Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walproinian sam lub w połączeniu z kwetiapiną w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 z delirium pobudzenia

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Dominique Musselman, University of Miami

Praktyczna, pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba walproinianu samego lub w połączeniu z kwetiapiną w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 z majaczeniem pobudzonym

Głównym celem tych badań jest ustalenie, czy sam walproinian oraz w połączeniu z kwetiapiną zmniejsza dezorientację i pobudzenie u osób z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym wirusem koronawirusa (COVID)19 podczas odłączania od aparatu oddechowego (respiratora). Chociaż walproinian i kwetiapina są często podawane osobom z poważnym splątaniem z pobudzeniem, celem tego niewielkiego badania badawczego jest w szczególności: a) osoby zakażone COVID 2019 podłączone do respiratora, których pobudzenie nie reaguje na zwykłe leki (takie jak deksmedetomidyna), oraz b) skrócenie czasu leczenia osób deksmedetomidyną, co wymaga ciągłego ścisłego monitorowania na OIT.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe studium wykonalności obejmujące randomizowany, kontrolowany schemat porównawczy z pojedynczą ślepą próbą, oceniający skuteczność i bezpieczeństwo standardowego leczenia (n=10) w połączeniu z samym walproinianem oraz w skojarzeniu z kwetiapiną (N=10) w celu zmniejszyć nasilenie pobudzenia związanego z delirium COVID 19, oceniane za pomocą skali RASS, podczas odstawiania od respiratora, oraz zmniejszać zapotrzebowanie na deksmedetomidynę, oceniane na podstawie liczby podanych dawek deksmedetomidyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody przez jego prawnego/upoważnionego przedstawiciela
  • Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
  • Hospitalizowany z zapaleniem płuc COVID-19 potwierdzonym kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (w tym testem RNA dowolnej próbki, np. układu oddechowego, krwi, moczu, stolca, innych płynów ustrojowych) oraz dowodów w postaci zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
  • Frakcja wdychanego tlenu (Fi02) ≤ 0,40 i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) ≤8 LUB Fi02 ≤ 0,50 i PEEP ≤5
  • Fi02 i PEEP ≤ wartości z dnia poprzedniego
  • Pacjent ma akceptowalny spontaniczny wysiłek oddechowy (może zmniejszyć częstość oddechów o 50% przez 5 minut, aby wykryć wysiłek).
  • Brak środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub blokady.
  • Wynik RASS początkowo na poziomie -3 ≤, rosnący do 3+ po początkowej próbie odstawienia standardowych leków uspokajających
  • Inne interwencje badawcze mogą być dozwolone

Kryteria wyłączenia:

  • Znane ciężkie reakcje alergiczne na walproinian lub kwetiapinę
  • Historia encefalopatii wątrobowej lub schyłkowej choroby wątroby (Childs-Pugh klasa B lub gorsza)
  • Alkohol lub historia uzależnienia od alkoholu/substancji przed przyjęciem
  • Hx demencji
  • Leczenie lekiem przeciwpsychotycznym w okresie 30 dni przed przyjęciem na OIT
  • Wyjściowy skorygowany odstęp QT (QTc) ≥ 500 ms
  • Ciąża
  • Podejrzenie aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (oprócz COVID-19)
  • Zdaniem badacza progresja do śmierci jest nieuchronna i nieuchronna w ciągu najbliższych 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 x górna granica normy (GGN) wykryta w ciągu 24 godzin podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000/mikrolitr (ul) w badaniu przesiewowym i na początku badania
  • Liczba płytek krwi < 50 000/ul w badaniu przesiewowym i na początku badania
  • Osoby < 18 lat (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Każdy poważny stan chorobowy lub nieprawidłowość klinicznych badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza uniemożliwiają pacjentowi bezpieczny udział i ukończenie badania, np.: czynne napady padaczkowe już otrzymujący leczenie lamotryginą
  • Nie można było uzyskać świadomej zgody od przedstawiciela ustawowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko grupa Standard of Care
Chorzy podtrzymywani wentylacją mechaniczną będą leczeni standardowo po odstawieniu środków paraliżujących.
Inny: Standard opieki
Standard opieki to połączenie IV deksmedetomidyny (D), midazolamu (M), ketaminy (K) i propofolu (P), według uznania lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Protokół szpitalny
Aktywny komparator: Grupa ramienia terapeutycznego
Pacjenci z wentylacją mechaniczną będą leczeni zgodnie ze standardowym postępowaniem plus walproinian w dniach 1-7 po odstawieniu środków paraliżujących, a następnie w dniach 3-7, jeśli nie nastąpi poprawa w skali RASS, leczenie zostanie wzmocnione przez dodanie kwetiapiny.
Inny: Standard opieki
Standard opieki to połączenie IV deksmedetomidyny (D), midazolamu (M), ketaminy (K) i propofolu (P), według uznania lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Protokół szpitalny
Lek: Walproinian
Walproinian sodu (dojelitowo lub dożylnie) będzie podawany w dawce od 10 do 15 mg/kg mc./dobę. Dawkę można zwiększyć o 5 do 10 mg/kg mc./tydzień w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej. Zwykle optymalną odpowiedź kliniczną uzyskuje się przy dawkach dobowych poniżej 60 mg/kg mc./dobę.
Inne nazwy:
  • Depakote, kwas walproinowy
Lek: Kwetiapina
Dojelitowe dawkowanie kwetiapiny w dniu 3: 25 mg do 50 mg dwa razy na dobę. Zwiększanie dawki o 50 mg/dobę do 100 mg/dobę podzielone po dwa razy w dniach 4 i 5 do zakresu 50-400 mg/dobę do dnia 7. Dalsze zmiany można wprowadzać w dawkach o 25-50 mg dwa razy na dobę, w odstępach nie krótszych niż 2 dni. Zalecany zakres dawek to 150-750 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • seroquel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku RASS od wartości wyjściowej +3 lub więcej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Skala Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) wynosi od +4 (walczący) przez 0 (czujny i spokojny) do -5 (niepobudzający).
Linia bazowa, dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka podanej deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Dzień 7
Całkowita dawka podanej deksmedetomidyny zostanie podana na podstawie wyjściowego wyniku RASS wynoszącego +3 lub więcej.
Dzień 7
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 7

Częstość występowania pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem obejmuje:

  • Czas trwania odstępu QTc > 470 ms.
  • Podwyższenie wyników testów czynnościowych wątroby do stopnia 3. lub wyższego przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka.
  • Samobójstwo zgłaszane jako mające wynik umiarkowanego lub wysokiego ryzyka przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Screening Scale (C-SSRS). C-SSRS to obliczone narzędzie do oceny ryzyka, które ocenia samobójstwo od braku ryzyka do wysokiego ryzyka.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique L Musselman, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200851

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj