- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04495920
Klinische Bewertung der antimikrobiellen Restaktivität
3. August 2020 aktualisiert von: CAGE Bio Inc.
Klinische Bewertung der antimikrobiellen Restaktivität eines Testprodukts basierend auf der Testmethode ASTM E2752
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der antimikrobiellen Restwirksamkeit eines Testprodukts, definiert durch die Differenz zwischen der Anzahl einer nach Exposition gegenüber dem Testprodukt wiedergefundenen Bakterienspezies und der Anzahl, die unbehandelt wiedergefunden wird (Negativkontrolle).
Die zu verwendende Herausforderungsbakterienart ist Staphylococcus aureus (ATCC #6538) (S. aureus).
Die Tests werden unter Verwendung einer Modifikation der standardisierten Testmethode durchgeführt, die in ASTM E2752-10 (2015) Standard Guide for Evaluation of Residual Effectiveness of Antibacterial Personal Cleansing Products beschrieben ist.
Die Rückgewinnung von Bakterien wird nach dem Auftragen des Testmaterials untersucht, wobei die Unterarme als Substrat verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mindestens zwölf Testpersonen (im Alter von 18–65 Jahren) mit gesunder Haut werden in dieser Studie verwendet und werden das Testprodukt an einem Arm verwenden und den anderen Arm als Negativkontrolle unbehandelt lassen.
Die Teststellen auf beiden Unterarmen werden mit Suspensionen, die Staphylococcus au reus (A TCC #653 8) enthalten, unmittelbar nach der 30-minütigen Trocknungszeit des Produkts und etwa 2 Stunden und 4 Stunden nach dem Auftragen des Testmaterials inokuliert.
Von den Teststellen werden etwa 20 Minuten nach jeder Inokulation Proben mit dem Cup-Peeling-Verfahren entnommen.
Die mikrobielle Rückgewinnung von log 10 an behandelten gegenüber unbehandelten Stellen bildet die Grundlage für die Bewertung der antimikrobiellen Restwirksamkeit des Testprodukts.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden können beiderlei Geschlechts sein, zwischen 18 und 65 Jahre alt und jeder Rasse angehören.
- Die Probanden müssen beide Unterarme besitzen.
- Die Probanden dürfen keine aktiven Hautausschläge, Dermatosen oder Brüche in der Haut der Hände oder Unterarme haben. Die Probanden dürfen auch keine entzündlichen Hauterkrankungen haben, wie z. B. atopisches Ekzem oder Psoriasis, nirgendwo am Körper
- Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und keine medizinische Diagnose eines körperlichen Zustands haben, wie z. B. eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere Krankheit, ein Herzgeräusch, einen Mitralklappenprolaps mit Herzgeräusch, eine angeborene Herzerkrankung, eine Organtransplantation, medikamentös behandelter oder unkontrollierter Diabetes, Hepatitis B, Hepatitis C, ein immungeschwächter Zustand wie AIDS (oder HIV-positiv), Lupus, Fibromyalgie, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Asthma, Herzerkrankungen, Bluthochdruck oder medikamentöse Multiple Sklerose.
- Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung, eine Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen und eine Liste der eingeschränkten Produkte gelesen und unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 7 Tagen oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Anzeichen/Symptome einer Atemwegserkrankung, einschließlich Husten, Fieber (Körpertemperatur > 30,0 °C) oder Schüttelfrost, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, anhaltende Schmerzen oder Druck in der Brust, Verwirrtheit oder Unfähigkeit, auf äußere Reize zu reagieren, bläulich Lippen/Gesicht, Geschmacks-/Geruchsverlust, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Nasenausfluss („laufende Nase“), häufiges Niesen oder allgemeine Müdigkeit oder Gliederschmerzen.
- Aktuelle Diagnose einer aktiven Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) oder in den letzten 2 Wochen in engem Kontakt mit jemandem gestanden haben, bei dem COVID-19 diagnostiziert wurde.
- Reisen Sie innerhalb der letzten zwei Wochen außerhalb des Bundesstaates Montana.
- Vorgeschichte des Rauchens oder Dampfens innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegen Latex (Naturkautschuk), Metalle, Tinten, Sonnenschutzmittel, Deodorants, Waschmittel, Reinigungsmittel, Seifen, Lotionen oder übliche antibakterielle Mittel, insbesondere Chlorhexidingluconat (CHG), Ethylalkohol und Isopropylalkohol oder topisch antibiotische Salben (z. B. Neosporin® oder Polysporin®).
- Nesselsucht als Reaktion auf alles erlebt haben, was Ihre Haut berührt hat, mit Ausnahme von Pflanzen, von denen bekannt ist, dass sie bei den meisten Menschen Reaktionen hervorrufen (z. B. Gifteiche oder Giftefeu).
- Erhalten Sie während der 72-stündigen Konditionierungsperiode vor dem Test oder am Testtag topische oder systemische Antibiotika.
- Während der 72-stündigen Konditionierungsperiode vor dem Test oder am Testtag andere Steroide (einschließlich Steroidmedikamente zur Behandlung von Asthma) als zur Empfängnisverhütung, Hormontherapie oder zu menopausalen Zwecken erhalten.
- Irgendwelche prothetischen Gelenke irgendwo im Körper oder irgendwelche (Stifte, Schrauben, Platten, Stäbe oder Zahnimplantate) irgendwo im Körper haben.
- Jede Art von Port (oder po1iacath) oder Peripherally Insetied Central Catheter (PICC) haben.
- Stille ein Kind.
- Schwanger sein oder planen, schwanger zu werden oder einen Sexualpartner zu schwängern, nachdem Sie dem Test in dieser Studie oder während des Testzeitraums zugestimmt haben.
- Jeder medizinische Zustand oder die Verwendung von Medikamenten, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder beratenden Arztes eine Teilnahme ausschließen sollten.
- Unwilligkeit, die Leistungsanforderungen des Studiums zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Produkt testen
|
Alkohol und Cholingeranat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Signifikantes Log 10 mikrobielle Veränderung 4 Stunden nach der Anwendung
Zeitfenster: 4 Stunden
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Senior Scientist, BIOSCIENCE LAB ORA TORIES, INC.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005367-150
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bakterielle Überwucherung
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutierungPIK3CA-bezogenes Overgrowth-Spektrum (PROS)Vereinigte Staaten, Kanada, Spanien, Schweiz, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Italien, China, Hongkong, Niederlande, Norwegen
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, nicht rekrutierendPIK3CA-bezogenes Overgrowth-Spektrum (PROS)Spanien, Frankreich, Irland, Vereinigte Staaten
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutierungPIK3CA-bezogenes Overgrowth-SpektrumVereinigte Staaten
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, nicht rekrutierendPIK3CA-bezogenes Overgrowth-Spektrum (PROS)/Proteus-Syndrom (PS)Vereinigte Staaten, Australien, Brasilien, Italien, Vereinigtes Königreich
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Worldwide Clinical TrialsBeendetPIK3CA-bezogenes Overgrowth-Spektrum (PROS)/Proteus-SyndromVereinigte Staaten, Australien, Italien, Spanien
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaNoch keine RekrutierungArteriovenöse Fehlbildungen | Gefäßmissbildungen | MAP2K1-Genmutation | PIK3CA-bezogenes Overgrowth-Spektrum | Gefäßanomalien | Lymphangiom | Lymphatische Fehlbildung | KRAS G12D | Venöse Fehlbildung | Gefäßanomalie | KRAS G12C | PI3K-Genmutation | Gefäßmalformation mit langsamem Fluss | Gefäßmalformation mit schnellem... und andere BedingungenAustralien
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutierungGefäßmissbildungen | PIK3CA-bezogenes Overgrowth-Spektrum | Megalenzephalie | Lymphatische Fehlbildung | CLOVES-Syndrom | Venöse Fehlbildung | Klippel-Trenaunay-Syndrom | MCAP | MakrodaktylieFrankreich
Klinische Studien zur CGB-S-100
-
CAGE Bio Inc.ethica Clinical Research Inc.AbgeschlossenRosazeaVereinigte Staaten
-
CAGE Bio Inc.ethica Clinical Research Inc.Abgeschlossen
-
CAGE Bio Inc.ethica Clinical Research Inc.AbgeschlossenRosazeaVereinigte Staaten
-
CAGE Bio Inc.John Peter Smith HospitalRekrutierungPilzinfektion | Onychomykose | Tinea UnguiumVereinigte Staaten
-
The First People's Hospital of Yuhang DistrictAbgeschlossenObstruktion des MagenausgangsChina
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenShigella-Sonnei-InfektionKenia
-
Ege UniversityAbgeschlossenPostoperative kognitive Dysfunktion | Gehirnschaden | Neuronenspezifische Enolase | Saures Glia-Fibrillar-ProteinTruthahn
-
The Cleveland ClinicAbgeschlossenBauchschmerzen | Pankreatitis, chronischVereinigte Staaten
-
OrthoTrophix, IncAbgeschlossen
-
Boston Scientific CorporationAbgeschlossenTachykardie, ventrikulärVereinigtes Königreich, Dänemark, Italien, Neuseeland, Deutschland, Frankreich, Niederlande, Portugal, Tschechien, Spanien