- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04229420
Sammenligning af ultralydsstyret bilateral Erector Spinae Plane Block versus Bilateral Rectus Sheath Block hos voksne, der gennemgår større abdominal kirurgi
Sammenligning af ultralydsstyret bilateral Erector Spinae Plane Block versus Bilateral Rectus Sheath Block hos voksne, der gennemgår større abdominal kirurgi: en randomiseret sammenlignende undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Regional anæstesi er en nøglekomponent i opioidbesparende multimodal analgesi efter større abdominalkirurgi, da det forbedrer restitutionen såsom tilbagevenden af tarmfunktionen og tidlig ambulation. Kontinuerlig epidural lokalbedøvelsesinfusion er en almindelig analgetisk teknik, men kommer med bivirkningen af hypotension og potentiel svaghed i benene og sjældent epidural byld eller hæmatom. Rectus sheath block (RSB) er blevet brugt til postoperativ analgesi i kirurgiske procedurer, der involverer et lodret midtlinje laparotomisnit samt til laparoskopiske procedurer. I denne blokering blokeres den ventrale rami af den syvende interkostale nerve op til den subkostale nerve, som forsyner rectus abdominis-musklen og den overliggende hud.
For nylig har erector spinae plane block (ESPB) fået bred opmærksomhed på grund af dens enkelhed og potentielle anvendelser i truncal procedurer. Denne paraspinale planblokering udføres ved at injicere lokalbedøvelse mellem erector spinae-musklerne og tværgående processer og menes at virke ved at blokere den dorsale og ventrale rami af de thoracale spinalnerver. Injektioner på forskellige thoraxniveauer er beskrevet i case-rapporter med tilfredsstillende postoperativ analgesi for bryst-, thorax- og abdominale procedurer. Sammenligning af postoperativ smertebehandling af både erector spinae plane blok og rectus sheath blok hos voksne, der gennemgår større abdominal kirurgi for er ikke blevet undersøgt før.
Hypotese:
Det antages, at ESPB er mere effektiv i postoperativ analgesi efter større abdominale operationer med minimal motorisk affektion og postoperativt morfinforbrug sammenlignet med RSB blok.
2. Undersøgelsesprotokol:
Ved patienternes ankomst til anæstesiværelset vil patienterne blive sikret med 20-gauge intravenøs kanyle og vil modtage midazolam 0,02 mg/kg intravenøst (IV), ondansetron (4 mg langsomt IV).
Monitorering vil omfatte EKG, ikke-invasivt arterielt blodtryk og pulsoximetri (SpO2).
Alle patienter vil modtage en standardiseret anæstesiteknik til induktion med 2mcg/kg fentanyl, 2-3 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg atracurium. Mekanisk ventilation vil blive justeret for at opretholde en sluttidevands-CO2 mellem (30 - 40 mmHg). Vedligeholdelse vil blive opnået med oxygen/luft med isofluran 1,2% og atracurium-infusion i en dosis på 0,5 mg/kg/time.
Efter induktion af anæstesi vil patienter blive opdelt i to lige store grupper; Gruppe 1 vil modtage præ-incision ultralyd (US)-guidede bilaterale RSB-blokke med 20 ml volumen bupivacain 0,25 % til hver side, og gruppe 2 vil modtage præ-incision ultralyd (US)-guidet Bilateral ESPB med 20 ml volumen af bupivacain 0,25% for hver side.
Gruppe 1 (RSB):
Efter at huden er klargjort med povidonjod, vil en højfrekvent (5-10 MHz) ultralydssonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) blive placeret i en langsgående orientering over niveauet af navlen med patienten i liggende stilling. Efter at have identificeret rectus abdominis-musklen, indsættes en 22 G ekko-nål ved hjælp af in-plane-teknikken lige under kystmarginen i en vinkel på ca. 45 grader i forhold til huden, hvorefter i alt 20 ml 0,25% bupivacain vil blive injiceret. ind i planet mellem rectusmusklen og posterior rectusskede. Negativ aspiration vil blive bekræftet for hver 5 ml. Blokken vil så blive gentaget på den anden side.
Gruppe 2 (ESPB):
Efter induktion af anæstesi; patienten vil blive placeret på sideleje. Huden vil blive præpareret med povidonjod, og en højfrekvent (5-10 MHz) ultralydssonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) vil blive placeret i en tværgående orientering på T9 spinous proces, som vil lokaliseres ved at palpere og tælle ned fra C7 spinous proces. Spidsen af T9 tværgående proces vil blive identificeret og centreret på ultralydsskærmen, sonden vil derefter blive roteret i en langsgående orientering for at producere en parasagittal visning, synlig overfladisk til de akustiske skygger af de tværgående processer: hud og subkutant væv; trapezius; og erector spinae-muskel. Den korrekte placering af nålespidsen i fascieplanet dybt til erector spinae-muskel bekræftes ved at injicere 0,5-1 ml saltvand og se væsken løfte erector spinae-musklen ud af den tværgående proces, mens musklen ikke udspændes. I alt 20 ml 0,25 % bupivacain vil derefter blive injiceret i ESP på begge sider. Negativ aspiration vil blive bekræftet for hver 5 ml].
