- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04508504
PENG-block för artroskopisk höftkirurgi (PENG)
9 mars 2022 uppdaterad av: Peter Amato, MD, University of Virginia
Pericapsular Nerve Group (PENG) Block för artroskopisk höftkirurgi: en randomiserad, placebokontrollerad studie
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie syftar till att utvärdera den analgetiska effekten av det perikapsulära nervgruppblocket vid poliklinisk höftartroskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den perikapsulära nervgruppen, eller PENG-blocket, har nyligen beskrivits och visar lovande när det gäller att ge analgesi till höftleden.
Det analgetiska värdet av detta block vid höftledsartroskopi är okänt.
Denna studie syftar till att jämföra ett preoperativt PENG-block med placeboblock före poliklinisk höftledartroskopi under allmän anestesi.
Det primära utfallsmåttet är omedelbar postoperativ smärta mätt med numerisk betygspoäng på post-anestesivårdenheten (PACU).
Sekundära resultat inkluderar opioidkonsumtion, opioidrelaterade biverkningar, patientnöjdhet, kronisk opioidanvändning och smärtpoäng vid andra tidpunkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- UVA Outpatient Surgery Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år som genomgår ensidig höftledsartroskopi på polikliniken.
Exklusions kriterier:
- vägran att delta
- < 18 år
- Kronisk opioidanvändning
- lokaliserad infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Preop PENG Block
Patienterna kommer att få ett preoperativt ultraljudsstyrt perikapsulär nervgruppsblockering med 20 mL 0,5 % ropivakain på ett sätt som överensstämmer med Girón-Arango et al 2018 (PMID:30063657).
Med lämpliga sterila försiktighetsåtgärder och procedurmässig sedering med upp till 2 mg IV midazolam, ett ultraljud (SonoSite S-Nerve eller Export) utrustad med antingen en linjär 15-6 megahertz (MHz), eller en kurvlinjär 5-2 MHz-givare (habitus- beroende) används för att identifiera den främre nedre höftryggraden, iliopubisk eminens och psoas-muskeln.
Efter hudlokalisering med 1-2 ml 1 % lidokain, förs en 22 g 80 mm ekogen blocknål (Pajunk SonoBlock II Facet) fram lateralt till medialt, i plan med ultraljudsstrålen, under psoas-senan till den iliopubiska eminensen.
20 mL 0,5 % ropivakain injiceras under psoas-senan och ovanför den iliopubiska eminensen, i 5 mL-steg med periodisk aspiration för att förhindra intravaskulär injektion.
Nålen dras ut och nålens ingångsställe torkas rent.
|
Ultraljudsstyrd injektion av 20 mL 0,5 % ropivakain enligt metoden som beskrevs av Giron-Arango L 2018.
En nål sätts in på inguinal nivå under ultraljudsledning för att passera under psoas-senan ovanpå den iliopubiska eminensen där lokalbedövningen injiceras.
Andra namn:
20 mL 0,5 % ropivakain kommer att injiceras för preop PENG-blocket
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i placebogruppen kommer att få en subkutan injektion av 5 ml 0,9 % normal koksaltlösning.
Med lämpliga sterila försiktighetsåtgärder och procedurmässig sedering med upp till 2 mg IV midazolam, ett ultraljud (SonoSite S-Nerve eller Export) utrustad med antingen en linjär 15-6 megahertz (MHz), eller en kurvlinjär 5-2 MHz-givare (habitus- beroende) används för att identifiera den främre nedre höftryggraden, iliopubisk eminens och psoas-muskeln.
Efter hudlokalisering med 1-2 mL 1% lidokain, förs en 22g 80 mm ekogen blocknål (Pajunk SonoBlock II Facet) fram lateralt till medialt, i plan med ultraljudsstrålen, 1-2 cm under huden, kvar i subkutan. vävnad.
