- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04553614
Heimbasiertes HIIT in der Grundversorgung für gefährdete Personen: Ein multidisziplinärer Ansatz
Hochintensives Intervalltraining zu Hause ist in der Grundversorgung gefährdeter Personen wirksam: Ein multidisziplinärer Ansatz zur Bewertung der Gesundheit und wahrgenommener Hindernisse für körperliche Betätigung
Die Prävalenz chronisch inaktivitätsbedingter Krankheiten wie Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes mellitus hat globale epidemische Ausmaße erreicht. Bewegungstraining ist eine klinisch erprobte primäre Intervention, die gesundheitliche Belastungen verzögert und in vielen Fällen verhindert. Daher führen viele Gesundheitsbehörden und Kommunalverwaltungen Übungsüberweisungsprogramme für Personen mit erhöhtem Bandscheibenvorfall durch. Es gibt jedoch eine Reihe von Hindernissen für den erfolgreichen Abschluss traditioneller Überweisungsprogramme für Übungen.
Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz eines hochintensiven Intervalltrainings zu Hause als potenzielle Übungsempfehlungsaktivität zu untersuchen, um viele der Hindernisse für eine erfolgreiche Einhaltung und Einführung von Übungsempfehlungsschemata zu überwinden.
200 Personen, die an das Übungsempfehlungsprogramm Active Sefton (Sefton Council) verwiesen werden, werden rekrutiert und randomisiert einer der beiden Übungsgruppen zugeteilt (bestehendes Active Sefton Scheme-Training im Fitnessstudio oder HIT zu Hause). Alle Teilnehmer haben Zugriff auf die normalen Unterstützungsmechanismen von Active Sefton, das Trainingsprogramm wird jedoch unterschiedlich sein. Vor und nach 12 Wochen Training werden Freiwillige an Tests teilnehmen, um Veränderungen in der aeroben Fitness, der körperlichen Aktivität, der Gefäßfunktion, der Insulinsensitivität, der Körperzusammensetzung und dem psychischen Wohlbefinden zu beurteilen. Außerdem wird eine dreimonatige Nachuntersuchung durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen auf diese Variablen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierung – Während der Testsitzung vor der Intervention werden die Teilnehmer randomisiert entweder der häuslichen HIT-Gruppe (HB_HIT) (n=100) oder dem Active Sefton Exercise Referral Scheme (AS_ERS) (n=100) zugeteilt. Um mögliche Störeffekte von Geschlecht und Standort zu kontrollieren, wird eine geschichtete Randomisierung durchgeführt. Die Randomisierung wird mit einem Zufallszahlengenerator abgeschlossen. Die Randomisierung der Teilnehmer erfolgt während der Tests vor der Intervention.
Rekrutierung – Teilnehmer werden über AS_ERS rekrutiert. Nach der Überweisung an das Active Sefton-Programm durch ihren Hausarzt erhalten alle Patienten vom Active Sefton-Team ein Einladungsschreiben. Das Forschungsteam wird den Patienten einen kurzen Brief mit einer Beschreibung der Studie zukommen lassen. Alle Patienten, die sich für die Teilnahme am Active Sefton Scheme entschieden haben, treffen sich mit einem Active Lifestyle Development Officer (LDO). Während dieser Sitzung wird das LDO die Studie mit Patienten besprechen. Interessierte Patienten erhalten ein Teilnehmerinformationsblatt und ihre Kontaktdaten (E-Mail und/oder Telefon) werden an das Forschungsteam der Liverpool John Moores University (LJMU) weitergegeben. Diese Angaben werden verwendet, um den Patienten zu kontaktieren und die Studie weiter zu besprechen. Sollte der Patient dennoch teilnehmen möchten, wird eine Voruntersuchungssitzung organisiert.
Wenn die Patienten der Studie zustimmen, informiert das Forschungsteam Active Sefton über das Trainingsprogramm, für das der Teilnehmer ebenfalls randomisiert wurde.
Protokoll und Untersuchungsplan
Tests vor dem Eingriff – Die Teilnehmer nehmen an einem experimentellen Test teil, der zwischen 6 und 10 Uhr beginnt und ̴ 3,15 Stunden dauert. Die Teilnehmer werden über Nacht gefastet und angewiesen, am Tag vor dem Test auf Koffein, Alkohol und mäßige/starke körperliche Betätigung zu verzichten.
Während dieses Treffens haben die Teilnehmer die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen. Anschließend werden die Teilnehmer um eine schriftliche Einwilligung gebeten (Teilnehmer möchten möglicherweise eine längere Entscheidungsfindung und diese Testsitzung wird bei Bedarf neu arrangiert). Wenn die Einwilligung erteilt wird, führen die Teilnehmer eine Reihe von Gesundheitsmessungen durch.
Zunächst wird nach 20-minütiger Rückenlage die Steifheit der zentralen Arterie mit einem Sphygmocor-System gemessen. An der Arteria brachialis wird eine Blutdruckaufzeichnung durchgeführt und eine EKG-Kurve erstellt. Anschließend wird ein Tonometer mit leichtem Druck auf die Oberschenkel- und Halsschlagader (Oberschenkel/Hals) ausgeübt, um die Pulswellengeschwindigkeit in der Aorta (ein Maß für die Arteriensteifheit) zu messen.
Die Insulinsensitivität wird durch ein OGTT gemessen. Eine Kanüle wird in eine Unterarmvene eines Arms eingeführt und dient zur wiederholten Blutentnahme. Unmittelbar vor dem Verzehr eines 25-prozentigen Glukosegetränks (75 g Glukose) wird eine Ruheblutprobe (25 ml) entnommen. Anschließend werden 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Glukoseaufnahme weitere Blutproben (5 ml) entnommen. Während des OGTT werden die Teilnehmer eine Reihe weiterer Maßnahmen absolvieren.
Zunächst füllen die Teilnehmer ein Fragebogenpaket aus, um ihr psychisches Wohlbefinden zu beurteilen und selbst über körperliche Aktivität zu berichten. Das Paket enthält den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), den General Positive and Negative Affect (PANAS), die subjektive Vitalitätsskala (SVS), die Gesundheitswahrnehmung (Element aus der Umfrage zu medizinischen Ergebnissen: MOS SF-36) und die Skala zur Zufriedenheit mit dem Leben (SWLS). ), Verhaltensregeln zur Ausübung (BREQ-3), Angepasste wahrgenommene Kompetenz (PCS). Anthropometrische Messungen werden durchgeführt (Größe, Gewicht, Verhältnis von Taille zu Hüfte). Anschließend wird die Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scanning gemessen.
Sobald der OGTT abgeschlossen ist, wird abschließend ein schrittweiser Test der maximalen aeroben Kapazität (VO2max) bis zur willentlichen Erschöpfung auf einem Fahrradergometer durchgeführt. Während des Tests werden Messungen der Sauerstoffaufnahme, des Blutdrucks und der Herzfrequenz durchgeführt. Mit diesem Test können wir die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) und die maximale Leistungsabgabe (Wmax) bestimmen. Im Anschluss an den Test wird die Erholungskinetik der Herzfrequenz überwacht.
Tests nach dem Eingriff 3–7 Tage nach ihrer letzten Trainingseinheit kommen die Teilnehmer zu einer Testsitzung nach dem Eingriff ins Labor. Diese Sitzung wird in jeder Hinsicht mit der Testsitzung vor dem Eingriff identisch sein.
Version 1 15.12.16
3-monatiges Follow-up – 3 Monate nach dem Test nach dem Eingriff nehmen die Teilnehmer an einer abschließenden Testsitzung teil, die in jeder Hinsicht mit der Testsitzung vor dem Eingriff identisch ist.
HIT für zu Hause: Den Teilnehmern wird ein Trainingsleitfaden mit Informationen zu den Übungen und einem empfohlenen Programm zur Verfügung gestellt. Das Programm wird auch während der Testsitzung vor dem Eingriff erläutert. Die Teilnehmer werden angewiesen, jede Trainingseinheit an einem Ort ihrer Wahl zu absolvieren. Das Programm beinhaltet wiederholte einminütige Anfälle einfacher Bewegungen auf der Stelle, unterbrochen von einer einminütigen Pause. Während der Pausen wird den Teilnehmern empfohlen, eine Herzfrequenz von ca. 90 % ihrer vorhergesagten maximalen Herzfrequenz (220-Alter). Das 1-Minuten-Intervall wird auf zwei aufeinanderfolgende 30-Sekunden-Übungen aufgeteilt. Das Forschungsteam verfügt über eine Bibliothek mit 18 Übungen und 9 empfohlenen Übungspaaren. Dem Teilnehmer wird empfohlen, in den Wochen 1 und 2 4 Intervalle zu absolvieren, wobei sich die Anzahl der Intervalle alle 2 Wochen um 1 erhöht (maximal 9 Intervalle). Dem Teilnehmer wird empfohlen, 3x pro Woche zu trainieren.
Active Sefton Exercise Referral Scheme – Das AS_ERS ist ein traditionelles Übungsempfehlungsprogramm, das stark vergünstigten Zugang zu von der Gemeinde betriebenen Freizeitzentren und einer Reihe von Partner-Fitnessstudios bietet. Im Rahmen dieses Zugangs haben Patienten Zugang zu Fitness- und Schwimmeinrichtungen (2 £ pro Besuch) und Übungskursen (3 £ pro Besuch). Während des ersten Treffens des Patienten mit seinem LDO wird ein progressives, personalisiertes Trainingsprogramm entwickelt. Anschließend besucht der Patient das örtliche Fitnessstudio oder Freizeitzentrum für eine Einweisung durch einen Mitarbeiter (einmalige Gebühr von 7 £), sodass er jederzeit das Zentrum besuchen und das geplante Übungsprogramm absolvieren kann. Alle Trainingsprogramme werden unterschiedlich sein, aber im Allgemeinen umfassen sie mäßig intensives Training auf Fitnessgeräten (Laufband, Ergometer usw.) und einige grundlegende Krafttrainingseinheiten. Patienten können diese Trainingseinheiten im Fitnessstudio durch von der Einrichtung durchgeführte Übungskurse ersetzen. Die Patienten werden ermutigt, 3-5 Mal pro Woche Sport zu treiben. Den Teilnehmern wird vom Studienteam ein Trainingstagebuch ausgehändigt, in dem sie aufgefordert werden, Einzelheiten zu den abgeschlossenen Trainingseinheiten aufzuschreiben.
3-monatiges Follow-up – Nach der 12-wöchigen Studienintervention erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, die alternative Intervention (HB_HIT oder AS_ERS) abzuschließen. Teilnehmer, die das HB_HIT-Programm absolvieren möchten, erhalten einen Schulungsleitfaden und lassen sich vom Forschungsteam die Intervention erklären. Teilnehmer, die das AS_ERS absolvieren möchten, erhalten 12 Wochen lang vergünstigten Zugang zu ihrem örtlichen Freizeitzentrum (siehe oben) und ihr LRO organisiert für sie eine Einführung ins Fitnessstudio. Keine der Gruppen wird während dieses dreimonatigen Zeitraums Kontakt mit dem Active Sefton Team, einschließlich LDO, haben.
Herzfrequenzüberwachung – Alle Teilnehmer (HB_HIT und AS_ERS) erhalten einen Polar H7 Bluetooth-Herzfrequenzmesser. Den Teilnehmern wird empfohlen, diesen Monitor während aller Trainingseinheiten zu tragen. Der Monitor liefert ein Maß für die Trainingsintensität für die AS_ERS-Gruppe und die Einhaltung des vorgeschlagenen Herzfrequenzziels für die HB_HIT-Gruppe.
Die Teilnehmer werden gebeten, Polar Beat auf ihr Smartphone herunterzuladen (eine kostenlose Android- und IOS-App). Diese App wird zur Überwachung der Herzfrequenz während der Trainingseinheiten verwendet. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Login-E-Mail-Adresse und ein Passwort für Polar Flow (www.polar.flow.com), eine von Polar betriebene Cloud-Speicherseite zur Speicherung und Analyse von Herzfrequenzdaten. Alle während der Trainingseinheiten gemessenen Herzfrequenzdaten werden auf Polar Flow hochgeladen. Dies wird es dem Forschungsteam ermöglichen, die während aller Sitzungen erreichte Trainingsintensität zu untersuchen.
Aktive Sefton-Unterstützung – Während der gesamten Studie erhalten alle Teilnehmer (AS_ERS und HB_HIT) die normale Unterstützung durch das Active Sefton-Programm. Dies erfolgt in Form von 3 Sitzungen mit einem LDO. Diese Sitzungen finden vor, in der Mitte (6 Wochen) und im Anschluss an die Übungseingriffe statt. Das LDO wird über das vom Teilnehmer durchgeführte Übungsprogramm informiert, sodass es den Patienten programmspezifische Unterstützung bieten kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L33AF
- Liverpool John Moores University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Von einem Hausarzt im Alter von 18 bis 65 Jahren an das Active Sefton Exercise Referral Scheme überwiesen
Empfehlungskriterien:
Hoher Blutdruck Angina pectoris (behandelt und stabil) Psychische Probleme (Angst/Stress/Depression) Früherer Herzinfarkt oder Herzoperation (wird derzeit nicht untersucht) Diabetes Typ 1 oder 2 Beeinträchtigte Glukosetoleranz Übergewicht/Fettleibigkeit (BMI >30)
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >65
- Herz-Reha-Patient
- Um teilnehmen zu können, sollten die Teilnehmer über gute Englischkenntnisse verfügen
- Blutdruck >180/100 und/oder unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck
- Derzeit verschriebene Betablocker
- Kardiomyopathie
- Unkontrollierte Tachykardie
- Herzrythmusstörung
- Herzklappenerkrankungen
- Aneurysmen
Diabetes und 1 der folgenden Symptome:
- Alter >35
- Typ-2-Diabetes mellitus >10 Jahre Dauer
- Diabetes mellitus Typ 1, Dauer >15 Jahre
- Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin >6,2 mmol/l)
- Hypertonie (systolischer Blutdruck >140 oder diastolischer Blutdruck >90 mm Hg)
- Rauchen
- Familienanamnese einer koronaren Herzkrankheit (KHK) bei Verwandten ersten Grades <60 Jahre o Vorliegen einer mikrovaskulären Erkrankung
- Periphere Gefäßerkrankung
- Autonome Neuropathie
- Unkontrollierte (medikamentenresistente) Epilepsie – konnte nach Versuchen mit zwei Anfallsmedikamenten nicht anfallsfrei werden (und bleiben).
- Vorgeschichte von Stürzen oder Schwindelanfällen in den letzten 12 Monaten
- Übermäßige oder unerklärliche Atemnot bei Anstrengung
- Unkontrolliertes oder schlecht kontrolliertes Asthma (schwere COPD) – Einschränkung bei der Ausübung alltäglicher Aktivitäten, wöchentliche nächtliche Symptome und Aufwachen, erhöhter Bedarf an Notfallmedikamenten, Lungenfunktion (FEV1) < 80 %, drei oder mehr Asthmaanfälle pro Jahr
- Sie sind schwanger oder stillen oder werden während der Studie schwanger
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Warten auf medizinische Untersuchung
- Schwerer psychischer Gesundheitszustand
- Jeder andere medizinische Zustand oder Zustand, der sie für ein Trainingsprogramm ungeeignet machen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übungsempfehlungsprogramm
Das aktive Sefton (AS_ERS) ist ein traditionelles Trainingsempfehlungsprogramm, das stark vergünstigten Zugang zu von der Gemeinde betriebenen Freizeitzentren und einer Reihe von Partner-Fitnessstudios bietet.
Im Rahmen dieses Zugangs haben Patienten Zugang zu Fitness- und Schwimmeinrichtungen (2 £ pro Besuch) und Übungskursen (3 £ pro Besuch).
Während des ersten Treffens des Patienten mit seinem LDO wird ein progressives, personalisiertes Trainingsprogramm entwickelt.
Anschließend besucht der Patient das örtliche Fitnessstudio oder Freizeitzentrum für eine Einweisung durch einen Mitarbeiter (einmalige Gebühr von 7 £), sodass er jederzeit das Zentrum besuchen und das geplante Übungsprogramm absolvieren kann.
Alle Trainingsprogramme werden unterschiedlich sein, aber im Allgemeinen umfassen sie mäßig intensives Training auf Fitnessgeräten (Laufband, Ergometer usw.) und einige grundlegende Krafttrainingseinheiten.
Patienten können diese Trainingseinheiten im Fitnessstudio durch von der Einrichtung durchgeführte Übungskurse ersetzen.
Die Patienten werden ermutigt, 3-5 Mal pro Woche Sport zu treiben.
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Übliches Übungsüberweisungsverfahren.
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Experimental: Heimbasiertes HIIT
Die Teilnehmer werden angewiesen, jede Trainingseinheit an einem Ort ihrer Wahl zu absolvieren.
Das Programm beinhaltet wiederholte einminütige Anfälle einfacher Bewegungen auf der Stelle, unterbrochen von einer einminütigen Pause.
Während der Pausen wird den Teilnehmern empfohlen, eine Herzfrequenz von ca.
90 % ihrer vorhergesagten maximalen Herzfrequenz (220-Alter).
Das 1-Minuten-Intervall wird auf zwei aufeinanderfolgende 30-Sekunden-Übungen aufgeteilt.
Das Forschungsteam verfügt über eine Bibliothek mit 18 Übungen und 9 empfohlenen Übungspaaren.
Dem Teilnehmer wird empfohlen, in den Wochen 1 und 2 4 Intervalle zu absolvieren, wobei sich die Anzahl der Intervalle alle 2 Wochen um 1 erhöht (maximal 9 Intervalle).
Dem Teilnehmer wird empfohlen, 3x pro Woche zu trainieren.
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Beim HIIT zu Hause werden gerätefreie Übungen mit dem eigenen Körpergewicht durchgeführt.
Die Teilnehmer absolvieren alle Übungen selbstständig zu einem Zeitpunkt ihrer Wahl.
Dadurch werden möglicherweise viele der Hürden beseitigt, die gefährdete Personen davon abhalten, sich an dem aktuellen Trainingsempfehlungssystem zu beteiligen, wie z. B. Kosten, Zeit oder einschüchternde Umgebung im Fitnessstudio.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 3 Monate
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Inkrementeller Belastungstest bis zur Erschöpfung zur Bestimmung des VO2peak
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
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über DXA
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3 Monate
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: 3 Monate
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Oraler Glukosetoleranz-Test
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3 Monate
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Üben Sie die Einhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
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Teilnehmer können alle kompletten Trainingseinheiten mit einem Bluetooth-kompatiblen Herzfrequenzmesser aufzeichnen, der mit einem Cloud-Datenspeicher verbunden ist.
Das Forschungsteam wird Zugriff auf Cloud-Speicher haben, um die Anzahl der abgeschlossenen Trainingseinheiten zu bewerten.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Home-HIIT and ERS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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