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Pharmacocinétique de l'acétaminophène chez les patients pédiatriques atteints de cardiopathie congénitale

15 novembre 2023 mis à jour par: Peter Winch
Il s'agit d'une étude prospective de patients pédiatriques atteints de cardiopathie congénitale, dans laquelle les concentrations sériques d'acétaminophène seront mesurées après une seule dose intraveineuse peropératoire d'acétaminophène. Ces niveaux seront utilisés pour développer un modèle pharmacocinétique. Les concentrations sériques seront comparées entre deux groupes de patients : (1) les patients cyanosés se présentant pour l'opération de finition de Fontan et (2) les patients atteints d'une cardiopathie congénitale acyanotique se présentant pour une réparation par sternotomie médiane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques atteints d'une maladie auditive congénitale subissant une chirurgie cardiaque et recevant de l'acétaminophène IV pendant leur intervention chirurgicale comme traitement standard.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients se présentant pour une palliation de Fontan ou pour une réparation chirurgicale nécessitant une sternotomie médiane, seront inclus dans l'étude.
  • Seuls les patients qui reçoivent de l'acétaminophène par voie intraveineuse dans la salle d'opération auront des taux sériques prélevés.

Critère d'exclusion:

  • Documentation d'une allergie à l'acétaminophène
  • Maladie hépatique grave ou autres contre-indications à l'utilisation d'acétaminophène
  • Le patient a reçu de l'acétaminophène dans les 24 heures suivant l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CHD cyanotique
Patients atteints de cardiopathie congénitale cyanotique (CHD) se présentant pour les soins palliatifs de Fontan.
Médicament: Acétaminophène
Acétaminophène IV administré dans le cadre de la norme de soins.
CHD acyanotique
Patients atteints de cardiopathie congénitale acyanotique (CHD) se présentant pour une réparation par sternotomie médiane.
Médicament: Acétaminophène
Acétaminophène IV administré dans le cadre de la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques d'acétaminophène
Délai: 15 à 20 minutes ; 30 à 40 minutes ; 50 à 70 minutes ; 80 à 100 minutes ; 2 heures, 4 heures ; et administration d'acétaminophène 6 heures après l'administration IV
La quantité d'acétaminophène dans la circulation sanguine à chaque instant après avoir reçu une dose standard.
15 à 20 minutes ; 30 à 40 minutes ; 50 à 70 minutes ; 80 à 100 minutes ; 2 heures, 4 heures ; et administration d'acétaminophène 6 heures après l'administration IV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter Winch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Première publication (Réel)

20 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000766

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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