Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie do lekkich ćwiczeń dla pacjentów z niewydolnością serca (GENTLE:HF)

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Jill Howie Esquivel, PhD, University of Virginia
Pomimo postępów naukowych w leczeniu, pacjenci z niewydolnością serca codziennie doświadczają niepokojących objawów, a śmiertelność jest wysoka. Chociaż standardowe ćwiczenia poprawiają liczne objawy fizyczne i psychiczne u pacjentów z niewydolnością serca, wskaźniki uczestnictwa w ćwiczeniach są bardzo niskie z powodu barier związanych z ćwiczeniami. Nasze badania mają na celu zrozumienie, czy łagodne ćwiczenia domowe, takie jak joga, prowadzone za pośrednictwem wideokonferencji, są korzystne u pacjentów z niewydolnością serca. Zakwestionowanie konwencjonalnych strategii i przełamanie barier w opiece poprzez testowanie nowych rodzajów ćwiczeń dostarczanych za pośrednictwem telezdrowia (ipady) jest pilnie potrzebne, aby złagodzić niepokojące objawy, z którymi codziennie borykają się pacjenci z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tych badań jest wypełnienie istotnej luki w wiedzy na temat tego, czy łagodne formy ćwiczeń przyniosą korzyści zdrowotne pacjentom z niewydolnością serca (HF). Ta luka jest szczególnie pilnym problemem, ponieważ wskaźniki chorobowości i śmiertelności z powodu HF rosną. Chociaż wiadomo, że terapia medyczna i standardowe programy ćwiczeń zmniejszają śmiertelność z powodu HF i poprawiają wyniki psychologiczne, wskaźniki uczestnictwa w standardowych ćwiczeniach są niskie. Niewydolność serca jest poważnym, ograniczającym życie problemem medycznym, który dotyka miliony Amerykanów i jest najczęstszą diagnozą przy wypisie ze szpitala u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Pacjenci z HF doświadczają ciężkich, niepokojących objawów, takich jak duszność i depresja, wraz ze współistniejącymi chorobami, które utrudniają wykonywanie standardowych ćwiczeń. Dlatego lżejsze rodzaje ćwiczeń, takie jak delikatne rozciąganie, mogą być szczególnie atrakcyjne i prowadzić do wyższych wskaźników uczestnictwa w ćwiczeniach. Wykazano, że delikatne rozciąganie poprawia ciśnienie krwi, duszność i nastrój u pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak nadciśnienie, choroby płuc i depresja, ale niewiele badań obejmuje pacjentów z HF. Delikatne rozciąganie to elastyczne ćwiczenie, które można modyfikować w przypadku współistniejących chorób, takich jak zapalenie stawów lub objawy, takie jak duszność. Nasze wstępne dane pokazują, że krótkotrwałe rozciąganie jest bezpieczne i wykonalne.

Celem tego badania, GEtting iN To Light Exercise in Heart Failure: GENTLE-HF, jest sprawdzenie, czy pacjenci ze stabilną HF będą stosować się do długoterminowej interwencji jogi, prowadzonej za pośrednictwem wideokonferencji, przy użyciu i-padów w domu, w porównaniu do grupy edukacji zdrowotnej.

Sprawdzimy również, czy w grupie interwencyjnej nastąpiła poprawa funkcji fizycznych (wytrzymałość, równowaga, elastyczność, siła) i psychologicznych (depresja, jakość życia i samoopieka) oraz biomarkerów ciężkości HF.

Próbka 100 dorosłych pacjentów z HF zostanie zrekrutowana z University of Virginia, Heart and Vascular Center Clinics oraz University of California-John Muir. Uczestnicy ćwiczeń jogi wezmą udział w 3-miesięcznych zajęciach jogi na żywo w domu, prowadzonych dwa razy w tygodniu w formie wideokonferencji, a następnie przez 3 miesiące połączonych ćwiczeń nagranych i na żywo (łącznie 6 miesięcy), które umożliwią przejście do ćwiczeń w domu. Uczestnicy grupy edukacji zdrowotnej wezmą udział w 3 miesiącach zajęć z edukacji zdrowotnej za pośrednictwem iPada, a następnie przez 3 miesiące przypomnień o wypełnieniu dzienniczka objawów. Jeśli okażą się skuteczne, ćwiczenia jogi mogłyby zostać włączone do krajowych wytycznych dotyczących rehabilitacji kardiologicznej jako standard w celu złagodzenia niepokojących objawów u pacjentów z HF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lub niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową, jak widać na liście problemów w EMR, to pacjent w poradni niewydolności serca lub poradni kardiologii ogólnej.
  • umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego;
  • wyrazić zgodę na udział i wyrazić świadomą zgodę;
  • 19 lat i więcej;
  • dostęp telefoniczny;
  • i NYHA klasy I-III bez zmian leków w ciągu 30 dni (tj. terapia medyczna jest zoptymalizowana).

Kryteria wyłączenia:

  • są w ciąży i/lub karmią piersią (zgłoszenie własne)
  • mają historię nieprzestrzegania leków (zgodnie z opisem ich dostawcy lub dokumentacji medycznej);
  • w ciągu ostatnich 3 miesięcy byli hospitalizowani z powodu HF;
  • mają niestabilną dusznicę bolesną; CABG, MI lub stymulator dwukomorowy mniej niż 6 tygodni wcześniej;
  • mają przeszkody ortopedyczne w wykonywaniu ćwiczeń rozciągających; mają ciężką POChP z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy mniejszą niż 1 litr, zmierzoną spirometrycznie;
  • mają ciężkie zwężenie zastawek;
  • mają historię resuscytacji nagłej śmierci sercowej bez późniejszego umieszczenia wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora;
  • ćwiczyć więcej niż 3 razy w tygodniu; obecnie uprawiać jogę co najmniej 1 raz w tygodniu;
  • mają upośledzenie funkcji poznawczych (mierzone za pomocą Mini-Cog)
  • mieszkają w domu opieki
  • historia tętniczego nadciśnienia płucnego (PASP>60mmHg)
  • inne poważne choroby współistniejące ograniczające życie, np. schyłkowe stadium raka
  • po przeszczepie serca (s/p OHT) lub urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD)
  • Klasa funkcjonalna IV według New York Heart Association

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Edukacyjna Grupa Kontrolna
Edukacja przewidziana do opcjonalnego użytku
Eksperymentalny: Delikatne rozciąganie i edukacja
Delikatne rozciąganie przez 60 minut dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy
60 minut delikatnego rozciągania dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
O przyczepności zadecyduje frekwencja na zajęciach w wysokości 80% na interwencję oraz liczba minut uczestnictwa. Wskaźnik uczestnictwa w wysokości 80% zostanie uznany za przestrzegający.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ustalimy, czy biomarkery sercowe NT Pro-BNP i rozpuszczalnego ST-2 w surowicy poprawią się od wartości wyjściowych do zakończenia interwencji.
6 miesięcy
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ustalimy, czy wytrzymałość poprawia się za pomocą 2-minutowego testu krokowego od wartości początkowej do zakończenia interwencji.
6 miesięcy
Elastyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ustalimy, czy elastyczność stawu biodrowego poprawia się za pomocą testu siadania i sięgania od linii podstawowej do zakończenia interwencji.
6 miesięcy
Siła górnej części ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ustalimy, czy poprawi się siła górnej części ciała, mierząc liczbę ugięć ramion wykonanych w ciągu 30 sekund.
6 miesięcy
Niższa siła ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzymy siłę mięśnia czworogłowego uda poprzez liczbę pozycji siedzących i stojących w ciągu 30 sekund – uczestnicy są proszeni o siadanie, a następnie wstawanie tyle razy, ile jest to możliwe w ciągu 30 sekund.
6 miesięcy
Balansować
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ustalimy, czy równowaga się poprawi, mierząc, ile sekund dana osoba może stać na 1 nodze.
6 miesięcy
Kwestionariusz Skali Percepcji Somatycznej Niewydolności Serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten kwestionariusz mierzy objawy niewydolności serca - 18-itemowa Skala Percepcji Somatycznej pyta uczestników, jak bardzo przeszkadza im 18 objawów niewydolności serca w ciągu ostatniego tygodnia, używając 5 opcji odpowiedzi od 0 (nie miałem objawów) do 5 ( bardzo uciążliwe). Wyniki są sumowane, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów.
6 miesięcy
Kwestionariusz PROMIS dotyczący depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten kwestionariusz służy do wykrywania objawów depresji. Składający się z 8 pozycji kwestionariusz ocenia zgłaszane przez siebie negatywne nastroje (smutek, poczucie winy), poglądy na siebie (samokrytyka, bezwartościowość) oraz poznanie społeczne (samotność, wyobcowanie interpersonalne) w ciągu ostatniego tygodnia. W kwestionariuszu zastosowano 5 opcji odpowiedzi od 0 (nigdy) do 5 (zawsze). Wyniki są sumowane, przy czym wyższe wartości wskazują na większe ryzyko depresji. Całkowity surowy wynik jest konwertowany na T-score. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku. Końcowy wynik to standaryzowany wynik ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
6 miesięcy
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten kwestionariusz mierzy jakość życia osób z niewydolnością serca. Kwestionariusz ten składa się z 23 pozycji i jest narzędziem do samodzielnego podawania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnie zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. W KCCQ wynik podsumowujący można wyprowadzić z domen funkcji fizycznej, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia. Ogólne wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. W KCCQ dostępne są wyniki podsumowujące, a ogólny wynik podsumowujący jest tworzony na podstawie wyniku ograniczeń fizycznych, ogólnego wyniku objawów, wyniku jakości życia i wyniku ograniczeń społecznych.
6 miesięcy
Skala Odporności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Odporności to 25-punktowy kwestionariusz, który mierzy zdolność jednostki do przystosowania się w czasie do stresorów w życiu. Wyniki na zsumowanej skali wahają się od 25 do 175, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność. Wszystkie pozycje są pozytywnie sformułowane. Pozycje są mierzone na 7-stopniowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać łączny wynik, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą odporność.
6 miesięcy
Samoopieka w przypadku kwestionariusza wskaźnika niewydolności serca (SCHFI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kwestionariusz Self-Care for Heart Failure Index Questionnaire (SCHFI) to 39-punktowa miara samoopieki w przypadku niewydolności serca. Pozycje wahają się od nigdy (1) do zawsze (5). Istnieją 3 podskale: skala utrzymania, postrzeganie objawów, skala pewności i skala zarządzania. Wszystkie skale są punktowane w ten sam sposób, a całkowity wynik nie jest obliczany. Oddzielne wyniki dla każdej skali są obliczane oddzielnie.

Ogólnie rzecz biorąc, aby ustandaryzować wynik skali, 1) określ maksymalny możliwy wynik skali, 2) odejmij liczbę pozycji od możliwego wyniku i 3) podziel 100 przez ten wynik, aby określić stałą dla tej skali. Aby uzyskać wynik na skali, zsumuj odpowiedzi na pytania, odejmij liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi, i pomnóż przez stałą. Im wyższy wynik, tym większa zdolność do leczenia objawów niewydolności serca w ramach każdej podskali.

6 miesięcy
Kwestionariusz PROMIS dotyczący lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten kwestionariusz sprawdza objawy lęku. Kwestionariusz składający się z 8 pozycji ocenia zgłaszane przez siebie lęki (strachliwość, panika), lękowe cierpienie (zmartwienie, przerażenie), nadmierne pobudzenie (napięcie, nerwowość, niepokój) i objawy somatyczne związane z pobudzeniem (szybkie bicie serca, zawroty głowy) w ciągu ostatniego tygodnia. W kwestionariuszu zastosowano 5 opcji odpowiedzi od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Aby znaleźć całkowity surowy wynik dla krótkiego formularza z odpowiedziami na wszystkie pytania, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Na przykład dla formularza dla dorosłych składającego się z 8 pozycji najniższy możliwy surowy wynik to 8; najwyższy możliwy wynik surowy to 40, przy czym wyższe wartości wskazują na większe ryzyko lęku. Całkowity surowy wynik jest konwertowany na T-score. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku. Końcowy wynik to standaryzowany wynik ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych.
6 miesięcy
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru jakości i wzorców snu u osób starszych. Odróżnia „zły” od „dobrego” snu, mierząc siedem domen: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Klient samodzielnie ocenia każdy z tych siedmiu obszarów snu. Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza negatywną skrajność w skali Likerta.

Ogólna suma „5” lub większa wskazuje na „słaby” śpiący.

6 miesięcy
Kwestionariusz Duchowości FACIT-Sp
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Składająca się z 12 pozycji Skala Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych/Dobrostanu Duchowego (FACIT-Sp) jest miarą religijnych/duchowych (R/S) komponentów jakości życia (QoL). Kwestionariusz oceniał obszary duchowego dobrostanu: sens, spokój i wiarę.

Odpowiedź dla każdej pozycji oceniana jest według skali Likerta 0-4 (0 – w żadnym wypadku, 1 – mała, 2 – trochę, 3 – dużo, 4 – bardzo). Łączny wynik dla każdego obszaru zawiera się w przedziale 0-16, a łączny wynik całej skali zawiera się w przedziale od 0 do 48. We wszystkich obszarach kwestionariusza wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia, czyli dobrostan duchowy.

6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill H Esquivel, PhD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21869

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy zażądają zestawu danych. Żadne indywidualne identyfikatory osobiste ani identyfikatory HIPPA nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy dane są analizowane i przez 5 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj