Pharmakokinetik von Acetaminophen bei pädiatrischen Patienten mit angeborenem Herzfehler
15. November 2023 aktualisiert von: Peter Winch
Dies ist eine prospektive Studie an pädiatrischen Patienten mit angeborenem Herzfehler, in der die Paracetamol-Serumkonzentrationen nach einer einzelnen intraoperativen intravenösen Dosis von Paracetamol gemessen werden.
Diese Konzentrationen werden verwendet, um ein pharmakokinetisches Modell zu entwickeln.
Die Serumkonzentrationen werden zwischen zwei Gruppen von Patienten verglichen: (1) zyanotische Patienten, die sich für die Fontan-Vervollständigungsoperation vorstellen, und (2) Patienten mit azyanotischem angeborenem Herzfehler, die sich zur Reparatur durch mediane Sternotomie vorstellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer Herzoperation unterziehen und während ihres chirurgischen Eingriffs intravenös Paracetamol als Behandlungsstandard erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zur Fontan-Palliation oder zur chirurgischen Reparatur vorstellen, die eine mediane Sternotomie erfordern, werden in die Studie aufgenommen.
- Nur Patienten, die intravenös Paracetamol im Operationssaal erhalten, werden Serumspiegel entnommen.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentation einer Allergie gegen Paracetamol
- Schwere Lebererkrankung oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von Paracetamol
- Der Patient hat Paracetamol innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Zyanotische KHK
Patienten mit zyanotischen angeborenen Herzfehlern (KHK), die sich zur Fontan-Palliation vorstellten.
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Paracetamol i.v. als Teil der Standardbehandlung.
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Azyanotische KHK
Patienten mit azyanotischer angeborener Herzkrankheit (KHK), die sich zur Reparatur durch mediane Sternotomie vorstellen.
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Paracetamol i.v. als Teil der Standardbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Acetaminophen-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: 15-20 Minuten; 30-40 Minuten; 50-70 Minuten; 80-100 Minuten; 2 Stunden, 4 Stunden; und 6 Stunden nach der intravenösen Verabreichung von Paracetamol
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Die Menge an Paracetamol im Blutkreislauf zu jedem Zeitpunkt nach Erhalt einer Standarddosis.
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15-20 Minuten; 30-40 Minuten; 50-70 Minuten; 80-100 Minuten; 2 Stunden, 4 Stunden; und 6 Stunden nach der intravenösen Verabreichung von Paracetamol
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000766
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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