Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena resztkowej aktywności przeciwdrobnoustrojowej

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: CAGE Bio Inc.

Kliniczna ocena resztkowej aktywności przeciwdrobnoustrojowej jednego badanego produktu w oparciu o metodę testową ASTM E2752

Celem tego badania jest ocena resztkowej skuteczności przeciwdrobnoustrojowej jednego badanego produktu, zdefiniowanej jako różnica między liczbą gatunków bakterii prowokowanych odzyskanych po ekspozycji na badany produkt a liczbą odzyskanych w przypadku braku leczenia (kontrola ujemna). Prowokowanym gatunkiem bakterii do zastosowania jest Staphylococcus aureus (ATCC #6538) (S. aureus). Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu modyfikacji standardowej metody badawczej opisanej w normie ASTM E2752-10 (2015) Standard Guide for Evaluation of Residual Effectiveness of Antibacterial Personal Cleansing Products. Odzyskiwanie bakterii będzie badane po zastosowaniu badanego materiału, przy użyciu przedramion jako podłoża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie wykorzystanych co najmniej dwunastu badanych (w wieku 18-65 lat) o zdrowej skórze, którzy będą używać testowanego produktu na jednym ramieniu, a drugie ramię nie będzie traktowane jako kontrola negatywna. Badane miejsca na obu przedramionach zostaną zaszczepione zawiesinami zawierającymi Staphylococcus aureus (A TCC nr 653 8), bezpośrednio po 30 minutach schnięcia produktu oraz po około 2 i 4 godzinach od zastosowania materiału testowego. Po około 20 minutach po każdym zaszczepieniu zostaną pobrane próbki z miejsc testowych przy użyciu procedury szorowania kubka. Log 10 odzysku mikroorganizmów z miejsc poddanych działaniu i nietraktowanych będzie podstawą do oceny resztkowej skuteczności przeciwbakteryjnej badanego produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badani mogą być dowolnej płci, w wieku od 18 do 65 lat i dowolnej rasy.
  2. Badani muszą posiadać oba przedramiona.
  3. Badani nie mogą mieć aktywnych wysypek skórnych, dermatoz ani pęknięć skóry dłoni lub przedramion. Pacjenci nie mogą również mieć żadnych stanów zapalnych skóry, takich jak wyprysk atopowego zapalenia skóry lub łuszczyca, na jakiejkolwiek części ciała
  4. Uczestnicy muszą być w dobrym stanie ogólnym i nie mogą mieć diagnozy medycznej dotyczącej stanu fizycznego, takiego jak obecna lub niedawno przebyta ciężka choroba, szmery w sercu, wypadanie płatka zastawki mitralnej ze szmerem nad sercem, wrodzona choroba serca, przeszczep narządu, leczona lub niekontrolowana cukrzyca, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, stan obniżonej odporności, taki jak AIDS (lub HIV-pozytywny), toczeń, fibromialgia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, astma, choroba serca, nadciśnienie lub lecznicze stwardnienie rozsiane.
  5. Uczestnicy muszą przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody, formularz upoważnienia do używania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych oraz listę produktów objętych ograniczeniami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 7 dni lub aktualny udział w innym badaniu klinicznym.
  2. Doświadczanie jakichkolwiek oznak/objawów choroby układu oddechowego, w tym kaszlu, gorączki (temperatura ciała >100,0°F) lub dreszczy, duszności lub trudności w oddychaniu, uporczywego bólu lub ucisku w klatce piersiowej, splątania lub niezdolności do reagowania na bodźce zewnętrzne, niebieskawe warg/twarzy, utrata smaku/zapachu, ból gardła, ból głowy, wydzielina z nosa („katar”), częste kichanie lub ogólne zmęczenie.
  3. Aktualna diagnoza aktywnej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) lub byłeś w bliskim kontakcie w ciągu ostatnich 2 tygodni z osobą, u której zdiagnozowano COVID-19.
  4. Podróżować poza stan Montana w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  5. Historia palenia lub wapowania w ciągu ostatnich 2 lat.
  6. Mają znane alergie lub nadwrażliwość na lateks (kauczuk naturalny), metale, tusze, filtry przeciwsłoneczne, dezodoranty, detergenty do prania, środki czyszczące, mydła, balsamy lub powszechnie stosowane środki przeciwbakteryjne, w szczególności glukonian chlorheksydyny (CHG), alkohol etylowy i alkohol izopropylowy lub miejscowe maści antybiotykowe (np. Neosporin® lub Polysporin®).
  7. Doświadczyłeś pokrzywki (uniesionych pręg) jako reakcji na wszystko, co miało kontakt ze skórą, z wyjątkiem roślin, o których wiadomo, że powodują reakcje u większości ludzi (np. trujący dąb lub trujący bluszcz).
  8. Otrzymywać jakiekolwiek miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki podczas 72-godzinnego okresu kondycjonowania przed badaniem lub w dniu testu.
  9. Otrzymywać jakiekolwiek sterydy (w tym leki sterydowe stosowane w leczeniu astmy) inne niż antykoncepcja, terapia hormonalna lub menopauza podczas 72-godzinnego okresu kondycjonowania przed testem lub w dniu testu.
  10. Mieć jakiekolwiek stawy protetyczne w dowolnym miejscu ciała lub jakiekolwiek (szpilki, śruby, płytki, pręty lub implanty dentystyczne) w dowolnym miejscu ciała.
  11. Mieć dowolny typ portu (lub po1iacath) lub obwodowo wprowadzony cewnik centralny (PICC).
  12. Pielęgnuj dziecko.
  13. Być w ciąży lub planować zajść w ciążę lub zapłodnić partnera seksualnego po wyrażeniu zgody na test w tym badaniu lub w okresie testowym.
  14. Każdy stan chorobowy lub stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii Głównego Badacza lub Lekarza Konsultującego powinny wykluczać udział w badaniu.
  15. Niechęć do spełnienia wymagań dotyczących wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy
Alkohol i geranian choliny
Inne nazwy:
  • Żel IonLAST (żel CGB-S-100)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Znaczący dziennik 10 zmian mikrobiologicznych 4 godziny po aplikacji
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Senior Scientist, BIOSCIENCE LAB ORA TORIES, INC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005367-150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj