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残留抗菌活性的临床评价

2020年8月3日 更新者:CAGE Bio Inc.

基于 ASTM E2752 测试方法的一种测试产品的残留抗菌活性的临床评价

本研究的目的是评估一种测试产品的残留抗菌功效,其定义为暴露于测试产品后恢复的挑战细菌种类的数量与未处理时恢复的数量(阴性对照)之间的差异。 要使用的挑战细菌种类是金黄色葡萄球菌 (ATCC #6538) (S. aureus)。 测试将使用 ASTM E2752-10 (2015) 抗菌个人清洁产品残留有效性评估标准指南中描述的标准化测试方法的修改版进行。 应用测试材料后,将使用前臂作为底物测定细菌回收率。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

本研究将使用至少十二名具有健康皮肤的受试者(年龄在 18-65 岁之间),并将在一只手臂上使用试验产品,另一只手臂未经治疗作为阴性对照。 在 30 分钟的产品干燥时间后,以及在测试材料应用后约 2 小时和 4 小时,将在两个前臂上的测试部位接种含有金黄色葡萄球菌 (A TCC #653 8) 的悬浮液。 每次接种后约 20 分钟,将使用杯子擦洗程序对测试点进行采样。 经处理与未经处理的部位的 log 10 微生物回收率将作为评估测试产品残留抗菌效果的基础。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者可以是任何性别,年龄在 18 至 65 岁之间,也可以是任何种族。
  2. 受试者必须拥有双前臂。
  3. 受试者手部或前臂的皮肤不得有活动性皮疹、皮肤病或破损。 受试者身体任何部位也必须没有炎症性皮肤病,例如特应性皮炎、湿疹或牛皮癣
  4. 受试者必须身体健康,没有身体状况的医学诊断,例如当前或近期的严重疾病、心脏杂音、二尖瓣脱垂伴有心脏杂音、先天性心脏病、器官移植、药物治疗或未控制的糖尿病,乙型肝炎、丙型肝炎、免疫功能低下的疾病,如艾滋病(或 HIV 阳性)、狼疮、纤维肌痛、溃疡性结肠炎、克罗恩病、哮喘、心脏病、高血压或药物多发性硬化症。
  5. 受试者必须阅读并签署知情同意书、使用和披露受保护健康信息的授权书以及受限产品清单。

排除标准:

  1. 在过去 7 天内参加过一项临床研究或目前正在参加另一项临床研究。
  2. 出现呼吸道疾病的任何体征/症状,包括咳嗽、发烧(体温 >100.0 °F)或发冷、呼吸急促或呼吸困难、胸部持续疼痛或压迫感、意识模糊或无法对外部刺激做出反应、脸色发青嘴唇/面部、味觉/嗅觉丧失、喉咙痛、头痛、流鼻涕(“流鼻涕”)、经常打喷嚏或全身酸痛。
  3. 当前诊断为活动性冠状病毒病 2019 (COVID-19),或在过去 2 周内与被诊断为感染 COVID-19 的任何人有过密切接触。
  4. 在过去两周内到蒙大拿州以外的地方旅行。
  5. 过去 2 年内吸烟或电子烟的历史。
  6. 已知对乳胶(天然橡胶)、金属、墨水、防晒霜、除臭剂、洗衣粉、清洁剂、肥皂、乳液或普通抗菌剂过敏或敏感,尤其是葡萄糖酸氯己定 (CHG)、乙醇和异丙醇或外用抗生素软膏(例如 Neosporin® 或 Polysporin®)。
  7. 曾因接触皮肤的任何事物而出现荨麻疹(凸起的伤痕),但已知会引起大多数人反应的植物除外(例如,毒橡树或毒藤)。
  8. 在 72 小时的测试前调节期或测试当天接受任何局部或全身抗生素药物治疗。
  9. 在 72 小时的测试前调节期或测试当天,除了用于避孕、激素治疗或更年期目的外,正在接受任何类固醇(包括用于治疗哮喘的类固醇药物)。
  10. 在身体的任何地方或身体的任何地方安装任何假关节(销钉、螺钉、板、杆或牙科植入物)。
  11. 有任何类型的端口(或 po1iacath)或外周插入中央导管 (PICC)。
  12. 照顾孩子。
  13. 一旦您同意在本研究中或在测试期间进行测试,您将怀孕,或计划怀孕或使性伴侣怀孕。
  14. 首席研究员或咨询医师认为应排除参与的任何医疗状况或任何药物的使用。
  15. 不愿意完成研究的性能要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试产品
酒精和胆碱香叶酸盐
其他名称:
  • IonLAST 凝胶(CGB-S-100 凝胶)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
施用后 4 小时显着 Log 10 微生物变化
大体时间:4个小时
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Senior Scientist、BIOSCIENCE LAB ORA TORIES, INC.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月16日

初级完成 (实际的)

2020年7月13日

研究完成 (实际的)

2020年7月28日

研究注册日期

首次提交

2020年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月29日

首次发布 (实际的)

2020年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月3日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2005367-150

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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CGB-S-100的临床试验

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