Estudo Piloto Avaliando a Segurança do Dispositivo Médico Manga Eletrodutor para Estimulação Cardíaca Temporária Durante Intervenções Cardiovasculares Percutâneas, em Todos os Tipos de Pacientes
26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Electroducer
Durante a intervenção cardiovascular percutânea, pode ser necessária estimulação cardíaca temporária. Normalmente, essa estimulação é gerada por meio de um cateter de estimulação temporário. A fim de reduzir a complexidade do procedimento, uma nova estratégia de estimulação foi desenvolvida: a "técnica Direct Wire Pacing". Nesta abordagem, a estimulação cardíaca é fornecida através do fio-guia conectado a um marca-passo externo.
Estudo anterior demonstrou a superioridade da nova técnica em relação à anterior. No entanto, esta técnica pode gerar dor elétrica, risco de sangramento para o paciente e risco de acidente com exposição ao sangue para os operadores. É por isso que o dispositivo médico ELECTRODUCER SLEEVE foi desenvolvido. Este dispositivo integra uma função de estimulação ao introdutor e ao fio-guia utilizado. A "técnica Direct Wire Pacing" é simplificada, segura e mais reproduzível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante intervenções cardiovasculares percutâneas, como válvula cardíaca transcateter ou intervenção coronária, pode ser necessária estimulação cardíaca temporária.
Normalmente, essa estimulação é gerada por meio de um cateter de estimulação temporária no ventrículo direito.
Este procedimento requer um acesso venoso adicional e a inserção do cateter de estimulação, ambos passíveis de gerar complicações.
A fim de reduzir a complexidade e aumentar a segurança do procedimento, uma nova estratégia de estimulação foi desenvolvida: a "Técnica Direct Wire Pacing".
Nessa abordagem, evita-se o acesso venoso específico e a implantação de cateter de estimulação.
A estimulação cardíaca é fornecida através do fio-guia inserido no ventrículo esquerdo ou nas artérias coronárias.
Este fio-guia é conectado a um marca-passo externo usando uma pinça jacaré (cátodo).
O ânodo do Marcapasso também é conectado por meio de uma pinça presa a uma agulha perfurando o tecido subcutâneo, obtendo-se um circuito elétrico fechado.
Essa técnica foi validada em estudos anteriores no contexto do TAVI por meio de dois registros e um ensaio clínico randomizado.
Este estudo demonstrou a superioridade da nova técnica ao mostrar redução da duração do procedimento, exposição à radiação e custos; com eficácia e segurança semelhantes.
No entanto, a inserção da agulha subcutânea pode gerar dor elétrica, risco de sangramento para o paciente e risco de acidente com exposição ao sangue para os operadores.
Este ânodo subcutâneo aumenta o limiar de estimulação (mA), o que pode causar falhas de estimulação.
Além disso, várias dificuldades técnicas impedem a adoção geral pela comunidade científica.
É por isso que o dispositivo médico ELECTRODUCER SLEEVE foi desenvolvido.
Este dispositivo integra uma função de estimulação ao introdutor e ao fio-guia utilizado durante as intervenções cardiovasculares percutâneas.
O fio-guia então se comporta como um cátodo intracardíaco.
Graças ao dispositivo, evitam-se as manipulações complexas de agulhas e grampos durante a intervenção, bem como as inversões dos pólos.
A "técnica Direct Wire Pacing" utilizada durante as intervenções coronárias e estruturais é assim simplificada, segura e mais reprodutível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França
- GHMG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Pacientes com indicação de intervenção cardiovascular percutânea, que necessitem de estimulação cardíaca temporária
- Procedimento realizado com um introdutor TERUMO 6Fr ≥ 65 mm
- Procedimento realizado por via femoral ou radial
- Pacientes capazes de entender e fornecer consentimento informado
- Pacientes capazes de realizar a consulta de acompanhamento planejada um mês após o procedimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de MP definitiva
- Mulher grávida ou amamentando
- Pacientes sob proteção judicial, tutela ou curatela
- Teste de Allen negativo ou ausência de pulso radial na artéria ou veia utilizada para intervenção
- Paciente participando de outro ensaio clínico intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo radial
Uso da Manga do Eletrodutor na rota radial
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A segurança do dispositivo será avaliada no local da punção radial e femoral
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EXPERIMENTAL: grupo femoral
Uso da Manga do Eletrodutor na via femoral
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A segurança do dispositivo será avaliada no local da punção radial e femoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança periprocedimento do dispositivo ELECTRODUCER SLEEVE utilizado para estimulação cardíaca temporária durante intervenções cardiovasculares percutâneas, pelas vias de acesso radial e femoral.
Prazo: durante a intervenção
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A segurança do dispositivo é avaliada através da ocorrência de complicações hemorrágicas no local de acesso onde o ELETRODUTOR SLEEVE foi utilizado, incluindo: Formação de hematoma (Classificação EASY) e Sangramento no local de acesso (classificação BARC).
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durante a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a ocorrência de Oclusão da Artéria Radial
Prazo: na alta e 1 mês
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OAR avaliada pelo Doppler da artéria radial e pelo teste de Allen reverso
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na alta e 1 mês
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Para avaliar a ocorrência de reações teciduais alérgicas ou adversas
Prazo: na alta e 1 mês
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Desfecho avaliado pelo exame clínico do local da punção.
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na alta e 1 mês
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Para estabelecer a eficácia do dispositivo ELECTRODUCER SLEEVE
Prazo: durante a intervenção
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Resultado avaliado através da captação no eletrocardiograma de superfície: cada ponta aplicada no fio-guia é acompanhada de seu efeito hemodinâmico.
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durante a intervenção
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Avaliar o desempenho do dispositivo ELECTRODUCER SLEEVE
Prazo: durante a intervenção
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Desempenho avaliado através do limiar de estimulação (mA) medido com o marcapasso externo
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durante a intervenção
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Avaliar o impacto do uso da MANGA DO ELETRODUTOR na duração do procedimento TAVI.
Prazo: durante a intervenção
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A duração do procedimento é definida entre a primeira punção vascular e a última remoção do introdutor e comparada com os dados do estudo EASY TAVI
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durante a intervenção
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Avaliar o conforto do paciente com o uso do ELETRODUCER SLEEVE
Prazo: durante a intervenção
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Conforto avaliado pelo "Echelle Visuelle Analogique de la douleur" de 0 a 10: 0 sendo ausência de dor e 10 sendo dor insuportável.
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durante a intervenção
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Avaliar a impressão geral do usuário sobre o dispositivo ELECTRODUCER SLEEVE e seu uso.
Prazo: durante a intervenção
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Resultado avaliado por um questionário de satisfação desenvolvido pela Electroducer, composto por quatro perguntas e uma seção de comentários livres.
|
durante a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
25 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
22 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Electroducer study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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