5 ml 0,9 % normal koksaltlösning injiceras, med periodisk aspiration för att förhindra intravaskulär injektion.
Nålen dras ut och nålens ingångsställe torkas rent.
|
Ultraljudsvägledd placebo-injektion av 5 ml 0,9 % normal koksaltlösning.
Med användning av samma landmärken som för PENG-gruppen, sätts en nål in i inguinalområdet under ultraljudsledning, varvid en subkutan injektion av 5 mL 0,9% saltlösning görs.
5 mL 0,9 % normal koksaltlösning kommer att injiceras för placeboblocket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PACU smärtpoäng
Tidsram: Inom 30 minuter efter uppkomsten från anestesin.
|
Maximal smärtpoäng inom de första 30 minuterna efter uppkomst på post-anestesiavdelningen.
Smärta kommer att bedömas med numeriska betyg (0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta).
|
Inom 30 minuter efter uppkomsten från anestesin.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PACU opioidkonsumtion
Tidsram: Börjar med uppkomst från anestesi och slutar med utskrivning från post-anestesi vårdavdelning (vanligtvis 2 timmar).
|
Totala morfinmilligramekvivalenter som krävs av patienter på vårdavdelningen efter anestesi före utskrivning från poliklinisk operationscentral.
Efter uppkomst från anestesi kommer smärtan att bedömas med jämna mellanrum, med administrering av IV och orala opioider enligt numerisk betygsskala och klinisk bedömning.
Opioidadministrering avbryts när patientens numeriska värdering är
|
Börjar med uppkomst från anestesi och slutar med utskrivning från post-anestesi vårdavdelning (vanligtvis 2 timmar).
|
Illamående och kräkningar
Tidsram: Börjar med uppkomst från anestesi och slutar med utskrivning från post-anestesi vårdavdelning (vanligtvis 2 timmar).
|
Detta är ett ja/nej binärt utfallsmått definierat av administrering av något antiemetiskt läkemedel på vårdenheten efter anestesi.
|
Börjar med uppkomst från anestesi och slutar med utskrivning från post-anestesi vårdavdelning (vanligtvis 2 timmar).
|
Patientnöjdhet med analgesi
Tidsram: Fastställs genom uppföljningssamtal vid 24 timmar och 48 timmar.
|
Patienterna kommer att tillkallas 24 timmar och 48 timmar efter operationen.
De kommer att tillfrågas under varje samtal om de är nöjda med sin smärtkontroll (binär - ja eller nej).
|
Fastställs genom uppföljningssamtal vid 24 timmar och 48 timmar.
|
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: Fastställs genom uppföljningssamtal 24 timmar, 48 timmar och 1 vecka postoperativt
|
Kumulativ postoperativ opioidkonsumtion uttryckt i morfinmilligramekvivalenter
|
Fastställs genom uppföljningssamtal 24 timmar, 48 timmar och 1 vecka postoperativt
|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Fastställs genom uppföljningssamtal 24 timmar, 48 timmar och 1 vecka postoperativt
|
Postoperativa numeriska betyg efter utskrivning (0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta).
|
Fastställs genom uppföljningssamtal 24 timmar, 48 timmar och 1 vecka postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter E Amato, MD, University of Virginia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Amato PE, Coleman JR, Dobrzanski TP, Elmer DA, Gwathmey FW Jr, Slee AE, Hanson NA. Pericapsular nerve group (PENG) block for hip arthroscopy: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Aug 23:rapm-2022-103907. doi: 10.1136/rapm-2022-103907. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSR200214
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Preop PENG-block
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSmärta, postoperativt
-
University of LouisvilleIndragenKnäartropatiFörenta staterna
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalMustafa Kemal UniversityOkändVisuell analog poäng
-
Tanta UniversityAvslutad
-
Beni-Suef UniversityRekrytering
-
Pain Medicine DepartmentAvslutadHöftfrakturkirurgi | Postoperativ smärtbehandlingPakistan