Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valproát samotný nebo v kombinaci s kvetiapinem pro těžkou pneumonii COVID-19 s agitovaným deliriem

29. března 2023 aktualizováno: Dominique Musselman, University of Miami

Praktická, pilotní, randomizovaná, kontrolovaná studie valproátu samotného nebo v kombinaci s kvetiapinem pro těžkou pneumonii COVID-19 s rozrušeným deliriem

Primárním účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda samotný valproát a v kombinaci s kvetiapinem snižuje zmatenost a neklid u osob s těžkou pneumonií způsobenou koronavirem (COVID)19 během odvykání od dýchacího přístroje (ventilátoru). Ačkoli se valproát a kvetiapin často podávají osobám, které jsou vážně zmateny agitací, účelem této malé výzkumné studie je konkrétně: a) osoby infikované COVID 2019 na ventilátoru, jejichž agitovanost nereaguje na obvyklé léky (jako je dexmedetomidin), a b) zkrátit dobu, po kterou jsou osoby léčeny dexmedetomidinem, což vyžaduje nepřetržité pečlivé sledování na JIP.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie proveditelnosti zahrnující randomizované, jednoduše zaslepené, kontrolované srovnávací schéma zkoumající účinnost a bezpečnost standardní péče (n=10) v kombinaci se samotným valproátem a v kombinaci s kvetiapinem (N=10), aby bylo možné snížit velikost neklidu spojeného s deliriem COVID 19, jak bylo hodnoceno na stupnici RASS při odvykání od ventilátoru, a snížit potřebu dexmedetomidinu, jak bylo hodnoceno počtem podaných dávek dexmedetomidinu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný jeho zákonným/oprávněným zástupcem
  • Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího
  • Hospitalizován s pneumonií COVID-19 potvrzenou kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO) (včetně testu RNA jakéhokoli vzorku, např. dýchací cesty, krev, moč, stolice, jiné tělesné tekutiny) a průkaz rentgenem hrudníku nebo CT vyšetřením
  • Frakce vdechovaného kyslíku (Fi02) ≤ 0,40 a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) ≤ 8 NEBO Fi02 ≤ 0,50 a PEEP ≤ 5
  • Fi02 a PEEP ≤ hodnoty předchozího dne
  • Pacient má přijatelné spontánní dýchání (může snížit rychlost ventilace o 50 % po dobu 5 minut, aby bylo možné detekovat úsilí.)
  • Žádné neuromuskulární blokátory nebo blokády.
  • Skóre RASS zpočátku na -3 ≤, stoupající na 3+ po počátečním pokusu o odvykání od standardních sedativních léků
  • Jiné vyšetřovací zásahy mohou být povoleny

Kritéria vyloučení:

  • Známé závažné alergické reakce na valproát nebo kvetiapin
  • Anamnéza jaterní encefalopatie nebo onemocnění jater v konečném stádiu (Child-Pugh třída B nebo horší)
  • Alkohol nebo anamnéza závislosti na alkoholu/látkách před přijetím
  • Hx demence
  • Léčba antipsychotiky 30 dní před přijetím na JIP
  • Základní korigovaný interval trvání QT (QTc) ≥ 500 ms
  • Těhotenství
  • Podezření na aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě COVID-19)
  • Podle názoru zkoušejícího je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytování léčby
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek horní hranice normálu (ULN) detekovaná do 24 hodin při screeningu nebo na začátku
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000/mikrolitr (ul) při screeningu a výchozí hodnotě
  • Počet krevních destiček < 50 000/ul při screeningu a výchozí hodnotě
  • Jednotlivci < 18 (kojenci, děti, teenageři)
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita klinických laboratorních testů, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují pacientovu bezpečnou účast ve studii a dokončení studie, např. aktivní záchvatová porucha, která je již léčena lamotriginem
  • Od zákonného zástupce se nepodařilo získat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard of Care Only Group
Pacienti udržovaní na mechanické ventilaci budou léčeni standardní péčí po vysazení paralytických látek.
Jiný: Standartní péče
Standard of Care je kombinace IV dexmedetomidinu (D), midazolamu (M), ketaminu (K) a propofolu (P), podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Nemocniční protokol
Aktivní komparátor: Skupina léčebných ramen
Pacienti udržovaní s mechanickou ventilací budou léčeni standardní péčí, plus valproát ve dnech 1-7 po vysazení paralytických látek a poté rozšířeni přidáním kvetiapinu počínaje dny 3-7, pokud nedojde ke zlepšení skóre RASS.
Jiný: Standartní péče
Standard of Care je kombinace IV dexmedetomidinu (D), midazolamu (M), ketaminu (K) a propofolu (P), podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Nemocniční protokol
Lék: Valproát
Valproát sodný (enterální nebo intravenózní) bude podáván v dávce 10 až 15 mg/kg/den. K dosažení optimální klinické odpovědi lze dávku zvýšit o 5 až 10 mg/kg/týden. Obvykle je optimální klinické odpovědi dosaženo při denních dávkách nižších než 60 mg/kg/den.
Ostatní jména:
  • Depakote, kyselina valproová
Lék: Kvetiapin
Enterální dávkování kvetiapinu 3. den: 25 mg až 50 mg dvakrát denně. Zvýšení přírůstků o 50 mg/den až 100 mg/den rozdělené do dvou dnů 4. a 5. do rozmezí 50-400 mg/den do 7. dne. Další úpravy lze provést v přírůstcích po 25-50 mg dvakrát denně, intervalech ne kratších než 2 dny. Doporučená dávka je 150-750 mg/den.
Ostatní jména:
  • seroquel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre RASS +3 nebo vyšší
Časové okno: Základní stav, den 7
Skóre Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) se pohybuje od +4 (bojová) do 0 (bdělost a klid) do -5 (nevzrušitelná).
Základní stav, den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková podaná dávka dexmedetomidinu
Časové okno: Den 7
Celková dávka podaného dexmedetomidinu bude uvedena od výchozího skóre RASS +3 nebo vyšší.
Den 7
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Den 7

Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou bude zahrnovat:

  • Trvání QTc > 470 ms.
  • Zvýšení funkčních jaterních testů na stupeň 3 nebo vyšší pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute.
  • Sebevražednost uváděná jako mající skóre středního nebo vysokého rizika pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale Screening (C-SSRS). C-SSRS je vypočítaný nástroj pro hodnocení rizik, který hodnotí sebevraždu od žádného rizika po vysoké riziko.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique L Musselman, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200851

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit