Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka acetaminofenu u pacjentów pediatrycznych z wrodzoną wadą serca

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Peter Winch
Jest to prospektywne badanie pacjentów pediatrycznych z wrodzoną wadą serca, w którym stężenie acetaminofenu w surowicy będzie mierzone po podaniu pojedynczej śródoperacyjnej dożylnej dawki acetaminofenu. Poziomy te zostaną wykorzystane do opracowania modelu farmakokinetycznego. Stężenia w surowicy zostaną porównane między dwiema grupami pacjentów: (1) pacjentów z sinicą zgłaszających się do operacji dokończenia metodą Fontana i (2) pacjentów z sinicą wrodzoną wadą serca zgłaszających się do naprawy przez środkową sternotomię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni z wrodzonymi wadami słuchu poddawani operacji kardiochirurgicznej i otrzymujący acetaminofen dożylnie podczas zabiegu chirurgicznego jako standard opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci zgłaszający się do leczenia paliatywnego metodą Fontana lub operacji chirurgicznej wymagającej środkowej sternotomii.
  • Tylko pacjenci, którzy otrzymują dożylnie acetaminofen na sali operacyjnej, będą mieli pobierane poziomy w surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dokumentacja alergii na acetaminofen
  • Ciężka choroba wątroby lub inne przeciwwskazania do stosowania acetaminofenu
  • Pacjent otrzymał acetaminofen w ciągu 24 godzin od zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sinicza CHD
Pacjenci z siniczą wrodzoną wadą serca (CHD) zgłaszający się do leczenia paliatywnego metodą Fontana.
Lek: Paracetamol
IV acetaminofen podawany jako część standardowej opieki.
Niesinicza CHD
Pacjenci z acyjanotyczną wrodzoną wadą serca (CHD) zgłaszający się do naprawy przez środkową sternotomię.
Lek: Paracetamol
IV acetaminofen podawany jako część standardowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia acetaminofenu w surowicy
Ramy czasowe: 15-20 minut; 30-40 minut; 50-70 minut; 80-100 minut; 2 godziny, 4 godziny; i 6 godzin po dożylnym podaniu acetaminofenu
Ilość acetaminofenu w krwiobiegu w każdym punkcie czasowym po otrzymaniu standardowej dawki.
15-20 minut; 30-40 minut; 50-70 minut; 80-100 minut; 2 godziny, 4 godziny; i 6 godzin po dożylnym podaniu acetaminofenu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter Winch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000766

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj