- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04248088
Wprowadzenie do lekkich ćwiczeń dla pacjentów z niewydolnością serca (GENTLE:HF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tych badań jest wypełnienie istotnej luki w wiedzy na temat tego, czy łagodne formy ćwiczeń przyniosą korzyści zdrowotne pacjentom z niewydolnością serca (HF). Ta luka jest szczególnie pilnym problemem, ponieważ wskaźniki chorobowości i śmiertelności z powodu HF rosną. Chociaż wiadomo, że terapia medyczna i standardowe programy ćwiczeń zmniejszają śmiertelność z powodu HF i poprawiają wyniki psychologiczne, wskaźniki uczestnictwa w standardowych ćwiczeniach są niskie. Niewydolność serca jest poważnym, ograniczającym życie problemem medycznym, który dotyka miliony Amerykanów i jest najczęstszą diagnozą przy wypisie ze szpitala u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Pacjenci z HF doświadczają ciężkich, niepokojących objawów, takich jak duszność i depresja, wraz ze współistniejącymi chorobami, które utrudniają wykonywanie standardowych ćwiczeń. Dlatego lżejsze rodzaje ćwiczeń, takie jak delikatne rozciąganie, mogą być szczególnie atrakcyjne i prowadzić do wyższych wskaźników uczestnictwa w ćwiczeniach. Wykazano, że delikatne rozciąganie poprawia ciśnienie krwi, duszność i nastrój u pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak nadciśnienie, choroby płuc i depresja, ale niewiele badań obejmuje pacjentów z HF. Delikatne rozciąganie to elastyczne ćwiczenie, które można modyfikować w przypadku współistniejących chorób, takich jak zapalenie stawów lub objawy, takie jak duszność. Nasze wstępne dane pokazują, że krótkotrwałe rozciąganie jest bezpieczne i wykonalne.
Celem tego badania, GEtting iN To Light Exercise in Heart Failure: GENTLE-HF, jest sprawdzenie, czy pacjenci ze stabilną HF będą stosować się do długoterminowej interwencji jogi, prowadzonej za pośrednictwem wideokonferencji, przy użyciu i-padów w domu, w porównaniu do grupy edukacji zdrowotnej.
Sprawdzimy również, czy w grupie interwencyjnej nastąpiła poprawa funkcji fizycznych (wytrzymałość, równowaga, elastyczność, siła) i psychologicznych (depresja, jakość życia i samoopieka) oraz biomarkerów ciężkości HF.
Próbka 100 dorosłych pacjentów z HF zostanie zrekrutowana z University of Virginia, Heart and Vascular Center Clinics oraz University of California-John Muir. Uczestnicy ćwiczeń jogi wezmą udział w 3-miesięcznych zajęciach jogi na żywo w domu, prowadzonych dwa razy w tygodniu w formie wideokonferencji, a następnie przez 3 miesiące połączonych ćwiczeń nagranych i na żywo (łącznie 6 miesięcy), które umożliwią przejście do ćwiczeń w domu. Uczestnicy grupy edukacji zdrowotnej wezmą udział w 3 miesiącach zajęć z edukacji zdrowotnej za pośrednictwem iPada, a następnie przez 3 miesiące przypomnień o wypełnieniu dzienniczka objawów. Jeśli okażą się skuteczne, ćwiczenia jogi mogłyby zostać włączone do krajowych wytycznych dotyczących rehabilitacji kardiologicznej jako standard w celu złagodzenia niepokojących objawów u pacjentów z HF.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lub niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową, jak widać na liście problemów w EMR, to pacjent w poradni niewydolności serca lub poradni kardiologii ogólnej.
- umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego;
- wyrazić zgodę na udział i wyrazić świadomą zgodę;
- 19 lat i więcej;
- dostęp telefoniczny;
- i NYHA klasy I-III bez zmian leków w ciągu 30 dni (tj. terapia medyczna jest zoptymalizowana).
Kryteria wyłączenia:
- są w ciąży i/lub karmią piersią (zgłoszenie własne)
- mają historię nieprzestrzegania leków (zgodnie z opisem ich dostawcy lub dokumentacji medycznej);
- w ciągu ostatnich 3 miesięcy byli hospitalizowani z powodu HF;
- mają niestabilną dusznicę bolesną; CABG, MI lub stymulator dwukomorowy mniej niż 6 tygodni wcześniej;
- mają przeszkody ortopedyczne w wykonywaniu ćwiczeń rozciągających; mają ciężką POChP z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy mniejszą niż 1 litr, zmierzoną spirometrycznie;
- mają ciężkie zwężenie zastawek;
- mają historię resuscytacji nagłej śmierci sercowej bez późniejszego umieszczenia wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora;
- ćwiczyć więcej niż 3 razy w tygodniu; obecnie uprawiać jogę co najmniej 1 raz w tygodniu;
- mają upośledzenie funkcji poznawczych (mierzone za pomocą Mini-Cog)
- mieszkają w domu opieki
- historia tętniczego nadciśnienia płucnego (PASP>60mmHg)
- inne poważne choroby współistniejące ograniczające życie, np. schyłkowe stadium raka
- po przeszczepie serca (s/p OHT) lub urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD)
- Klasa funkcjonalna IV według New York Heart Association
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Edukacyjna Grupa Kontrolna
Edukacja przewidziana do opcjonalnego użytku
|
|
|
Eksperymentalny: Delikatne rozciąganie i edukacja
Delikatne rozciąganie przez 60 minut dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy
|
60 minut delikatnego rozciągania dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
O przyczepności zadecyduje frekwencja na zajęciach w wysokości 80% na interwencję oraz liczba minut uczestnictwa.
Wskaźnik uczestnictwa w wysokości 80% zostanie uznany za przestrzegający.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ustalimy, czy biomarkery sercowe NT Pro-BNP i rozpuszczalnego ST-2 w surowicy poprawią się od wartości wyjściowych do zakończenia interwencji.
|
6 miesięcy
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ustalimy, czy wytrzymałość poprawia się za pomocą 2-minutowego testu krokowego od wartości początkowej do zakończenia interwencji.
|
6 miesięcy
|
|
Elastyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ustalimy, czy elastyczność stawu biodrowego poprawia się za pomocą testu siadania i sięgania od linii podstawowej do zakończenia interwencji.
|
6 miesięcy
|
|
Siła górnej części ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ustalimy, czy poprawi się siła górnej części ciała, mierząc liczbę ugięć ramion wykonanych w ciągu 30 sekund.
|
6 miesięcy
|
|
Niższa siła ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzymy siłę mięśnia czworogłowego uda poprzez liczbę pozycji siedzących i stojących w ciągu 30 sekund – uczestnicy są proszeni o siadanie, a następnie wstawanie tyle razy, ile jest to możliwe w ciągu 30 sekund.
|
6 miesięcy
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ustalimy, czy równowaga się poprawi, mierząc, ile sekund dana osoba może stać na 1 nodze.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Skali Percepcji Somatycznej Niewydolności Serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten kwestionariusz mierzy objawy niewydolności serca - 18-itemowa Skala Percepcji Somatycznej pyta uczestników, jak bardzo przeszkadza im 18 objawów niewydolności serca w ciągu ostatniego tygodnia, używając 5 opcji odpowiedzi od 0 (nie miałem objawów) do 5 ( bardzo uciążliwe).
Wyniki są sumowane, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz PROMIS dotyczący depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten kwestionariusz służy do wykrywania objawów depresji.
Składający się z 8 pozycji kwestionariusz ocenia zgłaszane przez siebie negatywne nastroje (smutek, poczucie winy), poglądy na siebie (samokrytyka, bezwartościowość) oraz poznanie społeczne (samotność, wyobcowanie interpersonalne) w ciągu ostatniego tygodnia.
W kwestionariuszu zastosowano 5 opcji odpowiedzi od 0 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wyniki są sumowane, przy czym wyższe wartości wskazują na większe ryzyko depresji.
Całkowity surowy wynik jest konwertowany na T-score.
T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku.
Końcowy wynik to standaryzowany wynik ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten kwestionariusz mierzy jakość życia osób z niewydolnością serca.
Kwestionariusz ten składa się z 23 pozycji i jest narzędziem do samodzielnego podawania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnie zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia.
W KCCQ wynik podsumowujący można wyprowadzić z domen funkcji fizycznej, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia.
Ogólne wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
W KCCQ dostępne są wyniki podsumowujące, a ogólny wynik podsumowujący jest tworzony na podstawie wyniku ograniczeń fizycznych, ogólnego wyniku objawów, wyniku jakości życia i wyniku ograniczeń społecznych.
|
6 miesięcy
|
|
Skala Odporności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Odporności to 25-punktowy kwestionariusz, który mierzy zdolność jednostki do przystosowania się w czasie do stresorów w życiu.
Wyniki na zsumowanej skali wahają się od 25 do 175, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność.
Wszystkie pozycje są pozytywnie sformułowane.
Pozycje są mierzone na 7-stopniowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać łączny wynik, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą odporność.
|
6 miesięcy
|
|
Samoopieka w przypadku kwestionariusza wskaźnika niewydolności serca (SCHFI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Self-Care for Heart Failure Index Questionnaire (SCHFI) to 39-punktowa miara samoopieki w przypadku niewydolności serca. Pozycje wahają się od nigdy (1) do zawsze (5). Istnieją 3 podskale: skala utrzymania, postrzeganie objawów, skala pewności i skala zarządzania. Wszystkie skale są punktowane w ten sam sposób, a całkowity wynik nie jest obliczany. Oddzielne wyniki dla każdej skali są obliczane oddzielnie. Ogólnie rzecz biorąc, aby ustandaryzować wynik skali, 1) określ maksymalny możliwy wynik skali, 2) odejmij liczbę pozycji od możliwego wyniku i 3) podziel 100 przez ten wynik, aby określić stałą dla tej skali. Aby uzyskać wynik na skali, zsumuj odpowiedzi na pytania, odejmij liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi, i pomnóż przez stałą. Im wyższy wynik, tym większa zdolność do leczenia objawów niewydolności serca w ramach każdej podskali. |
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz PROMIS dotyczący lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten kwestionariusz sprawdza objawy lęku.
Kwestionariusz składający się z 8 pozycji ocenia zgłaszane przez siebie lęki (strachliwość, panika), lękowe cierpienie (zmartwienie, przerażenie), nadmierne pobudzenie (napięcie, nerwowość, niepokój) i objawy somatyczne związane z pobudzeniem (szybkie bicie serca, zawroty głowy) w ciągu ostatniego tygodnia.
W kwestionariuszu zastosowano 5 opcji odpowiedzi od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Aby znaleźć całkowity surowy wynik dla krótkiego formularza z odpowiedziami na wszystkie pytania, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie.
Na przykład dla formularza dla dorosłych składającego się z 8 pozycji najniższy możliwy surowy wynik to 8; najwyższy możliwy wynik surowy to 40, przy czym wyższe wartości wskazują na większe ryzyko lęku.
Całkowity surowy wynik jest konwertowany na T-score.
T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku.
Końcowy wynik to standaryzowany wynik ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru jakości i wzorców snu u osób starszych. Odróżnia „zły” od „dobrego” snu, mierząc siedem domen: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Klient samodzielnie ocenia każdy z tych siedmiu obszarów snu. Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza negatywną skrajność w skali Likerta. Ogólna suma „5” lub większa wskazuje na „słaby” śpiący. |
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Duchowości FACIT-Sp
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Składająca się z 12 pozycji Skala Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych/Dobrostanu Duchowego (FACIT-Sp) jest miarą religijnych/duchowych (R/S) komponentów jakości życia (QoL). Kwestionariusz oceniał obszary duchowego dobrostanu: sens, spokój i wiarę. Odpowiedź dla każdej pozycji oceniana jest według skali Likerta 0-4 (0 – w żadnym wypadku, 1 – mała, 2 – trochę, 3 – dużo, 4 – bardzo). Łączny wynik dla każdego obszaru zawiera się w przedziale 0-16, a łączny wynik całej skali zawiera się w przedziale od 0 do 48. We wszystkich obszarach kwestionariusza wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia, czyli dobrostan duchowy. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jill H Esquivel, PhD, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Piepoli MF, Davos C, Francis DP, Coats AJ; ExTraMATCH Collaborative. Exercise training meta-analysis of trials in patients with chronic heart failure (ExTraMATCH). BMJ. 2004 Jan 24;328(7433):189. doi: 10.1136/bmj.37938.645220.EE. Epub 2004 Jan 16.
- Flynn KE, Pina IL, Whellan DJ, Lin L, Blumenthal JA, Ellis SJ, Fine LJ, Howlett JG, Keteyian SJ, Kitzman DW, Kraus WE, Miller NH, Schulman KA, Spertus JA, O'Connor CM, Weinfurt KP; HF-ACTION Investigators. Effects of exercise training on health status in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1451-9. doi: 10.1001/jama.2009.457. Erratum In: JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2322.
- WRITING COMMITTEE MEMBERS; Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e240-327. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8776. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Pina IL, Apstein CS, Balady GJ, Belardinelli R, Chaitman BR, Duscha BD, Fletcher BJ, Fleg JL, Myers JN, Sullivan MJ; American Heart Association Committee on exercise, rehabilitation, and prevention. Exercise and heart failure: A statement from the American Heart Association Committee on exercise, rehabilitation, and prevention. Circulation. 2003 Mar 4;107(8):1210-25. doi: 10.1161/01.cir.0000055013.92097.40. No abstract available.
- Blumenthal JA, Babyak MA, O'Connor C, Keteyian S, Landzberg J, Howlett J, Kraus W, Gottlieb S, Blackburn G, Swank A, Whellan DJ. Effects of exercise training on depressive symptoms in patients with chronic heart failure: the HF-ACTION randomized trial. JAMA. 2012 Aug 1;308(5):465-74. doi: 10.1001/jama.2012.8720. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 7;308(17):1742.
- Kulcu DG, Kurtais Y, Tur BS, Gulec S, Seckin B. The effect of cardiac rehabilitation on quality of life, anxiety and depression in patients with congestive heart failure. A randomized controlled trial, short-term results. Eura Medicophys. 2007 Dec;43(4):489-97.
- Yates BC, Pozehl B, Kupzyk K, Epstein CM, Deka P. Are Heart Failure and Coronary Artery Bypass Surgery Patients Meeting Physical Activity Guidelines? Rehabil Nurs. 2017 May-Jun;42(3):119-124. doi: 10.1002/rnj.257.
- Park LG, Schopfer DW, Zhang N, Shen H, Whooley MA. Participation in Cardiac Rehabilitation Among Patients With Heart Failure. J Card Fail. 2017 May;23(5):427-431. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.02.003. Epub 2017 Feb 14.
- Rengo JL, Savage PD, Barrett T, Ades PA. Cardiac Rehabilitation Participation Rates and Outcomes for Patients With Heart Failure. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2018 Jan;38(1):38-42. doi: 10.1097/HCR.0000000000000252.
- Blackburn GG, Foody JM, Sprecher DL, Park E, Apperson-Hansen C, Pashkow FJ. Cardiac rehabilitation participation patterns in a large, tertiary care center: evidence for selection bias. J Cardiopulm Rehabil. 2000 May-Jun;20(3):189-95. doi: 10.1097/00008483-200005000-00007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21869
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .