Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acetaminofen farmakokinetikája veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél

2023. november 15. frissítette: Peter Winch
Ez egy veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekbetegek prospektív vizsgálata, amelyben az acetaminofén szérumkoncentrációját egyetlen intraoperatív intravénás acetaminofen dózist követően mérik. Ezeket a szinteket egy farmakokinetikai modell kidolgozásához fogják használni. A szérumkoncentrációkat a betegek két csoportjában hasonlítják össze: (1) a Fontan-műtétre jelentkező cianotikus betegek és (2) a cianotikus veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek, akik medián sternotomián keresztül jelentkeznek javításra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Veleszületett, szívbetegségben szenvedő gyermekek, akiknél szívműtéten esnek át, és standard ellátásként IV acetaminofent kapnak a műtéti beavatkozás során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket, akik Fontan palliációra vagy sebészeti javításra jelentkeznek, és medián sternotomiát igényelnek.
  • Csak azoknál a betegeknél mérik le a szérumszintet, akik intravénás acetaminofent kapnak a műtőben.

Kizárási kritériumok:

  • Az acetaminofenre való allergia dokumentálása
  • Súlyos májbetegség vagy az acetaminofen használatának egyéb ellenjavallatai
  • A páciens az eljárást követő 24 órán belül acetaminofent kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cianotikus CHD
Cianotikus veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő betegek, akik Fontan palliációra jelentkeznek.
Drog: Acetaminofen
A standard ellátás részeként adott IV acetaminofen.
Acianotikus CHD
Acianotikus veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő betegek, akik medián sternotomián keresztül jelentkeznek javításra.
Drog: Acetaminofen
A standard ellátás részeként adott IV acetaminofen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az acetaminofen szérumkoncentrációi
Időkeret: 15-20 perc; 30-40 perc; 50-70 perc; 80-100 perc; 2 óra, 4 óra; és 6 órás acetaminofen beadás után
Az acetaminofen mennyisége a véráramban minden egyes időpontban a standard adag bevétele után.
15-20 perc; 30-40 perc; 50-70 perc; 80-100 perc; 2 óra, 4 óra; és 6 órás acetaminofen beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peter Winch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000766

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel