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Pharmakokinetik von Acetaminophen bei pädiatrischen Patienten mit angeborenem Herzfehler

11. April 2022 aktualisiert von: Peter Winch
Dies ist eine prospektive Studie an pädiatrischen Patienten mit angeborenem Herzfehler, in der die Paracetamol-Serumkonzentrationen nach einer einzelnen intraoperativen intravenösen Dosis von Paracetamol gemessen werden. Diese Konzentrationen werden verwendet, um ein pharmakokinetisches Modell zu entwickeln. Die Serumkonzentrationen werden zwischen zwei Gruppen von Patienten verglichen: (1) zyanotische Patienten, die sich für die Fontan-Vervollständigungsoperation vorstellen, und (2) Patienten mit azyanotischem angeborenem Herzfehler, die sich zur Reparatur durch mediane Sternotomie vorstellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer Herzoperation unterziehen und während ihres chirurgischen Eingriffs intravenös Paracetamol als Behandlungsstandard erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zur Fontan-Palliation oder zur chirurgischen Reparatur vorstellen, die eine mediane Sternotomie erfordern, werden in die Studie aufgenommen.
  • Nur Patienten, die intravenös Paracetamol im Operationssaal erhalten, werden Serumspiegel entnommen.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentation einer Allergie gegen Paracetamol
  • Schwere Lebererkrankung oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von Paracetamol
  • Der Patient hat Paracetamol innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zyanotische KHK
Patienten mit zyanotischen angeborenen Herzfehlern (KHK), die sich zur Fontan-Palliation vorstellten.
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol i.v. als Teil der Standardbehandlung.
Azyanotische KHK
Patienten mit azyanotischer angeborener Herzkrankheit (KHK), die sich zur Reparatur durch mediane Sternotomie vorstellen.
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol i.v. als Teil der Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Acetaminophen-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: 15-20 Minuten; 30-40 Minuten; 50-70 Minuten; 80-100 Minuten; 2 Stunden, 4 Stunden; und 6 Stunden Post-IV-Acetaminophen-Verabreichung
Bestimmung der Veränderung der Acetaminophen-Serumkonzentration zwischen den einzelnen Zeitpunkten.
15-20 Minuten; 30-40 Minuten; 50-70 Minuten; 80-100 Minuten; 2 Stunden, 4 Stunden; und 6 Stunden Post-IV-Acetaminophen-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Winch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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