Erkennung von Herzinsuffizienz mit mikroelektromechanischen Sensoren (REFLECS)
26. November 2024 aktualisiert von: Francois Haddad
Die Studie wird die Fähigkeit eines neuartigen tragbaren Sensors basierend auf einer Smartphone-App (Precordior CardioSignal-App) in Kombination mit einem Sensorgerät (Suunto Movesense-Sensor) zur nicht-invasiven Messung der Herzbewegung und -funktion testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) ist ein Syndrom, bei dem das Herz nicht in der Lage ist, ausreichend zu pumpen oder sich zu füllen, um den Kreislaufbedarf des Körpers zu decken.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit eines neuartigen tragbaren Sensors zu testen, der auf einer Smartphone-App (Precordior CardioSignal-App) in Kombination mit einem Sensorgerät (Suunto Movesense-Sensor) basiert, um Herzbewegung und -funktion nicht-invasiv zu messen.
Das Telefon und der Sensor werden auf der Brust positioniert und die Echokardiographie wird als Goldstandard verwendet, um die Herzmechanik zu beurteilen, einschließlich Myokardbelastung, Herztorsion, diastolische Füllungseigenschaften, Hämodynamik einschließlich Druckschätzungen und Schlagvolumen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
205
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die das Stanford Hospital and Clinics besuchen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 21 Jahre
- Kann auf Englisch zustimmen und den Lernanweisungen folgen
- Patienten, die wegen Herzinsuffizienz mit der Diagnose HFpEF, HFrEF oder PH ins Krankenhaus eingeliefert oder in einer Klinik behandelt werden, je nach Patientenzielgruppe
- Zu den Kontrollpatienten können Patienten gehören, die ohne Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und kardiologische Patienten ohne Herzinsuffizienz, die in der ambulanten Kardiologie untersucht werden, bei denen möglicherweise ein Verdacht auf KHK besteht und für die eine CCTA geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Frühere prothetische Herzklappe
- Perikarderkrankung, einschließlich konstriktiver Perikarditis oder mäßigem oder großem Perikarderguss
- Mechanische Kreislaufunterstützung (einschließlich ECMO, LVADs usw.).
- Empfänger von Herz- und/oder Lungentransplantaten
- Schweres unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis oder Operation innerhalb von 6 Wochen nach geplanter Studienaufnahme
- Patienten mit Schrittmacher, bei denen über 1 % der Schläge stimuliert werden
- Pectus excavatum (schwer)
- Schwangere Frau
- Über die Dialyse
- Ausschluss nach klinischem Ermessen der Hauptprüfärzte
- Es ist nicht möglich, eine Echokardiographie mit ausreichender Qualität zu erwerben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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HFpEF
Herzinsuffizienzpatienten mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)
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HFrEF
Herzinsuffizienzpatienten mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF)
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PH
Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH)
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Kontrolle
Wahlpatienten, die eine Krankenhauskardiologie aufsuchen und bei denen weder HFpEF noch HFrHF oder PH diagnostiziert wurden, aber andere Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt sind.
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Kontrollen mit Verdacht auf CAD
Wahlpatienten, die eine Krankenhauskardiologie aufsuchen und bei denen weder HFpEF noch HFrHF oder PH diagnostiziert wurden, aber andere Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt sind und möglicherweise eine Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (KHK) oder ein Verdacht auf KHK vorliegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
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Testen Sie die Fähigkeit des Precordior-Sensors, Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und pulmonaler Hypertonie im Vergleich zu Kontrollteilnehmern zu erkennen.
Ein zusätzlicher Vergleich wird mit Personen ohne Anzeichen, diagnostizierter oder vermuteter Herzinsuffizienz durchgeführt, die sich aufgrund eines Verdachts auf KHK einer CCTA unterziehen werden.
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Grundlinie bis Tag 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung von Unterschieden in der Myokardmechanik zwischen Aufnahme und Entlassung
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen (bei Aufnahme) und 2 bis 14 Wochen (bei Nachsorge).
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Die Fähigkeit des Precordior-Sensors, Unterschiede in der myokardialen Mechanik zu erkennen, definiert meine myokardiale Längsdehnung, Hämodynamik und Torsionsanalyse bei Aufnahme und Entlassung.
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bis zu 2 Wochen (bei Aufnahme) und 2 bis 14 Wochen (bei Nachsorge).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francois Haddad, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 55057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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