Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка остаточной антимикробной активности

3 августа 2020 г. обновлено: CAGE Bio Inc.

Клиническая оценка остаточной антимикробной активности одного тестируемого продукта на основе метода тестирования ASTM E2752

Целью данного исследования является оценка остаточной противомикробной эффективности одного испытуемого продукта, определяемой разницей между количеством видов контрольных бактерий, выздоровевших после воздействия тестируемым продуктом, и числом, выздоровевшим при отсутствии лечения (отрицательный контроль). В качестве контрольного вида бактерий, который следует использовать, является Staphylococcus aureus (ATCC # 6538) (S. aureus). Тестирование будет проводиться с использованием модификации стандартизированного метода тестирования, описанного в стандартном руководстве ASTM E2752-10 (2015 г.) по оценке остаточной эффективности антибактериальных средств для личной гигиены. Бактериальное восстановление будет проанализировано после нанесения испытуемого материала с использованием предплечий в качестве субстрата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут задействованы не менее двенадцати испытуемых (в возрасте 18-65 лет) со здоровой кожей, которые будут использовать тестируемый продукт на одной руке, а другая рука будет необработанной в качестве отрицательного контроля. Тестовые участки на обоих предплечьях будут инокулированы суспензиями, содержащими Staphylococcus aureus (A TCC #653 8), сразу после 30-минутного времени высыхания продукта и примерно через 2 часа и 4 часа после нанесения тестируемого материала. Примерно через 20 минут после каждой инокуляции образцы с участков для тестирования будут браться с использованием процедуры очистки чашки. Log 10 микробного восстановления обработанных и необработанных участков будет основой для оценки остаточной противомикробной эффективности тестируемого продукта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты могут быть любого пола, в возрасте от 18 до 65 лет и любой расы.
  2. Субъекты должны обладать обоими предплечьями.
  3. У субъектов не должно быть активной кожной сыпи, дерматозов или повреждений кожи рук или предплечий. У субъектов также не должно быть воспалительных заболеваний кожи, таких как атопический дерматит, экзема или псориаз, где-либо на теле.
  4. Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья и не иметь медицинского диагноза физического состояния, такого как текущее или недавнее тяжелое заболевание, шум в сердце, пролапс митрального клапана с шумом в сердце, врожденный порок сердца, трансплантация органов, медикаментозный или неконтролируемый диабет, гепатит B, гепатит C, состояние с ослабленным иммунитетом, такое как СПИД (или ВИЧ-положительный), волчанка, фибромиалгия, язвенный колит, болезнь Крона, астма, болезни сердца, гипертония или медикаментозный рассеянный склероз.
  5. Субъекты должны прочитать и подписать форму информированного согласия, форму разрешения на использование и раскрытие защищенной медицинской информации и список продуктов с ограниченным доступом.

Критерий исключения:

  1. Участие в клиническом исследовании за последние 7 дней или текущее участие в другом клиническом исследовании.
  2. Наличие любых признаков/симптомов респираторного заболевания, включая кашель, лихорадку (температура тела >100,0 °F) или озноб, одышку или затрудненное дыхание, постоянную боль или давление в груди, спутанность сознания или неспособность реагировать на внешние раздражители, синюшность губы/лицо, потеря вкуса/обоняния, боль в горле, головная боль, выделения из носа («насморк»), частое чихание или общая усталость I ломота в теле.
  3. Текущий диагноз активной коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) или были в тесном контакте в течение последних 2 недель с кем-либо, у кого был диагностирован COVID-19.
  4. Путешествие за пределы штата Монтана в течение последних двух недель.
  5. История курения или вейпинга в течение последних 2 лет.
  6. Имеют известную аллергию или чувствительность к латексу (натуральный каучук), металлам, чернилам, солнцезащитным средствам, дезодорантам, стиральным порошкам, чистящим средствам, мылу, лосьонам или обычным антибактериальным средствам, в частности, хлоргексидин глюконату (ХГ), этиловому спирту и изопропиловому спирту или средствам для местного применения. мази с антибиотиками (например, Неоспорин® или Полиспорин®).
  7. Испытывали крапивницу (возвышающиеся рубцы) как реакцию на все, что контактировало с вашей кожей, за исключением растений, которые, как известно, вызывают реакции у большинства людей (например, ядовитый дуб или ядовитый плющ).
  8. Получать какие-либо местные или системные антибиотики в течение 72-часового периода кондиционирования перед тестом или в день теста.
  9. Получать какие-либо стероиды (включая стероидные препараты, используемые для лечения астмы), кроме как в целях контрацепции, гормональной терапии или в целях менопаузы, в течение 72-часового периода кондиционирования перед тестом или в день теста.
  10. Иметь какие-либо протезы суставов в любом месте тела или любые (штифты, винты, пластины, стержни или зубные имплантаты) в любом месте тела.
  11. Наличие любого типа порта (или катетера для полиоксиомии) или периферического центрального катетера (PICC).
  12. Позаботьтесь о ребенке.
  13. Быть беременной или иметь планы забеременеть или забеременеть от полового партнера после того, как вы дали согласие на тестирование в рамках этого исследования или в течение периода тестирования.
  14. Любое заболевание или использование любых лекарств, которые, по мнению главного исследователя или врача-консультанта, должны исключать участие.
  15. Нежелание выполнять требования к эффективности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовый продукт
Алкоголь и холина геранат
Другие имена:
  • Гель IonLAST (гель CGB-S-100)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Значительное микробное изменение Log 10 через 4 часа после применения
Временное ограничение: 4 часа
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Senior Scientist, BIOSCIENCE LAB ORA TORIES, INC.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005367-150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальный рост

Клинические исследования ЦГБ-С-100

Подписаться