Pilotstudie som evaluerer sikkerheten til medisinsk utstyr med elektroder for midlertidig hjertestimulering under perkutane kardiovaskulære intervensjoner hos alle typer pasienter

Under perkutane kardiovaskulære intervensjoner som Transcatheter Heart Valve eller koronar intervensjon, kan det være nødvendig med midlertidig hjertestimulering. Vanligvis genereres denne stimuleringen via et midlertidig pacing-kateter i høyre ventrikkel. Denne prosedyren krever en ekstra venøs tilgang og innsetting av stimuleringskateteret, som begge sannsynligvis vil generere komplikasjoner. For å redusere kompleksiteten og øke sikkerheten til prosedyren er det utviklet en ny stimuleringsstrategi: «Direct Wire Pacing-teknikken». I denne tilnærmingen unngås den spesifikke venøse tilgangen og implantasjonen av et stimuleringskateter. Hjertestimuleringen tilveiebringes via guidewiren satt inn i venstre ventrikkel eller inn i koronararteriene. Denne ledetråden er koblet til en ekstern pacemaker ved hjelp av en krokodilleklemme (katode). Pacemakeranoden kobles også til ved hjelp av en klemme festet til en nål som gjennomborer det subkutane vevet, og oppnår en lukket elektrisk krets. Denne teknikken ble validert under tidligere studier i TAVI-sammenheng gjennom to registre og en randomisert kontrollert studie. Denne studien demonstrerte overlegenheten til den nye teknikken ved å vise en reduksjon av prosedyrevarighet, strålingseksponering og kostnader; med lignende effekt og sikkerhet. Imidlertid vil subkutan kanyleinnføring sannsynligvis generere elektrisk smerte, risiko for blødning for pasienten og risiko for blodeksponering for operatørene. Denne subkutane anoden øker stimuleringsterskelen (mA) som kan forårsake stimuleringssvikt. Dessuten hindrer flere tekniske problemer generell adopsjon av det vitenskapelige samfunnet. Dette er grunnen til at det medisinske utstyret ELECTRODUCER SLEEVE er utviklet. Denne enheten integrerer en pacefunksjon til introduseren og guidewiren som brukes under perkutane kardiovaskulære intervensjoner. Føretråden oppfører seg da som en intra-kardial katode. Takket være enheten unngås den komplekse manipulasjonen av nåler og klemmer under inngrepet, samt polinversjoner. "Direct Wire Pacing-teknikken" som brukes under koronar- og strukturelle intervensjoner er dermed forenklet, sikret og mer reproduserbar.