Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приступая к легким упражнениям для пациентов с сердечной недостаточностью (GENTLE:HF)

28 января 2020 г. обновлено: Jill Howie Esquivel, PhD, University of Virginia
Несмотря на научные достижения в лечении, пациенты с сердечной недостаточностью ежедневно испытывают тревожные симптомы, а уровень смертности высок. Хотя стандартные физические упражнения улучшают многие физические и психологические симптомы у пациентов с сердечной недостаточностью, уровень участия в физических упражнениях очень низок из-за физических барьеров. Наше исследование направлено на то, чтобы понять, полезны ли для пациентов с сердечной недостаточностью несложные домашние упражнения, такие как йога, выполняемые посредством видеоконференций. Бросать вызов традиционным стратегиям и преодолевать барьеры в лечении путем тестирования новых видов упражнений, предоставляемых с помощью телемедицины (ipad), крайне необходимо для улучшения тревожных симптомов, с которыми ежедневно сталкиваются пациенты с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главной целью этого исследования является восполнение существенного пробела в знаниях о том, принесут ли легкие физические упражнения пользу для здоровья пациентов с сердечной недостаточностью (СН). Этот пробел является особенно актуальной проблемой, поскольку показатели распространенности и смертности от СН растут. Хотя известно, что медикаментозная терапия и стандартные программы упражнений снижают смертность от сердечной недостаточности и улучшают психологические исходы, уровень участия в стандартных упражнениях низок. Сердечная недостаточность — это серьезная, ограничивающая жизнь медицинская проблема, которая затрагивает миллионы американцев и является наиболее распространенным диагнозом при выписке из больницы у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Пациенты с сердечной недостаточностью испытывают тяжелые, тревожные симптомы, такие как одышка и депрессия, наряду с сопутствующими заболеваниями, которые затрудняют стандартные физические упражнения. Таким образом, более легкие виды упражнений, такие как легкая растяжка, могут быть особенно привлекательными и привести к более высокому уровню участия в упражнениях. Было показано, что легкая растяжка улучшает кровяное давление, одышку и улучшает настроение у пациентов с хроническими заболеваниями, такими как гипертония, заболевания легких и депрессия, но лишь немногие исследования включают пациентов с сердечной недостаточностью. Мягкая растяжка — это адаптируемое упражнение, которое можно модифицировать при сопутствующих заболеваниях, таких как артрит, или таких симптомах, как одышка. Наши предварительные данные показывают, что кратковременная растяжка безопасна и выполнима.

Цель этого исследования «ПОДГОТОВКА К ЛЕГКИМ Упражнениям при сердечной недостаточности: GENTLE-HF» состоит в том, чтобы проверить, будут ли пациенты со стабильной сердечной недостаточностью придерживаться долгосрочных упражнений йоги, проводимых с помощью видеоконференций, с использованием i-pad дома, по сравнению с в группу санитарного просвещения.

Мы также проверим, есть ли в группе вмешательства улучшения физических (выносливость, равновесие, гибкость, сила) и психологических (депрессия, качество жизни и самообслуживание) функций и биомаркеров тяжести сердечной недостаточности.

Выборка из 100 взрослых пациентов с сердечной недостаточностью будет набрана из Университета Вирджинии, Центра сердечно-сосудистых клиник и Калифорнийского университета им. Джона Мьюира. Участники упражнений по йоге будут участвовать в 3 месяцах домашних занятий йогой в прямом эфире, с проведением видеоконференций два раза в неделю, а затем в 3 месяцах комбинированных записанных и живых упражнений (всего 6 месяцев), которые позволят перейти к домашним упражнениям. Участники группы санитарного просвещения будут участвовать в 3-месячных занятиях по санитарному просвещению через ipad, а затем в течение 3 месяцев будут напоминать о необходимости заполнять дневники симптомов. Если упражнения йоги будут эффективными, их можно будет интегрировать в национальные рекомендации по кардиореабилитации в качестве стандарта для улучшения тревожных симптомов у пациентов с СН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса или Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса, как видно из списка проблем в EMR, является пациентом в клинике сердечной недостаточности или общей кардиологической клинике.
  • умение читать, писать и понимать по-английски;
  • согласиться на участие и дать информированное согласие;
  • 19 лет и старше;
  • телефонный доступ;
  • и NYHA класса I-III без изменений в лекарствах в течение 30 дней (т.е. оптимизируется медикаментозная терапия).

Критерий исключения:

  • беременны и/или кормите грудью (самооценка)
  • имеют историю несоблюдения режима приема лекарств (как описано их поставщиком или медицинской картой);
  • были госпитализированы в течение последних 3 месяцев по поводу СН;
  • имеют нестабильную стенокардию; АКШ, ИМ или установка бивентрикулярного кардиостимулятора менее чем за 6 недель до операции;
  • имеют ортопедические препятствия для упражнений на растяжку; имеют тяжелую форму ХОБЛ с объемом форсированного выдоха за одну секунду менее 1 литра по данным спирометрии;
  • имеют тяжелые стенозирующие пороки клапанов;
  • имеют в анамнезе реанимацию внезапной сердечной смерти без последующей установки имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора;
  • заниматься более 3 раз в неделю; в настоящее время заниматься йогой не реже 1 раза в неделю;
  • имеют когнитивные нарушения (по данным Mini-Cog)
  • живут в доме престарелых
  • Легочная артериальная гипертензия в анамнезе (PASP>60 мм рт.ст.)
  • другие серьезные ограничивающие жизнь сопутствующие заболевания, например. рак на последней стадии
  • после трансплантации сердца (s/p OHT) или вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD)
  • Функциональный класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Образовательная контрольная группа
Образование предоставлено для дополнительного использования
Экспериментальный: Мягкая растяжка и обучение
Мягкая растяжка по 60 минут два раза в неделю в течение 6 месяцев.
Поведенческий: Мягкая растяжка и обучение
60 минут легкой растяжки два раза в неделю в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Упражнение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев
Приверженность будет определяться 80% посещаемостью занятия и количеством минут участия. Уровень участия 80% будет считаться приверженным.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечные биомаркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы определим, улучшатся ли сывороточные сердечные биомаркеры NT Pro-BNP и растворимого ST-2 по сравнению с исходным уровнем и после завершения вмешательства.
6 месяцев
Выносливость
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы определим, улучшится ли выносливость, используя двухминутный пошаговый тест от исходного уровня до завершения вмешательства.
6 месяцев
Гибкость
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы определим, улучшится ли гибкость тазобедренного сустава с помощью теста «сиди и тянись» от исходного уровня до завершения вмешательства.
6 месяцев
Сила верхней части тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы определим, улучшится ли сила верхней части тела, измерив количество сгибаний рук за 30 секунд.
6 месяцев
Сила нижней части тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы будем измерять силу четырехглавой мышцы по количеству раз, когда садимся и встаем за 30 секунд — участников просят сесть, а затем встать столько раз, сколько возможно за 30 секунд.
6 месяцев
Баланс
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы определим, улучшается ли баланс, измерив, сколько секунд человек может стоять на 1 ноге.
6 месяцев
Опросник шкалы соматического восприятия сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот опросник измеряет симптомы сердечной недостаточности. Шкала соматического восприятия из 18 пунктов спрашивает участников, насколько сильно их беспокоили 18 симптомов сердечной недостаточности на прошлой неделе, используя 5 вариантов ответа в диапазоне от 0 (у меня не было симптома) до 5 ( крайне хлопотно). Баллы суммируются, причем более высокие значения указывают на большее бремя симптомов. Баллы варьируются от 0 до 90, при этом более высокие значения указывают на большее бремя симптомов.
6 месяцев
Опросник PROMIS для депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот опросник выявляет симптомы депрессии. Опросник из 8 пунктов оценивает негативное настроение (грусть, вина), самооценку (самокритика, никчемность) и социальное познание (одиночество, межличностное отчуждение) за последнюю неделю. В анкете используются 5 вариантов ответов от 0 (никогда) до 5 (всегда). Баллы суммируются, причем более высокие значения указывают на более высокий риск депрессии. Общий необработанный балл преобразуется в Т-балл. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку. Окончательная оценка представляет собой стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
6 месяцев
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот опросник измеряет качество жизни людей с сердечной недостаточностью. Этот опросник представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. В KCCQ итоговая оценка может быть получена из доменов физической функции, симптома (частота и тяжесть), социальной функции и качества жизни. Общие баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. В KCCQ есть сводные баллы, и общий итоговый балл создается на основе среднего балла физических ограничений, общего балла симптомов, балла качества жизни и балла социальных ограничений.
6 месяцев
Шкала устойчивости
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала устойчивости представляет собой анкету из 25 пунктов, которая измеряет способность человека адаптироваться с течением времени к стрессовым факторам в жизни. Баллы по суммированной шкале варьируются от 25 до 175, причем более высокие баллы указывают на более высокую устойчивость. Все пункты сформулированы положительно. Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Ответы суммируются для получения общего балла, где более высокий балл указывает на более высокую устойчивость.
6 месяцев
Опросник индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI)
Временное ограничение: 6 месяцев

Опросник индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) представляет собой оценку самопомощи при сердечной недостаточности, состоящую из 39 пунктов. Элементы варьируются от никогда (1) до всегда (5). Есть 3 подшкалы: шкала обслуживания, шкала восприятия симптомов, шкала достоверности и шкала управления. Все шкалы оцениваются одинаково, и общий балл не подсчитывается. Отдельные баллы по каждой шкале рассчитываются отдельно.

В общем, чтобы стандартизировать балл по шкале, 1) определить максимально возможный балл по шкале, 2) вычесть количество пунктов из возможного балла и 3) разделить 100 на этот результат, чтобы определить константу для этой шкалы. Чтобы оценить шкалу, просуммируйте ответы по пунктам, вычтите количество ответов на вопросы и умножьте на константу. Чем выше балл, тем лучше способность заботиться о симптомах сердечной недостаточности в каждой подшкале.
6 месяцев
Опросник PROMIS для тревоги
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот опросник выявляет симптомы тревоги. Опросник из 8 пунктов оценивает самооценку страха (страх, паника), тревожного страдания (беспокойство, страх), гипервозбуждения (напряжение, нервозность, беспокойство) и соматических симптомов, связанных с возбуждением (учащенное сердцебиение, головокружение) за последнюю неделю. В анкете используется 5 вариантов ответов от 1 (никогда) до 5 (всегда). Чтобы найти общую необработанную оценку для короткой формы со всеми ответами на вопросы, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос. Например, для формы из 8 пунктов для взрослых наименьший возможный исходный балл равен 8; максимально возможная необработанная оценка составляет 40, причем более высокие значения указывают на более высокий риск тревоги. Общий необработанный балл преобразуется в Т-балл. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку. Окончательная оценка представляет собой стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом.
6 месяцев
Опросник Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: 6 месяцев

Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — эффективный инструмент, используемый для измерения качества и характера сна у пожилых людей. Он отличает «плохой» сон от «хорошего», измеряя семь областей: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию за последний месяц. Клиент самостоятельно оценивает каждую из этих семи областей сна. Оценка ответов основана на шкале от 0 до 3, где 3 отражает отрицательную крайность по шкале Лайкерта.

Общая сумма «5» или больше указывает на «плохого» спящего.
6 месяцев
Опросник FACIT-Sp для духовности
Временное ограничение: 6 месяцев

Шкала функциональной оценки терапии хронических заболеваний/духовного благополучия (FACIT-Sp) из 12 пунктов является мерой религиозно-духовного (R/S) компонента качества жизни (QoL). В анкете оценивались сферы духовного благополучия: смысл, покой и вера.

Реакция по каждому пункту оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 - ни в коем случае, 1 - в незначительной степени, 2 - в некоторой степени, 3 - в значительной степени, 4 - в сильной степени). Общий балл по каждой области находится в диапазоне от 0 до 16, а общий балл по всей шкале находится в диапазоне от 0 до 48. По всем разделам анкеты более высокие баллы свидетельствовали о лучшем качестве жизни, то есть о духовном благополучии.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Jill H Esquivel, PhD, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21869

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы исследователям, которые запросят набор данных. Никакие индивидуальные личные идентификаторы или идентификаторы HIPPA не будут переданы.

Сроки обмена IPD

При анализе данных и за 5 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться