Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PENG-block för artroskopisk höftkirurgi (PENG)

9 mars 2022 uppdaterad av: Peter Amato, MD, University of Virginia

Pericapsular Nerve Group (PENG) Block för artroskopisk höftkirurgi: en randomiserad, placebokontrollerad studie

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie syftar till att utvärdera den analgetiska effekten av det perikapsulära nervgruppblocket vid poliklinisk höftartroskopi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den perikapsulära nervgruppen, eller PENG-blocket, har nyligen beskrivits och visar lovande när det gäller att ge analgesi till höftleden. Det analgetiska värdet av detta block vid höftledsartroskopi är okänt. Denna studie syftar till att jämföra ett preoperativt PENG-block med placeboblock före poliklinisk höftledartroskopi under allmän anestesi. Det primära utfallsmåttet är omedelbar postoperativ smärta mätt med numerisk betygspoäng på post-anestesivårdenheten (PACU). Sekundära resultat inkluderar opioidkonsumtion, opioidrelaterade biverkningar, patientnöjdhet, kronisk opioidanvändning och smärtpoäng vid andra tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • UVA Outpatient Surgery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år som genomgår ensidig höftledsartroskopi på polikliniken.

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta
  • < 18 år
  • Kronisk opioidanvändning
  • lokaliserad infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preop PENG Block
Patienterna kommer att få ett preoperativt ultraljudsstyrt perikapsulär nervgruppsblockering med 20 mL 0,5 % ropivakain på ett sätt som överensstämmer med Girón-Arango et al 2018 (PMID:30063657). Med lämpliga sterila försiktighetsåtgärder och procedurmässig sedering med upp till 2 mg IV midazolam, ett ultraljud (SonoSite S-Nerve eller Export) utrustad med antingen en linjär 15-6 megahertz (MHz), eller en kurvlinjär 5-2 MHz-givare (habitus- beroende) används för att identifiera den främre nedre höftryggraden, iliopubisk eminens och psoas-muskeln. Efter hudlokalisering med 1-2 ml 1 % lidokain, förs en 22 g 80 mm ekogen blocknål (Pajunk SonoBlock II Facet) fram lateralt till medialt, i plan med ultraljudsstrålen, under psoas-senan till den iliopubiska eminensen. 20 mL 0,5 % ropivakain injiceras under psoas-senan och ovanför den iliopubiska eminensen, i 5 mL-steg med periodisk aspiration för att förhindra intravaskulär injektion. Nålen dras ut och nålens ingångsställe torkas rent.
Ultraljudsstyrd injektion av 20 mL 0,5 % ropivakain enligt metoden som beskrevs av Giron-Arango L 2018. En nål sätts in på inguinal nivå under ultraljudsledning för att passera under psoas-senan ovanpå den iliopubiska eminensen där lokalbedövningen injiceras.
Andra namn:
  • Block av perikapsulär nervgrupp
20 mL 0,5 % ropivakain kommer att injiceras för preop PENG-blocket
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i placebogruppen kommer att få en subkutan injektion av 5 ml 0,9 % normal koksaltlösning. Med lämpliga sterila försiktighetsåtgärder och procedurmässig sedering med upp till 2 mg IV midazolam, ett ultraljud (SonoSite S-Nerve eller Export) utrustad med antingen en linjär 15-6 megahertz (MHz), eller en kurvlinjär 5-2 MHz-givare (habitus- beroende) används för att identifiera den främre nedre höftryggraden, iliopubisk eminens och psoas-muskeln. Efter hudlokalisering med 1-2 mL 1% lidokain, förs en 22g 80 mm ekogen blocknål (Pajunk SonoBlock II Facet) fram lateralt till medialt, i plan med ultraljudsstrålen, 1-2 cm under huden, kvar i subkutan. vävnad. 5 ml 0,9 % normal koksaltlösning injiceras, med periodisk aspiration för att förhindra intravaskulär injektion. Nålen dras ut och nålens ingångsställe torkas rent.
Ultraljudsvägledd placebo-injektion av 5 ml 0,9 % normal koksaltlösning. Med användning av samma landmärken som för PENG-gruppen, sätts en nål in i inguinalområdet under ultraljudsledning, varvid en subkutan injektion av 5 mL 0,9% saltlösning görs.
5 mL 0,9 % normal koksaltlösning kommer att injiceras för placeboblocket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PACU smärtpoäng
Tidsram: Inom 30 minuter efter uppkomsten från anestesin.
Maximal smärtpoäng inom de första 30 minuterna efter uppkomst på post-anestesiavdelningen. Smärta kommer att bedömas med numeriska betyg (0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta).
Inom 30 minuter efter uppkomsten från anestesin.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PACU opioidkonsumtion
Tidsram: Börjar med uppkomst från anestesi och slutar med utskrivning från post-anestesi vårdavdelning (vanligtvis 2 timmar).
Totala morfinmilligramekvivalenter som krävs av patienter på vårdavdelningen efter anestesi före utskrivning från poliklinisk operationscentral. Efter uppkomst från anestesi kommer smärtan att bedömas med jämna mellanrum, med administrering av IV och orala opioider enligt numerisk betygsskala och klinisk bedömning. Opioidadministrering avbryts när patientens numeriska värdering är
Börjar med uppkomst från anestesi och slutar med utskrivning från post-anestesi vårdavdelning (vanligtvis 2 timmar).
Illamående och kräkningar
Tidsram: Börjar med uppkomst från anestesi och slutar med utskrivning från post-anestesi vårdavdelning (vanligtvis 2 timmar).
Detta är ett ja/nej binärt utfallsmått definierat av administrering av något antiemetiskt läkemedel på vårdenheten efter anestesi.
Börjar med uppkomst från anestesi och slutar med utskrivning från post-anestesi vårdavdelning (vanligtvis 2 timmar).
Patientnöjdhet med analgesi
Tidsram: Fastställs genom uppföljningssamtal vid 24 timmar och 48 timmar.
Patienterna kommer att tillkallas 24 timmar och 48 timmar efter operationen. De kommer att tillfrågas under varje samtal om de är nöjda med sin smärtkontroll (binär - ja eller nej).
Fastställs genom uppföljningssamtal vid 24 timmar och 48 timmar.
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: Fastställs genom uppföljningssamtal 24 timmar, 48 timmar och 1 vecka postoperativt
Kumulativ postoperativ opioidkonsumtion uttryckt i morfinmilligramekvivalenter
Fastställs genom uppföljningssamtal 24 timmar, 48 timmar och 1 vecka postoperativt
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Fastställs genom uppföljningssamtal 24 timmar, 48 timmar och 1 vecka postoperativt
Postoperativa numeriska betyg efter utskrivning (0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta).
Fastställs genom uppföljningssamtal 24 timmar, 48 timmar och 1 vecka postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter E Amato, MD, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Preop PENG-block

3
Prenumerera