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为心力衰竭患者进行轻度运动 (GENTLE:HF)

2020年1月28日 更新者:Jill Howie Esquivel, PhD、University of Virginia
尽管在治疗方面取得了科学进步,但心力衰竭患者每天都会经历痛苦的​​症状,而且死亡率很高。 尽管标准运动改善了心力衰竭患者的许多身体和心理症状,但由于运动障碍,运动参与率非常低。 我们的研究旨在了解通过视频会议进行的以家庭为基础的温和运动(例如瑜伽)是否对心力衰竭患者有益。 迫切需要通过测试通过远程医疗 (ipad) 提供的新型运动来挑战传统策略并打破护理障碍,以改善心力衰竭患者每天面临的痛苦症状。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

这项研究的首要目标是填补关于温和运动是否会给心力衰竭 (HF) 患者带来健康益处的知识空白。 随着 HF 的患病率和死亡率不断上升,这一差距成为一个特别紧迫的问题。 虽然已知药物治疗和标准锻炼计划可以降低 HF 死亡率并改善心理结果,但标准锻炼的参与率很低。 心力衰竭是一种严重的、限制生命的医学问题,影响着数百万美国人,是 65 岁及以上患者最常见的出院诊断。 心衰患者会出现严重、令人痛苦的症状,例如呼吸困难和抑郁,以及使标准运动具有挑战性的合并症。 因此,较轻的运动类型,例如轻柔的伸展运动,可能特别有吸引力并会导致更高的运动参与率。 温和的拉伸已被证明可以改善高血压、肺部疾病和抑郁症等慢性疾病患者的血压、呼吸困难和情绪,但很少有研究包括心衰患者。 温和的伸展运动是一种适应性强的运动,可以针对关节炎等合并症或呼吸困难等症状进行修改。 我们的初步数据表明,短期拉伸是安全可行的。

这项名为“在心力衰竭中开始轻度运动:GENTLE-HF”的研究的目的是测试患有稳定型心力衰竭的患者是否会坚持通过视频会议在家中使用 i-pad 进行长期瑜伽运动干预,相比之下到一个健康教育小组。

我们还将测试干预组是否在身体(耐力、平衡、柔韧性、力量)和心理(抑郁、生活质量和自我保健)功能和 HF 严重程度生物标志物方面有所改善。

将从弗吉尼亚大学心脏和血管中心诊所和加利福尼亚大学约翰缪尔分校招募 100 名成年 HF 患者样本。 瑜伽锻炼参与者将参加为期 3 个月的现场、家庭、视频会议交付、每周两次的家庭瑜伽锻炼课程,然后是 3 个月的结合录制和现场锻炼(总共 6 个月),以便过渡到家庭锻炼。 健康教育组参与者将通过ipad参加3个月的健康教育课程,然后是3个月的提醒以完成症状日记。 如果有效,瑜伽锻炼可以纳入国家心脏康复指南,作为改善心衰患者痛苦症状的标准。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 如 EMR 中的问题列表所示,射血分数降低的心力衰竭或射血分数保留的心力衰竭是心力衰竭诊所或普通心脏病诊所的患者。
  • 阅读、写作和理解英语的能力;
  • 同意参与并给予知情同意;
  • 年满 19 岁;
  • 电话接入;
  • 和 NYHA I-III 级,30 天内药物没有变化(即 药物治疗得到优化)。

排除标准:

  • 怀孕和/或哺乳(自我报告)
  • 有不遵守药物治疗的历史(如其提供者或医疗记录所述);
  • 在过去 3 个月内因 HF 住院过;
  • 有不稳定型心绞痛; CABG、MI 或双心室起搏器不到 6 周;
  • 对伸展运动有骨科障碍;患有严重的慢性阻塞性肺病,用肺量计测量的一秒内用力呼气量小于 1 升;
  • 患有严重的狭窄性瓣膜病;
  • 有心源性猝死复苏史,但随后未植入植入式心律转复除颤器;
  • 每周锻炼3次以上;目前每周至少进行 1 次瑜伽;
  • 有认知障碍(通过 Mini-Cog 测量)
  • 住在疗养院
  • 肺动脉高压病史(PASP>60mmHg)
  • 其他严重的限制生命的合并症,例如 晚期癌症
  • 心脏移植后 (s/p OHT) 或左心室辅助装置 (LVAD)
  • 纽约心脏协会功能 IV 级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:教育控制组
供选择使用的教育
实验性的:温和的拉伸和教育
温和拉伸,每次 60 分钟,每周两次,持续 6 个月
每周两次 60 分钟轻柔拉伸,持续 6 个月
其他名称:
  • 锻炼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持
大体时间:6个月
坚持将由 80% 的课堂出勤率和参与分钟数来确定。 80% 的参与率将被视为坚持。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏生物标志物
大体时间:6个月
我们将确定 NT Pro-BNP 和可溶性 ST-2 的血清心脏生物标志物是否从基线改善到干预完成后。
6个月
耐力
大体时间:6个月
我们将使用从基线到干预完成后的 2 分钟步进测试来确定耐力是否有所提高。
6个月
灵活性
大体时间:6个月
我们将使用从基线到干预完成后的坐姿和伸展测试来确定髋关节柔韧性是否有所改善。
6个月
上半身力量
大体时间:6个月
我们将通过测量 30 秒内完成的手臂卷曲次数来确定上肢力量是否有所提高。
6个月
下半身力量
大体时间:6个月
我们将通过在 30 秒内坐下和站立的次数来衡量股四头肌的力量——要求参与者在 30 秒内尽可能多地坐下然后站立。
6个月
平衡
大体时间:6个月
我们将通过测量一个人单腿站立的秒数来确定平衡能力是否得到改善。
6个月
心力衰竭躯体知觉量表问卷
大体时间:6个月
该问卷测量心力衰竭的症状——包含 18 项的躯体知觉量表使用从 0(我没有症状)到 5(非常麻烦)。 将分数相加,较高的值表示较高的症状负担。 分数范围为 0-90,较高的值表示较高的症状负担。
6个月
PROMIS 抑郁症问卷
大体时间:6个月
该问卷调查抑郁症的症状。 8 项问卷评估过去一周自我报告的消极情绪(悲伤、内疚)、自我观(自我批评、无价值)和社会认知(孤独、人际疏离)。 问卷使用 5 个回答选项,从 0(从不)到 5(总是)。 将分数相加,较高的值表示较高的抑郁风险。 总的原始分数被转换成 T 分数。 T 分数将原始分数重新调整为标准化分数。 最终分数是标准化分数,均值为 50,标准差为 10。
6个月
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
大体时间:6个月
该问卷测量心力衰竭患者的生活质量。 该问卷是一个包含 23 个项目的自我管理工具,用于量化身体功能、症状(频率、严重程度和最近的变化)、社会功能、自我效能感和知识以及生活质量。 在 KCCQ 中,可以从身体功能、症状(频率和严重程度)、社会功能和生活质量领域得出一个总分。 总体分数转换为 0-100 的范围,其中较高的分数反映较好的健康状况。 KCCQ 中有汇总分数,总汇总分数是根据身体限制分数、总症状分数、生活质量分数和社会限制分数的平均值创建的。
6个月
弹性量表
大体时间:6个月
Resilience Scale 是一份包含 25 个项目的问卷,用于衡量个人随着时间的推移适应生活压力源的能力。 总分在 25 到 175 之间,分数越高表示韧性越高。 所有的项目都是积极的措辞。 项目采用从 1(非常不同意)到 7(非常同意)的 7 点量表来衡量。 对响应进行汇总以产生总分,其中较高的分数表示较高的弹性。
6个月
心力衰竭自我护理指数问卷 (SCHFI)
大体时间:6个月

心力衰竭自我护理指数问卷 (SCHFI) 是一项包含 39 项的心力衰竭自我护理措施。 这些项目的范围从从不 (1) 到总是 (5)。 有 3 个分量表:维护量表、症状感知、信心量表和管理量表。 所有量表的评分方式相同,不计算总分。 每个量表的单独分数分别计算。

一般来说,要标准化量表分数,1) 确定最大可能的量表分数,2) 从可能的分数中减去项目数,以及 3) 用 100 除以该结果以确定该量表的常数。 要对量表进行评分,请对项目反应求和,减去已回答的项目数,然后乘以常数。分数越高,表示每个子量表内处理心力衰竭症状的能力越强。

6个月
PROMIS 焦虑问卷
大体时间:6个月
该问卷筛选焦虑症状。 这份包含 8 个项目的问卷评估了过去一周自我报告的恐惧(害怕、恐慌)、焦虑痛苦(担心、恐惧)、过度兴奋(紧张、紧张、不安)和与兴奋相关的躯体症状(心跳加速、头晕)。 问卷使用 5 个回答选项,从 1(从不)到 5(总是)。 要找到已回答所有问题的简短形式的总原始分数,请将每个问题的回答值相加。 例如,对于成人 8 项形式,最低可能的原始分数是 8;最高可能的原始分数是 40,较高的值表示较高的焦虑风险。 总的原始分数被转换成 T 分数。 T 分数将原始分数重新调整为标准化分数。 最终分数是标准化分数,均值为 50,标准差为 10。 50 分是美国总人口的平均分。
6个月
匹兹堡睡眠质量指数问卷
大体时间:6个月

匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种有效的工具,用于衡量老年人的睡眠质量和模式。 它通过测量七个方面来区分“差”和“好”睡眠:主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用以及上个月的日间功能障碍。 客户对这七个睡眠领域中的每一个进行自我评价。 答案的评分基于 0 到 3 的等级,其中 3 反映了李克特量表的负面极端。

总和为“5”或更大表示睡眠者“差”。

6个月
FACIT-Sp 灵性问卷
大体时间:6个月

慢性疾病治疗/精神健康量表 (FACIT-Sp) 的 12 项功能评估是衡量生活质量 (QoL) 的宗教/精神 (R/S) 组成部分的指标。 调查问卷评估了精神健康的领域:意义、和平和信仰。

根据李克特量表 0-4 评估每个项目的反应(0 - 无论如何,1 - 小,2 - 有点,3 - 很多,4 - 严重)。 每个领域的总分在0-16分之间,整个量表的总分在0-48分之间。 在问卷的所有领域,得分越高表明生活质量越好,即精神健康。

6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jill H Esquivel, PhD、University of Virginia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月28日

首次发布 (实际的)

2020年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月28日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21869

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将与请求数据集的调查人员共享。 不会共享任何个人或 HIPPA 标识符。

IPD 共享时间框架

分析数据时,持续 5 年。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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