- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04508504
PENG-Block für die arthroskopische Hüftchirurgie (PENG)
9. März 2022 aktualisiert von: Peter Amato, MD, University of Virginia
Pericapsular Nerve Group (PENG)-Block für die arthroskopische Hüftchirurgie: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie soll die analgetische Wirksamkeit der perikapsulären Nervengruppenblockade im Rahmen einer ambulanten Hüftarthroskopie bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die perikapsuläre Nervengruppe oder PENG-Blockierung wurde kürzlich beschrieben und ist vielversprechend bei der Bereitstellung von Analgesie für das Hüftgelenk.
Der analgetische Wert dieses Blocks im Rahmen der Hüftarthroskopie ist nicht bekannt.
Ziel dieser Studie ist der Vergleich einer präoperativen PENG-Blockierung mit einer Placebo-Blockierung vor ambulanter Hüftarthroskopie in Vollnarkose.
Das primäre Ergebnismaß ist der unmittelbare postoperative Schmerz, gemessen anhand des numerischen Rating-Scores in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU).
Zu den sekundären Endpunkten gehören Opioidkonsum, opioidbedingte unerwünschte Ereignisse, Patientenzufriedenheit, chronischer Opioidkonsum und Schmerzwerte zu anderen Zeitpunkten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- UVA Outpatient Surgery Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre bei einseitiger Hüftarthroskopie im ambulanten OP-Zentrum.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
- < 18 Jahre
- Chronischer Opioidkonsum
- lokalisierte Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Präoperativer PENG-Block
Die Patienten erhalten eine präoperative ultraschallgeführte perikapsuläre Nervengruppenblockade mit 20 ml 0,5 % Ropivacain in Übereinstimmung mit Girón-Arango et al. 2018 (PMID:30063657).
Unter Verwendung geeigneter steriler Vorsichtsmaßnahmen und prozeduraler Sedierung mit bis zu 2 mg i.v. Midazolam, einem Ultraschallgerät (SonoSite S-Nerve oder Export), das entweder mit einem linearen 15-6 Megahertz (MHz) oder einem krummlinigen 5-2 MHz Schallkopf (Habitus- abhängig) wird verwendet, um die Spina iliaca anterior inferior, die Eminenz iliopubicus und den M. psoas zu identifizieren.
Nach Lokalisation der Haut mit 1–2 ml 1 %igem Lidocain wird eine echogene Blocknadel (Pajunk SonoBlock II Facet) mit 22 g, 80 mm, lateral nach medial, in Ebene mit dem Ultraschallstrahl, unter der Psoas-Sehne bis zur Eminenz iliopubicus vorgeschoben.
20 ml 0,5 %iges Ropivacain werden in 5-ml-Schritten unter die Psoas-Sehne und über den iliopubischen Vorsprung injiziert, wobei periodisch aspiriert wird, um eine intravaskuläre Injektion zu verhindern.
Die Nadel wird zurückgezogen und die Nadeleintrittsstelle sauber gewischt.
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Ultraschallgeführte Injektion von 20 ml 0,5 % Ropivacain nach der Methode, die 2018 von Giron-Arango L. beschrieben wurde.
Unter Ultraschallkontrolle wird eine Nadel in Leistenhöhe unterhalb der Psoassehne oberhalb des Iliopubic-Höhepunkts eingeführt, wo das Lokalanästhetikum injiziert wird.
Andere Namen:
Für den präoperativen PENG-Block werden 20 ml 0,5 % Ropivacain injiziert
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in der Placebogruppe erhalten eine subkutane Injektion von 5 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung.
Unter Verwendung geeigneter steriler Vorsichtsmaßnahmen und prozeduraler Sedierung mit bis zu 2 mg i.v. Midazolam, einem Ultraschallgerät (SonoSite S-Nerve oder Export), das entweder mit einem linearen 15-6 Megahertz (MHz) oder einem krummlinigen 5-2 MHz Schallkopf (Habitus- abhängig) wird verwendet, um die Spina iliaca anterior inferior, die Eminenz iliopubicus und den M. psoas zu identifizieren.
Nach Hautlokalisierung mit 1–2 ml 1 %igem Lidocain wird eine 22 g schwere 80-mm-Echoblocknadel (Pajunk SonoBlock II Facet) von lateral nach medial in Ebene mit dem Ultraschallstrahl 1–2 cm unter die Haut vorgeschoben, wobei sie subkutan verbleibt Gewebe.
5 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung werden injiziert, wobei periodisch aspiriert wird, um eine intravaskuläre Injektion zu verhindern.
Die Nadel wird zurückgezogen und die Nadeleintrittsstelle sauber gewischt.
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Ultraschallgesteuerte Placebo-Injektion von 5 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung.
Anhand der gleichen Orientierungspunkte wie bei der PENG-Gruppe wird unter Ultraschallkontrolle eine Nadel in die Leistenregion eingeführt, wobei eine subkutane Injektion von 5 ml 0,9%iger Kochsalzlösung erfolgt.
Für den Placebo-Block werden 5 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PACU-Schmerz-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen aus der Anästhesie.
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Maximaler Schmerzscore innerhalb der ersten 30 Minuten nach dem Auftauchen in der Postanästhesiestation.
Der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungspunktzahl (0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist) bewertet.
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Innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen aus der Anästhesie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PACU-Opioidkonsum
Zeitfenster: Beginnend mit dem Aufwachen aus der Anästhesie und endend mit der Entlassung aus der Nachsorgeeinheit (in der Regel 2 Stunden).
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Gesamte Morphin-Milligramm-Äquivalente, die von Patienten in der Postanästhesiestation vor der Entlassung aus dem ambulanten Operationszentrum benötigt werden.
Nach dem Aufwachen aus der Anästhesie werden die Schmerzen in regelmäßigen Abständen bewertet, wobei intravenöse und orale Opioide gemäß der numerischen Bewertungsskala und der klinischen Bewertung verabreicht werden.
Die Opioid-Verabreichung wird beendet, wenn der numerische Rating-Score des Patienten ist
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Beginnend mit dem Aufwachen aus der Anästhesie und endend mit der Entlassung aus der Nachsorgeeinheit (in der Regel 2 Stunden).
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Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Beginnend mit dem Aufwachen aus der Anästhesie und endend mit der Entlassung aus der Nachsorgeeinheit (in der Regel 2 Stunden).
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Dies ist ein binäres Ja/Nein-Ergebnismaß, das durch die Verabreichung eines Antiemetikums auf der Postanästhesiestation definiert wird.
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Beginnend mit dem Aufwachen aus der Anästhesie und endend mit der Entlassung aus der Nachsorgeeinheit (in der Regel 2 Stunden).
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Patientenzufriedenheit mit der Analgesie
Zeitfenster: Ermittelt durch Folgeanrufe nach 24 Stunden und 48 Stunden.
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Die Patienten werden 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation angerufen.
Sie werden bei jedem Anruf gefragt, ob sie mit ihrer Schmerzkontrolle zufrieden sind (binär – ja oder nein).
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Ermittelt durch Folgeanrufe nach 24 Stunden und 48 Stunden.
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Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Ermittelt durch Nachuntersuchungen 24 Stunden, 48 Stunden und 1 Woche nach der Operation
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Kumulativer postoperativer Opioidverbrauch, ausgedrückt in Morphin-Milligramm-Äquivalenten
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Ermittelt durch Nachuntersuchungen 24 Stunden, 48 Stunden und 1 Woche nach der Operation
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Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Ermittelt durch Nachuntersuchungen 24 Stunden, 48 Stunden und 1 Woche nach der Operation
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Postoperative numerische Bewertungswerte nach der Entlassung (0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist).
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Ermittelt durch Nachuntersuchungen 24 Stunden, 48 Stunden und 1 Woche nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter E Amato, MD, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Amato PE, Coleman JR, Dobrzanski TP, Elmer DA, Gwathmey FW Jr, Slee AE, Hanson NA. Pericapsular nerve group (PENG) block for hip arthroscopy: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Aug 23:rapm-2022-103907. doi: 10.1136/rapm-2022-103907. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR200214
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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