Étude pilote évaluant l'innocuité du dispositif médical de manchon d'électroducteur pour la stimulation cardiaque temporaire lors d'interventions cardiovasculaires percutanées, chez tous les types de patients

Lors d'interventions cardiovasculaires percutanées telles qu'une valve cardiaque transcathéter ou une intervention coronarienne, une stimulation cardiaque temporaire peut être nécessaire. Habituellement, cette stimulation est générée via un cathéter de stimulation temporaire dans le ventricule droit. Cette procédure nécessite un accès veineux supplémentaire et la mise en place du cathéter de stimulation, tous deux susceptibles de générer des complications. Afin de réduire la complexité et d'augmenter la sécurité de la procédure, une nouvelle stratégie de stimulation a été développée : la « Direct Wire Pacing technique ». Dans cette approche, l'accès veineux spécifique et l'implantation d'un cathéter de stimulation sont évités. La stimulation cardiaque est fournie via le fil de guidage inséré dans le ventricule gauche ou dans les artères coronaires. Ce guide est connecté à un stimulateur cardiaque externe à l'aide d'une pince crocodile (cathode). L'anode du stimulateur cardiaque est également connectée à l'aide d'une pince fixée à une aiguille perçant le tissu sous-cutané, obtenant un circuit électrique fermé. Cette technique a été validée lors d'études antérieures dans le cadre du TAVI à travers deux registres et un essai contrôlé randomisé. Cette étude a démontré la supériorité de la nouvelle technique en montrant une réduction de la durée de la procédure, de l'exposition aux rayonnements et des coûts ; avec une efficacité et une sécurité similaires. Cependant l'insertion de l'aiguille sous-cutanée est susceptible de générer des douleurs électriques, des risques de saignement pour le patient et des risques d'accident d'exposition au sang pour les opérateurs. Cette anode sous-cutanée augmente le seuil de stimulation (mA) ce qui peut provoquer des échecs de stimulation. De plus, plusieurs difficultés techniques empêchent une généralisation par la communauté scientifique. C'est pourquoi le dispositif médical ELECTRODUCER SLEEVE a été développé. Ce dispositif intègre une fonction de stimulation à l'introducteur et au fil guide utilisé lors des interventions cardiovasculaires percutanées. Le fil-guide se comporte alors comme une cathode intra-cardiaque. Grâce au dispositif, les manipulations complexes d'aiguilles et de pinces lors de l'intervention sont évitées ainsi que les inversions de pôles. La technique de "Direct Wire Pacing" utilisée lors des interventions coronaires et structurelles est ainsi simplifiée, sécurisée et plus reproductible.