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Einstieg in leichte Übungen für Patienten mit Herzinsuffizienz (GENTLE:HF)

28. Januar 2020 aktualisiert von: Jill Howie Esquivel, PhD, University of Virginia
Trotz wissenschaftlicher Fortschritte in der Behandlung leiden Patienten mit Herzinsuffizienz täglich unter belastenden Symptomen und die Sterblichkeitsrate ist hoch. Obwohl Standardübungen zahlreiche physische und psychische Symptome bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern, sind die Trainingsbeteiligungsquoten aufgrund von Trainingsbarrieren sehr niedrig. Unsere Forschung zielt darauf ab, zu verstehen, ob sanfte Übungen zu Hause wie Yoga, die per Videokonferenz durchgeführt werden, bei Patienten mit Herzinsuffizienz von Vorteil sind. Um die belastenden Symptome, mit denen Patienten mit Herzinsuffizienz täglich konfrontiert sind, zu verbessern, ist es dringend erforderlich, herkömmliche Strategien in Frage zu stellen und Hürden bei der Gesundheitsversorgung abzubauen, indem neue Arten von Übungen getestet werden, die über Telegesundheit (iPads) bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, die erhebliche Wissenslücke darüber zu schließen, ob sanfte Trainingsformen bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) gesundheitliche Vorteile bringen. Diese Lücke ist ein besonders dringendes Problem, da die Prävalenz- und Sterblichkeitsraten für Herzinsuffizienz steigen. Während medikamentöse Therapie und Standardübungsprogramme bekanntermaßen die Herzinsuffizienz-Sterblichkeit senken und die psychologischen Ergebnisse verbessern, sind die Teilnahmequoten an Standardübungen niedrig. Herzinsuffizienz ist ein schweres, lebensverkürzendes medizinisches Problem, das Millionen Amerikaner betrifft und die häufigste Krankenhausentlassungsdiagnose bei Patienten ab 65 Jahren ist. Patienten mit Herzinsuffizienz leiden unter schweren, belastenden Symptomen wie Dyspnoe und Depression sowie komorbiden Erkrankungen, die normale körperliche Betätigung erschweren. Daher können leichtere Arten von Übungen, wie z. B. sanfte Dehnübungen, besonders attraktiv sein und zu einer höheren Trainingsbeteiligung führen. Es hat sich gezeigt, dass sanftes Dehnen den Blutdruck, die Atemnot und die Stimmung bei Patienten mit chronischen Krankheiten wie Bluthochdruck, Lungenerkrankungen und Depressionen verbessert, aber nur wenige Studien umfassen Patienten mit Herzinsuffizienz. Sanftes Dehnen ist eine anpassungsfähige Übung, die an komorbide Erkrankungen wie Arthritis oder Symptome wie Atemnot angepasst werden kann. Unsere vorläufigen Daten zeigen, dass kurzfristiges Dehnen sicher und machbar ist.

Das Ziel dieser Studie, GEtting iN To Light Exercise in Heart Failure: GENTLE-HF, besteht darin, zu testen, ob Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz eine langfristige Yoga-Übungsintervention, durchgeführt per Videokonferenz, mit i-Pads zu Hause, im Vergleich einhalten zu einer Gesundheitserziehungsgruppe.

Wir werden auch testen, ob die Interventionsgruppe Verbesserungen der körperlichen (Ausdauer, Gleichgewicht, Flexibilität, Kraft) und psychischen (Depression, Lebensqualität und Selbstpflege) Funktion und Biomarker für den HF-Schweregrad aufweist.

Eine Stichprobe von 100 erwachsenen HF-Patienten wird von den University of Virginia, Heart and Vascular Center Clinics und der University of California-John Muir rekrutiert. Yoga-Übungsteilnehmer nehmen an 3 Monaten Live-Yoga-Übungskursen zu Hause, die per Videokonferenz durchgeführt werden, zweimal pro Woche teil und anschließend an 3 Monaten kombinierter aufgezeichneter und Live-Übung (insgesamt 6 Monate), die den Übergang zu Heimübungen ermöglichen. Die Teilnehmer der Gesundheitserziehungsgruppe werden drei Monate lang an Gesundheitserziehungskursen über das iPad teilnehmen und anschließend drei Monate lang daran erinnert, Symptomtagebücher auszufüllen. Bei Wirksamkeit könnten Yoga-Übungen als Standard in die nationalen Leitlinien für die Herzrehabilitation integriert werden, um belastende Symptome bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu lindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion oder Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, wie in der Problemliste im EMR zu sehen ist, handelt es sich um einen Patienten in der Klinik für Herzinsuffizienz oder der Klinik für allgemeine Kardiologie.
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen;
  • der Teilnahme zustimmen und eine Einverständniserklärung abgeben;
  • 19 Jahre und älter;
  • Telefonzugang;
  • und NYHA-Klasse I-III ohne Veränderungen der Medikamente in 30 Tagen (d. h. medizinische Therapie wird optimiert).

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind und/oder stillen (selbst angegeben)
  • eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten haben (wie in Ihrem Arzt oder in der Krankenakte beschrieben);
  • innerhalb der letzten 3 Monate wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
  • instabile Angina pectoris haben; CABG, MI oder biventrikulärer Schrittmacher weniger als 6 Wochen vorher;
  • orthopädische Einschränkungen bei Dehnübungen haben; eine schwere COPD mit einem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde von weniger als 1 Liter haben, gemessen durch Spirometrie;
  • eine schwere stenotische Herzklappenerkrankung haben;
  • in der Vergangenheit einen wiederbelebten plötzlichen Herztod erlitten haben, ohne dass anschließend ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator eingesetzt wurde;
  • mehr als dreimal pro Woche Sport treiben; mache derzeit mindestens einmal pro Woche Yoga;
  • eine kognitive Beeinträchtigung haben (gemessen mit dem Mini-Cog)
  • leben in einem Pflegeheim
  • Vorgeschichte einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PASP>60 mmHg)
  • andere schwere lebensbegrenzende Komorbidität, z.B. Krebs im Endstadium
  • Postherztransplantation (s/p OHT) oder Linksherzunterstützungsgerät (LVAD)
  • Funktionsklasse IV der New York Heart Association

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pädagogische Kontrollgruppe
Bildung zur optionalen Nutzung vorgesehen
Experimental: Sanftes Dehnen und Training
Sanftes Dehnen für 60 Minuten zweimal wöchentlich für 6 Monate
Verhalten: Sanftes Dehnen und Training
6 Monate lang zweimal wöchentlich 60 Minuten sanftes Dehnen
Andere Namen:
  • Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einhaltung wird durch eine Teilnahmequote von 80 % an der Intervention und die Anzahl der Teilnahmeminuten bestimmt. Als eingehalten gilt eine Teilnahmequote von 80 %.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzbiomarker
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden feststellen, ob sich die Serum-Herzbiomarker von NT Pro-BNP und löslichem ST-2 vom Ausgangswert bis nach Abschluss des Eingriffs verbessern.
6 Monate
Ausdauer
Zeitfenster: 6 Monate
Ob sich die Ausdauer verbessert, ermitteln wir anhand des 2-Minuten-Stufentests vom Ausgangswert bis nach Abschluss des Eingriffs.
6 Monate
Flexibilität
Zeitfenster: 6 Monate
Ob sich die Hüftflexibilität verbessert, werden wir anhand des Sit-and-Reach-Tests vom Ausgangswert bis nach Abschluss des Eingriffs feststellen.
6 Monate
Kraft des Oberkörpers
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden feststellen, ob sich die Kraft des Oberkörpers verbessert, indem wir die Anzahl der Armcurls messen, die in 30 Sekunden ausgeführt werden.
6 Monate
Unterkörperkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Wir messen die Kraft des Quadrizeps anhand der Häufigkeit, mit der wir innerhalb von 30 Sekunden sitzen und stehen. Die Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich zu sitzen und dann zu stehen.
6 Monate
Gleichgewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Wir ermitteln, ob sich das Gleichgewicht verbessert, indem wir messen, wie viele Sekunden eine Person auf einem Bein stehen kann.
6 Monate
Fragebogen zur somatischen Wahrnehmungsskala bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser Fragebogen misst Symptome einer Herzinsuffizienz. Die 18 Punkte umfassende Somatische Wahrnehmungsskala fragt die Teilnehmer, wie sehr sie in der vergangenen Woche durch 18 Symptome einer Herzinsuffizienz gestört wurden. Dabei werden 5 Antwortmöglichkeiten von 0 (Ich hatte das Symptom nicht) bis 5 ( äußerst lästig). Die Bewertungen werden summiert, wobei höhere Werte auf eine höhere Symptomlast hinweisen. Die Werte liegen zwischen 0 und 90, wobei höhere Werte auf eine höhere Symptomlast hinweisen.
6 Monate
PROMIS-Fragebogen für Depressionen
Zeitfenster: 6 Monate
Mit diesem Fragebogen wird nach Symptomen einer Depression gesucht. Der 8-Punkte-Fragebogen bewertet die von ihm selbst gemeldete negative Stimmung (Traurigkeit, Schuldgefühle), seine Selbstwahrnehmung (Selbstkritik, Wertlosigkeit) und seine soziale Wahrnehmung (Einsamkeit, zwischenmenschliche Entfremdung) in der vergangenen Woche. Der Fragebogen verwendet 5 Antwortmöglichkeiten im Bereich von 0 (nie) bis 5 (immer). Die Ergebnisse werden summiert, wobei höhere Werte auf ein höheres Depressionsrisiko hinweisen. Der gesamte Rohwert wird in einen T-Wert umgewandelt. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten Wert um. Das Endergebnis ist ein standardisiertes Ergebnis mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
6 Monate
Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser Fragebogen misst die Lebensqualität von Menschen mit Herzinsuffizienz. Bei diesem Fragebogen handelt es sich um ein 23 Punkte umfassendes, selbst auszufüllendes Instrument zur Quantifizierung der körperlichen Funktion, der Symptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderung), der sozialen Funktion, der Selbstwirksamkeit und des Wissens sowie der Lebensqualität. Im KCCQ kann ein zusammenfassender Score aus den Bereichen körperliche Funktion, Symptom (Häufigkeit und Schweregrad), soziale Funktion und Lebensqualität abgeleitet werden. Die Gesamtwerte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Innerhalb des KCCQ gibt es zusammenfassende Bewertungen, und die zusammenfassende Gesamtbewertung wird aus dem Mittelwert der Bewertung der körperlichen Einschränkung, der Gesamtsymptombewertung, der Bewertung der Lebensqualität und der Bewertung der sozialen Einschränkung erstellt.
6 Monate
Die Resilienzskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die Resilienzskala ist ein aus 25 Punkten bestehender Fragebogen, der die Fähigkeit einer Person misst, sich im Laufe der Zeit an Stressfaktoren im Leben anzupassen. Die Werte auf der Summenskala reichen von 25 bis 175, wobei höhere Werte auf eine höhere Belastbarkeit hinweisen. Alle Punkte sind positiv formuliert. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet. Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Belastbarkeit hinweist.
6 Monate
Fragebogen zum Self-Care for Heart Failure Index (SCHFI)
Zeitfenster: 6 Monate

Der Self-Care for Heart Failure Index Questionnaire (SCHFI) ist ein 39-Punkte-Maß zur Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz. Die Items reichen von nie (1) bis immer (5). Es gibt 3 Unterskalen: Erhaltungsskala, Symptomwahrnehmung, Vertrauensskala und Managementskala. Alle Skalen werden auf die gleiche Weise bewertet und es wird keine Gesamtpunktzahl berechnet. Separate Bewertungen für jede Skala werden separat berechnet.

Um einen Skalenwert zu standardisieren, gehen Sie im Allgemeinen wie folgt vor: 1) Ermitteln Sie den maximal möglichen Skalenwert, 2) subtrahieren Sie die Anzahl der Elemente vom möglichen Wert und 3) dividieren Sie 100 durch dieses Ergebnis, um eine Konstante für diese Skala zu ermitteln. Um die Skala zu bewerten, summieren Sie die Itemantworten, subtrahieren die Anzahl der beantworteten Items und multiplizieren sie mit der Konstante. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Fähigkeit, Herzinsuffizienzsymptome innerhalb jeder Subskala zu behandeln.
6 Monate
Der PROMIS-Fragebogen für Angst
Zeitfenster: 6 Monate
Mit diesem Fragebogen wird nach Angstsymptomen gesucht. Der 8-Punkte-Fragebogen bewertet selbstberichtete Angst (Ängstlichkeit, Panik), ängstliches Elend (Sorge, Furcht), Übererregung (Anspannung, Nervosität, Unruhe) und somatische Symptome im Zusammenhang mit Erregung (Herzrasen, Schwindel) in der vergangenen Woche. Der Fragebogen verwendet 5 Antwortmöglichkeiten im Bereich von 1 (nie) bis 5 (immer). Um die gesamte Rohpunktzahl für ein Kurzformular mit allen beantworteten Fragen zu ermitteln, summieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Beispielsweise beträgt für das 8-Punkte-Formular für Erwachsene die niedrigstmögliche Rohpunktzahl 8; Der höchstmögliche Rohwert liegt bei 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Angstrisiko hinweisen. Der gesamte Rohwert wird in einen T-Wert umgewandelt. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten Wert um. Das Endergebnis ist ein standardisiertes Ergebnis mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die Gesamtbevölkerung der Vereinigten Staaten.
6 Monate
Der Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 6 Monate

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein wirksames Instrument zur Messung der Schlafqualität und -muster bei älteren Erwachsenen. Es unterscheidet „schlechten“ von „gutem“ Schlaf, indem es sieben Bereiche misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen tagsüber im letzten Monat. Der Klient bewertet jeden dieser sieben Schlafbereiche selbst. Die Bewertung der Antworten erfolgt auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 das negative Extrem auf der Likert-Skala widerspiegelt.

Eine Gesamtsumme von „5“ oder mehr weist auf einen „schlechten“ Schläfer hin.
6 Monate
Der FACIT-Sp-Fragebogen für Spiritualität
Zeitfenster: 6 Monate

Die 12-Punkte-Skala „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy/Spiritual Well-being Scale“ (FACIT-Sp) ist ein Maß für die religiösen/spirituellen (R/S) Komponenten der Lebensqualität (QoL). Der Fragebogen bewertete die Bereiche des spirituellen Wohlbefindens: Sinn, Frieden und Glaube.

Die Reaktion auf jedes Item wird anhand der Likert-Skala 0–4 bewertet (0 – auf keinen Fall, 1 – gering, 2 – einigermaßen, 3 – sehr, 4 – schwerwiegend). Die Gesamtpunktzahl für jeden Bereich liegt im Bereich von 0 bis 16, und die Gesamtpunktzahl der gesamten Skala liegt zwischen 0 und 48. In allen Bereichen des Fragebogens deuteten höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität, also ein spirituelles Wohlbefinden, hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill H Esquivel, PhD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21869

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden an Ermittler weitergegeben, die den Datensatz anfordern. Es werden keine individuellen persönlichen oder HIPPA-Kennungen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei der Datenanalyse und für 5 Jahre.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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