Postoperativ smertebehandling:
Postoperativt vil patienter modtage 1 g paracetamol hver 6. time og 30 mg ketorolac hver 12. time.
Hvis den visuelle analoge skala (VAS) er ≥ 4, vil der blive tilføjet et morfintilvækst (2-3 mg) IV, der kan gentages hvert 5. minut med en maksimal dosis på 15 mg pr. 4 timer eller 45 mg pr. 24 timer for at opretholde en hvilende VAS ved <4 og det samlede 24 timers morfinforbrug vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11559
- Kasralainy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-II. Alder: 18 til 60 år. Gennemgår lodrette laparotomisnit i midterlinjen (åbne kolorektale resektioner eller større ventral brokreparation).
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af patienter.
- Patienter med koagulationsforstyrrelser (blodplader ≤ 50.000 og/eller INR> 1,5).
- Anamnese med allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler.
- Udslæt eller tegn på infektion på injektionsstedet.
- Akut operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rectus sheath blokgruppe (RSB)
Efter klargøring af huden vil en højfrekvent (5-10 MHz) ultralydssonde blive placeret i en langsgående orientering over niveauet af navlen med patienten i liggende stilling.
Efter identifikation af rectus abdominis-musklen, indsættes en 22 G ekko-nål ved hjælp af in-plane-teknikken lige under costal-marginen, hvorefter i alt 20 ml 0,25 % bupivacain injiceres i planet mellem rectusmusklen og posterior rectus-skede. .
Negativ aspiration vil blive bekræftet for hver 5 ml.
Blokken vil så blive gentaget på den anden side.
|
Ultralydsstyret Rectus skedeblok vs Erector spinae plane blok
|
|
Aktiv komparator: Erector spinae plane blokgruppe (ESPB)
Efter induktion af anæstesi; patienten vil blive placeret på sideleje.
Huden vil blive præpareret med povidonjod, og en højfrekvent (5-10 MHz) ultralydssonde vil blive placeret i en tværgående orientering på T9 spinous proces, som vil blive lokaliseret ved palpering og nedtælling fra C7 spinous proces.
Spidsen af T9 tværgående proces vil blive identificeret og centreret på ultralydsskærmen, sonden vil derefter blive roteret i en langsgående orientering for at producere en parasagittal visning.
Den korrekte placering af nålespidsen i fascieplanet dybt til erector spinae-muskel bekræftes ved at injicere 0,5-1 ml saltvand og se væsken løfte erector spinae-musklen ud af den tværgående proces, mens musklen ikke udspændes.
I alt 20 ml 0,25 % bupivacain vil derefter blive injiceret i ESP på begge sider.
|
Ultralydsstyret Rectus skedeblok vs Erector spinae plane blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første anmodning om postoperative redningsanalgetika
Tidsramme: 24 timer
|
tidsintervallet mellem blokudførelsen og den første anmodning til postoperativ analgesi og eller VAS ≥ 4
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog score i hvile (statisk) og ved bevægelse eller hoste (dynamisk)
Tidsramme: 24 timer
|
Visuel analog score i hvile (statisk) og ved bevægelse eller hoste (dynamisk) efter 30 og 60 minutter i PACU og derefter hver 6. time på afdelingen i 24 timer. Den visuelle analoge score er en kontinuerlig skala bestående af en vandret (HVAS) eller lodret (VVAS) linje, normalt 10 centimeter (100 mm) i længden. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) |
24 timer
|
|
Samlet forbrug af morfin
Tidsramme: 24 timer
|
det samlede postoperative morfinforbrug
|
24 timer
|
|
Forekomst af perioperative komplikationer.
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af perioperative komplikationer (svaghed i underekstremiteterne, hæmatom, viscusskade, intravaskulær injektion og PONV
|
24 timer
|
|
Bloker ydeevnetid i min
Tidsramme: procedure (tid fra sondens kontakt med huden til nålen trækkes ud)
|
tid fra sondens kontakt med huden til nålen trækkes ud.
|
procedure (tid fra sondens kontakt med huden til nålen trækkes ud)
|
|
Fejlrate for blokken
Tidsramme: 1. postoperative time
|
vil blive beregnet, hvor blokeringen vil blive betragtet som en mislykket blokering, hvis patienten havde behov for mere end to doser redningsanalgesi i den første time postoperativt.
|
1. postoperative time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-33-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret Rectus skedeblok vs Erector spinae plane blok
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetPostoperativ smertebehandling | Gynækologisk kræftTyrkiet (Türkiye)