Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valproat alene eller i kombination med quetiapin til svær COVID-19 lungebetændelse med agiteret delirium

29. marts 2023 opdateret af: Dominique Musselman, University of Miami

Et praktisk, pilot-, randomiseret, kontrolleret forsøg med valproat alene eller i kombination med quetiapin til svær COVID-19-lungebetændelse med agiteret delirium

Det primære formål med denne forskning er at afgøre, om Valproat alene, og i kombination med Quetiapin, sænker forvirring og agitation hos personer med svær Corona Virus Sygdom (COVID)19 lungebetændelse under fravænning fra åndedrætsmaskinen (ventilator). Selvom Valproat og Quetiapin ofte gives til personer med alvorlig forvirring med agitation, er formålet med denne lille forskningsundersøgelse specifikt til: a) personer inficeret med COVID 2019 på en ventilator, hvis agitation ikke reagerer på den sædvanlige medicin (såsom dexmedetomidin), og b) at reducere den tid, personer behandles med dexmedetomidin, hvilket kræver kontinuerlig tæt overvågning på en intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotforsøg, der involverer et randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret sammenligningsskema, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​standardbehandling (n=10) kombineret med valproat alene og i kombination med quetiapin (N=10) for at reducere omfanget af agitation forbundet med COVID 19-delirium som vurderet ved RASS-skalaen ved fravænning fra en ventilator, og reducere behovet for dexmedetomidin som vurderet ved antallet af doser af dexmedetomidin administreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sergey Gerasim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique Musselman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular af hans eller hendes juridiske/autoriserede repræsentant
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering
  • Indlagt med COVID-19 lungebetændelse bekræftet med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier (herunder en RNA-test af enhver prøve, f.eks. luftveje, blod, urin, afføring, anden kropsvæske) og bevis ved røntgen af ​​thorax eller CT-scanning
  • Fraktion af indåndet oxygen (Fi02) ≤ 0,40 og positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) ≤8 ELLER Fi02 ≤ 0,50 og PEEP ≤5
  • Fi02 og PEEP ≤ værdier fra foregående dag
  • Patienten har acceptable spontane vejrtrækningsanstrengelser (kan reducere udluftningshastigheden med 50 % i 5 minutter for at registrere anstrengelse).
  • Ingen neuromuskulære blokerende midler eller blokade.
  • RASS-score indledningsvis ved -3 ≤, stigende til 3+ efter indledende forsøg på at vænne sig fra sederende medicin med standardbehandling
  • Andre undersøgelsesindgreb kan tillades

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte alvorlige allergiske reaktioner over for valproat eller quetiapin
  • Anamnese med hepatisk encefalopati eller leversygdom i slutstadiet (Childs-Pugh klasse B eller værre)
  • Alkohol, eller historie med alkohol-/stofafhængighed før indlæggelse
  • Hx af demens
  • Behandling med et antipsykotisk middel i de 30 dage før ICU indlæggelse
  • Baseline QT-varighed korrigeret (QTc) interval ≥ 500 msek.
  • Graviditet
  • Mistænkt aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19)
  • Efter efterforskerens mening er progression til døden nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 X øvre normalgrænse (ULN) påvist inden for 24 timer ved screening eller ved baseline
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1000/mikroliter (uL) ved screening og baseline
  • Blodpladetal < 50.000/uL ved screening og baseline
  • Enkeltpersoner < 18 (spædbørn, børn, teenagere)
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet ved kliniske laboratorietests, der efter investigators vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen, f.eks. aktiv anfaldssygdom, der allerede er i behandling med lamotrigin
  • Informeret samtykke kunne ikke opnås fra den juridisk autoriserede repræsentant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Only Group
Patienter med mekanisk ventilation vil blive behandlet med standardomsorg efter ophør med paralytiske midler.
Andet: Standard for pleje
Standard of Care er en kombination af IV dexmedetomidin (D), midazolam (M), ketamin (K) og propofol (P), efter den behandlende læges skøn.
Andre navne:
  • Hospitalsprotokol
Aktiv komparator: Behandlingsarmgruppe
Patienter, der vedligeholdes med mekanisk ventilation, vil blive behandlet med standardbehandling plus valproat på dag 1-7 efter ophør med paralytiske midler og derefter forstærket med tilsætning af Quetiapin fra dag 3-7, hvis der ikke er nogen forbedring i RASS-score.
Andet: Standard for pleje
Standard of Care er en kombination af IV dexmedetomidin (D), midazolam (M), ketamin (K) og propofol (P), efter den behandlende læges skøn.
Andre navne:
  • Hospitalsprotokol
Medicin: Valproat
Valproatnatrium (enteralt eller intravenøst) vil blive indgivet i en dosis på 10 til 15 mg/kg/dag. Dosis kan øges med 5 til 10 mg/kg/uge for at opnå optimal klinisk respons. Normalt opnås optimal klinisk respons ved daglige doser under 60 mg/kg/dag.
Andre navne:
  • Depakote, Valproinsyre
Medicin: Quetiapin
Enteral quetiapindosering på dag 3: 25 mg til 50 mg to gange dagligt. Forøgelse i trin på 50 mg/dag til 100 mg/dag fordelt to på dag 4 og 5 til intervaller på 50-400 mg/dag på dag 7. Yderligere justeringer kan foretages i trin på 25-50 mg to gange dagligt, i intervaller på mindst 2 dage. Det anbefalede dosisområde er 150-750 mg/dag.
Andre navne:
  • seroquel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline RASS-score på +3 eller højere
Tidsramme: Baseline, dag 7
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score spænder fra +4 (kampiv) til 0 (alarm og rolig) til -5 (ufarlig).
Baseline, dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af dexmedetomidin administreret
Tidsramme: Dag 7
Den samlede dosis af administreret dexmedetomidin vil blive rapporteret fra baseline RASS-score på +3 eller højere.
Dag 7
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Dag 7

Hyppigheden af ​​akutte behandlingshændelser vil omfatte:

  • QTc-varighed > 470 msek.
  • Forøgelse af leverfunktionstest til en grad 3 eller højere ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
  • Suicidalitet rapporteret som at have en score på moderat eller høj risiko ved brug af Columbia-Suicide Severity Rating Scale Screening (C-SSRS). C-SSRS er et beregnet risikovurderingsværktøj, der scorer suicidalitet fra ingen risiko til høj risiko.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique L Musselman, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200851

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner