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잔류 항균 활성의 임상적 평가

2020년 8월 3일 업데이트: CAGE Bio Inc.

ASTM E2752 시험방법에 근거한 하나의 시험품의 잔류 항균 활성에 대한 임상 평가

이 연구의 목적은 시험 제품에 노출된 후 회복된 공격 박테리아 종의 수와 처리되지 않았을 때 회복된 수(음성 대조군) 사이의 차이로 정의되는 한 시험 제품의 잔류 항균 효능을 평가하는 것입니다. 사용할 챌린지 박테리아 종은 황색포도상구균(ATCC #6538)(S. aureus)입니다. 테스트는 항균성 개인 세정 제품의 잔류 효과 평가를 위한 ASTM E2752-10(2015) 표준 가이드에 설명된 표준화된 테스트 방법의 수정을 사용하여 수행됩니다. 전완을 기질로 사용하여 시험 물질을 적용한 후 박테리아 회수율을 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

건강한 피부를 가진 최소 12명의 피험자(18-65세)가 본 연구에 사용되며, 한 팔에는 시험 제품을 사용하고 다른 팔은 치료하지 않은 음성 대조군으로 합니다. 제품 건조 시간 30분 직후 및 시험 물질 적용 후 약 2시간 4시간 후에 양쪽 팔뚝의 시험 부위에 황색포도상구균(A TCC #653 8)을 함유한 현탁액을 접종합니다. 테스트 부위는 각 접종 후 약 20분 후에 컵 스크럽 절차를 사용하여 샘플을 채취합니다. 처리된 부위 대 처리되지 않은 부위의 log 10 미생물 회수율은 테스트 제품의 잔류 항균 효과를 평가하기 위한 기초가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 성별, 18세에서 65세 사이, 모든 인종일 수 있습니다.
  2. 피험자는 양쪽 팔뚝을 소유해야 합니다.
  3. 피험자는 활동성 피부 발진, 피부병 또는 손이나 팔뚝의 피부에 상처가 없어야 합니다. 피험자는 또한 아토피성 피부염 습진 또는 건선과 같은 염증성 피부 상태가 신체 어디에도 없어야 합니다.
  4. 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며 현재 또는 최근의 심각한 질병, 심장 잡음, 심장 잡음을 동반한 승모판 탈출증, 선천성 심장 질환, 장기 이식, 약물 치료 또는 조절되지 않는 당뇨병, B형 간염, C형 간염, AIDS(또는 HIV 양성), 루푸스, 섬유근육통, 궤양성 대장염, 크론병, 천식, 심장병, 고혈압 또는 약용 다발성 경화증과 같은 면역 저하 상태.
  5. 피험자는 정보에 입각한 동의서, 보호 대상 건강 정보 사용 및 공개 허가서, 제한된 제품 목록을 읽고 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 7일 동안 임상 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  2. 기침, 열(체온 >100.0 °F) 또는 오한, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 가슴의 지속적인 통증 또는 압박, 착란 또는 외부 자극에 대한 반응 불능, 푸르스름함을 포함한 호흡기 질환의 징후/증상을 경험하는 경우 입술/얼굴, 미각/후각 상실, 인후염, 두통, 콧물("콧물"), 잦은 재채기 또는 전신 피로 I 몸살.
  3. 현재 활성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 진단을 받았거나 COVID-19에 감염된 것으로 진단받은 사람과 지난 2주 이내에 밀접 접촉한 사람.
  4. 지난 2주 이내에 몬타나 주 외부를 여행하십시오.
  5. 지난 2년 이내에 흡연 또는 베이핑 이력.
  6. 라텍스(천연 고무), 금속, 잉크, 자외선 차단제, 탈취제, 세탁 세제, 클렌저, 비누, 로션 또는 일반적인 항균제, 특히 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG), 에틸 알코올, 이소프로필 알코올 또는 국소 항생제 연고(예: Neosporin® 또는 Polysporin®).
  7. 대부분의 인간에게 반응을 일으키는 것으로 알려진 식물(예: 포이즌 오크 또는 포이즌 아이비)을 제외하고 피부에 접촉한 모든 것에 대한 반응으로 두드러기(융기 부푼 자국)를 경험했습니다.
  8. 72시간의 사전 테스트 컨디셔닝 기간 동안 또는 테스트 당일에 국소 또는 전신 항생제 약물을 투여받고 있습니다.
  9. 72시간의 사전 테스트 컨디셔닝 기간 동안 또는 테스트 당일에 피임, 호르몬 요법 또는 갱년기 목적 이외의 스테로이드(천식 치료에 사용되는 스테로이드 약물 포함)를 받고 있는 경우.
  10. 신체 어느 곳에나 보철 관절이 있거나 신체 어디에나 (핀, 나사, 판, 막대 또는 치과용 임플란트) 보철 관절이 있습니다.
  11. 모든 유형의 포트(또는 po1iacath) 또는 말초 삽입 중앙 카테터(PICC)를 사용하십시오.
  12. 아이를 간호하십시오.
  13. 이 연구에서 또는 테스트 기간 동안 테스트에 동의한 후 임신했거나 임신할 계획이 있거나 성 파트너를 임신시키십시오.
  14. 주임 조사자 또는 상담 의사의 의견에 따라 참여를 배제해야 하는 모든 의학적 상태 또는 약물의 사용.
  15. 연구의 성능 요구 사항을 충족하지 않으려는 의지.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 제품
알코올 및 콜린 제라네이트
다른 이름들:
  • IonLAST 젤(CGB-S-100 젤)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
상당한 로그 10 미생물 변화 적용 후 4시간
기간: 4 시간
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Senior Scientist, BIOSCIENCE LAB ORA TORIES, INC.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2005367-150

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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CGB-S-100에 대한 임상 시험

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