Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Valproat allein oder in Kombination mit Quetiapin bei schwerer COVID-19-Pneumonie mit agitiertem Delirium

29. März 2023 aktualisiert von: Dominique Musselman, University of Miami

Eine praktische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit Valproat allein oder in Kombination mit Quetiapin bei schwerer COVID-19-Pneumonie mit agitiertem Delirium

Der Hauptzweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob Valproat allein und in Kombination mit Quetiapin Verwirrung und Unruhe bei Personen mit schwerer Lungenentzündung durch die Corona-Virus-Krankheit (COVID)19 während der Entwöhnung von der Beatmungsmaschine (Beatmungsgerät) verringert. Obwohl Valproat und Quetiapin häufig Personen mit schwerer Verwirrtheit mit Unruhe verabreicht werden, ist der Zweck dieser kleinen Forschungsstudie speziell für: a) Personen, die mit COVID 2019 an einem Beatmungsgerät infiziert sind und deren Unruhe nicht auf die üblichen Medikamente (wie Dexmedetomidin) anspricht, und b) um die Zeit zu verkürzen, in der Personen mit Dexmedetomidin behandelt werden, was eine kontinuierliche engmaschige Überwachung auf einer Intensivstation erfordert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie mit einem randomisierten, einfach verblindeten, kontrollierten Vergleichsschema, das die Wirksamkeit und Sicherheit der Standardbehandlung (n = 10) in Kombination mit Valproat allein und in Kombination mit Quetiapin (N = 10) untersucht Verringerung des Ausmaßes der mit COVID-19-Delir verbundenen Unruhe, wie anhand der RASS-Skala bei der Entwöhnung von einem Beatmungsgerät beurteilt, und Verringerung des Bedarfs an Dexmedetomidin, wie anhand der Anzahl der verabreichten Dosen von Dexmedetomidin beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sergey Gerasim, MD
        • Hauptermittler:
          • Dominique Musselman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung durch seinen gesetzlichen/bevollmächtigten Vertreter
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten
  • Hospitalisiert mit COVID-19-Pneumonie, bestätigt mit den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (einschließlich eines RNA-Tests einer beliebigen Probe, z. Atemwegserkrankungen, Blut, Urin, Stuhl, andere Körperflüssigkeiten) und Nachweis durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scan
  • Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (Fi02) ≤ 0,40 und positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) ≤8 ODER Fi02 ≤ 0,50 und PEEP ≤5
  • Fi02 und PEEP ≤ Werte des Vortages
  • Der Patient hat akzeptable spontane Atemanstrengungen (kann die Atemfrequenz 5 Minuten lang um 50 % verringern, um die Anstrengung zu erkennen.)
  • Keine neuromuskulären Blocker oder Blockade.
  • RASS-Score anfänglich bei -3 ≤, Anstieg auf 3+ nach anfänglichem Versuch, von sedierenden Standardmedikamenten abzusetzen
  • Andere Untersuchungseingriffe können zugelassen werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwere allergische Reaktionen auf Valproat oder Quetiapin
  • Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie oder einer Lebererkrankung im Endstadium (Childs-Pugh-Klasse B oder schlimmer)
  • Alkohol oder Vorgeschichte von Alkohol-/Substanzabhängigkeit vor der Aufnahme
  • Hx Demenz
  • Behandlung mit einem Antipsychotikum in den 30 Tagen vor Aufnahme auf die Intensivstation
  • QT-Dauer-korrigiertes (QTc)-Intervall zu Studienbeginn ≥ 500 ms
  • Schwangerschaft
  • Verdacht auf aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion (außer COVID-19)
  • Nach Ansicht des Prüfarztes steht der Tod unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), nachgewiesen innerhalb von 24 Stunden beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000/Mikroliter (uL) beim Screening und bei Studienbeginn
  • Thrombozytenzahl < 50.000/uL beim Screening und Baseline
  • Personen < 18 (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie klinischer Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an und den Abschluss der Studie ausschließt, z. aktives Anfallsleiden, das bereits mit Lamotrigin behandelt wird
  • Eine Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters konnte nicht eingeholt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur-Standard-of-Care-Gruppe
Patienten, die mechanisch beatmet werden, werden nach Absetzen der paralytischen Mittel mit der Standardbehandlung behandelt.
Sonstiges: Pflegestandard
Standardbehandlung ist eine Kombination aus i.v. Dexmedetomidin (D), Midazolam (M), Ketamin (K) und Propofol (P), nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • Krankenhausprotokoll
Aktiver Komparator: Behandlungsarmgruppe
Patienten, die weiterhin mechanisch beatmet werden, werden mit der Standardbehandlung behandelt, plus Valproat an den Tagen 1-7 nach dem Absetzen von Paralytika und dann ergänzt durch die Zugabe von Quetiapin, beginnend mit den Tagen 3-7, wenn keine Verbesserung des RASS-Scores eintritt.
Sonstiges: Pflegestandard
Standardbehandlung ist eine Kombination aus i.v. Dexmedetomidin (D), Midazolam (M), Ketamin (K) und Propofol (P), nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • Krankenhausprotokoll
Arzneimittel: Valproat
Valproat-Natrium (enteral oder intravenös) wird in einer Dosierung von 10 bis 15 mg/kg/Tag verabreicht. Die Dosierung kann um 5 bis 10 mg/kg/Woche erhöht werden, um ein optimales klinisches Ansprechen zu erzielen. Normalerweise wird ein optimales klinisches Ansprechen bei Tagesdosen unter 60 mg/kg/Tag erreicht.
Andere Namen:
  • Depakote, Valproinsäure
Arzneimittel: Quetiapin
Enterale Dosierung von Quetiapin an Tag 3: 25 mg bis 50 mg zweimal täglich. Erhöhung in Schritten von 50 mg/Tag bis 100 mg/Tag geteilt durch zwei an den Tagen 4 und 5 bis zu einem Bereich von 50-400 mg/Tag bis Tag 7. Weitere Anpassungen können in Schritten von 25-50 mg zweimal täglich vorgenommen werden Intervalle von nicht weniger als 2 Tagen. Der empfohlene Dosisbereich beträgt 150-750 mg/Tag.
Andere Namen:
  • seroquel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-RASS-Score von +3 oder höher
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
Die Punktzahl der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) reicht von +4 (kämpferisch) über 0 (wachsam und ruhig) bis -5 (unerweckbar).
Ausgangslage, Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichte Gesamtdosis von Dexmedetomidin
Zeitfenster: Tag 7
Die verabreichte Gesamtdosis von Dexmedetomidin wird ausgehend von einem RASS-Ausgangswert von +3 oder höher angegeben.
Tag 7
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 7

Das Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen umfasst:

  • QTc-Dauer > 470 ms.
  • Erhöhung der Leberfunktionstests auf Grad 3 oder höher unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute.
  • Suizidalität wird mit einem mittleren oder hohen Risiko gemäß Columbia-Suicide Severity Rating Scale Screening (C-SSRS) angegeben. C-SSRS ist ein berechnetes Risikobewertungstool, das Suizidalität von keinem Risiko bis zu hohem Risiko bewertet.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique L Musselman, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumonie, viral

Klinische Studien zur Pflegestandard

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren