Pilotstudie som utvärderar säkerheten hos medicinsk anordning med elektrodhylsa för tillfällig hjärtstimulering under perkutana kardiovaskulära interventioner hos alla typer av patienter

Under perkutana kardiovaskulära interventioner som Transcatheter Heart Valve eller koronar intervention kan tillfällig hjärtstimulering krävas. Vanligtvis genereras denna stimulering via en temporär stimuleringskateter i den högra ventrikeln. Denna procedur kräver ytterligare venös åtkomst och införande av stimuleringskatetern, som båda sannolikt kommer att generera komplikationer. För att minska komplexiteten och öka säkerheten i proceduren har en ny stimuleringsstrategi utvecklats: "Direct Wire Pacing-tekniken". I detta tillvägagångssätt undviks den specifika venösa åtkomsten och implantationen av en stimuleringskateter. Hjärtstimuleringen tillhandahålls via guidetråden som förs in i den vänstra ventrikeln eller i kransartärerna. Denna styrtråd är ansluten till en extern pacemaker med hjälp av en alligatorklämma (katod). Pacemakeranoden är också ansluten med hjälp av en klämma fäst vid en nål som genomborrar den subkutana vävnaden, vilket ger en sluten elektrisk krets. Denna teknik validerades under tidigare studier i TAVI-sammanhang genom två register och en randomiserad kontrollerad studie. Denna studie visade den nya teknikens överlägsenhet genom att visa en minskning av förfarandets varaktighet, strålningsexponering och kostnader; med liknande effektivitet och säkerhet. Emellertid kommer det subkutana nålinförandet sannolikt att generera elektrisk smärta, risk för blödning för patienten och risk för blodexponeringsolycka för operatörerna. Denna subkutana anod ökar stimuleringströskeln (mA) vilket kan orsaka stimuleringsfel. Dessutom hindrar flera tekniska svårigheter allmän adoption av vetenskapssamfundet. Det är därför den medicinska produkten ELECTRODUCER SLEEVE har utvecklats. Denna enhet integrerar en stimuleringsfunktion till introduceraren och styrtråden som används under perkutana kardiovaskulära ingrepp. Styrtråden beter sig då som en intrakardiell katod. Tack vare anordningen undviks den komplexa manipulationen av nålar och klämmor under ingreppet samt polinversioner. "Direct Wire Pacing-tekniken" som används under kranskärls- och strukturingreppen är därmed förenklad, säkrad och mer reproducerbar.