Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок PENG для артроскопической хирургии тазобедренного сустава (PENG)

9 марта 2022 г. обновлено: Peter Amato, MD, University of Virginia

Блокада перикапсулярной группы нервов (PENG) при артроскопической хирургии тазобедренного сустава: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование направлено на оценку анальгетической эффективности блокады околокапсулярной группы нервов в условиях амбулаторной артроскопии тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа перикапсулярных нервов, или блокада PENG, была недавно описана и показала многообещающие возможности обезболивания тазобедренного сустава. Анальгетическая ценность этой блокады в условиях артроскопии тазобедренного сустава неизвестна. Это исследование направлено на сравнение предоперационной блокады PENG с блокадой плацебо перед амбулаторной артроскопией тазобедренного сустава под общей анестезией. Первичным критерием исхода является немедленная послеоперационная боль, измеряемая числовым рейтингом в отделении посленаркозной помощи (PACU). Вторичные результаты включают потребление опиоидов, нежелательные явления, связанные с опиоидами, удовлетворенность пациентов, хроническое употребление опиоидов и оценку боли в другие моменты времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, перенесшие одностороннюю артроскопию тазобедренного сустава в центре амбулаторной хирургии.

Критерий исключения:

  • отказ от участия
  • < 18 лет
  • Хроническое употребление опиоидов
  • локализованная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада PENG перед операцией
Пациентам будет проведена предоперационная блокада околокапсулярной группы нервов под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл 0,5% ропивакаина в соответствии с Girón-Arango et al., 2018 (PMID:30063657). С соблюдением соответствующих стерильных мер предосторожности и процедурной седации с внутривенным введением до 2 мг мидазолама, ультразвукового исследования (SonoSite S-Nerve или Export), оснащенного линейным датчиком 15–6 МГц (МГц) или криволинейным датчиком 5–2 МГц (habitus-Nerve). зависимый) используется для идентификации передней нижней подвздошной ости, подвздошно-лобкового возвышения и поясничной мышцы. После кожной локализации с помощью 1-2 мл 1% лидокаина эхогенную блокирующую иглу 22 г длиной 80 мм (Pajunk SonoBlock II Facet) продвигают латерально-медиально, в плоскости ультразвукового луча, под поясничным сухожилием к подвздошно-лобковому возвышению. 20 мл 0,5% ропивакаина вводят под поясничное сухожилие и над подвздошно-лобковым возвышением с шагом 5 мл с периодической аспирацией для предотвращения внутрисосудистого введения. Игла извлекается, место введения иглы протирается.
Процедура: Блокада PENG перед операцией
Инъекция 20 мл 0,5% ропивакаина под контролем УЗИ по методу, описанному Giron-Arango L в 2018 г. Игла вводится на уровне паха под ультразвуковым контролем и проходит под поясничным сухожилием поверх подвздошно-лобкового возвышения, куда вводится местный анестетик.
Другие имена:
  • Блокада группы перикапсулярных нервов
Лекарство: Ропивакаин 0,5% раствор для инъекций
20 мл 0,5% ропивакаина будет введено для предоперационной блокады PENG.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты в группе плацебо получат подкожную инъекцию 5 мл 0,9% физиологического раствора. С соблюдением соответствующих стерильных мер предосторожности и процедурной седации с внутривенным введением до 2 мг мидазолама, ультразвукового исследования (SonoSite S-Nerve или Export), оснащенного линейным датчиком 15–6 МГц (МГц) или криволинейным датчиком 5–2 МГц (habitus-Nerve). зависимый) используется для идентификации передней нижней подвздошной ости, подвздошно-лобкового возвышения и поясничной мышцы. После кожной локализации с помощью 1-2 мл 1% лидокаина эхогенную блокировочную иглу 22 г длиной 80 мм (Pajunk SonoBlock II Facet) продвигают латерально медиально, в плоскости ультразвукового луча, на 1-2 см под кожу, оставаясь в подкожной клетчатке. салфетка. Вводят 5 мл 0,9% физиологического раствора с периодической аспирацией для предотвращения внутрисосудистого введения. Игла извлекается, место введения иглы протирается.
Процедура: Блок плацебо
Инъекция плацебо под контролем УЗИ 5 мл 0,9% физиологического раствора. Используя те же ориентиры, что и в группе PENG, игла вводится в паховую область под ультразвуковым контролем, посредством чего производится подкожная инъекция 5 мл 0,9% физиологического раствора.
Лекарство: Физиологический раствор
5 мл 0,9% физиологического раствора будет введено для блока плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли по PACU
Временное ограничение: В течение 30 минут после выхода из наркоза.
Максимальная оценка боли в течение первых 30 минут после появления в постанестезиологическом отделении. Боль будет оцениваться числовым рейтингом (0-10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль).
В течение 30 минут после выхода из наркоза.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PACU потребление опиоидов
Временное ограничение: Начиная с выхода из наркоза и заканчивая выпиской из посленаркозного отделения (обычно 2 часа).
Общее количество эквивалентов морфина в миллиграммах, необходимое пациентам в отделении посленаркозной помощи до выписки из центра амбулаторной хирургии. После выхода из анестезии боль будет оцениваться через регулярные промежутки времени с введением внутривенных и пероральных опиоидов в соответствии с числовой шкалой оценки и клинической оценкой. Введение опиоидов прекращается, когда числовая оценка пациента достигает
Начиная с выхода из наркоза и заканчивая выпиской из посленаркозного отделения (обычно 2 часа).
Тошнота и рвота
Временное ограничение: Начиная с выхода из наркоза и заканчивая выпиской из посленаркозного отделения (обычно 2 часа).
Это бинарная мера исхода «да/нет», определяемая введением любого противорвотного препарата в отделении посленаркозной помощи.
Начиная с выхода из наркоза и заканчивая выпиской из посленаркозного отделения (обычно 2 часа).
Удовлетворенность пациента обезболиванием
Временное ограничение: Определяется по повторным звонкам через 24 и 48 часов.
Пациенты будут вызваны через 24 часа и 48 часов после операции. Во время каждого звонка их будут спрашивать, удовлетворены ли они своим контролем боли (бинарно - да или нет).
Определяется по повторным звонкам через 24 и 48 часов.
Послеоперационное использование опиоидов
Временное ограничение: Определяется посредством последующих звонков через 24 часа, 48 часов и 1 неделю после операции.
Кумулятивное послеоперационное потребление опиоидов, выраженное в миллиграммовых эквивалентах морфина
Определяется посредством последующих звонков через 24 часа, 48 часов и 1 неделю после операции.
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Определяется посредством последующих звонков через 24 часа, 48 часов и 1 неделю после операции.
Послеоперационная числовая оценка после выписки (0-10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль).
Определяется посредством последующих звонков через 24 часа, 48 часов и 1 неделю после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Peter E Amato, MD, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSR200214

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада PENG перед операцией

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться