Mütter und Babys Katar (MB-Q): Eine postpartale Depressionsintervention (MB)
5. Mai 2024 aktualisiert von: Sidra Medicine
Mütter und Babys in Katar: Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Integration einer postpartalen Depressionsintervention in perinatale Dienste für Frauen
Qatar Mothers and Babies ist eine 4-jährige Zusammenarbeit zwischen der Northwestern University Feinberg School of Medicine und Sidra Medicine in Doha, Katar, die eine kulturelle und kontextbezogene Anpassung der Mütter- und Baby-Intervention für schwangere arabischsprachige Frauen in Katar erstellen und bewerten wird.
Die Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz der angepassten Intervention sowie ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der psychischen Gesundheit von schwangeren Frauen untersuchen, die eine vorgeburtliche Versorgung bei Sidra Medicine in Doha erhalten.
Angesichts der hohen Prävalenz von Diabetes in dieser Studienpopulation sind die Forscher außerdem daran interessiert zu sehen, ob die Mütter- und Babyinterventionen dazu beitragen, das Management dieser Krankheit zu verbessern.
Dieses vom National Priorities Research Program (NPRP) des Qatar National Research Fund finanzierte Projekt hat das Potenzial, zukünftige kulturelle Anpassungen von Müttern und Babys sowie andere evidenzbasierte Interventionen und die Übergabe von Müttern und Babys an arabische und arabische Amerikanische Frauen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wochenbettdepression und Angstzustände sind die beiden häufigsten perinatalen psychischen Gesundheitsstörungen (psychische Gesundheitsstörungen, die während der Schwangerschaft und im Jahr nach der Geburt auftreten), wobei die Prävalenzraten bei Frauen, die in Katar leben, höher sind als in den meisten westlichen Ländern.
Die mit postpartalen Depressionen und Angstzuständen verbundenen negativen Folgen sind tiefgreifend und umfassen schlechte Geburtsergebnisse, schlechte Erziehungspraktiken und beeinträchtigte Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern.
Obwohl es Interventionen gibt, um postpartale Depressionen und Angstzustände zu verhindern, gab es bisher keine Studien, die versuchten, postpartale Depressionen oder Angstzustände bei arabischsprachigen Frauen im Nahen Osten, einschließlich Katar, zu verhindern.
Dieses Projekt bringt ein multidisziplinäres Team von Forschern und Klinikern von Sidra Medicine (Katar) und der Northwestern University Feinberg School of Medicine (USA) zusammen, um eine einzigartige Studie durchzuführen, die die Machbarkeit, Akzeptanz und Ergebnisse im Zusammenhang mit einer evidenzbasierte postpartale Depressionsintervention – Mütter und Babys (MB).
MB ist in den USA weit verbreitet und wurde sprachlich ins Arabische übersetzt und erfolgreich an arabisch-amerikanische Frauen geliefert.
In Phase Eins dieses Projekts werden die Ermittler Mütter und Babys kulturell und kontextuell anpassen, um sicherzustellen, dass sie für die Verwendung bei Frauen mit Wohnsitz in Katar geeignet sind.
In Phase Zwei werden die Forscher eine kleine Pilotstudie durchführen, die die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der angepassten Mütter- und Babyintervention untersucht.
Insbesondere werden die Ermittler die angepasste Intervention an 10 Frauen durchführen, die bei Sidra Medicine eine vorgeburtliche Versorgung erhalten.
In Phase drei werden die Prüfärzte eine randomisierte kontrollierte Studie (n = 160) durchführen, um die Wirksamkeit der angepassten Mutter-und-Baby-Intervention bei depressiven Symptomen, Angstsymptomen und wahrgenommenem Stress bei Frauen zu bestimmen, die bei Sidra Medicine eine Schwangerschaftsvorsorge erhalten.
Als Teil der randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher angesichts der hohen Prävalenz von Diabetes bei Frauen in Katar und der mit Diabetes verbundenen negativen Folgen für Mutter und Kind eine Untergruppe von 40 Frauen mit Diabetes rekrutieren.
Die Forscher werden untersuchen, ob die kognitiven Verhaltenstechniken bei Müttern und Babys nicht nur bei der Förderung besserer psychischer Gesundheitsergebnisse bei dieser Untergruppe, sondern auch bei einem besseren Diabetes-Selbstmanagement wirksam sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sawssan Ahmed, PhD
- Telefonnummer: 974 4003-6506
- E-Mail: sahmed2@sidra.org
Studienorte
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-
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Doha, Katar, 26999
- Rekrutierung
- Sidra
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Kontakt:
- Sawssan R Ahmed, PhD
- Telefonnummer: +974 3037-7108
- E-Mail: sahmed2@sidra.org
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Kontakt:
- Medhat AlBerry, MD
- Telefonnummer: +974 3009-3937
- E-Mail: malberry@sidra.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Die Einschlusskriterien sind für Pilotstudie und RCT identisch.
- Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Die Teilnehmer sollten fließend Arabisch sprechen
- Die Teilnehmerinnen müssen bis zur 28. + 0. Schwangerschaftswoche sein
- Bei den Teilnehmern sollte keine fetale Anomalie diagnostiziert werden, die mit dem Leben nicht vereinbar ist oder deren Anomalien zu einer erheblichen körperlichen oder entwicklungsbedingten Morbidität führen
- Die Teilnehmer sollten derzeit keine Behandlung wegen psychischer Probleme erhalten,
- Die Teilnehmer sollten keine schwerwiegenden psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte haben und
- Die Teilnehmer müssen zwischen 7-12 auf der Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) und/oder 10-15 auf der Generalized Anxiety and Depression Scale (GAD-7) screenen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die diese Screening-Kriterien nicht erfüllen, aber leichte bis mittelschwere Symptome einer Depression haben, erhalten Ressourcen zur psychischen Gesundheit, einschließlich eines Links zur Mothers & Babies-Website mit englischen und arabischen Handbüchern zum selbstgesteuerten Lernen.
- Gescreenten Frauen mit einem Ergebnis von > 15 auf dem GAD-7 und/oder > 12 auf dem EPDS und/oder solchen, die sich derzeit in psychischer Behandlung befinden, wird bei Bedarf eine Überweisung an die Sidra-Klinik für psychische Gesundheit für Frauen zur weiteren Untersuchung und Behandlung angeboten.
- Jedem, der die Idee der Suizidalitätsfrage (EPDS Nr. 10) befürwortet, wird am selben Tag eine Überprüfung durch einen Sidra-Psychiater für Frauen angeboten, der das Risikoniveau feststellt und bei klinischer Indikation Unterstützung anbietet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Schwangere Frauen erhalten wie gewohnt eine Schwangerschaftsvorsorge.
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Experimental: Intervention
Schwangere Frauen erhalten die 12-Sitzungen-Intervention „Mütter und Babys“.
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Mothers and Babies ist eine evidenzbasierte Intervention zur Prävention von postpartalen Depressionen.
Es besteht aus 12 Sitzungen, die jeweils zwischen 15 und 20 Minuten dauern.
Interventionssitzungen sind entweder persönlich oder telefonisch durchzuführen.
Die Intervention basiert auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Pre-Screening-Tool
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Der erste primäre Endpunkt depressiver Symptome ist die Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS).
Die Punktzahlen werden durch den Selbstbericht der Teilnehmer zu Screening-Fragen bestimmt.
Die Gesamtzahl kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
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Pre-Screening-Tool
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Angstsymptome
Zeitfenster: Pre-Screening-Tool
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Das zweite primäre Ergebnis der Angstsymptome ist die Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7).
Die Punktzahlen werden durch den Selbstbericht der Teilnehmer zu Screening-Fragen bestimmt.
Der GAD-7-Gesamtwert kann zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf mehr Angstsymptome hinweisen.
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Pre-Screening-Tool
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Empfundener Stress
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate Follow-up
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Das dritte primäre Ergebnis des wahrgenommenen Stresses ist die 10-Punkte-Version der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10).
Die Ergebnisse werden anhand der Selbstauskunft der Teilnehmer zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten bestimmt.
Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte einen stärker wahrgenommenen Stress anzeigen.
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Baseline und sechs Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensaktivierung
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate Follow-up
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Die Verhaltensaktivierung wird mit der Behavioral Activation Depression Scale (BADS) gemessen.
Das BADS bewertet Verhaltensweisen, von denen angenommen wird, dass sie Depressionen zugrunde liegen, und die speziell auf Veränderungen durch Verhaltensaktivierungsstrategien ausgerichtet sind.
Untersucht werden Veränderungen in folgenden Bereichen: Aktivierung, Vermeidung/Grübeln, Arbeits-/Schulbeeinträchtigung und soziale Beeinträchtigung.
Der BADS besteht aus 25 Items, die jeweils auf einer siebenstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (vollständig) bewertet werden.
Der Bereich der Skala ist 0-64.
Für die Gesamtskala bedeuten höhere Werte eine erhöhte Aktivierung.
Die BADS hat eine starke interne Konsistenz, Konstruktvalidität und Vorhersagevalidität gezeigt (Kanter et al., 2007; Kanter et al., 2009).
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Baseline und sechs Monate Follow-up
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Stimmungsregulierung
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate Follow-up
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Die Stimmungsregulation wird mit der 30 Punkte umfassenden Negative Mood Regulation Scale (NMRS) (Catanzaro & Means, 1990) gemessen.
Für jede Frage verwenden die Teilnehmer eine 5-Punkte-Skala, um die Überzeugungen der Teilnehmer anzugeben oder wenn die Teilnehmer enttäuscht sind oder eine negative Stimmung erleben.
Für die Analysen entwickeln die Studienforscher einen Mittelwert für diese Punkte, um einen mittleren NMRS-Score (Bereich 1-5) zu erstellen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Fähigkeit hin, die eigene Stimmung zu regulieren.
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Baseline und sechs Monate Follow-up
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Sozialhilfe
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate Follow-up
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Die soziale Unterstützung wird anhand der 19 Punkte umfassenden Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) (Sherbourne & Stewart, 1991) gemessen.
Diese kurze, selbst verwaltete Umfrage umfasst einen Gesamtindex für funktionale soziale Unterstützung sowie vier Subskalen für funktionale Unterstützung: liebevolle, emotionale/informative, greifbare und positive soziale Interaktion.
Der Bereich liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung anzeigen.
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Baseline und sechs Monate Follow-up
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Dezentrierende Gedanken
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate Follow-up
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Das sekundäre Ergebnis der Dezentrierung wird mit dem Experiences Questionnaire (EQ) gemessen (Fresco et al., 2007).
Der EQ ist eine 20-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Messung von Dezentrierung und Grübeln, die eine starke interne Konsistenz in einer Reihe von Studien gezeigt hat, in denen die Auswirkungen von Interventionen untersucht wurden, die kognitive Umstrukturierungstechniken beinhalten.
Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer Skala von 1-5.
Für die Zwecke der Datenanalyse erstellen die Studienforscher einen mittleren EQ-Score (Bereich 1-5), wobei höhere Scores mehr Dezentrierung/Grübeln anzeigen.
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Baseline und sechs Monate Follow-up
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Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate Follow-up
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Die Diabetes-Selbstversorgung wird anhand der Zusammenfassung des Diabetes-Selbstmanagement-Fragebogens bewertet.
Das Tool enthält 16 Items, ist ein zuverlässiges und valides Instrument und ermöglicht eine effiziente Bewertung des Selbstpflegeverhaltens im Zusammenhang mit der Blutzuckerkontrolle.
Die Skalenwerte wurden als Summen der Itemwerte berechnet und dann in eine Skala von 0 bis 10 transformiert (Rohwert / theoretischer Höchstwert * 10).
Eine transformierte Punktzahl von zehn stellt die höchste Selbsteinschätzung des bewerteten Verhaltens dar.
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Baseline und sechs Monate Follow-up
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Religiöse Bewältigung – Hauptlebensstressoren
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate Follow-up
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Das Tool „Religiöser Umgang mit den wichtigsten Lebensstressoren“ ist eine fortlaufende Skala, die 12 Punkte zum religiösen Umgang mit den wichtigsten Lebensstressoren enthält.
Es hat dazu beigetragen, das Wissen über die religiösen Rollen zu erweitern, die im Prozess der Bewältigung von Krisen, Traumata und Übergängen dienen.
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Baseline und sechs Monate Follow-up
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Nutzung der Fähigkeiten von Müttern und Babys
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
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Die Fähigkeitsnutzung von Müttern und Babys wird bei der 6-Monats-Follow-up-Umfrage durchgeführt, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Nutzung von im täglichen Leben anzeigen.
Das verwendete Instrument wurde von den Ermittlern entwickelt.
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Sechs-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 2019-0004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher gehen davon aus, dass die Daten der einzelnen Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden, die eine angemessene Anfrage zur Analyse der Studiendaten stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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