Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kevyt harjoitukset sydämen vajaatoimintapotilaille (GENTLE:HF)

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Jill Howie Esquivel, PhD, University of Virginia
Hoidon tieteellisestä edistymisestä huolimatta sydämen vajaatoimintapotilaat kokevat päivittäin ahdistavia oireita ja kuolleisuus on korkea. Vaikka tavallinen harjoittelu parantaa lukuisia sydämen vajaatoimintapotilaiden fyysisiä ja psyykkisiä oireita, harjoittelun osallistumisaste on erittäin alhainen harjoituksen esteiden vuoksi. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, onko kotona suoritetuista lempeistä liikuntatyypeistä, kuten joogasta, hyödyllistä videoneuvottelun kautta potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta. Perinteisten strategioiden haastaminen ja hoidon esteiden poistaminen testaamalla uusia etäterveyden (ipad) kautta toimitettuja liikuntatyyppejä ovat kiireellisiä, jotta sydämen vajaatoimintapotilaiden päivittäin kohtaamia ahdistavia oireita voidaan parantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on täyttää merkittävä aukko tiedossa siitä, tuovatko lempeät liikuntamuodot terveydellisiä etuja sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Tämä ero on erityisen kiireellinen ongelma, koska HF:n esiintyvyys ja kuolleisuus ovat nousussa. Vaikka lääkehoidon ja tavanomaisten harjoitteluohjelmien tiedetään vähentävän HF-kuolleisuutta ja parantavan psykologisia tuloksia, normaaliharjoittelun osallistumisaste on alhainen. Sydämen vajaatoiminta on vakava, elämää rajoittava lääketieteellinen ongelma, joka vaikuttaa miljooniin amerikkalaisiin ja on yleisin sairaalasta poistumisdiagnoosi 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. HF-potilaat kokevat vakavia, ahdistavia oireita, kuten hengenahdistusta ja masennusta, sekä samanaikaisia ​​​​sairauksia, jotka tekevät tavallisesta harjoittelusta haastavaa. Siksi kevyempi harjoittelu, kuten hellävarainen venyttely, voi olla erityisen houkuttelevaa ja johtaa korkeampaan harjoitteluosuuteen. Hellävaraisen venyttelyn on osoitettu parantavan verenpainetta, hengenahdistusta ja mielialaa potilailla, joilla on kroonisia sairauksia, kuten verenpainetauti, keuhkosairaus ja masennus, mutta harvoissa tutkimuksissa on mukana HF-potilaita. Hellävarainen venyttely on mukautuva harjoitus, jota voidaan muokata vastaaviin sairauksiin, kuten niveltulehdukseen, tai oireisiin, kuten hengenahdistukseen. Alustavat tietomme osoittavat, että lyhytaikainen venyttely on turvallista ja mahdollista.

Tämän tutkimuksen, GEtting in To Light Exercise in Heart Failure: GENTLE-HF, tavoitteena on testata, noudattavatko potilaat, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta, pitkäkestoinen joogaharjoitus, joka suoritetaan videoneuvottelun kautta, käyttämällä i-padeja kotona. terveyskasvatusryhmään.

Testaamme myös, onko interventioryhmällä parannuksia fyysisessä (kestävyys, tasapaino, joustavuus, voima) ja psyykkisessä (masennus, elämänlaatu ja itsehoito) toiminta ja HF:n vakavuuden biomarkkerit.

100 aikuisen HF-potilaan näyte rekrytoidaan Virginian yliopiston Heart and Vascular Center Clinicsin ja Kalifornian yliopiston John Muirista. Joogaharjoittelun osallistujat osallistuvat 3 kuukauden reaaliaikaisiin, kotona suoritettaviin, videoneuvottelun kautta toimitettuihin, kahdesti viikossa suoritettaviin kotijoogaharjoituksiin, sitten 3 kuukauden yhdistelmään tallennettuun ja live-harjoitukseen (yhteensä 6 kuukautta), jotka mahdollistavat siirtymisen kotiharjoitteluun. Terveyskasvatusryhmän osallistujat osallistuvat 3 kuukauden terveyskasvatustunneille ipadin kautta ja sitten 3 kuukauden muistutuksiin oirepäiväkirjan täyttämisestä. Jos joogaharjoitus on tehokasta, se voitaisiin sisällyttää kansallisiin sydämen kuntoutuksen ohjeisiin standardina HF-potilaiden ahdistavien oireiden parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt, tai Sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio säilyy, kuten EMR:n ongelmaluettelosta näkyy, on potilas sydämen vajaatoimintaklinikalla tai yleiskardiologian klinikalla.
  • kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia;
  • suostuvat osallistumaan ja antamaan tietoisen suostumuksen;
  • 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
  • puhelin pääsy;
  • ja NYHA-luokka I-III ilman muutoksia lääkkeissä 30 päivän aikana (ts. lääkehoito on optimoitu).

Poissulkemiskriteerit:

  • olet raskaana ja/tai imetät (itseraportoitu)
  • sinulla on aiemmin ollut lääkkeiden noudattamatta jättäminen (tarjoajan tai sairauskertomuksen mukaan);
  • olet ollut sairaalahoidossa viimeisten 3 kuukauden aikana HF:n vuoksi;
  • sinulla on epästabiili angina; CABG, MI tai kaksikammiotahdistin alle 6 viikkoa ennen;
  • sinulla on ortopedisia esteitä venyttelyssä; sinulla on vaikea COPD, jonka pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa on alle 1 litra spirometrialla mitattuna;
  • sinulla on vaikea ahtauma läppäsairaus;
  • sinulla on elvytetty äkillinen sydänkuolema ilman myöhemmin implantoitavaa kardiovertteridefibrillaattoria;
  • harjoittele enemmän kuin 3 kertaa viikossa; harjoittaa tällä hetkellä joogaa vähintään kerran viikossa;
  • sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta (mini-Cog-mittarilla mitattuna)
  • asuvat vanhainkodissa
  • aiempi keuhkoverenpainetauti (PASP > 60 mmHg)
  • muut vakavat elämää rajoittavat sairaudet, esim. loppuvaiheen syöpä
  • sydämensiirron jälkeinen (s/p OHT) tai vasemman kammion apulaite (LVAD)
  • New York Heart Associationin toiminnallinen luokka IV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Koulutuksen ohjausryhmä
Koulutus tarjotaan valinnaiseen käyttöön
Kokeellinen: Hellävarainen venyttely ja koulutus
Hellävarainen venyttely 60 minuuttia kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan
60 minuuttia hellävaraista venytystä kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Harjoittele

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistuminen määräytyy 80 %:n osallistumisprosentilla ja osallistumisminuuttien määrällä. 80 % osallistumisprosentti katsotaan sitoutuneeksi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritämme, paranevatko NT Pro-BNP:n ja liukoisen ST-2:n seerumin sydämen biomarkkerit lähtötasosta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
6 kuukautta
Kestävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritämme, paraneeko kestävyys käyttämällä 2 minuutin askeltestiä lähtötilanteesta toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
6 kuukautta
Joustavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selvitämme, paraneeko lonkan joustavuus istuma- ja ulottuvuustestillä lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumisen jälkeen.
6 kuukautta
Ylävartalon vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaamalla 30 sekunnissa suoritettujen käsivarsien kiertymien lukumäärän selvitetään, paraneeko ylävartalon voimakkuus.
6 kuukautta
Alempi kehon voimakkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nelipään voimaa mitataan istuma- ja seisontakertojen lukumäärällä 30 sekunnissa - osallistujia ohjataan istumaan ja sitten seisomaan mahdollisimman monta kertaa 30 sekunnissa.
6 kuukautta
Saldo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selvitetään, paraneeko tasapaino mittaamalla kuinka monta sekuntia ihminen pystyy seisomaan yhdellä jalalla.
6 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan somaattisen havainnon asteikkokysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä kysely mittaa sydämen vajaatoiminnan oireita – 18-kohdan somaattinen havaintoasteikko kysyy osallistujilta, kuinka paljon heitä vaivasivat 18 sydämen vajaatoiminnan oiretta kuluneen viikon aikana käyttäen viittä vastausvaihtoehtoa välillä 0 (minulla ei ollut oireita) 5 ( erittäin rasittavaa). Pisteet lasketaan yhteen, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa oireiden rasitusta. Pisteet vaihtelevat 0–90, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.
6 kuukautta
PROMIS-kysely masennukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tällä kyselylomakkeella seulotaan masennuksen oireita. Kahdeksan kohdan kyselylomakkeessa arvioidaan itse ilmoittamaa negatiivista mielialaa (surullisuus, syyllisyys), näkemyksiä itsestä (itsekritiikki, arvottomuus) ja sosiaalista kognitiota (yksinäisyys, ihmisten välinen syrjäytyminen) kuluneen viikon aikana. Kyselylomakkeessa käytetään 5 vastausvaihtoehtoa välillä 0 (ei koskaan) - 5 (aina). Pisteet lasketaan yhteen, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa masennuksen riskiä. Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan T-pisteeksi. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi. Lopullinen pistemäärä on standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
6 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä kysely mittaa sydämen vajaatoimintaa sairastavien ihmisten elämänlaatua. Tämä kyselylomake on 23-kohtainen, itsenäinen väline, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. KCCQ:ssa yhteenvetopisteet voidaan johtaa fyysisen toiminnan, oireen (taajuus ja vakavuus), sosiaalisen toiminnan ja elämänlaadun aloista. Kokonaispisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. KCCQ:ssa on yhteenvetopisteitä, ja yleinen yhteenvetopistemäärä luodaan fyysisen rajoituspisteen, oireiden kokonaispistemäärän, elämänlaatupisteen ja sosiaalisen rajoituksen pistemäärän keskiarvona.
6 kuukautta
Resilienssiasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Resilience Scale on 25 kohdan kyselylomake, joka mittaa yksilön kykyä sopeutua ajan myötä elämän stressitekijöihin. Summa-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 25–175, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta. Kaikki kohteet on muotoiltu positiivisesti. Kohteita mitataan 7 pisteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä). Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa joustavuutta.
6 kuukautta
Self-Care for Heart Failure Index Questionnaire (SCHFI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Self-Care for Heart Failure Index Questionnaire (SCHFI) on sydämen vajaatoiminnan itsehoidon 39 kohdan mitta. Kohteet vaihtelevat ei koskaan (1) aina (5) aina. On 3 alaasteikkoa: ylläpitoasteikko, oireiden havaitseminen, luottamusasteikko ja hallintaasteikko. Kaikki asteikot pisteytetään samalla tavalla, eikä kokonaispisteitä lasketa. Jokaiselle asteikolle lasketaan erilliset pisteet erikseen.

Yleisesti ottaen asteikon pistemäärän standardoimiseksi 1) määritä suurin mahdollinen asteikon pistemäärä, 2) vähennä kohteiden lukumäärä mahdollisesta pistemäärästä ja 3) jaa 100 tällä tuloksella määrittääksesi vakion tälle asteikolle. Pisteytys asteikolla laskemalla yhteen vastausten kohteet, vähentämällä vastattujen kohtien määrä ja kertomalla vakiolla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on kyky hoitaa sydämen vajaatoiminnan oireita kullakin ala-asteikolla.

6 kuukautta
PROMIS-kyselylomake ahdistusta varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tällä kyselylomakkeella seulotaan ahdistuneisuuden oireita. Kahdeksan kohdan kyselylomakkeessa arvioidaan itse ilmoittamaa pelkoa (pelko, paniikki), ahdistunutta kurjuutta (huoli, kauhu), ylihermostuneisuutta (jännitys, hermostuneisuus, levottomuus) ja kiihottumiseen liittyviä somaattisia oireita (sydänhalu, huimaus) kuluneen viikon aikana. Kyselylomakkeessa käytetään 5 vastausvaihtoehtoa 1 (ei koskaan) 5 (aina) välillä. Jos haluat löytää kokonaispistemäärän lyhyelle lomakkeelle, johon on vastattu kaikkiin kysymyksiin, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot. Esimerkiksi aikuisten 8 kohdan lomakkeella pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 40, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa ahdistuneisuusriskiä. Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan T-pisteeksi. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi. Lopullinen pistemäärä on standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltojen väestön keskiarvo.
6 kuukautta
Pittsburghin unenlaatuindeksin kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on tehokas väline, jolla mitataan iäkkäiden aikuisten unen laatua ja unen malleja. Se erottaa "huonon" "hyvästä" unesta mittaamalla seitsemää aluetta: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt viimeisen kuukauden aikana. Asiakas itse arvioi jokaisen näistä seitsemästä unen alueesta. Vastausten pisteytys perustuu asteikkoon 0-3, jolloin 3 kuvastaa Likert-asteikon negatiivista ääriarvoa.

Globaali summa "5" tai suurempi tarkoittaa "huonoa" nukkujaa.

6 kuukautta
Hengellisyyden FACIT-Sp-kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kroonisen sairauden terapian/hengellisen hyvinvoinnin asteikko (FACIT-Sp) on 12 kohdan toiminnallinen arviointi, joka mittaa elämänlaadun (QoL) uskonnollisia/hengellisiä (R/S) komponentteja. Kyselyssä arvioitiin henkisen hyvinvoinnin alueita: merkitystä, rauhaa ja uskoa.

Jokaisen kohteen vastetta arvioidaan Likert-asteikolla 0-4 (0 - ei missään tapauksessa, 1 - pieni, 2 - jonkin verran, 3 - paljon, 4 - vakava). Kunkin alueen kokonaispistemäärä on välillä 0-16 ja koko asteikon kokonaispistemäärä on välillä 0-48. Kaikilla kyselylomakkeen osa-alueilla korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua eli henkistä hyvinvointia.

6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill H Esquivel, PhD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21869

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan tietojoukkoa pyytävien tutkijoiden kanssa. Yksittäisiä henkilökohtaisia ​​tai HIPPA-tunnisteita ei jaeta.

IPD-jaon aikakehys

Kun tiedot analysoidaan ja 5 vuodeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

3
Tilaa