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Valproato da solo o in combinazione con quetiapina per polmonite grave da COVID-19 con delirio agitato

29 marzo 2023 aggiornato da: Dominique Musselman, University of Miami

Uno studio pratico, pilota, randomizzato e controllato del valproato da solo o in combinazione con quetiapina per la polmonite grave da COVID-19 con delirio agitato

Lo scopo principale di questa ricerca è determinare se il valproato da solo, e in combinazione con la quetiapina, riduca la confusione e l'agitazione nelle persone con polmonite grave da Corona Virus (COVID)19 durante lo svezzamento dal respiratore (ventilatore). Sebbene valproato e quetiapina siano spesso somministrati a persone con grave confusione con agitazione, lo scopo di questo piccolo studio di ricerca è specifico per: a) persone infette da COVID 2019 su un ventilatore la cui agitazione non risponde ai soliti farmaci (come la dexmedetomidina), e b) per ridurre il tempo in cui le persone vengono trattate con dexmedetomidina, che richiede uno stretto monitoraggio continuo in un'unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota di fattibilità che prevede uno schema di confronto randomizzato, in singolo cieco, controllato che esamina l'efficacia e la sicurezza dello standard di cura (n=10) in combinazione con valproato da solo e in combinazione con quetiapina (N=10), al fine di ridurre l'entità dell'agitazione associata al delirio COVID 19 come valutato dalla scala RASS durante lo svezzamento da un ventilatore e ridurre la necessità di dexmedetomidina come valutato dal numero di dosi di dexmedetomidina somministrate.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sergey Gerasim, MD
  • Numero di telefono: 646-220-1670
  • Email: sxg894@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sergey Gerasim, MD
        • Investigatore principale:
          • Dominique Musselman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato dal suo rappresentante legale/autorizzato
  • Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Ricoverato in ospedale con polmonite COVID-19 confermata con i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (incluso un test dell'RNA di qualsiasi campione, ad es. respiratorio, sangue, urina, feci, altri fluidi corporei) e evidenza mediante radiografia del torace o TAC
  • Frazione di ossigeno inspirato (Fi02) ≤ 0,40 e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≤8 OPPURE Fi02 ≤ 0,50 e PEEP ≤5
  • Fi02 e PEEP ≤ valori del giorno precedente
  • Il paziente ha sforzi respiratori spontanei accettabili (può diminuire la frequenza di ventilazione del 50% per 5 minuti per rilevare lo sforzo).
  • Nessun agente bloccante o blocco neuromuscolare.
  • Punteggio RASS inizialmente a -3 ≤, salendo a 3+ dopo il tentativo iniziale di svezzamento dai farmaci sedativi standard di cura
  • Possono essere consentiti altri interventi investigativi

Criteri di esclusione:

  • Gravi reazioni allergiche note al valproato o alla quetiapina
  • Storia di encefalopatia epatica o malattia epatica allo stadio terminale (Childs-Pugh classe B o peggiore)
  • Alcol o storia di dipendenza da alcol/sostanze prima del ricovero
  • Hx della demenza
  • Trattamento con un agente antipsicotico nei 30 giorni precedenti il ​​ricovero in terapia intensiva
  • Intervallo QT al basale corretto per la durata (QTc) ≥ 500 msec
  • Gravidanza
  • Sospetta infezione attiva batterica, fungina, virale o di altro tipo (oltre a COVID-19)
  • Secondo il parere dello sperimentatore, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) rilevato entro 24 ore allo screening o al basale
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000/microlitro (uL) allo screening e al basale
  • Conta piastrinica < 50.000/uL allo screening e al basale
  • Soggetti < 18 anni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Qualsiasi grave condizione medica o anomalia dei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio, ad es. disturbo convulsivo attivo già in trattamento con lamotrigina
  • Non è stato possibile ottenere il consenso informato dal rappresentante legalmente autorizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo solo standard di cura
I pazienti mantenuti con ventilazione meccanica saranno trattati con standard di cura dopo la cessazione degli agenti paralizzanti.
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura è una combinazione di dexmedetomidina (D), midazolam (M), ketamina (K) e propofol (P) EV, a discrezione del medico curante.
Altri nomi:
  • Protocollo ospedaliero
Comparatore attivo: Gruppo del braccio di trattamento
I pazienti mantenuti con ventilazione meccanica saranno trattati con lo standard di cura, più valproato nei giorni 1-7 dopo la cessazione degli agenti paralizzanti, e quindi potenziati con l'aggiunta di quetiapina a partire dai giorni 3-7 se non ci sono miglioramenti nel punteggio RASS.
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura è una combinazione di dexmedetomidina (D), midazolam (M), ketamina (K) e propofol (P) EV, a discrezione del medico curante.
Altri nomi:
  • Protocollo ospedaliero
Droga: Valproato
Il valproato sodico (enterale o endovenoso) verrà somministrato alla dose di 10-15 mg/kg/die. Il dosaggio può essere aumentato da 5 a 10 mg/kg/settimana per ottenere una risposta clinica ottimale. Normalmente, la risposta clinica ottimale si ottiene a dosi giornaliere inferiori a 60 mg/kg/die.
Altri nomi:
  • Depakote, acido valproico
Droga: Quetiapina
Dosaggio enterale di quetiapina il giorno 3: da 25 mg a 50 mg due volte al giorno. Aumento con incrementi da 50 mg/die a 100 mg/die divisi in due nei giorni 4 e 5 fino a un intervallo di 50-400 mg/die entro il giorno 7. Ulteriori aggiustamenti possono essere effettuati con incrementi di 25-50 mg due volte al giorno, in intervalli non inferiori a 2 giorni. L'intervallo di dosaggio raccomandato è di 150-750 mg/die.
Altri nomi:
  • seroquel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio RASS basale di +3 o superiore
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
Il punteggio RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) varia da +4 (combattitivo) a 0 (vigile e calmo) a -5 (non risvegliabile).
Linea di base, giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di dexmedetomidina somministrata
Lasso di tempo: Giorno 7
La dose totale di dexmedetomidina somministrata sarà riportata dal punteggio RASS al basale di +3 o superiore.
Giorno 7
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7

L'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento includerà:

  • Durata QTc > 470 msec.
  • Aumento dei test di funzionalità epatica a un grado 3 o superiore utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5.0.
  • Suicidalità segnalata come avente un punteggio di rischio moderato o alto utilizzando il Columbia-Suicide Severity Rating Scale Screening (C-SSRS). C-SSRS è uno strumento di valutazione del rischio calcolato che classifica il suicidio da nessun rischio ad alto rischio.
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique L Musselman, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200851

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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