undersøgelsesprotokol:

Ved patienternes ankomst til anæstesiværelset vil patienterne blive sikret med 20-gauge intravenøs kanyle og vil modtage midazolam 0,02 mg/kg intravenøst ​​(IV), ondansetron (4 mg langsomt IV).

Monitorering vil omfatte EKG, ikke-invasivt arterielt blodtryk og pulsoximetri (SpO2).

Alle patienter vil modtage en standardiseret anæstesiteknik til induktion med 2mcg/kg fentanyl, 2-3 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg atracurium. Mekanisk ventilation vil blive justeret for at opretholde en sluttidevands-CO2 mellem (30 - 40 mmHg). Vedligeholdelse vil blive opnået med oxygen/luft med isofluran 1,2% og atracurium-infusion i en dosis på 0,5 mg/kg/time.

Efter induktion af anæstesi vil patienter blive opdelt i to lige store grupper; Gruppe 1 vil modtage præ-incision ultralyd (US)-guidede bilaterale RSB-blokke med 20 ml volumen bupivacain 0,25 % til hver side, og gruppe 2 vil modtage præ-incision ultralyd (US)-guidet Bilateral ESPB med 20 ml volumen af bupivacain 0,25% for hver side.

Gruppe 1 (RSB):

Efter at huden er klargjort med povidonjod, vil en højfrekvent (5-10 MHz) ultralydssonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) blive placeret i en langsgående orientering over niveauet af navlen med patienten i liggende stilling. Efter at have identificeret rectus abdominis-musklen, indsættes en 22 G ekko-nål ved hjælp af in-plane-teknikken lige under kystmarginen i en vinkel på ca. 45 grader i forhold til huden, hvorefter i alt 20 ml 0,25% bupivacain vil blive injiceret. ind i planet mellem rectusmusklen og posterior rectusskede. Negativ aspiration vil blive bekræftet for hver 5 ml. Blokken vil så blive gentaget på den anden side.

Gruppe 2 (ESPB):

Efter induktion af anæstesi; patienten vil blive placeret på sideleje. Huden vil blive præpareret med povidonjod, og en højfrekvent (5-10 MHz) ultralydssonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) vil blive placeret i en tværgående orientering på T9 spinous proces, som vil lokaliseres ved at palpere og tælle ned fra C7 spinous proces. Spidsen af ​​T9 tværgående proces vil blive identificeret og centreret på ultralydsskærmen, sonden vil derefter blive roteret i en langsgående orientering for at producere en parasagittal visning, synlig overfladisk til de akustiske skygger af de tværgående processer: hud og subkutant væv; trapezius; og erector spinae-muskel. Den korrekte placering af nålespidsen i fascieplanet dybt til erector spinae-muskel bekræftes ved at injicere 0,5-1 ml saltvand og se væsken løfte erector spinae-musklen ud af den tværgående proces, mens musklen ikke udspændes. I alt 20 ml 0,25 % bupivacain vil derefter blive injiceret i ESP på begge sider. Negativ aspiration vil blive bekræftet for hver 5 ml].

Postoperativ smertebehandling:

Postoperativt vil patienter modtage 1 g paracetamol hver 6. time og 30 mg ketorolac hver 12. time.

Hvis den visuelle analoge skala (VAS) er ≥ 4, vil der blive tilføjet et morfintilvækst (2-3 mg) IV, der kan gentages hvert 5. minut med en maksimal dosis på 15 mg pr. 4 timer eller 45 mg pr. 24 timer for at opretholde en hvilende VAS ved <4 og det samlede 24 timers morfinforbrug vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11559
        • Kasralainy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-II. Alder: 18 til 60 år. Gennemgår lodrette laparotomisnit i midterlinjen (åbne kolorektale resektioner eller større ventral brokreparation).

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af patienter.
  2. Patienter med koagulationsforstyrrelser (blodplader ≤ 50.000 og/eller INR> 1,5).
  3. Anamnese med allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler.
  4. Udslæt eller tegn på infektion på injektionsstedet.
  5. Akut operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rectus sheath blokgruppe (RSB)
Efter klargøring af huden vil en højfrekvent (5-10 MHz) ultralydssonde blive placeret i en langsgående orientering over niveauet af navlen med patienten i liggende stilling. Efter identifikation af rectus abdominis-musklen, indsættes en 22 G ekko-nål ved hjælp af in-plane-teknikken lige under costal-marginen, hvorefter i alt 20 ml 0,25 % bupivacain injiceres i planet mellem rectusmusklen og posterior rectus-skede. . Negativ aspiration vil blive bekræftet for hver 5 ml. Blokken vil så blive gentaget på den anden side.
Ultralydsstyret Rectus skedeblok vs Erector spinae plane blok
Aktiv komparator: Erector spinae plane blokgruppe (ESPB)
Efter induktion af anæstesi; patienten vil blive placeret på sideleje. Huden vil blive præpareret med povidonjod, og en højfrekvent (5-10 MHz) ultralydssonde vil blive placeret i en tværgående orientering på T9 spinous proces, som vil blive lokaliseret ved palpering og nedtælling fra C7 spinous proces. Spidsen af ​​T9 tværgående proces vil blive identificeret og centreret på ultralydsskærmen, sonden vil derefter blive roteret i en langsgående orientering for at producere en parasagittal visning. Den korrekte placering af nålespidsen i fascieplanet dybt til erector spinae-muskel bekræftes ved at injicere 0,5-1 ml saltvand og se væsken løfte erector spinae-musklen ud af den tværgående proces, mens musklen ikke udspændes. I alt 20 ml 0,25 % bupivacain vil derefter blive injiceret i ESP på begge sider.
Ultralydsstyret Rectus skedeblok vs Erector spinae plane blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første anmodning om postoperative redningsanalgetika
Tidsramme: 24 timer
tidsintervallet mellem blokudførelsen og den første anmodning til postoperativ analgesi og eller VAS ≥ 4
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score i hvile (statisk) og ved bevægelse eller hoste (dynamisk)
Tidsramme: 24 timer

Visuel analog score i hvile (statisk) og ved bevægelse eller hoste (dynamisk) efter 30 og 60 minutter i PACU og derefter hver 6. time på afdelingen i 24 timer.

Den visuelle analoge score er en kontinuerlig skala bestående af en vandret (HVAS) eller lodret (VVAS) linje, normalt 10 centimeter (100 mm) i længden.

For smerteintensitet er skalaen oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala])

24 timer
Samlet forbrug af morfin
Tidsramme: 24 timer
det samlede postoperative morfinforbrug
24 timer
Forekomst af perioperative komplikationer.
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af perioperative komplikationer (svaghed i underekstremiteterne, hæmatom, viscusskade, intravaskulær injektion og PONV
24 timer
Bloker ydeevnetid i min
Tidsramme: procedure (tid fra sondens kontakt med huden til nålen trækkes ud)
tid fra sondens kontakt med huden til nålen trækkes ud.
procedure (tid fra sondens kontakt med huden til nålen trækkes ud)
Fejlrate for blokken
Tidsramme: 1. postoperative time
vil blive beregnet, hvor blokeringen vil blive betragtet som en mislykket blokering, hvis patienten havde behov for mere end to doser redningsanalgesi i den første time postoperativt.
1. postoperative time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-33-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret Rectus skedeblok vs Erector spinae plane blok

Abonner