Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kom i let træning for patienter med hjertesvigt (GENTLE:HF)

28. januar 2020 opdateret af: Jill Howie Esquivel, PhD, University of Virginia
På trods af videnskabelige fremskridt inden for behandling oplever patienter med hjertesvigt daglige ubehagelige symptomer, og dødeligheden er høj. Selvom standardtræning forbedrer adskillige fysiske og psykologiske symptomer hos hjertesvigtpatienter, er andelen af ​​træningsdeltagelse meget lav på grund af træningsbarrierer. Vores forskning er rettet mod at forstå, om hjemmebaserede skånsomme former for træning, såsom yoga, leveret via videokonference, er gavnlige for patienter med hjertesvigt. Det er et presserende behov for at udfordre konventionelle strategier og nedbryde barrierer for pleje ved at teste nye former for træning leveret via tele-health (ipads) for at forbedre de plagsomme symptomer, som patienter med hjertesvigt møder dagligt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne forskning er at udfylde det væsentlige hul i viden om, hvorvidt skånsomme former for træning vil give sundhedsmæssige fordele hos patienter med hjertesvigt (HF). Denne forskel er et særligt presserende problem, da prævalensen og dødeligheden for HF er stigende. Mens medicinsk terapi og standardtræningsprogrammer er kendt for at reducere HF-dødelighed og forbedre psykologiske resultater, er deltagelsesraterne i standardtræning lav. Hjertesvigt er et alvorligt, livsbegrænsende medicinsk problem, der påvirker millioner af amerikanere og er den mest almindelige diagnose for hospitalsudskrivning hos patienter på 65 år og ældre. Patienter med HF oplever alvorlige, ubehagelige symptomer såsom dyspnø og depression, sammen med komorbide tilstande, der gør standardtræning udfordrende. Derfor kan lettere træningsformer, såsom blide udstrækninger, være særligt tiltalende og føre til højere træningsdeltagelsesrater. Forsigtig udstrækning har vist sig at forbedre blodtryk, åndenød og humør hos patienter med kroniske sygdomme som hypertension, lungesygdomme og depression, men få undersøgelser inkluderer patienter med HF. Blid udstrækning er en tilpasningsdygtig øvelse, der kan modificeres til komorbide tilstande såsom gigt eller symptomer, såsom åndenød. Vores foreløbige data viser, at kortvarig udstrækning er sikkert og muligt.

Målet med denne undersøgelse, GEtting in To Light Exercise in Heart Failure: GENTLE-HF, er at teste, om patienter med stabil HF vil overholde en langsigtet yogaøvelsesintervention, leveret via videokonference, ved hjælp af i-pads derhjemme, sammenlignet til en sundhedsuddannelsesgruppe.

Vi vil også teste, om interventionsgruppen har forbedringer i fysisk (udholdenhed, balance, fleksibilitet, styrke) og psykologisk (depression, livskvalitet og egenomsorg) funktion og biomarkører for HF-sværhedsgrad.

En prøve på 100 voksne HF-patienter vil blive rekrutteret fra University of Virginia, Heart and Vascular Center Clinics og University of California-John Muir. Yogaøvelsesdeltagere vil deltage i 3 måneders live, hjemmebaseret, leveret videokonference, to gange om ugen hjemmeyogatræningstimer, derefter 3 måneders kombineret registreret og live træning (6 måneder i alt), der muliggør overgang til hjemmetræning. Deltagerne i sundhedsuddannelsesgruppen vil deltage i 3 måneders sundhedsundervisningstimer via ipad og derefter 3 måneders påmindelser om at udfylde symptomdagbøger. Hvis det er effektivt, kan yogatræning integreres i nationale retningslinjer for hjerterehabilitering som en standard for at forbedre forstyrrende symptomer hos patienter med HF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion eller Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion som ses af problemliste i EMR, er patient i hjertesvigtsklinikken, eller almen kardiologisk klinik.
  • evne til at læse, skrive og forstå engelsk;
  • acceptere at deltage og give informeret samtykke;
  • 19 år og ældre;
  • telefon adgang;
  • og NYHA klasse I-III uden ændringer i medicin inden for 30 dage (dvs. medicinsk behandling er optimeret).

Ekskluderingskriterier:

  • er gravid og/eller ammer (selvrapporteret)
  • har en historie med manglende overholdelse af medicin (som beskrevet af deres udbyder eller lægejournal);
  • har haft en indlæggelse inden for de sidste 3 måneder for HF;
  • har ustabil angina; CABG, MI eller biventrikulær pacemaker mindre end 6 uger før;
  • har ortopædiske hindringer for strækøvelser; har svær KOL med et forceret ekspiratorisk volumen på et sekund på mindre end 1 liter målt ved spirometri;
  • har svær stenotisk klapsygdom;
  • har en historie med genoplivet pludselig hjertedød uden efterfølgende placering af en implanterbar cardioverter-defibrillator;
  • motion mere end 3 gange om ugen; deltager i yoga mindst 1 gang om ugen;
  • har kognitiv svækkelse (målt ved Mini-Cog)
  • bor på plejehjem
  • historie med pulmonal arteriel hypertension (PASP>60 mmHg)
  • anden alvorlig livsbegrænsende komorbiditet, f.eks. kræft i slutstadiet
  • post-hjertetransplantation (s/p OHT) eller venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
  • New York Heart Association funktionel klasse IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Pædagogisk kontrolgruppe
Uddannelse til rådighed til valgfri brug
Eksperimentel: Blid udstrækning og uddannelse
Blid stræk i 60 minutter to gange om ugen i 6 måneder
60 minutters blid udstrækning to gange om ugen i 6 måneder
Andre navne:
  • Dyrke motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Tilslutning vil afgøres af en klassedeltagelsesprocent på 80 % til interventionen og antallet af minutters deltagelse. En deltagelsesprocent på 80% vil blive betragtet som overholdt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil afgøre, om serum-hjertebiomarkører for NT Pro-BNP og opløselig ST-2 forbedres fra baseline til efter, at interventionen er afsluttet.
6 måneder
Udholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil afgøre, om udholdenheden forbedres ved hjælp af 2 minutters trintesten fra baseline til efter interventionen er afsluttet.
6 måneder
Fleksibilitet
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil afgøre, om hoftefleksibiliteten forbedres ved at bruge sit and reach testen fra baseline til efter interventionen er afsluttet.
6 måneder
Overkroppens styrke
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil afgøre, om overkroppens styrke forbedres ved at måle antallet af armkrøller gennemført på 30 sekunder.
6 måneder
Styrke i underkroppen
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil måle quadriceps styrke ved antallet af gange, hvor de sidder og står på 30 sekunder - deltagerne bliver instrueret i at sidde og derefter stå så mange gange som muligt på 30 sekunder.
6 måneder
Balance
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil afgøre, om balancen forbedres ved at måle, hvor mange sekunder en person kan stå på 1 ben.
6 måneder
Hjertesvigt Somatic Perception Scale Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Dette spørgeskema måler symptomer på hjertesvigt - Somatic Perception Scale med 18 punkter spørger deltagerne, hvor meget de er generet af 18 symptomer på hjertesvigt i den seneste uge ved hjælp af 5 svarmuligheder fra 0 (jeg havde ikke symptomet) til 5 ( ekstremt generende). Score er summeret, med højere værdier, der indikerer højere symptombyrde. Score varierer fra 0-90 med højere værdier, der indikerer højere symptombyrde.
6 måneder
PROMIS spørgeskema til depression
Tidsramme: 6 måneder
Dette spørgeskema screener for symptomer på depression. Spørgeskemaet med 8 punkter vurderer selvrapporteret negativ stemning (tristhed, skyld), syn på sig selv (selvkritik, værdiløshed) og social kognition (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse) i den seneste uge. Spørgeskemaet bruger 5 svarmuligheder fra 0 (aldrig) til 5 (altid). Score er summeret, med højere værdier, der indikerer højere risiko for depression. Den samlede råscore konverteres til en T-score. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score. Den endelige score er en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
6 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 6 måneder
Dette spørgeskema måler livskvalitet hos mennesker med hjertesvigt. Dette spørgeskema er et selvadministreret instrument med 23 punkter, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. I KCCQ kan en sammenfattende score udledes af domænerne fysisk funktion, symptom (hyppighed og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitet. Samlede scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. Der er oversigtsscore inden for KCCQ, og den samlede oversigtsscore er skabt ved middelværdien af ​​fysisk begrænsningsscore, total symptomscore, livskvalitetsscore og social begrænsningsscore.
6 måneder
Resiliensskalaen
Tidsramme: 6 måneder
Resilience Scale er et 25-element administreret spørgeskema, der måler en persons evne til at tilpasse sig over tid til stressfaktorer i livet. Scorer på den summerede skala går fra 25 til 175, hvor højere score indikerer højere modstandsdygtighed. Alle punkter er positivt formuleret. Punkter måles på en 7-trins skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Svar summeres for at give en samlet score, hvor en højere score indikerer højere modstandsdygtighed.
6 måneder
Self-Care for Heart Failure Index Questionnaire (SCHFI)
Tidsramme: 6 måneder

Self-Care for Heart Failure Index Questionnaire (SCHFI) er et 39-element mål for hjertesvigt egenomsorg. Varerne spænder fra aldrig (1) til altid (5). Der er 3 underskalaer: vedligeholdelsesskala, symptomopfattelse, tillidsskala og ledelsesskala. Alle skalaer bedømmes på samme måde, og en samlet score beregnes ikke. Separate score for hver skala beregnes separat.

Generelt, for at standardisere en skala-score, 1) bestemme den maksimalt mulige skala-score, 2) trække antallet af elementer fra den mulige score, og 3) dividere 100 med dette resultat for at identificere en konstant for denne skala. For at score skalaen skal du summere emnesvar, trække antallet af besvarede emner fra og gange med konstanten. Jo højere score, jo større er evnen til at tage sig af hjertesvigtssymptomer inden for hver underskala.

6 måneder
PROMIS-spørgeskemaet til angst
Tidsramme: 6 måneder
Dette spørgeskema screener for symptomer på angst. Spørgeskemaet med 8 punkter vurderer selvrapporteret frygt (frygt, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (hjertet, svimmelhed) i den seneste uge. Spørgeskemaet bruger 5 svarmuligheder fra 1 (aldrig) til 5 (altid). For at finde den samlede råscore for en kort formular med alle spørgsmål besvaret, summer værdierne af svaret på hvert spørgsmål. For eksempel er den lavest mulige råscore for den voksne 8-emne form 8; den højest mulige råscore er 40, hvor højere værdier indikerer højere risiko for angst. Den samlede råscore konverteres til en T-score. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score. Den endelige score er en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA.
6 måneder
Spørgeskemaet Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 6 måneder

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og mønstrene for søvn hos ældre voksne. Den adskiller "dårlig" fra "god" søvn ved at måle syv domæner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned. Klienten vurderer selv hvert af disse syv områder af søvn. Bedømmelsen af ​​svarene er baseret på en skala fra 0 til 3, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt på Likert-skalaen.

En global sum på "5" eller større indikerer en "dårlig" sovende.

6 måneder
FACIT-Sp-spørgeskemaet for spiritualitet
Tidsramme: 6 måneder

Den 12-punkts funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi/åndelig velværeskala (FACIT-Sp) er et mål for de religiøse/åndelige (R/S) komponenter i livskvalitet (QoL). Spørgeskemaet vurderede områderne for åndeligt velvære: mening, fred og tro.

Responsen for hvert punkt vurderes efter Likert-skalaen 0-4 (0 - ikke under alle omstændigheder, 1 - lille, 2 - noget, 3 - meget, 4 - alvorlig). Den samlede score for hvert område er i intervallet 0-16, og den samlede score for hele skalaen er mellem 0 og 48. På alle områder af spørgeskemaet indikerede højere score bedre livskvalitet, det vil sige et åndeligt velvære.

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill H Esquivel, PhD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21869

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med efterforskere, der anmoder om datasættet. Ingen individuelle personlige eller HIPPA-id'er vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Når data analyseres og i 5 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Blid udstrækning og uddannelse

3
Abonner