Szívelégtelenség felismerése mikroelektro-mechanikus érzékelőkkel (REFLECS)
2022. június 1. frissítette: Francois Haddad
A tanulmány azt vizsgálja, hogy egy okostelefonos alkalmazáson (Precordior CardioSignal alkalmazás) alapuló új, hordható szenzor egy érzékelőeszközzel (Suunto Movesense érzékelővel) kombinálva képes-e nem invazív módon mérni a szív mozgását és működését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A szívelégtelenség (HF) olyan szindróma, amelyben a szív nem képes megfelelően pumpálni vagy feltölteni a szervezet keringési szükségleteit.
A tanulmány fő célja annak tesztelése, hogy egy okostelefonos alkalmazáson (Precordior CardioSignal alkalmazás) alapuló új, hordható szenzor egy érzékelőeszközzel (Suunto Movesense érzékelővel) kombinálva képes-e nem invazív módon mérni a szív mozgását és működését.
A telefon és az érzékelő a mellkason van elhelyezve, az echokardiográfiát pedig aranystandardként használják a szívmechanizmus értékelésére, beleértve a szívizom feszültségét, a szív torzióját, a diasztolés telődés jellemzőit, a hemodinamikát, beleértve a nyomásbecsléseket és a lökettérfogatot.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
205
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Stanford kórházat és klinikákat látogató betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 21 év
- Képes angolul beleegyezni és követni a tanulmányi utasításokat
- Kórházba került vagy klinikán látható szívelégtelenségben szenvedő betegek HFpEF, HFrEF vagy PH diagnózissal, az egyes célcsoportoknak megfelelően
- A kontroll betegek közé tartozhatnak azok a betegek, akik szívelégtelenség nélkül kerültek kórházba, és szívelégtelenségben nem szenvedő kardiológiai betegek, akiket ambuláns kardiológián látnak el, és akiknél CAD gyanúja merülhet fel, és CCTA-ra vannak betervezve.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívbillentyű-betegség
- Korábbi szívbillentyű protézis
- Pericardialis betegség, beleértve a constrictív szívburokgyulladást vagy a mérsékelt vagy nagy fokú perikardiális folyadékgyülemet
- A keringés mechanikus támogatása (beleértve az ECMO-t, LVAD-okat stb.).
- Szív- és/vagy tüdőtranszplantált betegek
- Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos esemény vagy műtét a tervezett vizsgálatba való felvételt követő 6 héten belül
- Olyan pacemakerrel rendelkező betegek, akiknél a szívverések több mint 1%-a ingerelt
- Pectus excavatum (súlyos)
- Terhes nők
- Dialízisről
- Kizárás a vezető kutatók klinikai belátása szerint
- Nem lehetséges megfelelő minőségű echokardiográfia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HFpEF
Megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegek
|
|
HFrEF
HF-betegek csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF)
|
|
PH
Pulmonális hipertóniában (PH) szenvedő betegek
|
|
Ellenőrzés
Kórházi kardiológiára látogató, választható betegek, akiknél nem diagnosztizáltak sem HFpEF-et, sem HFrHF-et vagy PH-t, de megfelelnek más felvételi kritériumoknak, és egyik kizárási kritériumnak sem.
|
|
CAD gyanús vezérlők
Kórházi kardiológiára látogató, választható betegek, akiknél nem diagnosztizáltak sem HFpEF-et, sem HFrHF-et, sem PH-t, de megfelelnek más felvételi kritériumoknak és egyik kizárási kritériumnak sem, és koszorúér-betegséget (CAD) diagnosztizáltak, vagy CAD-re gyanakodhatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívelégtelenség felismerése
Időkeret: Alapállás a 2. naphoz
|
Tesztelje a Precordior érzékelő képességét a csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenség, a megmaradt ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenség és a pulmonális hipertónia észlelésére a kontroll résztvevőkkel összehasonlítva.
További összehasonlítást végeznek a tünetek nélküli, diagnosztizált vagy gyanított szívelégtelenségben szenvedő egyénekkel, akiknél CAD-gyanú miatt CCTA-t végeznek.
|
Alapállás a 2. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom mechanikájában mutatkozó különbségek kimutatása a felvétel és az elbocsátás között
Időkeret: legfeljebb 2 hét (a felvétel alatt) és 2-14 hét (utóellenőrző vizit alatt).
|
A Precordior szenzor azon képessége, hogy érzékeli a szívizom mechanikai eltéréseit, ahogy azt a szívizom longitudinális feszültsége, hemodinamikai és torziós analízise határozza meg a felvételtől és az elbocsátástól kezdve.
|
legfeljebb 2 hét (a felvétel alatt) és 2-14 hét (utóellenőrző vizit alatt).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francois Haddad, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 55057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .