- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04248088
Kom i let træning for patienter med hjertesvigt (GENTLE:HF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med denne forskning er at udfylde det væsentlige hul i viden om, hvorvidt skånsomme former for træning vil give sundhedsmæssige fordele hos patienter med hjertesvigt (HF). Denne forskel er et særligt presserende problem, da prævalensen og dødeligheden for HF er stigende. Mens medicinsk terapi og standardtræningsprogrammer er kendt for at reducere HF-dødelighed og forbedre psykologiske resultater, er deltagelsesraterne i standardtræning lav. Hjertesvigt er et alvorligt, livsbegrænsende medicinsk problem, der påvirker millioner af amerikanere og er den mest almindelige diagnose for hospitalsudskrivning hos patienter på 65 år og ældre. Patienter med HF oplever alvorlige, ubehagelige symptomer såsom dyspnø og depression, sammen med komorbide tilstande, der gør standardtræning udfordrende. Derfor kan lettere træningsformer, såsom blide udstrækninger, være særligt tiltalende og føre til højere træningsdeltagelsesrater. Forsigtig udstrækning har vist sig at forbedre blodtryk, åndenød og humør hos patienter med kroniske sygdomme som hypertension, lungesygdomme og depression, men få undersøgelser inkluderer patienter med HF. Blid udstrækning er en tilpasningsdygtig øvelse, der kan modificeres til komorbide tilstande såsom gigt eller symptomer, såsom åndenød. Vores foreløbige data viser, at kortvarig udstrækning er sikkert og muligt.
Målet med denne undersøgelse, GEtting in To Light Exercise in Heart Failure: GENTLE-HF, er at teste, om patienter med stabil HF vil overholde en langsigtet yogaøvelsesintervention, leveret via videokonference, ved hjælp af i-pads derhjemme, sammenlignet til en sundhedsuddannelsesgruppe.
Vi vil også teste, om interventionsgruppen har forbedringer i fysisk (udholdenhed, balance, fleksibilitet, styrke) og psykologisk (depression, livskvalitet og egenomsorg) funktion og biomarkører for HF-sværhedsgrad.
En prøve på 100 voksne HF-patienter vil blive rekrutteret fra University of Virginia, Heart and Vascular Center Clinics og University of California-John Muir. Yogaøvelsesdeltagere vil deltage i 3 måneders live, hjemmebaseret, leveret videokonference, to gange om ugen hjemmeyogatræningstimer, derefter 3 måneders kombineret registreret og live træning (6 måneder i alt), der muliggør overgang til hjemmetræning. Deltagerne i sundhedsuddannelsesgruppen vil deltage i 3 måneders sundhedsundervisningstimer via ipad og derefter 3 måneders påmindelser om at udfylde symptomdagbøger. Hvis det er effektivt, kan yogatræning integreres i nationale retningslinjer for hjerterehabilitering som en standard for at forbedre forstyrrende symptomer hos patienter med HF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion eller Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion som ses af problemliste i EMR, er patient i hjertesvigtsklinikken, eller almen kardiologisk klinik.
- evne til at læse, skrive og forstå engelsk;
- acceptere at deltage og give informeret samtykke;
- 19 år og ældre;
- telefon adgang;
- og NYHA klasse I-III uden ændringer i medicin inden for 30 dage (dvs. medicinsk behandling er optimeret).
Ekskluderingskriterier:
- er gravid og/eller ammer (selvrapporteret)
- har en historie med manglende overholdelse af medicin (som beskrevet af deres udbyder eller lægejournal);
- har haft en indlæggelse inden for de sidste 3 måneder for HF;
- har ustabil angina; CABG, MI eller biventrikulær pacemaker mindre end 6 uger før;
- har ortopædiske hindringer for strækøvelser; har svær KOL med et forceret ekspiratorisk volumen på et sekund på mindre end 1 liter målt ved spirometri;
- har svær stenotisk klapsygdom;
- har en historie med genoplivet pludselig hjertedød uden efterfølgende placering af en implanterbar cardioverter-defibrillator;
- motion mere end 3 gange om ugen; deltager i yoga mindst 1 gang om ugen;
- har kognitiv svækkelse (målt ved Mini-Cog)
- bor på plejehjem
- historie med pulmonal arteriel hypertension (PASP>60 mmHg)
- anden alvorlig livsbegrænsende komorbiditet, f.eks. kræft i slutstadiet
- post-hjertetransplantation (s/p OHT) eller venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
- New York Heart Association funktionel klasse IV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Pædagogisk kontrolgruppe
Uddannelse til rådighed til valgfri brug
|
|
Eksperimentel: Blid udstrækning og uddannelse
Blid stræk i 60 minutter to gange om ugen i 6 måneder
|
60 minutters blid udstrækning to gange om ugen i 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilslutning vil afgøres af en klassedeltagelsesprocent på 80 % til interventionen og antallet af minutters deltagelse.
En deltagelsesprocent på 80% vil blive betragtet som overholdt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerte biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil afgøre, om serum-hjertebiomarkører for NT Pro-BNP og opløselig ST-2 forbedres fra baseline til efter, at interventionen er afsluttet.
|
6 måneder
|
Udholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil afgøre, om udholdenheden forbedres ved hjælp af 2 minutters trintesten fra baseline til efter interventionen er afsluttet.
|
6 måneder
|
Fleksibilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil afgøre, om hoftefleksibiliteten forbedres ved at bruge sit and reach testen fra baseline til efter interventionen er afsluttet.
|
6 måneder
|
Overkroppens styrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil afgøre, om overkroppens styrke forbedres ved at måle antallet af armkrøller gennemført på 30 sekunder.
|
6 måneder
|
Styrke i underkroppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil måle quadriceps styrke ved antallet af gange, hvor de sidder og står på 30 sekunder - deltagerne bliver instrueret i at sidde og derefter stå så mange gange som muligt på 30 sekunder.
|
6 måneder
|
Balance
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil afgøre, om balancen forbedres ved at måle, hvor mange sekunder en person kan stå på 1 ben.
|
6 måneder
|
Hjertesvigt Somatic Perception Scale Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette spørgeskema måler symptomer på hjertesvigt - Somatic Perception Scale med 18 punkter spørger deltagerne, hvor meget de er generet af 18 symptomer på hjertesvigt i den seneste uge ved hjælp af 5 svarmuligheder fra 0 (jeg havde ikke symptomet) til 5 ( ekstremt generende).
Score er summeret, med højere værdier, der indikerer højere symptombyrde.
Score varierer fra 0-90 med højere værdier, der indikerer højere symptombyrde.
|
6 måneder
|
PROMIS spørgeskema til depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette spørgeskema screener for symptomer på depression.
Spørgeskemaet med 8 punkter vurderer selvrapporteret negativ stemning (tristhed, skyld), syn på sig selv (selvkritik, værdiløshed) og social kognition (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse) i den seneste uge.
Spørgeskemaet bruger 5 svarmuligheder fra 0 (aldrig) til 5 (altid).
Score er summeret, med højere værdier, der indikerer højere risiko for depression.
Den samlede råscore konverteres til en T-score.
T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score.
Den endelige score er en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
|
6 måneder
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette spørgeskema måler livskvalitet hos mennesker med hjertesvigt.
Dette spørgeskema er et selvadministreret instrument med 23 punkter, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet.
I KCCQ kan en sammenfattende score udledes af domænerne fysisk funktion, symptom (hyppighed og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitet.
Samlede scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
Der er oversigtsscore inden for KCCQ, og den samlede oversigtsscore er skabt ved middelværdien af fysisk begrænsningsscore, total symptomscore, livskvalitetsscore og social begrænsningsscore.
|
6 måneder
|
Resiliensskalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
Resilience Scale er et 25-element administreret spørgeskema, der måler en persons evne til at tilpasse sig over tid til stressfaktorer i livet.
Scorer på den summerede skala går fra 25 til 175, hvor højere score indikerer højere modstandsdygtighed.
Alle punkter er positivt formuleret.
Punkter måles på en 7-trins skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Svar summeres for at give en samlet score, hvor en højere score indikerer højere modstandsdygtighed.
|
6 måneder
|
Self-Care for Heart Failure Index Questionnaire (SCHFI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Self-Care for Heart Failure Index Questionnaire (SCHFI) er et 39-element mål for hjertesvigt egenomsorg. Varerne spænder fra aldrig (1) til altid (5). Der er 3 underskalaer: vedligeholdelsesskala, symptomopfattelse, tillidsskala og ledelsesskala. Alle skalaer bedømmes på samme måde, og en samlet score beregnes ikke. Separate score for hver skala beregnes separat. Generelt, for at standardisere en skala-score, 1) bestemme den maksimalt mulige skala-score, 2) trække antallet af elementer fra den mulige score, og 3) dividere 100 med dette resultat for at identificere en konstant for denne skala. For at score skalaen skal du summere emnesvar, trække antallet af besvarede emner fra og gange med konstanten. Jo højere score, jo større er evnen til at tage sig af hjertesvigtssymptomer inden for hver underskala. |
6 måneder
|
PROMIS-spørgeskemaet til angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette spørgeskema screener for symptomer på angst.
Spørgeskemaet med 8 punkter vurderer selvrapporteret frygt (frygt, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (hjertet, svimmelhed) i den seneste uge.
Spørgeskemaet bruger 5 svarmuligheder fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
For at finde den samlede råscore for en kort formular med alle spørgsmål besvaret, summer værdierne af svaret på hvert spørgsmål.
For eksempel er den lavest mulige råscore for den voksne 8-emne form 8; den højest mulige råscore er 40, hvor højere værdier indikerer højere risiko for angst.
Den samlede råscore konverteres til en T-score.
T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score.
Den endelige score er en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
En score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA.
|
6 måneder
|
Spørgeskemaet Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og mønstrene for søvn hos ældre voksne. Den adskiller "dårlig" fra "god" søvn ved at måle syv domæner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned. Klienten vurderer selv hvert af disse syv områder af søvn. Bedømmelsen af svarene er baseret på en skala fra 0 til 3, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt på Likert-skalaen. En global sum på "5" eller større indikerer en "dårlig" sovende. |
6 måneder
|
FACIT-Sp-spørgeskemaet for spiritualitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Den 12-punkts funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi/åndelig velværeskala (FACIT-Sp) er et mål for de religiøse/åndelige (R/S) komponenter i livskvalitet (QoL). Spørgeskemaet vurderede områderne for åndeligt velvære: mening, fred og tro. Responsen for hvert punkt vurderes efter Likert-skalaen 0-4 (0 - ikke under alle omstændigheder, 1 - lille, 2 - noget, 3 - meget, 4 - alvorlig). Den samlede score for hvert område er i intervallet 0-16, og den samlede score for hele skalaen er mellem 0 og 48. På alle områder af spørgeskemaet indikerede højere score bedre livskvalitet, det vil sige et åndeligt velvære. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill H Esquivel, PhD, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Piepoli MF, Davos C, Francis DP, Coats AJ; ExTraMATCH Collaborative. Exercise training meta-analysis of trials in patients with chronic heart failure (ExTraMATCH). BMJ. 2004 Jan 24;328(7433):189. doi: 10.1136/bmj.37938.645220.EE. Epub 2004 Jan 16.
- Flynn KE, Pina IL, Whellan DJ, Lin L, Blumenthal JA, Ellis SJ, Fine LJ, Howlett JG, Keteyian SJ, Kitzman DW, Kraus WE, Miller NH, Schulman KA, Spertus JA, O'Connor CM, Weinfurt KP; HF-ACTION Investigators. Effects of exercise training on health status in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1451-9. doi: 10.1001/jama.2009.457. Erratum In: JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2322.
- WRITING COMMITTEE MEMBERS; Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e240-327. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8776. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Pina IL, Apstein CS, Balady GJ, Belardinelli R, Chaitman BR, Duscha BD, Fletcher BJ, Fleg JL, Myers JN, Sullivan MJ; American Heart Association Committee on exercise, rehabilitation, and prevention. Exercise and heart failure: A statement from the American Heart Association Committee on exercise, rehabilitation, and prevention. Circulation. 2003 Mar 4;107(8):1210-25. doi: 10.1161/01.cir.0000055013.92097.40. No abstract available.
- Blumenthal JA, Babyak MA, O'Connor C, Keteyian S, Landzberg J, Howlett J, Kraus W, Gottlieb S, Blackburn G, Swank A, Whellan DJ. Effects of exercise training on depressive symptoms in patients with chronic heart failure: the HF-ACTION randomized trial. JAMA. 2012 Aug 1;308(5):465-74. doi: 10.1001/jama.2012.8720. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 7;308(17):1742.
- Kulcu DG, Kurtais Y, Tur BS, Gulec S, Seckin B. The effect of cardiac rehabilitation on quality of life, anxiety and depression in patients with congestive heart failure. A randomized controlled trial, short-term results. Eura Medicophys. 2007 Dec;43(4):489-97.
- Yates BC, Pozehl B, Kupzyk K, Epstein CM, Deka P. Are Heart Failure and Coronary Artery Bypass Surgery Patients Meeting Physical Activity Guidelines? Rehabil Nurs. 2017 May-Jun;42(3):119-124. doi: 10.1002/rnj.257.
- Park LG, Schopfer DW, Zhang N, Shen H, Whooley MA. Participation in Cardiac Rehabilitation Among Patients With Heart Failure. J Card Fail. 2017 May;23(5):427-431. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.02.003. Epub 2017 Feb 14.
- Rengo JL, Savage PD, Barrett T, Ades PA. Cardiac Rehabilitation Participation Rates and Outcomes for Patients With Heart Failure. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2018 Jan;38(1):38-42. doi: 10.1097/HCR.0000000000000252.
- Blackburn GG, Foody JM, Sprecher DL, Park E, Apperson-Hansen C, Pashkow FJ. Cardiac rehabilitation participation patterns in a large, tertiary care center: evidence for selection bias. J Cardiopulm Rehabil. 2000 May-Jun;20(3):189-95. doi: 10.1097/00008483-200005000-00007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21869
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Blid udstrækning og uddannelse
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, ikke rekrutterende
-
SAE OrthopedicsIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthTilmelding efter invitationStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...AfsluttetBørnemishandling | Forældre-barn relationer | Autismespektrumforstyrrelse | Forældreskab | Børns adfærdsproblem | Familieforhold | Psykisk sundhedsproblemKina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterDHR Health Institute for Research and Development; Verizon FoundationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekruttering
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetesForenede Stater