Permanentes versus verzögert resorbierbares Monofilament-Nahtmaterial (E-PACT)
25. Januar 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
E-PACT: Verlängerungsversuch mit permanentem versus verzögert resorbierbarem Monofilament-Nahtmaterial zur vaginalen Transplantatbefestigung während minimal-invasiver totaler Hysterektomie und Sacrokolpopexie
Dies ist eine Verlängerungsstudie einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, einfach verblindeten Studie, deren Zweck es ist, netzbedingte Komplikationen und die Wirksamkeit der Beckenorganprolaps (POP)-Reparatur bei Frauen zu vergleichen, die sich einer minimal-invasiven totalen Hysterektomie und Sakrokolpopexie (SCP) unterziehen ein leichtes Polypropylennetz (Upsylon™ Y-Mesh) mit permanentem (Polytetrafluorethylen, Gore-Tex) versus verzögert resorbierbarem Monofilament (Polydioxanon, PDS)-Nahtmaterial zur Befestigung des Vaginalnetzes für mindestens 3 Jahre nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Verlängerungsstudie einer randomisierten kontrollierten Studie, die an denselben 5 klinischen Zentren wie die Primärstudie durchgeführt wird Vorgeschichte der Zweitbehandlung nach Teilnahme an der PACT RCT-Studie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Atrium Health
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Studienpatienten, die an einem der folgenden Forschungszentren an der PACT-Studienstudie teilgenommen haben:
- Wake Forest University, Winston-Salem (22 Fachteilnehmer)
- Universität von North Carolina, Chapel Hill
- Northwestern Medical Center, Chicago
- Augusta-Universität, Augusta
- Atriumgesundheit, Charlotte
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an der PACT-Studienstudie teilgenommen haben (permanentes versus verzögert resorbierbares Monofilament-Nahtmaterial für die Vaginaltransplantatbefestigung während der minimal-invasiven totalen Hysterektomie und Sakrokolpopexie: eine randomisierte klinische Studie)
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht bereit, die Einwilligung zu unterschreiben
- Patient möchte keine Fragebögen ausfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Permanente Nähte
Frauen, die zuvor (in der PACT-Studienstudie) eine minimal-invasive totale Hysterektomie und Sakrokolpopexie (SCP) mit einem leichten Polypropylennetz (Upsylon™ y-Mesh) unter Verwendung einer permanenten Naht (Polytetrafluorethylen, Gore-Tex) zur vaginalen Netzbefestigung erhalten hatten
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Verzögert resorbierbare Monofilament-Nähte
Frauen, die zuvor (in der PACT-Studienstudie) eine minimal-invasive totale Hysterektomie und Sakrokolpopexie (SCP) mit einem leichten Polypropylennetz (Upsylon™ y-Mesh) mit verzögert resorbierbarem Monofilament (Polydioxanon, PDS)-Nahtmaterial zur vaginalen Netzbefestigung erhalten hatten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vaginale Netz- oder Nahtexposition
Zeitfenster: Bewertung nach dem Eingriff mindestens 2 Jahre
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Die Gesamtzahl der Teilnehmer (96 % mit permanentem und 86 % resorbierbarem Nahtmaterial) wird nach 2 Jahren oder einem längeren Zeitraum auf vaginale Netz- und/oder Nahtexposition untersucht und bewertet.
Die Exposition der Naht oder des Netzes wird bei der visuellen Untersuchung in der Klinik definiert. Es wird erwartet, dass während der Untersuchung < 10 % der Patientenpopulation identifiziert werden
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Bewertung nach dem Eingriff mindestens 2 Jahre
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Vaginale Netz- oder Nahtexposition
Zeitfenster: Bewertung nach dem Eingriff nach 3 Jahren
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Die Gesamtzahl der Teilnehmer (96 % mit permanentem und 86 % resorbierbarem Nahtmaterial) wird nach 3 Jahren oder einem längeren Zeitraum auf vaginale Netz- und/oder Nahtexposition untersucht und bewertet.
Die Exposition der Naht oder des Netzes wird bei der visuellen Untersuchung in der Klinik definiert. Es wird erwartet, dass während der Untersuchung < 10 % der Patientenpopulation identifiziert werden
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Bewertung nach dem Eingriff nach 3 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anatomischer Erfolg
Zeitfenster: Bewertung nach dem Eingriff mindestens 2 Jahre und 3 Jahre
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Die Vorderkante des Prolapses befindet sich am oder über dem Jungfernhäutchen, um unter den erwarteten 200 Teilnehmern bewertet zu werden.
Die POP-Q-Bewertung wird durchgeführt, wobei der chirurgische Erfolg als apikaler Abstieg von weniger als 50 % der gesamten Vaginallänge definiert wird
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Bewertung nach dem Eingriff mindestens 2 Jahre und 3 Jahre
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Subjektiver Erfolg
Zeitfenster: Bewertung nach dem Eingriff mindestens 2 Jahre und 3 Jahre
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PFDI-20 (Pelvic Floor Disability Index) – Die Patientin bestreitet Symptome einer vaginalen Vorwölbung gemäß Frage 3 und antwortet mit „Nein“ oder „Ja“.
Die Antwort „Ja“ führt zu 4 Wahrscheinlichkeiten für einen störenden Zustand von gar nicht bis ziemlich (3 Skalen von Symptomen und 0 als „überhaupt nicht“).
Je höher der Wert, desto größer die Störung.
Es wird erwartet, dass bis zum Ende der Studie weniger als 10 % Wulstsymptome aufweisen.
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Bewertung nach dem Eingriff mindestens 2 Jahre und 3 Jahre
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Bewertung für eine erneute Intervention oder erneute Operation bei erneutem Auftreten einer POP-Persistenz
Zeitfenster: Bewertung nach dem Eingriff mindestens 2 Jahre und 3 Jahre
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Keine notwendige Verwendung oder zusätzliche chirurgische Behandlung des Prolapses zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem anfänglichen Eingriff unter erwarteten 200 Teilnehmern, die an der ursprünglichen PACT-Studienstudie teilgenommen hatten.
Die Anwendung des Pessars wird als erneute Behandlung bei einer erwarteten Patientenpopulation von < 1 % angerechnet.
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Bewertung nach dem Eingriff mindestens 2 Jahre und 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine A Matthews, MD, Wake Forest Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- IRB00036663
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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