- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04495920
Kliniczna ocena resztkowej aktywności przeciwdrobnoustrojowej
3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: CAGE Bio Inc.
Kliniczna ocena resztkowej aktywności przeciwdrobnoustrojowej jednego badanego produktu w oparciu o metodę testową ASTM E2752
Celem tego badania jest ocena resztkowej skuteczności przeciwdrobnoustrojowej jednego badanego produktu, zdefiniowanej jako różnica między liczbą gatunków bakterii prowokowanych odzyskanych po ekspozycji na badany produkt a liczbą odzyskanych w przypadku braku leczenia (kontrola ujemna).
Prowokowanym gatunkiem bakterii do zastosowania jest Staphylococcus aureus (ATCC #6538) (S. aureus).
Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu modyfikacji standardowej metody badawczej opisanej w normie ASTM E2752-10 (2015) Standard Guide for Evaluation of Residual Effectiveness of Antibacterial Personal Cleansing Products.
Odzyskiwanie bakterii będzie badane po zastosowaniu badanego materiału, przy użyciu przedramion jako podłoża.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie wykorzystanych co najmniej dwunastu badanych (w wieku 18-65 lat) o zdrowej skórze, którzy będą używać testowanego produktu na jednym ramieniu, a drugie ramię nie będzie traktowane jako kontrola negatywna.
Badane miejsca na obu przedramionach zostaną zaszczepione zawiesinami zawierającymi Staphylococcus aureus (A TCC nr 653 8), bezpośrednio po 30 minutach schnięcia produktu oraz po około 2 i 4 godzinach od zastosowania materiału testowego.
Po około 20 minutach po każdym zaszczepieniu zostaną pobrane próbki z miejsc testowych przy użyciu procedury szorowania kubka.
Log 10 odzysku mikroorganizmów z miejsc poddanych działaniu i nietraktowanych będzie podstawą do oceny resztkowej skuteczności przeciwbakteryjnej badanego produktu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani mogą być dowolnej płci, w wieku od 18 do 65 lat i dowolnej rasy.
- Badani muszą posiadać oba przedramiona.
- Badani nie mogą mieć aktywnych wysypek skórnych, dermatoz ani pęknięć skóry dłoni lub przedramion. Pacjenci nie mogą również mieć żadnych stanów zapalnych skóry, takich jak wyprysk atopowego zapalenia skóry lub łuszczyca, na jakiejkolwiek części ciała
- Uczestnicy muszą być w dobrym stanie ogólnym i nie mogą mieć diagnozy medycznej dotyczącej stanu fizycznego, takiego jak obecna lub niedawno przebyta ciężka choroba, szmery w sercu, wypadanie płatka zastawki mitralnej ze szmerem nad sercem, wrodzona choroba serca, przeszczep narządu, leczona lub niekontrolowana cukrzyca, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, stan obniżonej odporności, taki jak AIDS (lub HIV-pozytywny), toczeń, fibromialgia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, astma, choroba serca, nadciśnienie lub lecznicze stwardnienie rozsiane.
- Uczestnicy muszą przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody, formularz upoważnienia do używania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych oraz listę produktów objętych ograniczeniami.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 7 dni lub aktualny udział w innym badaniu klinicznym.
- Doświadczanie jakichkolwiek oznak/objawów choroby układu oddechowego, w tym kaszlu, gorączki (temperatura ciała >100,0°F) lub dreszczy, duszności lub trudności w oddychaniu, uporczywego bólu lub ucisku w klatce piersiowej, splątania lub niezdolności do reagowania na bodźce zewnętrzne, niebieskawe warg/twarzy, utrata smaku/zapachu, ból gardła, ból głowy, wydzielina z nosa („katar”), częste kichanie lub ogólne zmęczenie.
- Aktualna diagnoza aktywnej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) lub byłeś w bliskim kontakcie w ciągu ostatnich 2 tygodni z osobą, u której zdiagnozowano COVID-19.
- Podróżować poza stan Montana w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Historia palenia lub wapowania w ciągu ostatnich 2 lat.
- Mają znane alergie lub nadwrażliwość na lateks (kauczuk naturalny), metale, tusze, filtry przeciwsłoneczne, dezodoranty, detergenty do prania, środki czyszczące, mydła, balsamy lub powszechnie stosowane środki przeciwbakteryjne, w szczególności glukonian chlorheksydyny (CHG), alkohol etylowy i alkohol izopropylowy lub miejscowe maści antybiotykowe (np. Neosporin® lub Polysporin®).
- Doświadczyłeś pokrzywki (uniesionych pręg) jako reakcji na wszystko, co miało kontakt ze skórą, z wyjątkiem roślin, o których wiadomo, że powodują reakcje u większości ludzi (np. trujący dąb lub trujący bluszcz).
- Otrzymywać jakiekolwiek miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki podczas 72-godzinnego okresu kondycjonowania przed badaniem lub w dniu testu.
- Otrzymywać jakiekolwiek sterydy (w tym leki sterydowe stosowane w leczeniu astmy) inne niż antykoncepcja, terapia hormonalna lub menopauza podczas 72-godzinnego okresu kondycjonowania przed testem lub w dniu testu.
- Mieć jakiekolwiek stawy protetyczne w dowolnym miejscu ciała lub jakiekolwiek (szpilki, śruby, płytki, pręty lub implanty dentystyczne) w dowolnym miejscu ciała.
- Mieć dowolny typ portu (lub po1iacath) lub obwodowo wprowadzony cewnik centralny (PICC).
- Pielęgnuj dziecko.
- Być w ciąży lub planować zajść w ciążę lub zapłodnić partnera seksualnego po wyrażeniu zgody na test w tym badaniu lub w okresie testowym.
- Każdy stan chorobowy lub stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii Głównego Badacza lub Lekarza Konsultującego powinny wykluczać udział w badaniu.
- Niechęć do spełnienia wymagań dotyczących wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy
|
Alkohol i geranian choliny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Znaczący dziennik 10 zmian mikrobiologicznych 4 godziny po aplikacji
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Senior Scientist, BIOSCIENCE LAB ORA TORIES, INC.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005367-150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .