Pilotní studie hodnotící bezpečnost zdravotnického prostředku s pouzdrem elektrodutiny pro dočasnou srdeční stimulaci během perkutánních kardiovaskulárních intervencí u všech druhů pacientů

Během perkutánních kardiovaskulárních intervencí, jako je transkatétrová srdeční chlopeň nebo koronární intervence, může být nutná dočasná srdeční stimulace. Obvykle je tato stimulace generována pomocí dočasného stimulačního katétru v pravé komoře. Tento postup vyžaduje další žilní vstup a zavedení stimulačního katétru, což obojí pravděpodobně způsobí komplikace. Aby se snížila složitost a zvýšila bezpečnost zákroku, byla vyvinuta nová stimulační strategie: „technika přímé stimulace drátem“. Při tomto přístupu se vyhneme specifickému žilnímu přístupu a implantaci stimulačního katétru. Srdeční stimulace se provádí pomocí vodícího drátu zavedeného do levé komory nebo do koronárních tepen. Tento vodicí drát je připojen k externímu kardiostimulátoru pomocí krokosvorky (katody). Anoda kardiostimulátoru je také připojena pomocí svorky připojené k jehle propichující podkožní tkáň, čímž se získá uzavřený elektrický obvod. Tato technika byla ověřena během předchozích studií v kontextu TAVI prostřednictvím dvou registrů a jedné randomizované kontrolované studie. Tato studie prokázala nadřazenost nové techniky tím, že prokázala snížení doby trvání procedury, radiační zátěže a nákladů; s podobnou účinností a bezpečností. Subkutánní vpich jehly však pravděpodobně způsobí bolest elektrickým proudem, riziko krvácení pro pacienta a riziko nehody vystavené krvi pro operátory. Tato subkutánní anoda zvyšuje práh stimulace (mA), což může způsobit selhání stimulace. Kromě toho několik technických problémů brání obecnému přijetí vědeckou komunitou. To je důvod, proč byl vyvinut zdravotnický prostředek ELECTRODUCER SLEEVE. Toto zařízení integruje stimulační funkci do zavaděče a vodícího drátu používaného během perkutánních kardiovaskulárních intervencí. Vodicí drát se pak chová jako intrakardiální katoda. Díky zařízení je zamezeno složité manipulaci s jehlami a svorkami při zásahu a také převrácení pólů. Technika „Direct Wire Pacing“ používaná při koronárních a strukturálních intervencích je tak zjednodušená, zabezpečená a lépe reprodukovatelná.