Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ultrazvukem řízeného bilaterálního bloku roviny vzpřimovače a bilaterálního bloku přímého pouzdra u dospělých podstupujících velkou abdominální operaci

14. března 2021 aktualizováno: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Srovnání ultrazvukem řízeného bilaterálního bloku roviny vzpřimovače a bilaterálního bloku přímého pouzdra u dospělých podstupujících velkou abdominální chirurgii: Randomizovaná srovnávací studie.

Tato randomizovaná, kontrolovaná studie je navržena tak, aby zhodnotila kvalitu analgezie poskytované ultrazvukem řízeným ESPB oproti RSB u dospělých podstupujících velkou břišní operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Regionální anestezie je klíčovou složkou opioidy šetřící multimodální analgezie po velkých břišních operacích, protože zlepšuje zotavení, jako je návrat funkce střev a časná chůze. Kontinuální epidurální infuze lokálního anestetika je běžnou analgetickou technikou, ale přichází s vedlejším účinkem hypotenze a potenciální slabosti nohou a vzácně epidurální absces nebo hematom. Rektus sheath block (RSB) se používá pro pooperační analgezii při chirurgických zákrocích zahrnujících vertikální středovou laparotomickou incizi, stejně jako pro laparoskopické výkony. V tomto bloku jsou blokovány ventrální větve sedmého mezižeberního nervu až po nerv subkostální, které zásobují přímý břišní sval a překrývající kůži.

V poslední době si získal širokou pozornost blok erector spinae plane block (ESPB) díky své jednoduchosti a potenciálnímu využití při výkonech trupu. Tato blokáda paraspinální roviny se provádí injekcí lokálního anestetika mezi svaly erector spinae a příčné procesy a předpokládá se, že funguje blokováním dorzálních a ventrálních větví hrudních míšních nervů. Injekce na různých úrovních hrudníku byly popsány v kazuistikách s uspokojivou pooperační analgezií u prsních, hrudních a břišních výkonů. Srovnání zvládání pooperační bolesti u blokády roviny erector spinae a blokády pochvy rekta u dospělých podstupujících velkou operaci břicha nebylo dosud zkoumáno.

Hypotéza:

Předpokládá se, že ESPB je účinnější v pooperační analgezii po velkých břišních operacích s minimálním motorickým postižením a pooperační spotřebou morfinu ve srovnání s RSB blokem.

2. Protokol studie:

Po příjezdu pacientů na anesteziologický sál budou pacienti zajištěni 20-gauge intravenózní kanylou a dostanou midazolam 0,02 mg/kg intravenózně (IV), ondansetron (4 mg pomalu IV).

Monitorování bude zahrnovat EKG, neinvazivní arteriální krevní tlak a pulzní oxymetrii (SpO2).

Všichni pacienti dostanou standardizovanou anestetickou techniku ​​pro indukci s 2 mcg/kg fentanylu, 2-3 mg/kg propofolu a 0,5 mg/kg atrakuria. Mechanická ventilace bude nastavena tak, aby byla zachována koncová hodnota CO2 v rozmezí (30 - 40 mmHg). Udržování bude dosaženo kyslíkem/vzduchem s isofluranem 1,2 % a infuzí atrakuria v dávce 0,5 mg/kg/h.

Po úvodu do anestezie budou pacienti rozděleni do dvou stejných skupin; Skupina 1 obdrží bilaterální RSB bloky naváděné před incizí ultrazvukem (US) s použitím objemu 20 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu a skupina 2 obdrží bilaterální ESPB naváděnou ultrazvukem (US) s použitím objemu 20 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu.

Skupina 1 (RSB):

Po přípravě kůže jodovým povidonem bude vysokofrekvenční (5-10 MHz) ultrazvuková sonda (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) umístěna v podélné orientaci nad úrovní pupku s pacientem. v poloze na zádech. Po identifikaci přímého břišního svalu se zavede echogenní jehla 22 G pomocí techniky in plane těsně pod žeberní okraj pod úhlem přibližně 45 stupňů ke kůži, poté se injikuje celkem 20 ml 0,25% bupivakainu. do roviny mezi přímým svalem a zadním přímým pouzdrem. Negativní aspirace bude potvrzena každých 5 ml. Blok se pak bude opakovat na druhé straně.

Skupina 2 (ESPB):

Po navození anestezie; pacient bude umístěn v poloze na boku. Kůže bude připravena povidonem jodem a vysokofrekvenční (5-10 MHz) ultrazvuková sonda (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) bude umístěna v příčné orientaci na trnový výběžek T9, který bude být lokalizován palpací a odpočítáváním od C7 trnového výběžku. Špička příčného výběžku T9 bude identifikována a vycentrována na obrazovce ultrazvuku, sonda se poté otočí do podélné orientace, aby se vytvořil parasagitální pohled, viditelný povrchově vzhledem k akustickým stínům příčných výběžků: kůže a podkoží; trapezius; a m. erector spinae. Správné umístění hrotu jehly ve fasciální rovině hluboko k m. erector spinae je potvrzeno injekcí 0,5-1 ml fyziologického roztoku a pozorováním tekutiny, jak zvedá m. erector spinae z příčného výběžku, aniž by došlo k roztažení svalu. Celkem 20 ml 0,25% bupivakainu se pak vstříkne do ESP na obou stranách. Negativní aspirace bude potvrzena každých 5 ml].

Léčba pooperační bolesti:

Pooperačně budou pacienti dostávat 1 g paracetamolu každých 6 hodin a 30 mg ketorolaku každých 12 hodin.

Pokud je vizuální analogová stupnice (VAS) ≥ 4, přidá se přírůstek morfinu (2–3 mg) IV, který lze opakovat každých 5 minut s maximální dávkou 15 mg za 4 hodiny nebo 45 mg za 24 hodin, aby se udržela bude zaznamenán klidový VAS na <4 a celková spotřeba morfinu za 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11559
        • Kasralainy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I-II. Věk: 18 až 60 let. Provádění vertikálních laparotomických řezů ve střední linii (otevřené kolorektální resekce nebo velká ventrální kýla).

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítání pacientů.
  2. Pacienti s poruchami koagulace (trombocyty ≤ 50 000 a/nebo INR > 1,5).
  3. Anamnéza alergických reakcí na lokální anestetika.
  4. Vyrážka nebo známky infekce v místě vpichu.
  5. Pohotovostní operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bloků rektusových pochev (RSB)
Po přípravě kůže bude vysokofrekvenční (5-10 MHz) ultrazvuková sonda umístěna v podélné orientaci nad úrovní pupku s pacientem v poloze na zádech. Po identifikaci přímého břišního svalu se zavede echogenní jehla 22 G technikou in plane těsně pod žeberní okraj, poté se do roviny mezi přímým svalem a zadním přímým pouzdrem vstříkne celkem 20 ml 0,25% bupivakainu. . Negativní aspirace bude potvrzena každých 5 ml. Blok se pak bude opakovat na druhé straně.
Ultrazvukem vedený blok pouzdra Rectus vs. blok roviny Erector spinae
Aktivní komparátor: Erector Spinae Planine Block Group (ESPB)
Po navození anestezie; pacient bude umístěn v poloze na boku. Kůže bude připravena povidon jodem a vysokofrekvenční (5-10 MHz) ultrazvuková sonda bude umístěna v příčné orientaci na trnový výběžek T9, který bude lokalizován palpací a odpočítáváním od trnového výběžku C7. Špička příčného výběžku T9 bude identifikována a vycentrována na obrazovce ultrazvuku, sonda bude poté otočena do podélné orientace, aby se vytvořil parasagitální pohled. Správné umístění hrotu jehly ve fasciální rovině hluboko k m. erector spinae je potvrzeno injekcí 0,5-1 ml fyziologického roztoku a pozorováním tekutiny, jak zvedá m. erector spinae z příčného výběžku, aniž by došlo k roztažení svalu. Celkem 20 ml 0,25% bupivakainu se pak vstříkne do ESP na obou stranách.
Ultrazvukem vedený blok pouzdra Rectus vs. blok roviny Erector spinae

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první žádosti o pooperační záchranná analgetika
Časové okno: 24 hodin
časový interval mezi výkonem bloku a první žádostí o pooperační analgezii nebo VAS ≥ 4
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre v klidu (statické) a při pohybu nebo kašli (dynamické)
Časové okno: 24 hodin

Vizuální analogové skóre v klidu (statické) a při pohybu nebo kašli (dynamické) po 30 a 60 minutách na PACU, poté každých 6 hodin na oddělení po dobu 24 hodin.

Vizuální analogové skóre je souvislá stupnice složená z horizontální (HVAS) nebo vertikální (VVAS) čáry, obvykle 10 centimetrů (100 mm) na délku.

Pro intenzitu bolesti je škála nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]).

24 hodin
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin
celková pooperační spotřeba morfia
24 hodin
Výskyt perioperačních komplikací.
Časové okno: 24 hodin
Výskyt perioperačních komplikací (slabost dolních končetin, hematom, poranění vazů, intravaskulární injekce a PONV
24 hodin
Doba výkonu bloku v min
Časové okno: postup (doba od kontaktu sondy s kůží do vytažení jehly)
doba od kontaktu sondy s kůží do vytažení jehly.
postup (doba od kontaktu sondy s kůží do vytažení jehly)
Poruchovost bloku
Časové okno: 1. pooperační hodina
bude vypočítána, kdy blok bude považován za neúspěšný blok, pokud pacient potřeboval více než dvě dávky záchranné analgezie v první hodině po operaci.
1. pooperační hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MD-33-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ultrazvukem vedený blok pouzdra Rectus vs. blok roviny Erector spinae

Předplatit