Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herkenning van hartfalen met micro-elektromechanische sensoren (REFLECS)

1 juni 2022 bijgewerkt door: Francois Haddad
De studie zal het vermogen testen van een nieuwe draagbare sensor op basis van een smartphone-app (Precordior CardioSignal-app) in combinatie met een sensorapparaat (Suunto Movesense-sensor) om niet-invasief de hartbeweging en -functie te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is een syndroom waarbij het hart niet in staat is om voldoende te pompen of te vullen om aan de circulatiebehoeften van het lichaam te voldoen. Het hoofddoel van deze studie is het testen van het vermogen van een nieuwe draagbare sensor op basis van een smartphone-app (Precordior CardioSignal-app) in combinatie met een sensorapparaat (Suunto Movesense-sensor) om niet-invasief de hartbeweging en -functie te meten. De telefoon en sensor worden op de borst geplaatst en echocardiografie wordt gebruikt als een gouden standaard om hartmechanica te beoordelen, waaronder myocardiale spanning, cardiale torsie, diastolische vullingskenmerken, hemodynamica inclusief drukschattingen en slagvolume.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

205

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die Stanford Hospital en Clinics bezoeken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 21 jaar
  • In staat om toestemming te geven in het Engels en studie-instructies te volgen
  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen of in de kliniek worden gezien met hartfalen met een diagnose van HFpEF, HFrEF of PH, zoals overeenkomend met elke beoogde patiëntengroep
  • Controlepatiënten kunnen patiënten zijn die in het ziekenhuis zijn opgenomen zonder hartfalen, en cardiologiepatiënten zonder hartfalen die worden gezien in poliklinische cardiologie, die mogelijk CAD hebben vermoed en zijn gepland voor CCTA.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hartklepaandoening
  • Vorige prothetische hartklep
  • Pericardiale ziekte waaronder constrictieve pericarditis of matige of grote pericardiale effusie
  • Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (inclusief ECMO, LVAD's enz.).
  • Ontvangers van een hart- en/of longtransplantatie
  • Ernstig ongunstig cardiovasculair voorval of operatie binnen 6 weken na geplande studie-inschrijving
  • Patiënten met een pacemaker waarbij meer dan 1% van de slagen wordt gestimuleerd
  • Pectus excavatum (ernstig)
  • Zwangere vrouw
  • Over dialyse
  • Uitsluiten naar klinisch goeddunken van de hoofdonderzoekers
  • Het is niet mogelijk om echocardiografie met voldoende kwaliteit te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HFpEF
HF-patiënten met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF)
HFrEF
HF-patiënten met verminderde ejectiefractie (HFrEF)
PH
Patiënten met pulmonale hypertensie (PH)
Controle
Electieve patiënten die ziekenhuiscardiologie bezoeken en niet gediagnosticeerd zijn met HFpEF of HFrHF of PH, maar voldoen aan andere inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria.
Controles met verdachte CAD
Electieve patiënten die ziekenhuiscardiologie bezoeken bij wie geen diagnose HFpEF of HFrHF of PH is gesteld, maar die voldoen aan andere inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria, en die mogelijk een diagnose van coronaire hartziekte (CAD) hebben of waarvan vermoed wordt dat ze CAD hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2
Test het vermogen van de Precordior-sensor om hartfalen met verminderde ejectiefractie, hartfalen met behouden ejectiefractie en pulmonale hypertensie te detecteren in vergelijking met controledeelnemers. Er zal een aanvullende vergelijking worden gemaakt met personen zonder tekenen, gediagnosticeerd of vermoed HF die CCTA zullen ondergaan vanwege vermoedelijk CAD.
Basislijn tot dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van verschillen in myocardiale mechanica tussen opname en ontslag
Tijdsspanne: maximaal 2 weken (tijdens opname) en 2 tot 14 weken (tijdens vervolgbezoek).
Het vermogen van de Precordior-sensor om verschillen in myocardiale mechanica te detecteren, zoals mijn myocardiale longitudinale belasting, hemodynamica en torsieanalyse vanaf opname en ontslag.
maximaal 2 weken (tijdens opname) en 2 tot 14 weken (tijdens vervolgbezoek).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Francois Haddad

Medewerkers

Precordior Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francois Haddad, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 55057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren