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残留抗菌活性の臨床評価

2020年8月3日 更新者:CAGE Bio Inc.

ASTM E2752 試験法に基づく 1 つの試験製品の残留抗菌活性の臨床評価

この研究の目的は、試験製品への暴露後に回収された攻撃細菌種の数と未処理の場合に回収された数 (陰性対照) の差によって定義される、1 つの試験製品の残留抗菌効果を評価することです。 使用する攻撃細菌種は、黄色ブドウ球菌 (ATCC #6538) (黄色ブドウ球菌) です。 テストは、ASTM E2752-10 (2015) 抗菌性パーソナル クレンジング製品の残留有効性評価のための標準ガイドに記載されている標準化されたテスト方法の修正を使用して実行されます。 細菌の回収率は、基質として前腕を使用して、試験材料の適用後にアッセイされます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

健康な皮膚を持つ少なくとも 12 人の被験者 (18 ~ 65 歳) がこの研究で使用され、一方の腕にテスト製品を使用し、もう一方の腕は陰性対照として未処理になります。 両方の前腕の試験部位に、30分間の製品乾燥時間の直後、および試験材料適用から約2時間および4時間後に、黄色ブドウ球菌(A TCC #653 8)を含む懸濁液を接種する。 各接種の約20分後に、カップスクラブ手順を使用して試験部位をサンプリングします。 処理部位と未処理部位の対数 10 の微生物回収率は、試験製品の残留抗菌効果を評価するための基礎となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は性別、18 歳から 65 歳まで、人種を問わない。
  2. 被験者は両方の前腕を持っている必要があります。
  3. 被験者は、手や前腕の皮膚に発疹、皮膚病、または損傷があってはなりません。 被験者はまた、アトピー性皮膚炎、湿疹、乾癬などの炎症性皮膚疾患を患っていてはなりません。
  4. -被験者は一般的な健康状態が良好で、現在または最近の重度の病気、心雑音、心雑音を伴う僧帽弁逸脱、先天性心疾患、臓器移植、投薬または制御されていない糖尿病などの身体的状態の医学的診断を受けていない必要があります。 B 型肝炎、C 型肝炎、AIDS (または HIV 陽性)、狼瘡、線維筋痛症、潰瘍性大腸炎、クローン病、喘息、心臓病、高血圧症、薬用多発性硬化症などの免疫不全状態。
  5. 被験者は、インフォームド コンセント フォーム、保護された健康情報の使用および開示の承認フォーム、および制限製品のリストを読み、署名している必要があります。

除外基準:

  1. -過去7日間の臨床試験への参加、または別の臨床試験への現在の参加。
  2. 咳、発熱(体温が 100.0 °F を超える)または悪寒、息切れまたは呼吸困難、胸部の持続的な痛みまたは圧迫感、混乱または外部刺激への反応不能、青みを含む呼吸器疾患の徴候/症状を経験している唇/顔、味覚/嗅覚の喪失、喉の痛み、頭痛、鼻汁 (「鼻水」)、頻繁なくしゃみ、または全身の疲労 I 体の痛み.
  3. アクティブなコロナウイルス病2019(COVID-19)の現在の診断、またはCOVID-19に感染していると診断された人と過去2週間以内に濃厚接触した。
  4. 過去 2 週間以内にモンタナ州外に旅行した。
  5. 過去2年以内の喫煙または電子タバコの使用歴。
  6. ラテックス(天然ゴム)、金属、インク、日焼け止め、デオドラント、洗濯洗剤、クレンザー、石鹸、ローション、または一般的な抗菌剤、特にグルコン酸クロルヘキシジン(CHG)、エチルアルコール、イソプロピルアルコールまたは局所抗生物質軟膏(Neosporin®またはPolysporin®など)。
  7. ほとんどの人間に反応を引き起こすことが知られている植物 (例: ツタウルシやツタウルシ) を除いて、皮膚に接触したものすべてに対する反応として蕁麻疹 (隆起したみみずみ) を経験したことがあります。
  8. -72時間のテスト前のコンディショニング期間中またはテスト日に、局所または全身の抗生物質薬を受けている.
  9. -テスト前の72時間のコンディショニング期間中またはテスト日に、避妊、ホルモン療法、または更年期障害以外の目的でステロイド(喘息の治療に使用されるステロイド薬を含む)を受けている。
  10. 体のどこかに人工関節があるか、体のどこかに(ピン、ネジ、プレート、ロッド、または歯科用インプラント)があります。
  11. 任意のタイプのポート (またはポリキャス) または Peripherally Insetied Central Catheter (PICC) を持っている。
  12. 子育て中。
  13. 妊娠している、または妊娠する予定がある、または性的パートナーを妊娠させる予定がある場合は、この研究でのテストまたはテスト期間中にテストすることに同意した後。
  14. -治験責任医師または相談医の意見では、参加を妨げるべきである病状または薬物の使用。
  15. 研究のパフォーマンス要件を満たすことへの不本意。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:試験品
アルコールとコリンゲラネート
他の名前:
  • IonLAST ゲル(CGB-S-100 ゲル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重要なログ 10 微生物の変化 適用後 4 時間
時間枠:4時間
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Senior Scientist、BIOSCIENCE LAB ORA TORIES, INC.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月16日

一次修了 (実際)

2020年7月13日

研究の完了 (実際)

2020年7月28日

試験登録日

最初に提出

2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

2020年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月3日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2005367-150

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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