- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04508504
Bloco PENG para cirurgia artroscópica do quadril (PENG)
9 de março de 2022 atualizado por: Peter Amato, MD, University of Virginia
Bloco do Grupo do Nervo Pericapsular (PENG) para Cirurgia Artroscópica do Quadril: Um Estudo Randomizado e Controlado por Placebo
Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo busca avaliar a eficácia analgésica do bloqueio do grupo de nervos pericapsulares no cenário de artroscopia de quadril ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O grupo de nervos pericapsulares, ou bloqueio PENG, foi recentemente descrito e mostra-se promissor no fornecimento de analgesia para a articulação do quadril.
O valor analgésico desse bloqueio no cenário da artroscopia do quadril é desconhecido.
Este estudo tem como objetivo comparar um bloqueio PENG pré-operatório com um bloqueio placebo antes da artroscopia de quadril ambulatorial sob anestesia geral.
O desfecho primário é a dor pós-operatória imediata medida pela pontuação numérica na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Os resultados secundários incluem consumo de opioides, eventos adversos relacionados a opioides, satisfação do paciente, uso crônico de opioides e escores de dor em outros momentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVA Outpatient Surgery Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos submetidos à artroscopia unilateral do quadril no centro cirúrgico ambulatorial.
Critério de exclusão:
- recusa em participar
- < 18 anos
- Uso crônico de opioides
- infecção localizada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bloco PENG pré-operatório
Os pacientes receberão um bloqueio de grupo nervoso pericapsular guiado por ultrassom pré-operatório com 20 mL de ropivacaína a 0,5% de maneira consistente com Girón-Arango et al 2018 (PMID: 30063657).
Usando precauções estéreis apropriadas e sedação do procedimento com até 2 mg de midazolam IV, um ultrassom (SonoSite S-Nerve ou Export) equipado com um transdutor linear de 15-6 megahertz (MHz) ou curvilíneo de 5-2 MHz (habitus- dependente) é usado para identificar a espinha ilíaca ântero-inferior, a eminência iliopúbica e o músculo psoas.
Após a localização da pele com 1-2 mL de lidocaína a 1%, uma agulha de bloqueio ecogênico de 22g 80 mm (Pajunk SonoBlock II Facet) é avançada de lateral para medial, no plano com o feixe de ultrassom, abaixo do tendão do psoas até a eminência iliopúbica.
20 mL de ropivacaína a 0,5% são injetados abaixo do tendão do psoas e acima da eminência iliopúbica, em incrementos de 5 mL com aspiração periódica para evitar injeção intravascular.
A agulha é retirada e o local de entrada da agulha limpo.
|
Injeção guiada por ultrassom de 20 mL de ropivacaína a 0,5% de acordo com o método descrito por Giron-Arango L em 2018.
Uma agulha é inserida no nível inguinal sob orientação de ultrassom para passar por baixo do tendão do psoas no topo da eminência iliopúbica onde o anestésico local é injetado.
Outros nomes:
20 mL de ropivacaína a 0,5% serão injetados para o bloqueio PENG pré-operatório
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes do grupo placebo receberão uma injeção subcutânea de 5 mL de soro fisiológico 0,9%.
Usando precauções estéreis apropriadas e sedação do procedimento com até 2 mg de midazolam IV, um ultrassom (SonoSite S-Nerve ou Export) equipado com um transdutor linear de 15-6 megahertz (MHz) ou curvilíneo de 5-2 MHz (habitus- dependente) é usado para identificar a espinha ilíaca ântero-inferior, a eminência iliopúbica e o músculo psoas.
Após a localização da pele com 1-2 mL de lidocaína a 1%, uma agulha de bloqueio ecogênico de 22g 80 mm (Pajunk SonoBlock II Facet) é avançada de lateral para medial, no plano com o feixe de ultrassom, 1-2 cm abaixo da pele, permanecendo no subcutâneo lenço de papel.
São injetados 5 mL de soro fisiológico 0,9%, com aspiração periódica para evitar injeção intravascular.
A agulha é retirada e o local de entrada da agulha limpo.
|
Injeção de placebo guiada por ultrassom de 5 mL de solução salina normal a 0,9%.
Utilizando os mesmos pontos do grupo PENG, uma agulha é inserida na região inguinal guiada por ultrassom, onde é feita uma injeção subcutânea de 5 mL de soro fisiológico 0,9%.
5 mL de soro fisiológico 0,9% serão injetados para o bloqueio Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de dor na SRPA
Prazo: Dentro de 30 minutos após a emergência da anestesia.
|
Escore máximo de dor nos primeiros 30 minutos após a emergência na sala de recuperação pós-anestésica.
A dor será avaliada por pontuação de classificação numérica (0-10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível).
|
Dentro de 30 minutos após a emergência da anestesia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de opioides na SRPA
Prazo: Começando com a emergência da anestesia e terminando com a alta da unidade de recuperação pós-anestésica (normalmente 2 horas).
|
Equivalentes totais de morfina em miligramas requeridos pelos pacientes na sala de recuperação pós-anestésica, antes da alta do centro cirúrgico ambulatorial.
Após a emergência da anestesia, a dor será avaliada em intervalos regulares, com administração de opióides IV e oral de acordo com a escala de classificação numérica e avaliação clínica.
A administração de opioides é interrompida quando a pontuação numérica do paciente é
|
Começando com a emergência da anestesia e terminando com a alta da unidade de recuperação pós-anestésica (normalmente 2 horas).
|
Nausea e vomito
Prazo: Começando com a emergência da anestesia e terminando com a alta da unidade de recuperação pós-anestésica (normalmente 2 horas).
|
Esta é uma medida de resultado binária sim/não definida pela administração de qualquer medicamento antiemético na unidade de recuperação pós-anestésica.
|
Começando com a emergência da anestesia e terminando com a alta da unidade de recuperação pós-anestésica (normalmente 2 horas).
|
Satisfação do paciente com a analgesia
Prazo: Determinado por meio de ligações de acompanhamento em 24 horas e 48 horas.
|
Os pacientes serão chamados com 24 horas e 48 horas de pós-operatório.
Eles serão questionados durante cada ligação se estão satisfeitos com o controle da dor (binário - sim ou não).
|
Determinado por meio de ligações de acompanhamento em 24 horas e 48 horas.
|
Utilização de opioides no pós-operatório
Prazo: Determinado por meio de chamadas de acompanhamento em 24 horas, 48 horas e 1 semana após a cirurgia
|
Consumo cumulativo de opioides no pós-operatório expresso em equivalentes de miligramas de morfina
|
Determinado por meio de chamadas de acompanhamento em 24 horas, 48 horas e 1 semana após a cirurgia
|
Escores de dor pós-operatória
Prazo: Determinado por meio de chamadas de acompanhamento em 24 horas, 48 horas e 1 semana após a cirurgia
|
Escores de classificação numérica pós-operatória após a alta (0-10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor possível).
|
Determinado por meio de chamadas de acompanhamento em 24 horas, 48 horas e 1 semana após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter E Amato, MD, University of Virginia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Amato PE, Coleman JR, Dobrzanski TP, Elmer DA, Gwathmey FW Jr, Slee AE, Hanson NA. Pericapsular nerve group (PENG) block for hip arthroscopy: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Aug 23:rapm-2022-103907. doi: 10.1136/rapm-2022-103907. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR200214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bloco PENG pré-operatório
-
CHU de ReimsAinda não está recrutando
-
Hama UniversityRecrutamentoMá oclusão, Classe II de AngleRepública Árabe da Síria
-
Karolinska InstitutetConcluídoSensibilidade à InsulinaSuécia
-
Medical University of GdanskDesconhecido
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconhecidoMá oclusão, Classe II de Angle
-
University Hospital, GenevaConcluídoComplicações pós-operatórias | Bypass GástricoSuíça
-
University of BirminghamDesconhecidoMá oclusão, Classe II de AngleReino Unido
-
Brugmann University HospitalRecrutamentoCesáriana | Anestesia da Coluna VertebralBélgica
-
Uppsala UniversityKarolinska InstitutetConcluídoFratura de quadril | Gastroparesia | Nutrição insuficiente leve
-
Unity Health TorontoConcluídoCirurgia na coluna | Cirurgia de Revascularização do MiocárdioCanadá