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Farmacocinética del paracetamol en pacientes pediátricos con cardiopatía congénita

11 de abril de 2022 actualizado por: Peter Winch
Este es un estudio prospectivo de pacientes pediátricos con cardiopatías congénitas, en el que se medirán las concentraciones séricas de paracetamol después de una única dosis intravenosa intraoperatoria de paracetamol. Estos niveles se utilizarán para desarrollar un modelo farmacocinético. Las concentraciones séricas se compararán entre dos grupos de pacientes: (1) pacientes cianóticos que se presentan para la operación de finalización de Fontan y (2) pacientes con cardiopatía congénita acianótica que se presentan para reparación mediante esternotomía mediana.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos con enfermedades auditivas congénitas que se someten a cirugía cardíaca y reciben acetaminofén intravenoso durante su procedimiento quirúrgico como atención estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en el estudio los pacientes que se presenten para paliación de Fontan o para reparación quirúrgica que requieran esternotomía media.
  • Solo a los pacientes que reciben paracetamol por vía intravenosa en el quirófano se les tomarán los niveles séricos.

Criterio de exclusión:

  • Documentación de una alergia al paracetamol
  • Enfermedad hepática grave u otras contraindicaciones para el uso de paracetamol
  • El paciente ha recibido acetaminofeno dentro de las 24 horas posteriores a su procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CC cianótica
Pacientes con cardiopatía congénita (CHD) cianótica que se presentan para paliación de Fontan.
Droga: Paracetamol
Acetaminofén intravenoso administrado como parte de la atención estándar.
CC acianótica
Pacientes con cardiopatía congénita (CHD) acianótica que se presentan para reparación mediante esternotomía media.
Droga: Paracetamol
Acetaminofén intravenoso administrado como parte de la atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones séricas de paracetamol
Periodo de tiempo: 15-20 minutos; 30-40 minutos; 50-70 minutos; 80-100 minutos; 2 Horas, 4 Horas; y 6 horas después de la administración de acetaminofeno IV
Determinar el cambio en la concentración sérica de paracetamol entre cada punto de tiempo.
15-20 minutos; 30-40 minutos; 50-70 minutos; 80-100 minutos; 2 Horas, 4 Horas; y 6 horas después de la administración de acetaminofeno IV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peter Winch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000766

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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