초조한 섬망이 있는 중증 COVID-19 폐렴에 대한 밸프로에이트 단독 또는 퀘티아핀과의 병용
2023년 3월 29일 업데이트: Dominique Musselman, University of Miami
초조한 섬망을 동반한 중증 COVID-19 폐렴에 대한 밸프로에이트 단독 또는 퀘티아핀 병용의 실용적이고, 파일럿, 무작위, 통제된 임상시험
이 연구의 주요 목적은 밸프로에이트 단독 및 퀘티아핀과의 병용이 중증 코로나 바이러스 질병(COVID)19 폐렴 환자의 호흡 기계(인공호흡기)에서 젖을 떼는 동안 혼돈과 동요를 낮추는지 여부를 확인하는 것입니다.
발프로에이트와 퀘티아핀은 초조가 심한 혼돈이 있는 사람에게 자주 투여되지만, 이 소규모 연구의 목적은 특히 다음을 위한 것입니다. b) 사람이 덱스메데토미딘으로 치료받는 시간을 줄이기 위해 ICU에서 지속적으로 면밀한 모니터링이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 발프로에이트 단독 및 퀘티아핀(N=10)과 병용한 치료 표준(n=10)의 효능과 안전성을 조사하는 무작위, 단일 맹검, 대조 비교 계획을 포함하는 예비 타당성 연구입니다. 인공호흡기에서 젖을 뗐을 때 RASS 척도에 의해 평가된 COVID 19 섬망과 관련된 초조의 정도를 감소시키고, 투여된 덱스메데토미딘의 용량 수에 의해 평가된 덱스메데토미딘에 대한 필요성을 감소시킵니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 법적/공인 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이 ≥ 18세
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
- 세계보건기구(WHO) 기준(모든 검체의 RNA 검사 포함, 예: 호흡기, 혈액, 소변, 대변, 기타 체액) 및 흉부 X선 또는 CT 스캔에 의한 증거
- 흡기 산소 비율(Fi02) ≤ 0.40 및 호기말 양압(PEEP) ≤8 또는 Fi02 ≤ 0.50 및 PEEP ≤5
- Fi02 및 PEEP ≤ 전날 값
- 환자는 허용 가능한 자발 호흡 노력이 있습니다(노력을 감지하기 위해 환기 속도를 5분 동안 50%까지 감소시킬 수 있음).
- 신경근 차단제 또는 차단제 없음.
- RASS 점수는 처음에 -3 ≤에서 표준 치료 진정제를 중단하려는 초기 시도 후 3+로 상승
- 다른 조사 개입이 허용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 발프로에이트 또는 퀘티아핀에 대해 알려진 심각한 알레르기 반응
- 간성 뇌병증 또는 말기 간 질환의 병력(Childs-Pugh 클래스 B 이상)
- 알코올 또는 입원 전 알코올/약물 의존 병력
- 치매의 Hx
- 중환자실 입실 전 30일 이내에 항정신병제 치료
- 기준선 QT 지속 시간 보정(QTc) 간격 ≥ 500msec
- 임신
- 의심되는 활동성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외)
- 연구자의 의견에 따르면, 치료 제공 여부와 관계없이 향후 24시간 이내에 사망으로의 진행이 임박하고 불가피합니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 3 X 정상 상한치(ULN)가 스크리닝 또는 기준선에서 24시간 이내에 검출됨
- 스크리닝 및 베이스라인에서 절대 호중구 수(ANC) < 1000/마이크로리터(uL)
- 스크리닝 및 베이스라인에서 혈소판 수 < 50,000/uL
- 18세 미만 개인(유아, 아동, 청소년)
- 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 환자의 안전한 참여 및 완료를 방해하는 임의의 심각한 의학적 상태 또는 임상 실험실 테스트의 이상. 이미 라모트리진으로 치료를 받고 있는 활동성 발작 장애
- 법적 권한을 부여받은 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료 전용 그룹
기계적 환기로 유지되는 환자는 마비제 중단 후 표준 치료로 치료됩니다.
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Standard of Care는 치료 의사의 재량에 따라 IV 덱스메데토미딘(D), 미다졸람(M), 케타민(K) 및 프로포폴(P)의 조합입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료 팔 그룹
기계적 환기를 유지하는 환자는 표준 치료와 마비제 중단 후 1-7일에 발프로에이트를 더한 다음 RASS 점수에 개선이 없는 경우 3-7일부터 퀘티아핀을 추가하여 치료합니다.
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Standard of Care는 치료 의사의 재량에 따라 IV 덱스메데토미딘(D), 미다졸람(M), 케타민(K) 및 프로포폴(P)의 조합입니다.
다른 이름들:
밸프로에이트 나트륨(경장 또는 정맥 주사)은 10~15mg/kg/일의 용량으로 투여됩니다.
최적의 임상 반응을 달성하기 위해 용량을 5~10 mg/kg/week까지 증량할 수 있습니다.
일반적으로 최적의 임상 반응은 60mg/kg/일 미만의 일일 용량에서 달성됩니다.
다른 이름들:
3일째 경장 퀘티아핀 투여: 25mg~50mg 1일 2회.
50mg/일에서 100mg/일까지 증분을 4일과 5일에 2회로 나누어 7일까지 50-400mg/일 범위로 증가시킵니다. 추가 조정은 1일 2회 25-50mg씩 증량할 수 있습니다. 최소 2일 간격.
권장 용량 범위는 150~750mg/일입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 RASS 점수에서 +3 이상의 변화
기간: 기준선, 7일차
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RASS(Richmond Agitation Sedation Scale) 점수 범위는 +4(전투적)에서 0(경계 및 진정)에서 -5(불쾌감)까지입니다.
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기준선, 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여된 덱스메데토미딘의 총 용량
기간: 7일차
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투여된 덱스메데토미딘의 총 투여량은 +3 이상의 기준선 RASS 점수로부터 보고될 것이다.
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7일차
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치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 7일차
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치료 긴급 이상 반응의 발생률에는 다음이 포함됩니다.
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dominique L Musselman, MD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200851
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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치료의 표준에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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