Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívelégtelenségben szenvedő betegek könnyű testmozgása (GENTLE:HF)

2020. január 28. frissítette: Jill Howie Esquivel, PhD, University of Virginia
A kezelés terén elért tudományos fejlődés ellenére a szívelégtelenségben szenvedő betegek naponta tapasztalnak nyomasztó tüneteket, és magas a halálozási arány. Bár a szokásos gyakorlatok számos fizikai és pszichológiai tünetet javítanak szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, a gyakorlatban való részvétel aránya nagyon alacsony a gyakorlati akadályok miatt. Kutatásunk célja annak megértése, hogy a videokonferencián keresztül végzett otthoni gyengéd gyakorlatok, például a jóga előnyösek-e szívelégtelenségben szenvedő betegek számára. Sürgősen szükség van a hagyományos stratégiák kihívásaira és az ellátás előtti akadályok lebontására azáltal, hogy tesztelik az új típusú, tele-egészségügyi eszközökön (ipad) keresztül végzett testmozgást, hogy javítsák a szívelégtelenségben szenvedő betegek naponta tapasztalható nyomasztó tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak az átfogó célja, hogy betöltse azt a jelentős űrt, amely arról szól, hogy a gyengéd testmozgás jótékony hatással van-e a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek egészségére. Ez a szakadék különösen sürgető probléma, mivel a szívelégtelenség prevalenciája és halálozási aránya növekszik. Míg az orvosi terápia és a szokásos edzésprogramok csökkentik a szívelégtelenség okozta halálozást és javítják a pszichológiai eredményeket, a szokásos gyakorlatokban való részvételi arány alacsony. A szívelégtelenség súlyos, életkorlátozó egészségügyi probléma, amely amerikaiak millióit érinti, és ez a leggyakoribb kórházi elbocsátási diagnózis a 65 év feletti betegeknél. A szívelégtelenségben szenvedő betegek súlyos, szorongató tüneteket, például nehézlégzést és depressziót tapasztalnak, valamint olyan társbetegségeket, amelyek kihívást jelentenek a szokásos gyakorlatok elvégzésében. Ezért az enyhébb gyakorlatok, például a gyengéd nyújtás különösen vonzóak lehetnek, és magasabb gyakorlati részvételi arányt eredményezhetnek. Az enyhe nyújtásról kimutatták, hogy javítja a vérnyomást, a légszomjat és a hangulatot olyan krónikus betegségekben, mint a magas vérnyomás, a tüdőbetegség és a depresszió, de kevés tanulmány foglalkozik szívelégtelenségben szenvedő betegekkel. Az enyhe nyújtás egy alkalmazkodó gyakorlat, amely módosítható társbetegségek, például ízületi gyulladás vagy tünetek, például légszomj esetén. Előzetes adataink azt mutatják, hogy a rövid távú nyújtás biztonságos és kivitelezhető.

A GEtting in To Light Exercise in Heart Failure: GENTLE-HF című tanulmány célja annak tesztelése, hogy a stabil szívelégtelenségben szenvedő betegek betartják-e a hosszú távú jógagyakorlatot, amelyet videokonferencián keresztül, otthoni i-pad használatával végeznek. egészségnevelő csoportba.

Azt is megvizsgáljuk, hogy az intervenciós csoport javult-e a fizikai (állóképesség, egyensúly, hajlékonyság, erő) és pszichológiai (depresszió, életminőség és öngondoskodás) funkciója és a szívelégtelenség súlyossági biomarkerei.

100 felnőtt szívelégtelenségben szenvedő betegből álló mintát vesznek fel a Virginiai Egyetem, a Heart and Vascular Center Clinics és a University of California-John Muir munkatársai. A jógagyakorlatok résztvevői 3 hónapig élő, otthoni, videokonferencia útján lebonyolított, heti kétszeri otthoni jóga gyakorlatokon vesznek részt, majd 3 hónapos kombinált rögzített és élő gyakorlatban (összesen 6 hónap), amelyek lehetővé teszik az otthoni gyakorlatra való átállást. Az egészségnevelési csoport résztvevői 3 hónapos egészségnevelési órákon vesznek részt ipad-en keresztül, majd 3 hónapig emlékeztetnek a tünetnaplók kitöltésére. Ha hatékony, a jóga gyakorlatokat be lehetne építeni a szívrehabilitáció nemzeti irányelveibe, mint szabványt a szívelégtelenségben szenvedő betegek szorongató tüneteinek javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval vagy megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenség, az EMR problémalistája szerint, a szívelégtelenség klinikán vagy az általános kardiológiai klinikán lévő beteg.
  • olvasási, írási és angol nyelvértési képesség;
  • beleegyezik a részvételbe és tájékozott beleegyezését adja;
  • 19 éves és idősebb;
  • telefon hozzáférés;
  • és NYHA I-III osztályú, anélkül, hogy 30 napon belül változott a gyógyszeres kezelés (pl. az orvosi terápia optimalizált).

Kizárási kritériumok:

  • terhes és/vagy szoptat (saját bevallása szerint)
  • a kórelőzményben nem alkalmazták a gyógyszereket (a szolgáltatójuk vagy az orvosi nyilvántartás szerint);
  • az elmúlt 3 hónapban szívelégtelenség miatt kórházi kezelésben részesült;
  • instabil anginája van; CABG, MI vagy biventricularis pacemaker kevesebb mint 6 héttel korábban;
  • ortopédiai akadályai vannak a nyújtó gyakorlatban; súlyos COPD-je van, amelynek kényszerkilégzési térfogata egy másodperc alatt kevesebb, mint 1 liter spirometriával mérve;
  • súlyos billentyűszűkület-betegsége van;
  • kórtörténetében újraélesztett hirtelen szívhalál szerepel beültethető kardioverter defibrillátor utólagos elhelyezése nélkül;
  • hetente több mint háromszor gyakoroljon; jelenleg legalább heti 1 alkalommal jógázni;
  • kognitív károsodása van (a Mini-Cog mérése szerint)
  • idősek otthonában élnek
  • pulmonális artériás hipertónia anamnézisében (PASP>60 Hgmm)
  • egyéb súlyos életkorlátozó társbetegség, pl. végstádiumú rák
  • szívátültetés utáni (s/p OHT) vagy bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD)
  • New York Heart Association Funkcionális osztály IV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Oktatási Ellenőrző Csoport
Az oktatás fakultatív használatra biztosított
Kísérleti: Gyengéd nyújtás és oktatás
Gyengéd nyújtás hetente kétszer 60 percig 6 hónapig
Viselkedési: Gyengéd nyújtás és oktatás
Hetente kétszer 60 perc finom nyújtás 6 hónapig
Más nevek:
  • Gyakorlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadás
Időkeret: 6 hónap
A betartást a beavatkozás 80%-os óralátogatási aránya és a részvételi percek száma határozza meg. A 80%-os részvételi arányt betartottnak tekintjük.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív biomarkerek
Időkeret: 6 hónap
Meg fogjuk határozni, hogy az NT Pro-BNP és az oldható ST-2 szérum kardiális biomarkerei javulnak-e a kiindulási állapothoz képest a beavatkozás befejezése után.
6 hónap
Kitartás
Időkeret: 6 hónap
A kiindulási állapottól a beavatkozás befejezése utáni 2 perces lépésteszttel határozzuk meg, hogy javul-e az állóképesség.
6 hónap
Rugalmasság
Időkeret: 6 hónap
Meg fogjuk állapítani, hogy a csípő rugalmassága javul-e az ülő és nyúlás teszt segítségével az alapvonaltól a beavatkozás befejezése után.
6 hónap
Felsőtest erőssége
Időkeret: 6 hónap
A 30 másodperc alatt végrehajtott karhajlítások számának mérésével határozzuk meg, hogy javul-e a felsőtest ereje.
6 hónap
Alacsonyabb testerő
Időkeret: 6 hónap
A négyfejű erőt a 30 másodpercen belüli felállás és állás számával mérjük – a résztvevőket 30 másodpercen belül a lehető legtöbbször ülni, majd állni kell.
6 hónap
Egyensúly
Időkeret: 6 hónap
Megmérjük, hogy az ember hány másodpercig tud egy lábon állni, hogy javul-e az egyensúly.
6 hónap
Szívelégtelenség Szomatikus Percepció Skála Kérdőív
Időkeret: 6 hónap
Ez a kérdőív a szívelégtelenség tüneteit méri – A 18 tételből álló szomatikus észlelési skála azt kérdezi a résztvevőktől, hogy mennyire zavarta őket a szívelégtelenség 18 tünete az elmúlt héten, 5 válaszlehetőséget használva 0-tól (nem volt tünetem) 5-ig ( rendkívül zavaró). A pontszámokat összegzik, a magasabb értékek nagyobb tünetterhelést jeleznek. A pontszámok 0 és 90 között mozognak, a magasabb értékek pedig nagyobb tünetterhelést jeleznek.
6 hónap
PROMIS kérdőív depresszióhoz
Időkeret: 6 hónap
Ez a kérdőív a depresszió tüneteit szűri. A 8 tételből álló kérdőív az elmúlt héten önbevallott negatív hangulatot (szomorúság, bűntudat), az önértékelést (önkritika, értéktelenség) és a társadalmi megismerést (magányosság, interperszonális elidegenedés) méri fel. A kérdőív 5 válaszlehetőséget használ, 0-tól (soha) 5-ig (mindig). A pontszámokat összegzik, a magasabb értékek a depresszió magasabb kockázatát jelzik. A teljes nyers pontszámot T-pontszámmá alakítjuk. A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy szabványos pontszámra. A végső pontszám egy standardizált pontszám 50-es átlaggal és 10-es szórással.
6 hónap
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Időkeret: 6 hónap
Ez a kérdőív szívelégtelenségben szenvedők életminőségét méri. Ez a kérdőív egy 23 elemből álló, önkitöltős eszköz, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és közelmúltbeli változások), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget. A KCCQ-ban egy összefoglaló pontszám származtatható a fizikai funkció, a tünet (gyakoriság és súlyosság), a szociális funkció és az életminőség tartományokból. Az összpontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek. A KCCQ-n belül vannak összefoglaló pontszámok, és az általános összefoglaló pontszámot a fizikai korlátozási pontszám, az összes tünet pontszám, az életminőségi pontszám és a szociális korlátozási pontszám átlaga adja.
6 hónap
A rugalmassági skála
Időkeret: 6 hónap
A Resilience Scale egy 25 elemből álló kérdőív, amely az egyén azon képességét méri, hogy idővel alkalmazkodni tudjon az élet stresszorokhoz. Az összesített skála pontszámai 25-től 175-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek. Valamennyi tétel pozitív megfogalmazású. A tételek mérése egy 7-es skálán történik 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek). A válaszok összegzése összpontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszám nagyobb rugalmasságot jelez.
6 hónap
Öngondoskodás szívelégtelenség-index kérdőíve (SCHFI)
Időkeret: 6 hónap

A Self-Care for Heart Failure Index Questionnaire (SCHFI) a szívelégtelenség önellátásának 39 tételes mérőszáma. Az elemek soha (1) és mindig (5) között mozognak. Három alskálája van: karbantartási skála, tünetészlelés, bizalmi skála és kezelési skála. Az összes skálát ugyanúgy pontozzák, és az összpontszámot nem számítják ki. Az egyes skálákhoz külön pontszámot külön számítanak ki.

Általánosságban elmondható, hogy a skála pontszámának standardizálásához 1) határozza meg a maximális lehetséges skálapontszámot, 2) vonja ki az elemek számát a lehetséges pontszámból, és 3) ossza el a 100-at ezzel az eredménnyel, hogy meghatározza a skála állandóját. A skála pontozásához összegezze az itemválaszokat, vonja ki a megválaszolt elemek számát, és szorozza meg a konstanssal. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a képesség a szívelégtelenség tüneteinek ellátására az egyes alskálákon belül.
6 hónap
A PROMIS kérdőív a szorongásért
Időkeret: 6 hónap
Ez a kérdőív a szorongás tüneteit szűri. A 8 tételből álló kérdőív az elmúlt héten önbevallásos félelmet (félelem, pánik), szorongásos nyomorúságot (aggodalom, rettegés), túlzott izgatottságot (feszültség, idegesség, nyugtalanság), valamint az izgalommal kapcsolatos szomatikus tüneteket (remegett szív, szédülés) méri fel. A kérdőív 5 válaszlehetőséget használ, 1-től (soha) 5-ig (mindig). Ahhoz, hogy megtudja a teljes nyers pontszámot egy rövid űrlaphoz, amelyben minden kérdés meg van válaszolva, összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit. Például a felnőtt 8 tételes formánál a legalacsonyabb nyers pontszám 8; a lehetséges legmagasabb nyers pontszám 40, a magasabb értékek pedig a szorongás magasabb kockázatát jelzik. A teljes nyers pontszámot T-pontszámmá alakítjuk. A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy szabványos pontszámra. A végső pontszám egy standardizált pontszám 50-es átlaggal és 10-es szórással. Az 50 pont az Egyesült Államok népességének átlaga.
6 hónap
A Pittsburgh-i alvásminőség-index kérdőíve
Időkeret: 6 hónap

A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy hatékony eszköz az idősebb felnőttek alvásminőségének és mintáinak mérésére. Hét tartomány mérésével különbözteti meg a "rossz" és a "jó" alvást: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció az elmúlt hónapban. A kliens én értékeli mind a hét alvási területet. A válaszok pontozása 0-tól 3-ig terjedő skálán alapul, ahol a 3 a Likert-skála negatív szélsőségét tükrözi.

Az „5” vagy nagyobb globális összeg „rossz” alvást jelez.
6 hónap
A FACIT-Sp Kérdőív a spiritualitásért
Időkeret: 6 hónap

A 12 tételből álló krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése/lelki jóllét skála (FACIT-Sp) az életminőség (QoL) vallási/spirituális (R/S) összetevőit méri. A kérdőív a lelki jólét területeit mérte fel: értelem, béke és hit.

Az egyes tételekre adott válasz értékelése a Likert-skála szerint 0-4 (0 - semmi esetre sem, 1 - kicsi, 2 - kissé, 3 - sok, 4 - súlyos). Az egyes területek összpontszáma 0-16, a teljes skála összpontszáma 0 és 48 között van. A kérdőív minden területén a magasabb pontszámok jobb életminőséget, vagyis lelki jóllétet jeleztek.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jill H Esquivel, PhD, University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21869

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat megosztjuk azokkal a nyomozókkal, akik kérik az adatkészletet. Az egyéni személyes vagy HIPPA azonosítók nem kerülnek megosztásra.

IPD megosztási időkeret

Az adatok elemzésekor és 5 évre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel