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Combining Cereals With Pulses - Reduced Gastrointestinal Symptoms?

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Kaisa Linderborg, University of Turku
The aim of the study is to compare self-reported gastrointestinal symptoms and intestinal fermentation rates of the study products as measured by breath hydrogen and methane in adult population with self-reported mild abdominal sensitivity to pulses. The study products are a pulse products with two different cereals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study is a randomized, controlled, double-blind, cross-over intervention trial. The aim is to recruit 25 subjects to the trial. The study will be conducted with a cross-over setting, where the subjects will go through exposure meals and breath gas measurement two times (two different test products) in a randomized order. The study meals are identical in appearance but differ in fiber content. After study breakfast the breath gases are analyzed every 15 minutes during 8 hours.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20014
        • Department of Biochemistry, University of Turku

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects with subjective experience of gut symptoms after consumption of pulses
  • Celiac disease and wheat allergy excluded by antigen test
  • Age 18-65
  • BMI 18,5 - 30
  • Normal liver, thyroid and kidney functions

Exclusion Criteria:

  • Celiac disease, Crohn's disease, ulcerative colitis or acute diverticulitis
  • Any medication affecting the gastrointestinal tract (e.g. laxatives and acid-suppressive drugs)
  • Antibiotic treatment within previous 3 months
  • Blood donation or participation to another clinical trial within one month prior to study entry

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulses and Cereal 1
Pulses and cereal 1 containing study product is served. Dietary intervention.
Nahrungsergänzungsmittel: Pulses and cereals
Dietary intervention. Ingestion of pulses with cereals and gastrointestinal health.
Experimental: Pulses and Cereal 2
Pulses and cereal 2 containing study product is served. Dietary intervention.
Nahrungsergänzungsmittel: Pulses and cereals
Dietary intervention. Ingestion of pulses with cereals and gastrointestinal health.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breath gases
Zeitfenster: Day 4
Breath hydrogen and methane are measured by Gastrocheck device.
Day 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinal symptoms (self-reported)
Zeitfenster: Day 1-4
Gastrointestinal symptoms as measured as questionnaires.
Day 1-4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turku

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaisa Linderborg, PhD, Department of Biochemistry, University of Turku

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pulses

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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