- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04229420
Srovnání ultrazvukem řízeného bilaterálního bloku roviny vzpřimovače a bilaterálního bloku přímého pouzdra u dospělých podstupujících velkou abdominální operaci
Srovnání ultrazvukem řízeného bilaterálního bloku roviny vzpřimovače a bilaterálního bloku přímého pouzdra u dospělých podstupujících velkou abdominální chirurgii: Randomizovaná srovnávací studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod:
Regionální anestezie je klíčovou složkou opioidy šetřící multimodální analgezie po velkých břišních operacích, protože zlepšuje zotavení, jako je návrat funkce střev a časná chůze. Kontinuální epidurální infuze lokálního anestetika je běžnou analgetickou technikou, ale přichází s vedlejším účinkem hypotenze a potenciální slabosti nohou a vzácně epidurální absces nebo hematom. Rektus sheath block (RSB) se používá pro pooperační analgezii při chirurgických zákrocích zahrnujících vertikální středovou laparotomickou incizi, stejně jako pro laparoskopické výkony. V tomto bloku jsou blokovány ventrální větve sedmého mezižeberního nervu až po nerv subkostální, které zásobují přímý břišní sval a překrývající kůži.
V poslední době si získal širokou pozornost blok erector spinae plane block (ESPB) díky své jednoduchosti a potenciálnímu využití při výkonech trupu. Tato blokáda paraspinální roviny se provádí injekcí lokálního anestetika mezi svaly erector spinae a příčné procesy a předpokládá se, že funguje blokováním dorzálních a ventrálních větví hrudních míšních nervů. Injekce na různých úrovních hrudníku byly popsány v kazuistikách s uspokojivou pooperační analgezií u prsních, hrudních a břišních výkonů. Srovnání zvládání pooperační bolesti u blokády roviny erector spinae a blokády pochvy rekta u dospělých podstupujících velkou operaci břicha nebylo dosud zkoumáno.
Hypotéza:
Předpokládá se, že ESPB je účinnější v pooperační analgezii po velkých břišních operacích s minimálním motorickým postižením a pooperační spotřebou morfinu ve srovnání s RSB blokem.
2. Protokol studie:
Po příjezdu pacientů na anesteziologický sál budou pacienti zajištěni 20-gauge intravenózní kanylou a dostanou midazolam 0,02 mg/kg intravenózně (IV), ondansetron (4 mg pomalu IV).
Monitorování bude zahrnovat EKG, neinvazivní arteriální krevní tlak a pulzní oxymetrii (SpO2).
Všichni pacienti dostanou standardizovanou anestetickou techniku pro indukci s 2 mcg/kg fentanylu, 2-3 mg/kg propofolu a 0,5 mg/kg atrakuria. Mechanická ventilace bude nastavena tak, aby byla zachována koncová hodnota CO2 v rozmezí (30 - 40 mmHg). Udržování bude dosaženo kyslíkem/vzduchem s isofluranem 1,2 % a infuzí atrakuria v dávce 0,5 mg/kg/h.
Po úvodu do anestezie budou pacienti rozděleni do dvou stejných skupin; Skupina 1 obdrží bilaterální RSB bloky naváděné před incizí ultrazvukem (US) s použitím objemu 20 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu a skupina 2 obdrží bilaterální ESPB naváděnou ultrazvukem (US) s použitím objemu 20 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu.
Skupina 1 (RSB):
Po přípravě kůže jodovým povidonem bude vysokofrekvenční (5-10 MHz) ultrazvuková sonda (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) umístěna v podélné orientaci nad úrovní pupku s pacientem. v poloze na zádech. Po identifikaci přímého břišního svalu se zavede echogenní jehla 22 G pomocí techniky in plane těsně pod žeberní okraj pod úhlem přibližně 45 stupňů ke kůži, poté se injikuje celkem 20 ml 0,25% bupivakainu. do roviny mezi přímým svalem a zadním přímým pouzdrem. Negativní aspirace bude potvrzena každých 5 ml. Blok se pak bude opakovat na druhé straně.
Skupina 2 (ESPB):
Po navození anestezie; pacient bude umístěn v poloze na boku. Kůže bude připravena povidonem jodem a vysokofrekvenční (5-10 MHz) ultrazvuková sonda (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) bude umístěna v příčné orientaci na trnový výběžek T9, který bude být lokalizován palpací a odpočítáváním od C7 trnového výběžku. Špička příčného výběžku T9 bude identifikována a vycentrována na obrazovce ultrazvuku, sonda se poté otočí do podélné orientace, aby se vytvořil parasagitální pohled, viditelný povrchově vzhledem k akustickým stínům příčných výběžků: kůže a podkoží; trapezius; a m. erector spinae. Správné umístění hrotu jehly ve fasciální rovině hluboko k m. erector spinae je potvrzeno injekcí 0,5-1 ml fyziologického roztoku a pozorováním tekutiny, jak zvedá m. erector spinae z příčného výběžku, aniž by došlo k roztažení svalu. Celkem 20 ml 0,25% bupivakainu se pak vstříkne do ESP na obou stranách. Negativní aspirace bude potvrzena každých 5 ml].
Léčba pooperační bolesti:
Pooperačně budou pacienti dostávat 1 g paracetamolu každých 6 hodin a 30 mg ketorolaku každých 12 hodin.
Pokud je vizuální analogová stupnice (VAS) ≥ 4, přidá se přírůstek morfinu (2–3 mg) IV, který lze opakovat každých 5 minut s maximální dávkou 15 mg za 4 hodiny nebo 45 mg za 24 hodin, aby se udržela bude zaznamenán klidový VAS na <4 a celková spotřeba morfinu za 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11559
- Kasralainy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I-II. Věk: 18 až 60 let. Provádění vertikálních laparotomických řezů ve střední linii (otevřené kolorektální resekce nebo velká ventrální kýla).
Kritéria vyloučení:
- Odmítání pacientů.
- Pacienti s poruchami koagulace (trombocyty ≤ 50 000 a/nebo INR > 1,5).
- Anamnéza alergických reakcí na lokální anestetika.
- Vyrážka nebo známky infekce v místě vpichu.
- Pohotovostní operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina bloků rektusových pochev (RSB)
Po přípravě kůže bude vysokofrekvenční (5-10 MHz) ultrazvuková sonda umístěna v podélné orientaci nad úrovní pupku s pacientem v poloze na zádech.
Po identifikaci přímého břišního svalu se zavede echogenní jehla 22 G technikou in plane těsně pod žeberní okraj, poté se do roviny mezi přímým svalem a zadním přímým pouzdrem vstříkne celkem 20 ml 0,25% bupivakainu. .
Negativní aspirace bude potvrzena každých 5 ml.
Blok se pak bude opakovat na druhé straně.
|
Ultrazvukem vedený blok pouzdra Rectus vs. blok roviny Erector spinae
|
|
Aktivní komparátor: Erector Spinae Planine Block Group (ESPB)
Po navození anestezie; pacient bude umístěn v poloze na boku.
Kůže bude připravena povidon jodem a vysokofrekvenční (5-10 MHz) ultrazvuková sonda bude umístěna v příčné orientaci na trnový výběžek T9, který bude lokalizován palpací a odpočítáváním od trnového výběžku C7.
Špička příčného výběžku T9 bude identifikována a vycentrována na obrazovce ultrazvuku, sonda bude poté otočena do podélné orientace, aby se vytvořil parasagitální pohled.
Správné umístění hrotu jehly ve fasciální rovině hluboko k m. erector spinae je potvrzeno injekcí 0,5-1 ml fyziologického roztoku a pozorováním tekutiny, jak zvedá m. erector spinae z příčného výběžku, aniž by došlo k roztažení svalu.
Celkem 20 ml 0,25% bupivakainu se pak vstříkne do ESP na obou stranách.
|
Ultrazvukem vedený blok pouzdra Rectus vs. blok roviny Erector spinae
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první žádosti o pooperační záchranná analgetika
Časové okno: 24 hodin
|
časový interval mezi výkonem bloku a první žádostí o pooperační analgezii nebo VAS ≥ 4
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre v klidu (statické) a při pohybu nebo kašli (dynamické)
Časové okno: 24 hodin
|
Vizuální analogové skóre v klidu (statické) a při pohybu nebo kašli (dynamické) po 30 a 60 minutách na PACU, poté každých 6 hodin na oddělení po dobu 24 hodin. Vizuální analogové skóre je souvislá stupnice složená z horizontální (HVAS) nebo vertikální (VVAS) čáry, obvykle 10 centimetrů (100 mm) na délku. Pro intenzitu bolesti je škála nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]). |
24 hodin
|
|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin
|
celková pooperační spotřeba morfia
|
24 hodin
|
|
Výskyt perioperačních komplikací.
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt perioperačních komplikací (slabost dolních končetin, hematom, poranění vazů, intravaskulární injekce a PONV
|
24 hodin
|
|
Doba výkonu bloku v min
Časové okno: postup (doba od kontaktu sondy s kůží do vytažení jehly)
|
doba od kontaktu sondy s kůží do vytažení jehly.
|
postup (doba od kontaktu sondy s kůží do vytažení jehly)
|
|
Poruchovost bloku
Časové okno: 1. pooperační hodina
|
bude vypočítána, kdy blok bude považován za neúspěšný blok, pokud pacient potřeboval více než dvě dávky záchranné analgezie v první hodině po operaci.
|
1. pooperační hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MD-33-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Ultrazvukem vedený blok pouzdra Rectus vs. blok roviny Erector spinae
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan