Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вальпроат отдельно или в комбинации с кветиапином при тяжелой пневмонии COVID-19 с ажитированным делирием

29 марта 2023 г. обновлено: Dominique Musselman, University of Miami

Практическое пилотное рандомизированное контролируемое исследование вальпроата отдельно или в комбинации с кветиапином при тяжелой пневмонии COVID-19 с ажитированным делирием

Основная цель этого исследования — определить, снижает ли вальпроат в отдельности и в сочетании с кветиапином спутанность сознания и возбуждение у лиц с тяжелой пневмонией, вызванной коронавирусной болезнью (COVID)19, во время отлучения от дыхательного аппарата (вентилятора). Хотя вальпроат и кветиапин часто назначают людям с тяжелой спутанностью сознания с возбуждением, цель этого небольшого исследования специально предназначена для: а) лиц, инфицированных COVID-2019, находящихся на искусственной вентиляции легких, возбуждение которых не поддается лечению обычными лекарствами (такими как дексмедетомидин), и б) сократить время лечения пациентов дексмедетомидином, что требует постоянного тщательного наблюдения в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное технико-экономическое обоснование, включающее рандомизированную, одинарную слепую, контролируемую схему сравнения, в которой изучается эффективность и безопасность стандартной терапии (n=10) в сочетании с одним вальпроатом и в комбинации с кветиапином (N=10) с целью уменьшить выраженность возбуждения, связанного с делирием COVID-19, по оценке по шкале RASS при отлучении от аппарата ИВЛ, и снизить потребность в дексмедетомидине, оцениваемую по количеству введенных доз дексмедетомидина.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dominique L Musselman, MD
  • Номер телефона: 404-723-8361
  • Электронная почта: dmusselman@med.miami.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sergey Gerasim, MD
  • Номер телефона: 646-220-1670
  • Электронная почта: sxg894@miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Dominique L Musselman
          • Номер телефона: 404-723-8361
          • Электронная почта: dmusselman@med.miami.edu
        • Младший исследователь:
          • Sergey Gerasim, MD
        • Главный следователь:
          • Dominique Musselman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия его или ее законным/уполномоченным представителем
  • Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
  • Способность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя
  • Госпитализирован с пневмонией COVID-19, подтвержденной критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (включая тест на РНК любого образца, например, дыхательные пути, кровь, моча, стул, другие биологические жидкости) и данные рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии.
  • Фракция вдыхаемого кислорода (Fi02) ≤ 0,40 и положительное давление в конце выдоха (PEEP) ≤8 ИЛИ Fi02 ≤ 0,50 и PEEP ≤5
  • Fi02 и ПДКВ ≤ значений предыдущего дня
  • У пациента приемлемые спонтанные дыхательные усилия (частота дыхания может уменьшиться на 50% на 5 минут для определения усилия).
  • Никаких нервно-мышечных блокаторов или блокад.
  • Оценка по шкале RASS первоначально была на уровне -3 ≤, повышаясь до 3+ после первоначальной попытки отказаться от стандартных седативных препаратов.
  • Другие исследовательские вмешательства могут быть разрешены

Критерий исключения:

  • Известные тяжелые аллергические реакции на вальпроат или кветиапин
  • История печеночной энцефалопатии или терминальной стадии заболевания печени (класс B по Чайлдс-Пью или хуже)
  • Алкоголь или история зависимости от алкоголя / психоактивных веществ до госпитализации
  • Hx деменции
  • Лечение антипсихотическим средством за 30 дней до поступления в ОИТ
  • Исходный интервал QT с поправкой на продолжительность (QTc) ≥ 500 мс
  • Беременность
  • Подозрение на активную бактериальную, грибковую, вирусную или другую инфекцию (кроме COVID-19)
  • По мнению исследователя, прогрессирование до смерти неизбежно и неизбежно в течение следующих 24 часов, независимо от предоставления лечения.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), обнаруженная в течение 24 часов при скрининге или исходном уровне
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1000/микролитр (мкл) при скрининге и исходном уровне
  • Количество тромбоцитов < 50 000/мкл при скрининге и исходном уровне
  • Лица < 18 лет (младенцы, дети, подростки)
  • Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы клинических лабораторных тестов, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию пациента в исследовании и его завершению, т.е. активное судорожное расстройство, уже получающее лечение ламотриджином
  • Информированное согласие не может быть получено от законного представителя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа только стандарта ухода
Пациенты, поддерживающие искусственную вентиляцию легких, будут получать стандартную медицинскую помощь после прекращения приема паралитических агентов.
Другой: Стандарт заботы
Стандартом лечения является комбинация внутривенного введения дексмедетомидина (D), мидазолама (M), кетамина (K) и пропофола (P) по усмотрению лечащего врача.
Другие имена:
  • Больничный протокол
Активный компаратор: Лечебная группа Arm
Пациенты, поддерживающие искусственную вентиляцию легких, будут получать стандартную терапию, плюс вальпроат в дни 1-7 после прекращения приема паралитических агентов, а затем кветиапин, начиная с дней 3-7, если не будет улучшения по шкале RASS.
Другой: Стандарт заботы
Стандартом лечения является комбинация внутривенного введения дексмедетомидина (D), мидазолама (M), кетамина (K) и пропофола (P) по усмотрению лечащего врача.
Другие имена:
  • Больничный протокол
Лекарство: Вальпроат
Вальпроат натрия (энтерально или внутривенно) будет вводиться в дозе от 10 до 15 мг/кг/день. Дозировка может быть увеличена на 5–10 мг/кг/неделю для достижения оптимального клинического ответа. Обычно оптимальный клинический ответ достигается при суточных дозах ниже 60 мг/кг/сут.
Другие имена:
  • Депакот, Вальпроевая кислота
Лекарство: Кветиапин
Дозировка кветиапина энтерально на 3-й день: от 25 мг до 50 мг два раза в день. Увеличение дозы с 50 мг/день до 100 мг/день, разделенное на два дня в дни 4 и 5, до диапазона 50-400 мг/день к 7-му дню. Дальнейшие корректировки могут быть сделаны с шагом 25-50 мг два раза в день, в интервалы не менее 2 дней. Рекомендуемый диапазон доз составляет 150-750 мг/сут.
Другие имена:
  • сероквель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем RASS на +3 или выше
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
Оценка по Ричмондской шкале ажитации и седации (RASS) варьируется от +4 (боевой) до 0 (бдительный и спокойный) и до -5 (невозбужденный).
Исходный уровень, день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доза введенного дексмедетомидина
Временное ограничение: День 7
Общая доза введенного дексмедетомидина будет указана на основании исходной оценки RASS +3 или выше.
День 7
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: День 7

Частота нежелательных явлений, возникших после лечения, будет включать:

  • Продолжительность QTc > 470 мс.
  • Увеличение функциональных тестов печени до уровня 3 или выше в соответствии с Общими критериями терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI CTCAE) v5.0.
  • Согласно скрининговой шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS), суицидальность оценивается как умеренная или высокая. C-SSRS — это рассчитанный инструмент оценки риска, который оценивает суицидальные наклонности от нулевого риска до высокого риска.
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Dominique L Musselman, MD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

28 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200851

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, вирусная

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться