Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit von medizinischen Geräten mit Elektrodenhülsen zur vorübergehenden Herzstimulation während perkutaner kardiovaskulärer Interventionen bei allen Arten von Patienten

Bei perkutanen kardiovaskulären Eingriffen wie Transkatheter-Herzklappen- oder Koronarinterventionen kann eine vorübergehende Herzstimulation erforderlich sein. Üblicherweise wird diese Stimulation über einen temporären Schrittmacherkatheter im rechten Ventrikel erzeugt. Dieses Verfahren erfordert einen zusätzlichen venösen Zugang und das Einführen des Stimulationskatheters, was beides zu Komplikationen führen kann. Um die Komplexität zu reduzieren und die Sicherheit des Verfahrens zu erhöhen, wurde eine neue Stimulationsstrategie entwickelt: die „Direct Wire Pacing-Technik“. Bei diesem Vorgehen wird auf den gezielten venösen Zugang und die Implantation eines Stimulationskatheters verzichtet. Die Herzstimulation erfolgt über den Führungsdraht, der in die linke Herzkammer oder in die Koronararterien eingeführt wird. Dieser Führungsdraht wird über eine Krokodilklemme (Kathode) mit einem externen Herzschrittmacher verbunden. Die Anode des Herzschrittmachers wird ebenfalls mit einer Klemme verbunden, die an einer Nadel befestigt ist, die das subkutane Gewebe durchsticht, wodurch ein geschlossener Stromkreis entsteht. Diese Technik wurde in früheren Studien im TAVI-Kontext durch zwei Register und eine randomisierte kontrollierte Studie validiert. Diese Studie demonstrierte die Überlegenheit der neuen Technik, indem sie eine Reduzierung der Verfahrensdauer, der Strahlenbelastung und der Kosten zeigte; mit ähnlicher Wirksamkeit und Sicherheit. Das Einführen der subkutanen Nadel verursacht jedoch wahrscheinlich elektrische Schmerzen, ein Blutungsrisiko für den Patienten und das Risiko eines Unfalls mit Blutkontakt für das Bedienpersonal. Diese subkutane Anode erhöht die Stimulationsschwelle (mA), was zu Stimulationsausfällen führen kann. Darüber hinaus stehen mehrere technische Schwierigkeiten einer allgemeinen Übernahme durch die wissenschaftliche Gemeinschaft entgegen. Aus diesem Grund wurde das Medizinprodukt ELECTRODUCER SLEEVE entwickelt. Dieses Gerät integriert eine Stimulationsfunktion in die Einführhilfe und den Führungsdraht, die bei perkutanen kardiovaskulären Eingriffen verwendet werden. Der Führungsdraht verhält sich dann wie eine intrakardiale Kathode. Dank des Geräts werden die aufwändige Handhabung von Nadeln und Klemmen während des Eingriffs sowie Polumkehrungen vermieden. Die bei koronaren und strukturellen Eingriffen angewandte „Direct Wire Pacing-Technik“ wird dadurch vereinfacht, gesichert und besser reproduzierbar.